Sluchová stimulace pro nespavost a depresi
Proveditelnost použití sluchové stimulace ve fázi alfa pro příznaky nespavosti u lidí s depresí
Cílem této klinické studie je zjistit, zda alfa-fázově synchronizovaná sluchová stimulace může zlepšit spánek u lidí s nespavostí a depresí. Hlavní cíle pilotní studie jsou následující:
Zjistit, zda alfa-fázově synchronizovaná sluchová stimulace (aktivní stimulace) zlepšuje objektivní a subjektivní spánek u jedinců s nespavostí a depresí.
Výzkumný tým předpokládá, že aktivní sluchová stimulace zkrátí objektivní i subjektivní latenci usínání (SL) a dobu bdění po usnutí (WASO) ve srovnání s falešnou stimulací.
Účastníci budou:
- Nošit Elemind Neuromod čelenku každou noc po dobu 4 týdnů (1 týden výchozí stav, 1 týden aktivní/falešná stimulace, 1 týden vymývání a 1 týden opačná podmínka - aktivní/falešná stimulace)
- Nošit aktigrafické hodinky po dobu trvání studie
- Vyplnit dotazníky týkající se jejich spánku, nálady a spokojenosti se zařízením
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Účelem této pilotní studie je zjistit, zda neinvazivní sluchová stimulace synchronizovaná s alfa fází, aplikovaná před spánkem, může zlepšit objektivní a subjektivní výsledky spánku u jedinců s depresí a nespavostí. Kromě toho výzkumný tým určí, zda je tento design protokolu proveditelný a přijatelný pro tuto populaci, aby informoval návrh rozsáhlejší klinické studie v této populaci.
Nespavost je vysoce prevalentní u jedinců s velkou depresivní poruchou (MDD) a je silným rizikovým faktorem pro vznik a recidivu. Bylo prokázáno, že účinná léčba nespavosti urychluje antidepresivní odpověď a snižuje sebevražedné myšlenky. Nespavost je spojena se zvýšenou kortikální bdělostí během spánku, což se odráží ve zvýšené aktivitě EEG v alfa, beta a theta pásmech. Přestože kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) a farmakologická léčba mohou zlepšit spánek a depresi, CBT-I je časově náročná a často nedostupná, zatímco léky přinášejí rizika vedlejších účinků, závislosti a neochoty pacientů. Škálovatelná, domácí neuromodulace během spánku představuje slibnou alternativu.
Společnost Elemind vyvinula uzavřenou smyčku audio řízeného neurostimulačního zařízení, které zkracuje dobu usínání modulací alfa oscilací během klidné bdělosti před spaním. Zařízení používá nosnou čelenku ke sledování spánkových fází a poskytování přesně načasované sluchové stimulace ke snížení alfa aktivity a usnadnění nástupu spánku. Sluchovou stimulaci lze aplikovat jak na začátku noci, tak po probuzení v noci, aby pomohla zkrátit latenci usínání a dobu bdění po usnutí.
Po screeningu a zařazení do studie budou účastníci nosit čelenku během spánku každou noc po dobu až 4 týdnů, včetně jednoho týdne základního měření, jednoho týdne aktivní nebo falešné stimulace, 1 týdne vymývání a 1 závěrečného týdne s opačnou stimulační podmínkou. Účastníci budou také nosit aktigrafické hodinky a vést si spánkový deník po celou dobu studie. Nakonec účastníci během studie vyplní několik dotazníků týkajících se jejich spánku, nálady a spokojenosti se zařízením.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ruth Benca, MD, PhD
- Telefonní číslo: 336-716-2911
- E-mail: ruth.benca@advocatehealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Caitlin Carroll, PhD
- Telefonní číslo: 336-716-2440
- E-mail: caitlin.carroll@advocatehealth.org
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
Kontakt:
- Ruth Benca, MD, PhD
- Telefonní číslo: 336-716-2911
- E-mail: ruth.benca@advocatehealth.org
-
Kontakt:
- Caitlin Carroll, PhD
- Telefonní číslo: 336-716-2440
- E-mail: caitlin.carroll@advocatehealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost dokončit celonoční EEG studii včetně umístění EEG elektrod
- Schopnost číst a rozumět angličtině
- Přítomnost nespavosti
- Středně těžká deprese
- Domácí internet a přístup k chytrému telefonu (Android nebo Apple)
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost těžké, neléčené spánkové apnoe
- Přítomnost syndromu neklidných nohou
- Významné neurologické onemocnění (např. Parkinsonova choroba, epilepsie)
- Diagnóza schizofrenie, bipolární poruchy, poruchy užívání návykových látek nebo přítomnost současných sebevražedných myšlenek
- Má aktivní implantované zařízení (např. intrakraniální zařízení, kochleární implantát)
- V současnosti neslyšící nebo trpící ztrátou sluchu či používající naslouchátka
- V současnosti užívá léky, které by mohly změnit EEG
- V současnosti těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Alfa fázově uzamčená sluchová stimulace
účastníci s příznaky nespavosti a deprese
|
Pomocí zařízení ENMod budou účastníci dostávat alpha fázově synchronizovanou zvukovou stimulaci podávanou jako pulzy růžového šumu prostřednictvím kostního vedení umístěného poblíž středu čela.
Pro maskování zvuku stimulace budou současně s růžovým šumem přehrávány přirozené zvuky deště.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
účastníci s příznaky nespavosti a deprese
|
Pomocí přístroje ENMod budou účastníci dostávat falešnou stimulaci, která je prezentována pouze jako přirozené zvuky deště, prostřednictvím kostního vodiče umístěného poblíž středu čela.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence nástupu spánku – Měření 1
Časové okno: from baseline to week 2
|
Změna latence nástupu spánku (počet minut) zaznamenaná pomocí ENMod
|
from baseline to week 2
|
|
Probuzení po nástupu spánku - Měření 1
Časové okno: od výchozího stavu do 2. týdne
|
Change in wake after sleep onset (number of minutes) recorded using ENMod
|
od výchozího stavu do 2. týdne
|
|
Latence nástupu spánku – měření 2
Časové okno: od výchozího stavu do 4. týdne
|
Změna v latenci nástupu spánku (počet minut) zaznamenaná pomocí ENMod
|
od výchozího stavu do 4. týdne
|
|
Probuzení po nástupu spánku - Měření 2
Časové okno: od výchozího stavu do 4. týdne
|
Změna doby probouzení po usnutí (počet minut) zaznamenaná pomocí ENMod
|
od výchozího stavu do 4. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4
|
The Insomnia Severity Index (ISI) je 7položkový dotazník pro vlastní hodnocení používaný k posouzení závažnosti, povahy a dopadu nespavosti za poslední dva týdny.
Měří usínání, udržení spánku, časné ranní probouzení, spokojenost, ovlivnění denního fungování, pozorovatelnost pro ostatní a úzkost.
Každá položka je hodnocena na stupnici 0–4, což poskytuje celkové skóre od 0 do 28, přičemž vyšší skóre značí závažnější nespavost.
Obecně skóre 15 nebo více indikuje klinickou nespavost.
|
Výchozí stav, týden 2, týden 4
|
|
Epworthská škála ospalosti (ESS)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden
|
Epworthská škála ospalosti (EŠO) je 8položkový dotazník, který si pacient sám vyplňuje, k posouzení úrovně denní ospalosti.
Skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre znamená větší denní ospalost. Skóre 10 a více obecně naznačuje nadměrnou denní ospalost, možný indikátor poruchy spánku. |
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden
|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí hodnota, 2. týden, 4. týden
|
9 položek s celkovým skóre v rozmezí 0–27.
Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost depresivních příznaků. |
Výchozí hodnota, 2. týden, 4. týden
|
|
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden
|
Beckova škála deprese (BDI) je 21-položkový sebehodnotící dotazník používaný k měření závažnosti deprese.
Zaměřuje se na symptomy jako smutek, vinu a únavu, přičemž každá položka je hodnocena na stupnici 0-3. Skóre se pohybuje v rozmezí 0-62, přičemž vyšší skóre značí závažnější depresi. Obecně platí, že skóre 20 nebo výše indikuje klinickou depresi. |
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden
|
|
Subjektivní latence nástupu spánku
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden
|
Doba do usnutí (v minutách) od výchozího stavu do konce každé větve podle údajů ve spánkových denících účastníků.
|
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden
|
|
Subjektivní doba bdění po usnutí
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden
|
Probuzení po usnutí (počet minut) od výchozího stavu do konce každé fáze, jak bylo uvedeno v denících spánku účastníků.
|
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden
|
|
Satisfaction Survey
Časové okno: Week 2, Week 4
|
This satisfaction survey is an 11-item self-report questionnaire focusing on ease of device use, impact on sleep, likelihood to continue use, and general satisfaction.
Scores for each question range from 1-5, and a cumulative average satisfaction score will be calculated for each participant based on their answers.
|
Week 2, Week 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je 7-položkový self-report dotazník určený k měření závažnosti generalizované úzkosti na základě symptomů prožívaných za poslední dva týdny.
Skóre se pohybuje od 0-21, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší závažnost.
Skóre nad 10 je obecně považováno za klinickou úzkost.
|
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden
|
|
Mnichovský dotazník chronotypu (MCTQ)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Munich Chronotype Questionnaire (dále zkráceně MCTQ) je dotazník o 19 položkách, který slouží k sebehodnocení cirkadiánního typu, tedy preference spánkového a bdělého režimu.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 16 až 86, přičemž nejnižší hodnoty reprezentují extrémně večerní typ. |
Výchozí hodnota
|
|
Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese (HAMD-17)
Časové okno: Výchozí stav, 4. týden
|
Hamiltonova škála deprese (HAMD-17) je klinickým nástrojem navrženým k hodnocení závažnosti depresivních symptomů u dospělých.
Posuzuje 17 oblastí, včetně nálady, pocitů viny, sebevražedných myšlenek, nespavosti a somatických symptomů.
Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0–52, přičemž vyšší skóre indikuje závažnější depresi.
|
Výchozí stav, 4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ruth Benca, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Peterson MJ, Benca RM. Sleep in mood disorders. Psychiatr Clin North Am. 2006 Dec;29(4):1009-32; abstract ix. doi: 10.1016/j.psc.2006.09.003.
- Bressler S, Neely R, Yost RM, Wang D, Read HL. A wearable EEG system for closed-loop neuromodulation of sleep-related oscillations. J Neural Eng. 2023 Oct 5;20(5). doi: 10.1088/1741-2552/acfb3b.
- Bressler S, Neely R, Yost RM, Wang D. Author Correction: A randomized controlled trial of alpha phase-locked auditory stimulation to treat symptoms of sleep onset insomnia. Sci Rep. 2024 Sep 19;14(1):21867. doi: 10.1038/s41598-024-72802-4. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00145704
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .