건강한 참가자를 대상으로 AN01 흡입 분말의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 임상 시험

선정 기준:

1. 건강한 성인으로 만 18세 이상 60세 이하(포함).
2. 체질량 지수(BMI)가 18kg/m2 이상 32kg/m2 이하(포함).
3. 병력, 신체 검사, 실험실 검사, 폐활량 검사 및 심전도(ECG)를 포함한 의학적 평가에 따라 건강하다고 판단된 참가자.
4. 비흡연자 또는 최소 2년 이상 금연한 과거 흡연자로, 이전 흡연 이력이 5갑년 미만(갑년은 하루 흡연량(갑)×흡연 기간(년)으로 정의, 1갑=20개비).
5. 여성 참가자는 임신 중이 아니거나 수유 중이 아니어야 하며, 외과적으로 불임 상태이거나 선별검사부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 30일까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 또는 12개월 이상 폐경 후 상태여야 합니다.
6. 남성 참가자는 외과적으로 불임 상태이거나 금욕 중이어야 하며, 또는 그의 파트너가 외과적으로 불임 상태이어야 하고, 가임 여성과 성적 관계를 맺는 경우 남성 참가자와 그의 파트너는 선별검사부터 연구 약물 마지막 투여 후 최소 90일까지 허용 가능하고 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 임상적으로 유의미한(연구자 판단에 따라) 상기도 질환의 병력 또는 천식, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 폐섬유증을 포함하나 이에 국한되지 않는 중대한 폐 질환 병력, 그리고 양성 인터페론 골드 검사(실제 감염 없음)를 동반한 이전 결핵 노출 병력.
2. 연구 결과 해석에 영향을 미치거나 연구자 판단에 따라 참가자의 건강을 위협할 수 있는 모든 병력 또는 활동성 임상적으로 유의미한 질환(예: 심혈관 질환, 만성 간 질환, 정신과 병력, 신장 질환)을 가진 참가자.
3. 첫 투여 전 8일 이내에 백신/예방접종 및/또는 추가 접종을 받았거나 연구 기간 동안 계획된 경우.
4. 선별검사 시점 및/또는 첫 투여 전 28일 이내에 활동성 감염 병력이 있는 경우.
5. 생물학적 표적 치료를 포함한 연구용 약물 또는 기기에 대한 연구에 이전에 참여한 경우로, 연구 약물의 최종 투여 또는 기기 사용이 첫 투여 전 24주 이내에 발생한 경우.
6. 지난 6개월 이내에 처방약이 필요하거나 월 2-4회 이상 발생하는 편두통 병력.
7. 선별검사 전 12개월 이내에 비담배 전자담배 사용.
8. 선별검사 전 2년 이내에 모든 담배 및/또는 흡입 대마초 제품 사용.