Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AN01 Polvere per Inalazione in partecipanti sani

Criteri di inclusione:

1. Adulti sani di età compresa tra ≥18 e ≤60 anni (inclusi).
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥18 e ≤32 kg/m2 (inclusi).
3. Partecipanti sani come determinato dalla valutazione medica che include anamnesi, esame obiettivo, esami di laboratorio, spirometria ed elettrocardiogramma (ECG).
4. Non fumatori o ex fumatori che hanno smesso da ≥2 anni con una storia di fumo precedente di <5 pacchetti-anno (pacchetti-anno definiti come = sigarette al giorno × anni di fumo; 1 pacchetto = 20 sigarette).
5. Le partecipanti di sesso femminile devono essere non gravide e non in allattamento e, o sterilizzate chirurgicamente, utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci dallo Screening fino ad almeno 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o in post-menopausa da ≥12 mesi.
6. I partecipanti di sesso maschile devono essere sterilizzati chirurgicamente, astinenti, o la loro partner deve essere sterilizzata chirurgicamente, o se coinvolti in rapporti sessuali con una donna in età fertile (WOCBP), il partecipante maschile e la sua partner devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile e altamente efficace dallo Screening fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

1. Storia di malattia respiratoria superiore clinicamente significativa (secondo il giudizio dello Sperimentatore) o storia di qualsiasi malattia polmonare significativa inclusa, ma non limitata a, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), fibrosi polmonare e storia di precedente esposizione tubercolare con test dell'oro interferone positivo (senza infezione effettiva).
2. Partecipanti con qualsiasi storia di malattia clinicamente significativa attiva (ad es., malattia cardiovascolare, malattia epatica cronica, anamnesi psichiatrica, malattia renale) che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o compromettere la salute del partecipante secondo il giudizio dello Sperimentatore.
3. Somministrazione di vaccini/immunizzazioni e/o richiami entro 8 giorni prima della prima dose o se pianificata durante lo studio.
4. Qualsiasi storia di infezione attiva al momento dello Screening e/o entro 28 giorni prima della prima dose.
5. Qualsiasi precedente partecipazione a uno studio con un farmaco o dispositivo sperimentale che coinvolga una terapia biologica mirata, in cui la somministrazione finale del farmaco sperimentale o l'utilizzo del dispositivo sia avvenuta entro 24 settimane prima della prima dose.
6. Storia di emicrania che richieda farmaci da prescrizione o che si verifichi più di 2-4 volte al mese negli ultimi 6 mesi.
7. Uso di sigarette elettroniche non a base di tabacco entro 12 mesi prima dello Screening.
8. Uso di qualsiasi prodotto a base di tabacco e/o marijuana inalata entro 2 anni prima dello Screening.