En studie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk av AN01 inhalasjonspulver hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:<\/p>

1. Friske voksne ≥18 og ≤60 år (inklusive).<\/li>
2. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥18 og ≤32 kg\/m² (inklusive).<\/li>
3. Deltakere som er friske, vurdert ved medisinsk evaluering inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, spirometri og elektrokardiogram (EKG).<\/li>
4. Ikke-røykere eller tidligere røykere som har sluttet i ≥2 år med tidligere røykehistorie på <5 pakkeår (pakkeår definert som = sigaretter per dag × år røykt; 1 pakke = 20 sigaretter).<\/li>
5. Kvinnelige deltakere må være ikke-gravide og ikke-ammende, og kirurgisk sterile, bruke svært effektive prevensjonsmetoder fra screening til minst 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet, eller postmenopausale i ≥12 måneder.<\/li>
6. Mannlige deltakere må være kirurgisk sterile, avholdende, eller deres partner må være kirurgisk steril, eller ved seksuell omgang med en kvinne i fertil alder (WOCBP), må mannen og hans partner bruke en akseptabel, svært effektiv prevensjonsmetode fra screening til minst 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet.<\/li><\/ol>

   Eksklusjonskriterier:<\/p>

   1. Historie med klinisk signifikant (etter etterforskerens vurdering) øvre luftveissykdom eller historie med noen betydelig lungesykdom inkludert, men ikke begrenset til, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), lungefibrose og tidligere tuberkuloseeksponering med positiv interferon-gull test (uten faktisk infeksjon).<\/li>
   2. Deltakere med noen historie med eller aktiv, klinisk signifikant sykdom (f.eks. kardiovaskulær sykdom, kronisk leversykdom, psykiatrisk sykehistorie, nyresykdom) som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller kompromittere deltakerens helse basert på etterforskerens vurdering.<\/li>
   3. Administrering av vaksiner\/immuniseringer og\/eller boostere innen 8 dager før første dosering eller hvis planlagt under studien.<\/li>
   4. Noen historie med aktiv infeksjon ved screening og\/eller innen 28 dager før første dosering.<\/li>
   5. Tidligere deltakelse i en studie med et undersøkelsesmedikament eller -utstyr som involverer en biologisk målrettet behandling, der endelig administrering av undersøkelsesmedikamentet eller bruk av utstyret skjedde innen 24 uker før første dosering.<\/li>
   6. Historie med migrene som krever reseptbelagte medikamenter eller oppstår mer enn 2-4 ganger per måned i løpet av de siste 6 månedene.<\/li>
   7. Bruk av ikke-tobakks vaping innen 12 måneder før screening.<\/li>
   8. Bruk av noe tobakk og\/eller inhalert marihuana-produkt innen 2 år før screening.<\/li><\/ol>