Tutkimus AN01-inhalaatiojauheen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:<\/p>

1. Terveet aikuiset ≥18 ja ≤60 vuotta (mukaan lukien).<\/li>
2. Painoindeksi (BMI) ≥18 ja ≤32 kg\/m² (mukaan lukien).<\/li>
3. Osallistujat, jotka ovat terveitä lääketieteellisen arvion perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriotestit, spirometria ja elektrokardiogrammi (EKG).<\/li>
4. Tupakoimattomat tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat lopettaneet ≥2 vuotta sitten ja joiden aiempi tupakointihistoria on <5 pakkausvuotta (pakkausvuosi määritellään = savukkeita päivässä × vuosia tupakoitu; 1 pakkaus = 20 savuketta).<\/li>
5. Naisten on oltava ei-raskaana ja imettämättömiä, sekä joko kirurgisesti steriilejä, käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta vähintään 30 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai vaihdevuodet ohittaneita ≥12 kuukauden ajan.<\/li>
6. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä, pidättäytyväisiä tai heidän kumppaninsa on oltava kirurgisesti steriili, tai jos hänellä on seksuaalisia suhteita hedelmällisessä iässä olevan naisen (WOCBP) kanssa, miespuolisen osallistujan ja hänen kumppaninsa on käytettävä hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää seulonnasta vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.<\/li><\/ol>

   Poissulkemiskriteerit:<\/p>

   1. Aiempi kliinisesti merkittävä (tutkijan harkinnan mukaan) ylähengitystiesairaus tai mikä tahansa merkittävä keuhkosairaus, mukaan lukien mutta ei rajoittuen astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), keuhkofibroosi ja aiempi tuberkuloosialtistus, jossa positiivinen interferoni kultatestaus (ilman varsinaista infektiota).<\/li>
   2. Osallistujat, joilla on ollut tai on aktiivinen kliinisesti merkittävä sairaus (esim. sydän- ja verisuonisairaus, krooninen maksasairaus, psykiatrinen sairaushistoria, munuaissairaus), joka voi häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa osallistujan terveyden tutkijan arvion perusteella.<\/li>
   3. Rokotteiden\/immunisaatioiden ja\/tai tehosterokotteiden antaminen 8 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta tai jos suunniteltu tutkimuksen aikana.<\/li>
   4. Mikä tahansa aktiivinen infektio seulonnan aikana ja\/tai 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.<\/li>
   5. Aiempi osallistuminen tutkimukseen, jossa on käytetty kokeellista lääkettä tai laitetta, joka sisältää biologisen kohdennetun hoidon, ja jossa viimeinen kokeellisen lääkkeen antaminen tai laitteen käyttö on tapahtunut 24 viikon sisällä ennen ensimmäistä annostusta.<\/li>
   6. Migreenipäänsärky historia, joka vaatii reseptilääkkeitä tai esiintyy yli 2–4 kertaa kuukaudessa viimeisen 6 kuukauden aikana.<\/li>
   7. Muiden kuin tupakkaa sisältävien höyrytuotteiden käyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa.<\/ li>
   8. Minkä tahansa tupakan ja\/tai kannabiksen hengitysteitse nauttimisen käyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa.<\/li><\/ol>