Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę proszku do inhalacji AN01 u zdrowych uczestników

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi dorośli w wieku ≥18 i ≤60 lat (włącznie).
2. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤32 kg/m2 (włącznie).
3. Uczestnicy, którzy są zdrowi według oceny lekarskiej obejmującej wywiad medyczny, badanie fizykalne, badania laboratoryjne, spirometrię i elektrokardiogram (EKG).
4. Osoby niepalące lub byli palacze, którzy rzucili palenie na ≥2 lata, z wcześniejszym stażem palenia <5 paczkolat (paczkolata zdefiniowane jako = papierosy dziennie × lata palenia; 1 paczka = 20 papierosów).
5. Uczestniczki muszą być niebędące w ciąży i niekarmiące piersią oraz być sterylne chirurgicznie, stosować wysoce skuteczne metody antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do co najmniej 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub być po menopauzie przez ≥12 miesięcy.
6. Uczestnicy płci męskiej muszą być sterylni chirurgicznie, abstynentni, lub ich partnerka musi być sterylna chirurgicznie, lub jeśli utrzymują kontakty seksualne z kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP), uczestnik płci męskiej i jego partnerka muszą stosować akceptowalną, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji od momentu badania przesiewowego do co najmniej 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wykluczenia:

1. Historia klinicznie istotnej (według oceny badacza) choroby górnych dróg oddechowych lub historia jakiejkolwiek istotnej choroby płuc, w tym, ale nie tylko, astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), zwłóknienie płuc oraz historia wcześniejszej ekspozycji na gruźlicę z dodatnim wynikiem testu interferon gamma (bez rzeczywistej infekcji).
2. Uczestnicy z jakąkolwiek historią lub aktywną, klinicznie istotną chorobą (np. choroba sercowo-naczyniowa, przewlekła choroba wątroby, historia psychiatryczna, choroba nerek), która mogłaby zakłócić interpretację wyników badania lub zagrozić zdrowiu uczestnika na podstawie oceny badacza.
3. Podanie szczepionek/immunizacji i/lub dawek przypominających w ciągu 8 dni przed pierwszym podaniem dawki lub jeśli zaplanowano w trakcie badania.
4. Jakakolwiek historia aktywnej infekcji w momencie badania przesiewowego i/lub w ciągu 28 dni przed pierwszym podaniem dawki.
5. Wcześniejszy udział w badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem obejmującym biologiczną terapię celowaną, gdzie końcowe podanie badanego leku lub użycie urządzenia miało miejsce w ciągu 24 tygodni przed pierwszym podaniem dawki.
6. Historia migreny wymagającej leków na receptę lub występującej częściej niż 2–4 razy w miesiącu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
7. Używanie urządzeń do waporyzacji bez nikotyny w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
8. Używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych i/lub marihuany drogą inhalacji w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym.