Et forsøg til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AN01 inhalationspulver hos raske deltagere

Inklusionskriterier:<\/p>

1. Raske voksne ≥18 og ≤60 år (inklusive).<\/li>
2. Body Mass Index (BMI) ≥18 og ≤32 kg\/m2 (inklusive).<\/li>
3. Deltagere, der er raske som vurderet ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver, spirometri og elektrokardiogram (EKG).<\/li>
4. Ikke-rygere eller tidligere rygere, der er holdt op i ≥2 år med en tidligere rygehistorie på <5 pakke-år (pakke-år defineret som = cigaretter pr. dag × antal år rygning; 1 pakke = 20 cigaretter).<\/li>
5. Kvindelige deltagere skal være ikke-gravide og ikke-ammende samt kirurgisk sterile, bruge yderst effektive præventionsmetoder fra Screening indtil mindst 30 dage efter sidste dosis af forsøgspræparatet, eller være postmenopausale i ≥12 måneder.<\/li>
6. Mandlige deltagere skal være kirurgisk sterile, afholdende, eller deres partner skal være kirurgisk steril, eller hvis de har seksuelt samkvem med en kvinde i den fertile alder (WOCBP), skal den mandlige deltager og hans partner bruge en acceptabel, yderst effektiv præventionsmetode fra Screening indtil mindst 90 dage efter sidste dosis af forsøgspræparatet.<\/li><\/ol>

   Eksklusionskriterier:<\/p>

   1. Anamnese med klinisk signifikant (efter investigators vurdering) øvre luftvejssygdom eller anamnese med enhver betydelig lungesygdom, herunder, men ikke begrænset til, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), lungefibrose og tidligere tuberkuloseeksponering med positiv interferonguldtest (uden faktisk infektion).<\/li>
   2. Deltagere med enhver anamnese med eller aktiv klinisk signifikant sygdom (f.eks. hjerte-kar-sygdom, kronisk leversygdom, psykiatrisk sygehistorie, nyresygdom), der kunne forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne eller kompromittere deltagerens helbred baseret på investigatorens vurdering.<\/li>
   3. Administration af vacciner\/immuniseringer og\/eller boostere inden for 8 dage før første dosering eller hvis planlagt under undersøgelsen.<\/li>
   4. Enhver aktiv infektion på screeningstidspunktet og\/eller inden for 28 dage før første dosering.<\/li>
   5. Tidligere deltagelse i et studie med et forsøgspræparat eller -udstyr, der involverer biologisk målrettet terapi, hvor sidste administration af forsøgspræparatet eller brug af udstyret fandt sted inden for 24 uger før første dosering.<\/li>
   6. Anamnese med migrænehovedpine, der kræver receptpligtig medicin eller forekommer mere end 2-4 gange om måneden inden for de sidste 6 måneder.<\/li>
   7. Brug af ikke-tobaksvaping inden for 12 måneder før Screening.<\/li>
   8. Brug af tobak og\/eller inhaleret marihuana inden for 2 år før Screening.<\/li><\/ol>