Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики ингаляционного порошка AN01 у здоровых участников

Критерии включения:

1. Здоровые взрослые в возрасте ≥18 и ≤60 лет (включительно).
2. Индекс массы тела (ИМТ) ≥18 и ≤32 кг/м2 (включительно).
3. Участники, здоровье которых подтверждено медицинским обследованием, включая историю болезни, физикальный осмотр, лабораторные анализы, спирометрию и электрокардиограмму (ЭКГ).
4. Некурящие или бывшие курильщики, которые бросили курить ≥2 года назад, при этом ранее курили <5 пачка-лет (пачка-лет определяется как = количество сигарет в день × количество лет курения; 1 пачка = 20 сигарет).
5. Участницы женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью, должны быть хирургически стерильными или использовать высокоэффективные методы контрацепции с момента скрининга до истечения как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого препарата, либо находиться в постменопаузе ≥12 месяцев.
6. Участники мужского пола должны быть хирургически стерильными, воздерживаться от половой жизни, либо их партнерша должна быть хирургически стерильной, а также если вступают в половые отношения с женщиной детородного возраста, участник мужского пола и его партнерша должны использовать приемлемый, высокоэффективный метод контрацепции с момента скрининга до истечения как минимум 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерии исключения:

1. Наличие клинически значимых заболеваний верхних дыхательных путей или любого значительного заболевания легких в анамнезе, включая, помимо прочего, астму, хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ), легочный фиброз, а также анамнез контакта с туберкулезом с положительным интерфероновым золотым тестом (без подтвержденной инфекции).
2. Участники с любым активным или перенесенным клинически значимым заболеванием (например, сердечно-сосудистым, хроническим заболеванием печени, психиатрическим анамнезом, заболеванием почек), которое может повлиять на интерпретацию результатов исследования или поставить под угрозу состояние здоровья участника, по мнению исследователя.
3. Введение вакцин/иммунизирующих препаратов и/или бустеров в течение 8 дней до первого приема препарата или если это запланировано в ходе исследования.
4. Наличие какой-либо активной инфекции на смымыхеке на момент скрининга и/или в течение 28 дней до первого приема препарата.
5. Любое предыдущее участие в исследовании с исследуемым препаратом или устройством, включающим биологическую таргетную терапию, когда последнее введение исследуемого препарата или использование устройства произошло в течение 24 недель до первого приема препарата.
6. Наличие мигреней в анамнезе, требующих рецептурных препаратов или возникающих более 2—4 раз в месяц в течение последних 6 месяцев.
7. Использование не табачного испарителя (вейпинг) в течение 12 месяцев до скрининга.
8. Использование любых табачных и/или вдыхаемых с марихуаной продуктов в течение 2 лет до скрининга.