Um Ensaio para Avaliar Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Pó Inalatório AN01 em Participantes Saudáveis

Critérios de Inclusão:<\/p>

1. Adultos saudáveis com idade ≥18 e ≤60 anos (inclusive).<\/li>
2. Índice de Massa Corporal (IMC) ≥18 e ≤32 kg\/m2 (inclusive).<\/li>
3. Participantes que sejam saudáveis conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, testes laboratoriais, espirometria e eletrocardiograma (ECG).<\/li>
4. Não fumadores ou ex-fumadores que tenham parado há ≥2 anos, com histórico de tabagismo anterior de <5 anos-maço (anos-maço definidos como = cigarros por dia × anos de fumo; 1 maço = 20 cigarros).<\/li>
5. As participantes do sexo feminino devem não estar grávidas nem a amamentar, e devem ser estéreis cirurgicamente, utilizar métodos contracetivos altamente eficazes desde a Triagem até pelo menos 30 dias após a última dose do medicamento em estudo, ou estar na pós-menopausa há ≥12 meses.<\/li>
6. Os participantes do sexo masculino devem ser estéreis cirurgicamente, abstinentes, ou a sua parceira deve ser estéril cirurgicamente, ou se estiverem envolvidos em relações sexuais com uma mulher em idade fértil (MIF), o participante do sexo masculino e a sua parceira devem utilizar um método contracetivo aceitável e altamente eficaz desde a Triagem até pelo menos 90 dias após a última dose do medicamento em estudo.<\/li><\/ol>

   Critérios de Exclusão:<\/p>

   1. Histórico de doença respiratória superior clinicamente significativa (conforme julgamento do Investigador) ou histórico de qualquer doença pulmonar significativa, incluindo, mas não limitado a, asma, doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC), fibrose pulmonar e historial de exposição prévia à tuberculose com teste de interferão gama positivo (sem infeção real).<\/li>
   2. Participantes com qualquer historial de doença clinicamente significativa ativa (por exemplo, doença cardiovascular, doença hepática crónica, antecedentes psiquiátricos, doença renal) que possa interferir com a interpretação dos resultados do estudo ou comprometer a saúde do participante, com base no julgamento do Investigador.<\/li>
   3. Administração de vacinas\/imunizações e\/ou reforços nos 8 dias anteriores à primeira dose ou se planeada durante o estudo.<\/li>
   4. Qualquer historial de infeção ativa no momento da Triagem e\/ou nos 28 dias anteriores à primeira dose.<\/li>
   5. Qualquer participação anterior num estudo com um medicamento ou dispositivo experimental envolvendo uma terapia biológica dirigida, em que a administração final do medicamento experimental ou a utilização do dispositivo tenha ocorrido nas 24 semanas anteriores à primeira dose.<\/li>
   6. Histórico de enxaquecas que requeiram medicação prescrita ou que ocorram mais de 2-4 vezes por mês nos últimos 6 meses.<\/li>
   7. Utilização de vaporizadores sem tabaco nos 12 meses anteriores à Triagem.<\/li>
   8. Utilização de qualquer produto de tabaco e\/ou marijuana inalada nos 2 anos anteriores à Triagem.<\/li><\/ol>