Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AN01 inhalačního prášku u zdravých účastníků

Kriteriální podmínky pro zařazení:

1. Z"draví dospělí ve věku ≥18 let a ≤60 let (včetně).
2. Index tělěsné hmotnosti (BMI) ≥18 a ≤32 kg/m2 (včetně).
3. Účastníci, kteří jsou zdraví dle lékařského hodnocení zahrnujícího anamnézu, fyzikální vyšetření, laboratorní testy, spirometrii a elektrokardiogram (EKG).
4. Nekuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali kouřit před ≥2 lety s předchozí historií kouření <5 balíčkoroků (balíčkorok definován jako = cigaret denně × let kouření; 1 balíček = 20 cigaret).
5. Ženy účastnice musí být těhotenské a nekojící, a dále sterilizované, používat vysoce účinné metody antikoncepce od screeningu až do nejméně 30 dnů po poslední dávce studovaného léku, nebo v postmenopauze po ≥12 měsíců.
6. Muži účastníci musí být chirurgicky sterilizováni, abstinovat, nebo jejich partnerka musí být chirurgicky sterilizována, nebo pokud mají pohlavní styk s ženou v reprodukčním věku (WOCBP), musí muž a jeho partnerka používat přijatelnou, vysoce účinnou antikoncepci od screeningu až do nejméně 90 dní po poslední dávce studovaného léku.

Kriteriální podmínky pro vyloučení:

1. Anamnéza klinicky významného (podle úsudku zkoušejícího) onemocnění horních cest dýchacích nebo anamnéza jakéhokoli významného plicního onemocnění zahrnujícího, ale neomezujícího se na, astma, chronické obstrukční plicní nemoc (COPD), plicní fibrózu a anamnézu předchozí expozice tuberkulóze s pozitivním interferon-gold testem (bez skutečné infekce).
2. Účastníci s jakoukoli anamnézou nebo aktivní klinicky významnou chorobou (např. kardiovaskulární, chronické jaterní, psychiatrická anamnéza, ledvinové onemocnění), která by mohla ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo ohrozit zdraví účastníka na základě posouzení zkoušejícího.
3. Podání vakcín/očkování a/nebo posilovacích dávek do 8 dnů před první dávkou nebo plánované během studie.
4. Jakákoli anamnéza aktivní infekce v době screeningu a/nebo během 28 dnů před první dávkou.
5. Jakákoli předcházející účast ve studii s hodnoceným lékem či zařízením zahrnujícím biologickou cílenou terapii, kde poslední podání hodnoceného léku nebo použití zařízení proběhlo do 24 týdnů před první dávkou.
6. Anamnéza migrénových bolestí hlavy vyžadujících léky na předpis nebo vyskytujících se více než 2-4krát za měsíc během posledních 6 měsíců.
7. Použití netabákového vapingu do 12 měsíců před screeningem.
8. Užití jakékoli tabákové a/nebo inhalační marihuanové produkty do 2 let před screeningem.