Un ensayo para evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética del polvo de inhalación AN01 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

1. Adultos sanos con edad ≥18 y ≤60 años (inclusive).
2. Índice de Masa Corporal (IMC) ≥18 y ≤32 kg/m2 (inclusive).
3. Participantes que se considere sanos según evaluación médica que incluye historial médico, examen físico, pruebas de laboratorio, espirometría y electrocardiograma (ECG).
4. No fumadores o ex fumadores que hayan dejado de fumar durante ≥2 años, con un historial previo de fumador de <5 paquetes-año (paquete-año definido como = cigarrillos por día × años fumados; 1 paquete = 20 cigarrillos).
5. Las participantes femeninas deben no estar embarazadas ni en período de lactancia, y deben ser estériles quirúrgicamente, utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos desde la selección hasta al menos 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio, o estar en posmenopausia durante ≥12 meses.
6. Los participantes masculinos deben ser estériles quirúrgicamente, abstinentes, o su pareja debe ser estéril quirúrgicamente; o al tener relaciones sexuales con una mujer en edad fértil (MEF), el participante masculino y su pareja deben usar un método anticonceptivo aceptable y altamente efectivo desde la selección hasta al menos 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedad respiratoria superior clínicamente significativa (según el criterio del Investigador) o antecedentes de cualquier enfermedad pulmonar significativa que incluya, entre otras, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis pulmonar, y antecedentes de exposición previa a tuberculosis con prueba de interferón gamma positiva (sin infección real).
2. Participantes con cualquier antecedente de enfermedad clínicamente significativa activa (p. ej., enfermedad cardiovascular, enfermedad hepática crónica, antecedentes médicos psiquiátricos, enfermedad renal) que pudiera interferir con la interpretación de los resultados del estudio o comprometer la salud del participante según el juicio del Investigador.
3. Administración de vacunas/inmunizaciones y/o refuerzos dentro de los 8 días anteriores a la primera dosis o si está planificado durante el estudio.
4. Cualquier antecedente de infección activa en el momento de la selección y/o dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis.
5. Cualquier participación previa en un estudio con un fármaco o dispositivo en investigación que involucre una terapia biológica dirigida, donde la administración final del fármaco en investigación o la utilización del dispositivo haya ocurrido dentro de las 24 semanas anteriores a la primera dosis.
6. Antecedentes de migrañas que requieran medicación recetada o que ocurran más de 2-4 veces al mes durante los últimos 6 meses.
7. Uso de vapeo sin tabaco en los 12 meses anteriores a la selección.
8. Uso de cualquier producto de tabaco y/o marihuana inhalada en los 2 años anteriores a la selección.