Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AN01 Inhalationspulver bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:<\/p>

1. Gesunde Erwachsene im Alter von ≥18 und ≤60 Jahren (einschließlich).<\/li>
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥18 und ≤32 kg\/m² (einschließlich).<\/li>
3. Teilnehmer, die nach medizinischer Beurteilung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests, Spirometrie und Elektrokardiogramm (EKG), als gesund gelten.<\/li>
4. Nichtraucher oder ehemalige Raucher, die seit ≥2 Jahren mit dem Rauchen aufgehört haben und eine frühere Rauchgeschichte von <5 Packungsjahren haben (Packungsjahre definiert als = Zigaretten pro Tag × Jahre geraucht; 1 Packung = 20 Zigaretten).<\/li>
5. Weibliche Teilnehmerinnen müssen nicht schwanger und nicht stillend sein, sowie chirurgisch steril sein, während der Studie und für mindestens 30 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden oder seit ≥12 Monaten postmenopausal sein.<\/li>
6. Männliche Teilnehmer müssen chirurgisch steril sein, abstinent leben, oder ihre Partnerin muss chirurgisch steril sein, oder wenn sie sexuelle Beziehungen mit einer Frau im gebärfähigen Alter haben, müssen der männliche Teilnehmer und seine Partnerin vom Screening bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine akzeptable, hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.<\/li><\/ol>

   Ausschlusskriterien:<\/p>

   1. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten (nach Ermessen des Prüfarztes) Erkrankung der oberen Atemwege oder Vorgeschichte einer signifikanten Lungenerkrankung einschließlich, aber nicht beschränkt auf Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Lungenfibrose und Vorgeschichte einer früheren Tuberkulose-Exposition mit positivem Interferon-Gold-Test (ohne tatsächliche Infektion).<\/li>
   2. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder aktiven, klinisch signifikanten Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronische Lebererkrankung, psychiatrische Vorgeschichte, Nierenerkrankung), die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit des Teilnehmers nach Beurteilung des Prüfarztes gefährden könnte.<\/li>
   3. Verabreichung von Impfungen\/Immunisierungen und\/oder Auffrischungen innerhalb von 8 Tagen vor der ersten Dosis oder wenn während der Studie geplant.<\/li>
   4. Jegliche Vorgeschichte einer aktiven Infektion zum Zeitpunkt des Screenings und\/oder innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.<\/li>
   5. Jegliche vorherige Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät, die eine biologische Zieltherapie beinhaltet, bei der die letzte Verabreichung des Prüfpräparats oder die Nutzung des Geräts innerhalb von 24 Wochen vor der ersten Dosis erfolgte.<\/li>
   6. Vorgeschichte von Migräne-Kopfschmerzen, die verschreibungspflichtige Medikamente erfordern oder in den letzten 6 Monaten mehr als 2-4 Mal pro Monat auftraten.<\/li>
   7. Verwendung von nicht-tabakhaltigen Verdampfern innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.<\/li>
   8. Verwendung von Tabak und\/oder inhalierten Marihuana-Produkten innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.<\/li><\/ol>