가속 rTMS가 파킨슨병의 운동 및 인지 기능에 미치는 영향
가속화된 rTMS 운동 피질 타겟팅이 파킨슨병의 운동 및 인지 기능에 미치는 임상 효과: 전향적 파일럿 연구
파킨슨병(PD)은 느림, 경직, 떨림, 보행 어려움과 같은 운동 문제를 점진적으로 유발하는 뇌 질환입니다. 많은 PD 환자들은 사고 및 기억 장애도 발생합니다. 현재 약물은 운동 증상을 조절하는 데 도움이 되지만, 시간이 지남에 따라 효과가 감소하고 부작용이 나타날 수 있습니다. PD의 운동 및 사고 어려움을 모두 해결할 수 있는 추가적인 치료 옵션이 필요합니다.
반복적 경두개 자기자극(rTMS)은 두피에 자기 펄스를 전달하여 뇌의 특정 부위를 자극하는 비침습적 치료법입니다. 이전 연구에서는 운동을 조절하는 뇌 부위인 운동 피질을 표적으로 하는 rTMS가 PD 환자의 운동 증상을 개선할 수 있음을 보여주었습니다.
이 예비 연구의 목적은 운동 피질을 표적으로 하는 가속화된 rTMS 과정이 경증에서 중등도의 파킨슨병 환자의 운동 및 사고 능력을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 이 연구는 샌프란시스코 신경학 및 수면 센터에서 50~90세의 참가자 40명을 등록할 예정입니다.
참가자는 EXOMIND™ 장치를 사용하여 약 3주 동안 주 2회 6회의 rTMS 세션을 받게 됩니다. 각 세션은 뇌 양쪽의 운동 피질에 고주파 자기 자극을 전달합니다. 참가자는 치료 전, 마지막 치료 세션, 그리고 1개월 및 3개월 추적 방문 시 평가를 받게 됩니다.
일차 결과 측정은 치료 1개월 후 Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III)로 측정된 운동 증상의 변화입니다. 이차 결과에는 보행 및 걸음걸이의 추가 측정, Creyos 인지 배터리를 사용한 영역별 인지 테스트(기억력, 주의력, 추론 및 기타 사고 능력 평가), 몬트리올 인지 평가(MoCA), 우울 증상(PHQ-9) 및 삶의 질(PDQ-39)이 포함됩니다.
이것은 위약이나 대조군이 없는 단일 센터, 공개 라벨 연구입니다. 총 참여 기간은 스크리닝, 치료 및 추적 방문을 포함하여 최대 139일입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거:<\/p>
파킨슨병(PD)은 60세 이상 성인의 약 1-2%에 영향을 미치며, 서동증, 경직, 휴식 떨림, 자세 불안정을 포함한 진행성 운동 증상을 특징으로 합니다. 인지 장애도 흔하여 PD 환자의 약 50%가 경도 인지 장애를 경험하며, 누적 치매 유병률은 질병 경과에 따라 최대 80%에 이릅니다. 현재 약물 치료는 증상에 따른 운동 개선을 제공하지만, 시간이 지남에 따라 효과가 감소하고, 운동 변동, 이상운동증, 및 기타 부작용으로 인해 제한적입니다. 현재 질병 수정 요법은 없습니다.<\/p>
반복적 경두개 자기 자극(rTMS)은 표적 전자기 자극을 통해 신경 회로를 조절하는 비침습적 신경 조율 기술입니다. 여러 메타분석에서 rTMS가 PD의 운동 증상을 유의하게 개선하며, 통합 효과 크기(표준화된 평균 차이)가 0.46에서 0.64 범위임을 보여주었습니다. 일차 운동 피질(M1)을 표적으로 하는 고주파 rTMS는 가장 큰 운동 효과 크기(SMD 0.77-0.79)를 나타냅니다. 그러나 기존 연구의 대부분은 수 주에 걸쳐 매일 세션이 필요한 기존 프로토콜을 사용하여 접근성 및 순응도를 제한할 수 있습니다. 또한, 이전 연구는 주로 전반적인 운동 평가에 의존했으며, 연장된 추적 기간 동안 rTMS 후 운동 및 인지 변화 간의 관계를 체계적으로 특성화하지 않았습니다.<\/p>
연구 설계:<\/p>
이것은 샌프란시스코 신경학 및 수면 센터에서 수행된 단일 센터, 공개 라벨, 전향적 파일럿 연구입니다. 연구는 스크리닝 단계(최대 14일), 공개 라벨 치료 단계(약 21일), 및 추적 단계(90일)의 세 단계로 구성됩니다. 총 참여 기간은 최대 139일입니다.<\/p>
치료 프로토콜:<\/p>
참가자는 EXOMIND\u2122 장치(BTL-699-2)를 사용하여 고주파 rTMS 6회 세션을 받으며, 약 3주 동안 주 2회 투여됩니다. 각 세션은 10-20 Hz 주파수 및 휴식 운동 역치(RMT) 강도의 90-110%로 자극을 전달하며, 세션당 총 3,000-6,000 펄스입니다. 표적 부위는 양측 일차 운동 피질(M1)이며, 반대측 손 근육의 일관된 수축을 생성하는 두피 위치를 식별하여 표준 운동 역치 결정 절차를 사용하여 국소화합니다. 모든 세션은 의료진 지원 하에 현장에서 수행됩니다.<\/p>
평가 일정:<\/p>
기준 평가는 스크리닝 기간(14일 차에서 1일 차) 동안 완료되며, 운동 평가, 인지 검사, 기분 및 삶의 질 설문지, 활력 징후, 병력, TMS 안전 스크리닝, 및 레보도파 등가 일일 용량(LEDD) 계산이 포함됩니다. 스크리닝 시 Creyos 인지 배터리 훈련 세션이 실시되어 참가자가 검사 절차에 익숙해지고 학습 효과를 줄입니다.<\/p>
치료 후 평가는 세 시점(마지막 치료 세션(약 21일 차), 1개월 추적(51일 차 ± 7일), 및 3개월 추적(111일 차 ± 7일))에서 수행됩니다. 각 치료 후 시점마다 운동, 인지, 기분 및 삶의 질 평가 전체 배터리가 활력 징후, 이상 반응 평가 및 병용 약물 검토와 함께 반복됩니다.<\/p>
인지 평가 접근법은 독특하게 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 전반적인 인지 스크리닝에, Creyos 인지 배터리를 영역별 평가(시공간 작업 기억, 일화 기억, 연역적 추론, 정신 회전, 언어 단기 기억 및 주의력의 6개 영역)에 결합합니다. 이 다영역 접근법은 운동 피질 rTMS에 가장 반응할 수 있는 특정 인지 기능을 식별하도록 설계되었습니다.<\/p>
안전 모니터링:<\/p>
이상 반응은 각 치료 세션 및 추적 방문 시 잠재적 TMS 관련 부작용의 표준화된 체크리스트를 사용하여 모니터링됩니다. 혈압 및 심박수는 각 치료 세션의 시작과 끝, 및 모든 연구 방문에서 기록됩니다.<\/p>
통계적 접근법:<\/p>
반복 측정 ANOVA는 1차 및 2차 종점에 대해 시점 간 변화를 평가합니다. 대응 표본 t-검정은 기준선과 각 치료 후 시점 간의 변화를 평가합니다. Cohen의 d 효과 크기가 모든 종점에 대해 계산됩니다. 임상적으로 의미 있는 개선을 달성한 참가자의 비율은 가능한 경우 확립된 최소 임상 중요 차이(MCID)를 사용하여 보고됩니다. 의도 치료 분석 및 프로토콜 당 분석이 모두 수행됩니다. 누락된 데이터가 있는 경우 민감도 분석을 위해 마지막 관측치 전환(LOCF)이 사용됩니다. p-값 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다. 탐색적 하위 그룹 분석은 기준 운동 중증도, 인지 상태, 질병 기간, 연령 및 성별에 따라 수행될 수 있습니다.<\/p>" }
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joy Shihui Meng, MD
- 전화번호: 415-666-2536
- 이메일: joymengmd@sf-neurology.com
연구 연락처 백업
- 이름: Junyi Sun, MD, PhD
- 전화번호: 628-249-5656
- 이메일: office@sf-neurology.com
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94108
- 모병
- San Francisco Neurology and Sleep Center
-
연락하다:
- Junyi Sun, MD, PhD
- 전화번호: 415-666-2536
- 이메일: office@sf-neurology.com
-
부수사관:
- Junyi Sun, MD, PhD
-
연락하다:
- Joy Meng, MD
- 전화번호: 415-666-2536
- 이메일: office@sf-neurology.com
-
수석 연구원:
- Joy Meng, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 기반한 동의서에 서명하는 날 기준으로 50세 이상 90세 이하여야 합니다.
- 운동장애학회 임상진단기준 또는 영국 파킨슨병 학회 뇌은행 기준에 따른 특발성 파킨슨병 진단을 받은 자.
- Hoehn과 Yahr 단계 1-3 (경증에서 중등도 질환 중증도).
- 선별검사에서 MDS-UPDRS-III (운동 검사) 점수 ≥10.
- 항파킨슨 약물(레보도파, 도파민 작용제, MAO-B 억제제, COMT 억제제, 아만타딘 포함)을 선별검사 전 최소 4주 동안 안정적인 용량으로 복용 중이며, 연구 기간 동안 변경이 예상되지 않는 자.
- 서면 정보에 기반한 동의를 제공할 수 있는 능력.
- 피험자는 연구의 목적과 절차를 이해하고 연구 참여에 동의함을 나타내는 ICF에 서명해야 합니다.
- 운동 및 인지 평가를 완료할 수 있는 충분한 시각 및 청각 능력.
- 모든 예정된 연구 방문을 완료할 수 있는 가용성과 의지.
- 참가자의 운동, 인지 및 기능 상태에 대한 정보를 제공할 수 있는 신뢰할 수 있는 연구 파트너 또는 간병인의 존재.
- 참가자의 운동 역치를 결정할 수 있는 능력. 참가자의 운동 역치는 반대쪽 손 근육의 수축을 유도하는 데 필요한 최소 자극으로 설정될 수 있습니다.
- 연구 참여 기간 동안 연구 절차 외에 운동 또는 인지 기능 개선을 위한 다른 치료(비침습적 뇌 자극 치료 포함)를 자제할 의향과 능력이 있는 자.
- 연구 참여 기간 동안 정기적인 (절차 전) 약물 요법, 식이 및 운동 루틴을 어느 방향으로든 큰 변화 없이 유지할 의향과 능력이 있는 자.
- 연구 지침을 준수하고 필요한 방문을 위해 클리닉에 돌아올 의향.
- 가임기 여성은 연구 기간 내내 피임 조치를 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 머리 안이나 근처에 전자 임플란트가 있는 경우 - rTMS 장치는 머리 안이나 근처에 활동성 또는 비활동성 임플란트(장치 리드, 심부 뇌 자극기, 인공와우, 안구 임플란트, 미주 신경 자극기 포함) 및 이식된 장치(심장 박동기, 제세동기, 신경 자극기 등)가 있는 환자에게 사용이 금기입니다.
- 머리 안이나 근처에 금속, 강자성 또는 기타 자기 민감성 임플란트/물체가 있는 경우 - rTMS 장치는 머리(입안의 일부 예외는 작동자 매뉴얼 참조) 또는 치료 코일에서 12인치(30cm) 이내에 전도성, 강자성 또는 기타 자기 민감성 금속이 이식된 환자에게 사용이 금기입니다. 예로는 이식된 전극/자극기, 동맥류 클립 또는 코일, 스텐트, 총알 파편, 보석, 머리핀, 금속성 잉크 문신 등이 있습니다.
- 치료 코일에서 12인치(30cm) 이내에 약물 펌프가 있는 경우.
- 참가자의 운동 역치(즉, 반대쪽 손 근육 수축을 유도하는 데 필요한 최소 자극)를 결정할 수 없는 경우.
- 발작 장애 또는 간질 병력이 있는 경우(단, 5년 이상 전에 발생한 단일 원격 발작은 연구자의 판단에 따라 허용될 수 있음).
- 지난 12개월 이내에 의식 상실이 30분을 초과하는 외상성 뇌손상으로 인한 발작 위험이 증가된 경우.
- 발작 역치를 현저히 낮추는 것으로 알려진 약물(예: 클로자핀, 부프로피온 450mg/일 초과, 테오필린, 고용량 삼환계 항우울제)을 현재 사용 중이거나 선별검사 전 4주 이내에 항경련제 또는 벤조디아제핀 용량을 감량한 경우.
- 비정형 파킨슨증 또는 파킨슨 플러스 증후군(예: 진행성 핵상 마비, 다계통 위축, 피질기저변성).
- Hoehn과 Yahr 단계 4 또는 5(심각한 장애를 동반한 중증 질환).
- 중증 치매(MoCA 점수 10 미만) 또는 간단한 구두 명령을 따르거나 기본 운동 및 인지 평가를 완료할 수 없는 경우.
- 급속 진행성 인지 저하 또는 의심되는 프리온 질환, 자가면역 뇌염.
- 뇌종양, 지난 12개월 이내의 두개내 출혈, 동정맥 기형, 또는 두개내압 상승.
- 지난 3개월 이내의 급성 뇌졸중.
- 파킨슨병에 대한 이전 심부 뇌 자극술(DBS) 또는 기타 신경외과적 수술.
- 현재 정신병적 장애, 양극성 장애 또는 연구자의 의견에 따라 피험자의 시험 참여 능력을 방해할 수 있는 기타 정신과적 상태 진단을 받은 경우.
- 지난 6개월 이내에 심각한 자살 생각(C-SSRS의 4항(실행 의도가 있으나 구체적인 계획 없는 활동적 자살 생각) 또는 5항(구체적인 계획과 실행 의도가 있는 활동적 자살 생각)에 해당) 또는 지난 1년 이내에 자살 행동 병력이 있는 경우, 선별검사 시 C-SSRS로 확인됨.
- 선별검사 전 6개월 이내에 DSM-5 기준에 따른 중등도에서 중증의 물질 또는 알코올 사용 장애 병력, 또는 선별검사에서 남용 약물(아편류, 코카인, 카나비노이드, 메스암페타민, 암페타민 포함) 양성 결과가 있는 경우.
- 연구 참여를 방해하거나 안전 문제를 야기할 수 있는 임상적으로 유의하고/하거나 불안정한 의학적 상태의 병력 또는 현재 상태. 여기에는 다음이 포함되나 이에 국한되지 않음: 중등도 또는 중증 간장애(Child-Pugh 점수 ≥7); 중증 신장애(추정 크레아티닌 청소율 30mL/min 미만 또는 혈청 크레아티닌 >2mg/dL); 불안정한 심장, 혈관 또는 폐 질환. 참고: 만성적이지만 안정적이고 잘 조절되는 상태의 피험자는 연구자와의 합의에 따라 연구에 참여할 수 있습니다.
- 선별검사에서 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160mm Hg 또는 이완기 혈압 >100mm Hg, 식이, 운동 또는 안정적인 항고혈압 요법에도 불구함)이 있는 경우.
- 선별검사에서 임상적으로 유의한 ECG 이상이 있는 경우, 정의: QTc 간격(Fridericia 공식): 남성 ≥450msec; 여성 ≥470msec; 2도 또는 3도 방실 차단, 또는 PR 간격 >210msec인 1도 방실 차단의 증거; 좌각차단; 허혈의 소견; 기타 임상적으로 중요한 부정맥.
- 선별검사 전 5년 이내에 알려진 악성 종양 또는 악성 종양 병력이 있는 경우(피부의 편평 세포 및 기저 세포 암종, 자궁경부 상피내암종, 또는 연구자의 의견으로 완치되어 재발 위험이 최소라고 간주되는 악성 종양 제외).
- 연구 rTMS 치료 전 7일 이내에 임상적으로 유의한 급성 질환이 있었던 경우.
- 선별검사 전 2주 이내에 주요 수술(예: 전신 마취 필요)을 받았거나, 수술에서 완전히 회복되지 않았거나, 피험자가 연구에 참여할 것으로 예상되는 기간 동안 수술이 계획된 경우. 참고: 국소 마취 하에 계획된 수술 절차는 참여할 수 있습니다.
- 이 연구에 등록하는 동안 또는 마지막 연구 rTMS 치료 세션 후 1개월 이내에 임신 중이거나 수유 중인 경우.
- 선별검사 전 3개월 이내에 시험용 약물을 투여받았거나 침습적 시험용 의료 기기를 사용했거나, 현재 시험용 연구에 등록된 경우.
- 선별검사 전 6개월 이내에 rTMS 치료를 받은 적이 있는 경우.
- 연구 참여 기간 동안 인지 기능 개선을 위한 다른 치료(비침습적 뇌 자극 치료 포함)를 받고자 하는 피험자.
- 정보에 기반한 동의를 무효로 만들거나 피험자의 연구 요구 사항 준수 능력을 제한할 심리적 및/또는 정서적 문제가 있는 경우.
- 연구자의 의견으로 참여가 피험자의 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙을 손상시키거나) 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 상태가 있는 경우.
- 연구자 또는 연구 현장의 직원으로서 제안된 연구 또는 해당 연구자 또는 연구 현장의 지시 하에 있는 다른 연구에 직접 관여하는 자, 그리고 직원 또는 연구자의 가족 구성원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: rTMS 치료
경도에서 중등도 특발성 파킨슨병(Hoehn and Yahr 1-3기)을 가진 참가자들은 EXOMIND\u2122 장치(BTL-699-2)를 사용하여 약 3주 동안 주 2회, 총 6회의 고주파 반복 경두개 자기 자극(rTMS)을 받습니다.
각 세션은 일차 운동 피질(M1)에 10-20 Hz 및 휴식 운동 역치의 90-110%로 양측 자극을 전달하며, 세션당 총 3,000-6,000 펄스가 전달됩니다. 참가자들은 연구 기간 동안 연구 시작 전의 안정적인 항파킨슨병 약물 요법을 유지합니다. 운동 기능(MDS-UPDRS-III, 보행 동결 설문지, 일어나서 걷기 검사, 보행 속도), 인지 기능(몬트리올 인지 평가, Creyos 인지 배터리), 우울 증상(PHQ-9) 및 삶의 질(PDQ-39)이 기저 상태, 마지막 치료 세션, 1개월 후 추적 관찰 및 3개월 후 추적 관찰에서 평가됩니다. |
개방 라벨 치료 단계는 EXOMIND™ 장치(BTL-699-2)를 사용한 6회의 rTMS 세션으로 구성되며, 약 3주 동안 주 2회 투여됩니다.
각 세션은 90-110%의 휴식 운동 역치(RMT)로 고주파 자극(10-20Hz)을 제공하며, 세션당 총 3,000-6,000 펄스를 제공합니다.
표적 부위는 일차 운동 피질(M1)이며, 양측 자극이 이루어집니다.
운동 피질은 표준 운동 역치 결정 절차를 사용하여 국소화되며, 반대측 손 근육의 일관된 수축을 생성하는 두피 위치를 식별합니다.
절차는 의료진 지원 하에 샌프란시스코 신경학 및 수면 센터에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 1개월 추적 관찰 시 Movement Disorder Society-통일 파킨슨병 평가 척도 제III부(MDS-UPDRS-III) 점수의 변화
기간: 기준 시점부터 1개월 추적 관찰까지
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운동 장애 학회 통일 파킨슨병 평가 척도 제3부 (MDS-UPDRS-III)는 파킨슨병의 운동 기능을 평가하는 의사 평가 측정 도구입니다.
말하기, 얼굴 표정, 경직, 손가락 두드리기, 손 움직임, 엎침-뒤침, 발가락 두드리기, 다리 민첩성, 의자에서 일어나기, 보행, 동결 보행, 자세 안정성, 자세, 전체 느린 움직임, 자세 떨림, 운동성 떨림, 안정시 떨림 강도, 그리고 안정시 떨림 지속성을 포함한 사회적 영역을 걸쳐 18개 항목을 평가합니다.
각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨져 총점 범위는 0에서 132이며, 점수가 높을수록 더 심각한 운동 손상을 나타냅니다.
기준치로부터의 변화는 1개월 후 관찰 점수에서 기준치 점수를 뺀 값으로 계산되며, 음수는 호전을 의미합니다.
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기준 시점부터 1개월 추적 관찰까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 마지막 세션에서 Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) 점수의 기준치 대비 변화
기간: 기준시점부터 치료 종료 시점(약 21일째)까지
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'The Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III)'는 파킨슨병의 운동 기능을 평가하기 위한 임상의 평가 척도입니다.
말, 표정, 강직, 손가락 두드리기, 손 움직임, 회내-회외, 발가락 두드리기, 다리 민첩성, 의자에서 일어나기, 보행, 보행 동결, 자세 안정성, 자세, 몸 전체 서동증, 자세 떨림, 운동성 떨림, 안정 시 떨림 진폭 및 안정 시 떨림의 지속성 등 18개 항목을 평가합니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨져 총점 범위는 0~132점이며, 점수가 높을수록 운동 장애가 심함을 나타냅니다. 기저치 대비 변화는 마지막 치료 세션 점수에서 기저치 점수를 뺀 값으로 계산되며, 음수 값은 개선을 나타냅니다. |
기준시점부터 치료 종료 시점(약 21일째)까지
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기준선에서 3개월 추적 관찰 시점의 운동 장애 학회-통일 파킨슨병 평가 척도 제III부(MDS-UPDRS-III) 점수의 변화
기간: 기준 시점부터 3개월 후 치료 종료 시점까지
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운동질환학회 통일 파킨슨병 평가 척도 제III부 (MDS-UPDRS-III)는 임상의가 평가하는 파킨슨병 운동 기능 평가입니다.
이는 언어, 표정, 강직, 손가락 두드리기, 손 움직임, 회내-회외, 발가락 두드리기, 다리 기민함, 의자에서 일어나기, 보행, 보행 동결, 자세 안정성, 자세, 몸통 서동증, 자세 떨림, 운동 떨림, 안정 시 떨림 진폭, 안정 시 떨림의 항상성 등 18개 항목을 운동 영역에 걸쳐 평가합니다.
각 항목은 0(정상)에서 4(심함)까지 점수화되며, 총 점수 범위는 0~132점으로, 높은 점수는 더 심각한 운동 장애를 나타냅니다.
기저 대비 변화는 3개월 추적 관찰 점수에서 기저 점수를 뺀 값으로 계산되며, 음수 값은 개선을 나타냅니다.
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기준 시점부터 3개월 후 치료 종료 시점까지
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기준선 대비 1개월 추적 관찰 시점의 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 변화
기간: 기준시점부터 1개월 후 추적조사까지
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 경도 인지 장애를 위한 신속한 선별 도구입니다. 다양한 인지 영역을 평가합니다: 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시공간 구성 능력, 개념적 사고, 계산, 그리고 지남력. 총점 범위: 0 ~ 30. 해석: 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음을 의미합니다(26점 이상은 일반적으로 정상으로 간주됨). 측정 지표: 변화는 1개월 추적 관찰 점수에서 기준선 점수를 뺀 값으로 계산됩니다. |
기준시점부터 1개월 후 추적조사까지
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마지막 치료 세션에서 몬트리올 인지 평가( MoCA ) 점수의 기준치 대비 변화
기간: 베이스라인으로부터 치료 종료 시점(약 21일차)까지
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 경미한 인지 기능 장애를 신속하게 선별하기 위한 도구입니다.\n주의력과 집중력, 집행 기능, 기억력, 언어, 시공간 구성 능력, 개념적 사고, 계산력, 지남력 등 다양한 인지 영역을 평가합니다.<\/p> 총점 범위: 0~30점.<\/p> 해석: 점수가 높을수록 인지 기능이 우수함을 의미합니다(26점 이상은 일반적으로 정상으로 간주됨).<\/p> 측정 단위: 변화량은 기준 점수에서 마지막 치료 점수를 뺀 값으로 계산됩니다.<\/p> |
베이스라인으로부터 치료 종료 시점(약 21일차)까지
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3개월 추적 방문 시 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 3개월 후 추적 관찰 시 치료 종료 시점까지
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몬트리올 인지 평가(MoCA)는 경도 인지 기능 장애에 대한 신속한 선별 도구입니다. 이는 다양한 인지 영역을 평가합니다: 주의력 및 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각구성 능력, 개념적 사고, 계산 및 지남력. 총점 범위: 0~30점. 해석: 점수가 높을수록 인지 기능이 좋음을 의미합니다(26점 이상은 일반적으로 정상으로 간주). 척도: 변화는 3개월 추적 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산됩니다. |
기준 시점부터 3개월 후 추적 관찰 시 치료 종료 시점까지
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마지막 치료 세션에서 Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 치료 종료 시점(약 21일차)까지
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보행 동결 설문지(FOG-Q)는 파킨슨병에서 보행 동결의 중증도와 영향을 평가하는 환자 보고형 측정 도구입니다.
이 설문지는 보행 능력, 보행 장애의 일상적 영향, 동결 에피소드의 빈도와 지속 시간, 그리고 회전 및 보행 시작 시 동결을 포함한 6개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0(정상)에서 4(가장 심각)까지 점수가 매겨지며, 총 점수 범위는 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 보행 동결이 더 심각함을 나타냅니다.
기저선 대비 변화는 마지막 치료 세션 점수에서 기저선 점수를 뺀 값으로 계산되며, 음수 값은 호전을 의미합니다.
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기준 시점부터 치료 종료 시점(약 21일차)까지
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1개월 추적 관찰 시 동결 보행 설문지(FOG-Q) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 1개월 추적 관찰까지
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보행 동결 설문지(FOG-Q)는 파킨슨병에서 보행 동결의 중증도와 영향을 평가하기 위한 환자 보고 측정 도구입니다.
이 설문지는 보행 능력, 보행 장애의 일상적 영향, 동결 에피소드의 빈도와 지속 시간, 회전 및 보행 시작 시 동결을 포함한 6개 항목으로 구성되어 있습니다.
각 항목은 0점(정상)에서 4점(가장 심각)까지 점수가 매겨지며, 총 점수 범위는 0점에서 24점이며, 점수가 높을수록 보행 동결이 더 심각함을 나타냅니다.
기저치 대비 변화는 1개월 추적 관찰 점수에서 기저치 점수를 뺀 값으로 계산되며, 음수 값은 개선을 의미합니다.
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기준 시점부터 1개월 추적 관찰까지
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3개월 추적 관찰 시점에서 Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 3개월 추적 조사까지
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동결 보행 설문지(FOG-Q)는 파킨슨병에서 동결 보행의 중증도와 영향
을 평가하는 환자 보고형 측정 도구입니다. 보행 능력, 보행 장애의 일상적 영향, 동결 에피소드의 빈도와 지속 시간, 회전 및 보행 시작 중 동결을 포함한 6개 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 0(정상)에서 4(가장 심함)까지 점수가 매겨지며, 총점 범위는 0에서 24까지이고, 점수가 높을수록 동결 보행이 더 심각함을 나타냅니다. 기저치 대비 변화는 3개월 후속 평가 점수에서 기저치 점수를 뺀 값으로 계산되며, 음수 값은 개선을 나타냅니다. |
기준 시점부터 3개월 추적 조사까지
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마지막 치료 세션에서 Timed Up and Go Test(TUG)의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 치료 종료 시점(약 21일차)까지
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"일어나 걸어가기 검사(Timed Up and Go Test, TUG)는 기능적 이동성과 동적 균형을 측정하는 임상적 수행 평가입니다.
이 검사는 참가자가 표준 안락의자에서 일어나 3미터를 편안하고 안전한 속도로 걸어가서 방향을 돌아 의자로 다시 걸어와 앉는 데 필요한 시간(초)을 측정합니다.
검사 완료 시간이 길수록 기능적 이동성의 손상 정도가 크다는 것을 나타냅니다.
기준치 대비 변화는 치료 후 시간에서 기준 시간을 뺀 값으로 계산되며, 음수 값은 개선을 의미합니다."
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기준 시점부터 치료 종료 시점(약 21일차)까지
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1개월 추적 관찰 시점에서 일어나서 걸어가기 검사(TUG)의 기준치 대비 변화
기간: 기준 시점부터 1개월 추적 관찰까지
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Timed Up and Go Test (TUG)는 기능적 이동성과 동적 균형의 임상 수행 측정치입니다.
이 검사는 참가자가 표준 팔걸이 의자에서 일어나 편안하고 안전한 속도로 3미터를 걸어간 후, 돌아서서 의자로 다시 걸어와 앉을 때까지의 시간(초)을 측정합니다.
검사 완료 시간이 길수록 기능적 이동성의 장애가 더 크다는 것을 나타냅니다.
기저치로부터의 변화는 1개월 추적 관찰 시간에서 기저치 시간을 뺀 값으로 계산되며, 음수 값은 개선을 의미합니다.
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기준 시점부터 1개월 추적 관찰까지
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3개월 후속 조치에서 기저치 대비 Timed Up and Go Test (TUG) 변화
기간: 기준시점부터 3개월 추적조사까지
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Timed Up and Go Test (TUG)는 기능적 이동성과 동적 균형을 평가하는 임상 수행 측정 도구입니다.
이 검사는 참가자가 표준 안락의자에서 일어나 3m를 편안하고 안전한 속도로 걸어간 후, 돌아서서 다시 의자로 돌아와 앉을 때까지의 시간(초)을 측정합니다.
검사 완료 시간이 길수록 기능적 이동성에 더 큰 장애가 있음을 나타냅니다.
기준치로부터의 변화는 3개월 후 추적 검사 시간에서 기준 시간을 뺀 값으로 계산되며, 음수 값은 개선을 의미합니다.
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기준시점부터 3개월 추적조사까지
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치료 마지막 세션에서 보행 속도 10미터 걷기 검사로 측정된 기준치 대비 변화
기간: 연구 시작 시점부터 치료 종료 시점(약 21일차)까지
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10미터 보행 검사는 보행 속도의 임상적 수행 능력 측정입니다.
참가자는 편안하고 자발적으로 선택한 속도로 10미터 거리를 걸으며, 가속 및 감속 효과를 최소화하기 위해 보행로 중간 부분을 완료하는 시간을 기록합니다.
보행 속도는 초당 미터(m/s)로 계산되며, 값이 낮을수록 보행이 느리고 기능적 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선 대비 변화는 치료 후 보행 속도에서 기준선 보행 속도를 뺀 값으로 계산되며, 양수 값은 개선을 나타냅니다.
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연구 시작 시점부터 치료 종료 시점(약 21일차)까지
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1개월 추적 관찰 시점에서 10미터 보행 검사로 측정한 보행 속도의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 1개월 추적 관찰까지
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10미터 보행 검사는 보행 속도의 임상적 성과 측정입니다. 참가자는 편안하고 자발적인 속도로 10미터 거리를 걸으며, 가속 및 감속 효과를 최소화하기 위해 보행로 중간 구간을 완료하는 시간이 기록됩니다. 보행 속도는 미터/초(m/s)로 계산되며, 값이 낮을수록 보행이 느리고 기능적 손상이 더 큰 것을 나타냅니다. 기준선 대비 변화는 1개월 추적 관찰 시점의 보행 속도에서 기준선 보행 속도를 뺀 값으로 계산되며, 양수 값은 개선을 나타냅니다. |
기준 시점부터 1개월 추적 관찰까지
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3개월 추적 관찰 시 10미터 보행 검사로 측정한 보행 속도의 기준치 대비 변화
기간: 기준 시점부터 3개월 추적관찰까지
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10미터 보행 검사는 보행 속도의 임상적 성과 측정입니다.
참가자는 편안하고 자신이 선택한 속도로 10미터 거리를 걸으며, 가속 및 감속 효과를 최소화하기 위해 보행로 중간 부분을 완료하는 시간을 기록합니다. 보행 속도는 미터/초(m/s) 단위로 계산되며, 값이 낮을수록 보행이 느리고 기능적 손상이 더 크다는 것을 나타냅니다. 기저치 대비 변화는 3개월 추적 관찰 시 보행 속도에서 기저치 보행 속도를 뺀 값으로 계산되며, 양수 값은 개선을 의미합니다. |
기준 시점부터 3개월 추적관찰까지
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마지막 치료 세션에서 Movement Disorder Society-통일 파킨슨병 평가 척도 제III부 (MDS-UPDRS-III) 운동 하위 점수(떨림, 경직, 서동증, 축 증상) 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 치료 종료 시점(약 21일)까지
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Movement Disorder Society - 통일 파킨슨병 평가 척도 제III부 (MDS-UPDRS-III) 운동 검사는 네 가지 주요 운동 영역 하위 점수로 분해됩니다: 떨림(항목 3.15-3.18, 범위 0-40), 경직(항목 3.3, 범위 0-20), 서동증(항목 3.4-3.8 및 3.14, 범위 0-44), 그리고 축증상(항목 3.1, 3.2, 3.9-3.13, 범위 0-28).
각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냅니다.
변화는 치료 후에서 기준치를 뺀 값으로 계산되며, 음수 값은 개선을 나타냅니다.
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기준 시점부터 치료 종료 시점(약 21일)까지
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1개월 추적 관찰 시 Movement Disorder Society-통일 파킨슨병 평가 척도 3부(MDS-UPDRS-III) 운동 하위 점수(떨림, 경직, 운동완만, 축 증상)의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 1개월 추적 관찰까지
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이상운동질환 학회 통일 파킨슨병 평가 척도 3부 (MDS-UPDRS-III) 운동 검사는 4가지 주요 운동 영역 하위 점수로 분해됩니다: 떨림 (항목 3.15-3.18, 범위 0-40), 강직 (항목 3.3, 범위 0-20), 서동증 (항목 3.4-3.8 및 3.14, 범위 0-44), 그리고 축성 증상 (항목 3.1, 3.2, 3.9-3.13, 범위 0-28). 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 더 심각한 손상을 나타냅니다. 변화는 1개월 추적 관찰 시점에서 기준 시점을 뺀 값으로 계산되며, 음수 값은 개선을 나타냅니다.
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기준 시점부터 1개월 추적 관찰까지
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<3개월 후속 조치 시 파킨슨병 평가 척도 제III부 분야 점수(떨림, 강직, 운동완서, 축성 증상)의 기준선 대비 변화>
기간: 기준 시점부터 3개월 추적 관찰까지
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Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) Motor Examination은 네 가지 주요 운동 도메인 하위 점수로 분해됩니다: 떨림(항목 3.15-3.18, 범위 0-40), 강직(항목 3.3, 범위 0-20), 서동증(항목 3.4-3.8 및 3.14, 범위 0-44), 축성 증상(항목 3.1, 3.2, 3.9-3.13, 범위 0-28). 각 항목은 0(정상)에서 4(심각)까지 점수가 매겨집니다. 점수가 높을수록 손상이 더 심함을 나타냅니다. 변화는 3개월 추적 관찰에서 기준선을 뺀 값으로 계산되며, 음수 값은 개선을 나타냅니다.
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기준 시점부터 3개월 추적 관찰까지
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마지막 치료 세션에서 Creyos 인지 배터리로 평가된 다음과 같은 영역별 인지 측정값의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인부터 치료 종료 시점(약 21일)까지
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인지 수행 능력은 Creyos 온라인 플랫폼을 사용하여 평가됩니다. 이 측정은 검증된 과제를 통해 특정 인지 영역을 평가합니다. 이 연구에서는 다음과 같은 영역과 해당 주요 지표가 평가됩니다: 기억력 (원숭이 사다리 과제): 시공간 작업 기억을 측정합니다. 추론 (다른 것 찾기 과제): 연역적 추론과 유동 지능을 측정합니다. 집중력 (특징 일치 과제): 주의력과 정신 처리 속도를 측정합니다. 계획 (공간 계획 과제): 실행 기능과 전략을 측정합니다. 채점 매개변수: 척도 제목: Creyos 인지 평가 점수 (표준화 점수). 최소값 및 최대값: 점수는 평균 100, 표준 편차 15로 표준화됩니다. 이론적으로는 제한이 없지만, 임상 보고를 위한 유효 범위는 일반적으로 0~150입니다. 해석: 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미하며, 표준 데이터베이스에 비해 우수한 인지 수행을 나타냅니다. |
베이스라인부터 치료 종료 시점(약 21일)까지
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1개월 추적 관찰 시 Creyos 인지 배터리로 평가한 다음과 같은 영역 특이적 인지 측정치의 기준선 대비 변화
기간: 기준시점부터 1개월 추적조사까지
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인지 수행 능력은 Creyos 온라인 플랫폼을 사용하여 평가됩니다. 기억력 (원숭이 사다리 과제): 시공간 작업 기억을 측정합니다. 추론 (Odd One Out 과제): 연역적 추론과 유동 지능을 측정합니다. 집중력 (Feature Match 과제): 주의력과 정신 처리 속도를 측정합니다. 계획 (공간 계획 과제): 실행 기능과 전략을 측정합니다. 채점 매개변수: 척도 제목: Creyos 인지 평가 점수 (표준화 점수). 최소 및 최대 값: 점수는 평균 100, 표준편차 15로 표준화됩니다. 해석: 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미하며, 이는 규범 데이터베이스에 비해 우수한 인지 수행 능력을 나타냅니다. |
기준시점부터 1개월 추적조사까지
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기준 시점 대비 3개월 추적 관찰 시 Creyos 인지 배터리로 평가된 다음 영역별 인지 측정치의 변화
기간: From baseline to the 3-month follow-up
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인지 능력은 Creyos 온라인 플랫폼을 사용하여 평가됩니다. 기억 (원숭이 사다리 과제): 시공간 작업 기억을 측정합니다. 추론 (이상한 것 찾기 과제): 연역적 추론 및 유동 지능을 측정합니다. 집중력 (특징 매칭 과제): 주의력과 정신 처리 속도를 측정합니다. 계획 (공간 계획 과제): 실행 기능과 전략을 측정합니다. 채점 매개변수: 척도 제목: Creyos 인지 평가 점수 (표준화 점수). 최소 및 최대값: 점수는 평균 100, 표준 편차 15로 표준화됩니다. 해석: 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 의미하며, 이는 표준 데이터베이스 대비 우수한 인지 능력을 나타냅니다. |
From baseline to the 3-month follow-up
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환자 건강 설문지-9 (PHQ-9) 점수의 마지막 치료 세션에서의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 치료 종료(약 21일차)까지
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PHQ-9는 우울 증상의 심각도를 측정하는 9개 항목의 자가 보고 평가 도구입니다.
각 항목은 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일) 사이로 점수화되며, 총점은 0-27점입니다. 심각도 범주: 경미(0-4), 가벼움(5-9), 중등도(10-14), 중간 정도 심각(15-19), 심각(20-27). 점수가 낮을수록 우울 증상이 적음을 의미합니다. 변화는 치료 후에서 기준치를 뺀 값으로 계산되며, 음수 값은 개선을 나타냅니다. |
기준 시점부터 치료 종료(약 21일차)까지
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1개월 추적 관찰 시점에서 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 1개월 추적까지
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PHQ-9는 우울 증상 심각도를 측정하는 9문항 자가 보고 평가 도구입니다.
각 문항은 0점(전혀 아님)에서 3점(거의 매일)으로 채점되며, 총점은 0-27점입니다.
심각도 범주: 최소(0-4), 경증(5-9), 중등도(10-14), 중등도-중증(15-19), 중증(20-27).
낮은 점수는 우울 증상이 적음을 나타냅니다.
변화는 1개월 추적 관찰 시점의 점수에서 기준 시점 점수를 뺀 값으로 계산되며, 음수 값은 호전을 의미합니다.
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기준 시점부터 1개월 추적까지
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3개월 추적 관찰 시 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 3개월 추적 관찰까지
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PHQ-9는 우울 증상 중증도를 측정하는 9개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 항목은 0점(전혀 아님)에서 3점(거의 매일)으로 채점되며, 총점은 0-27점입니다. 중증도 범주: 경미함(0-4), 가벼움(5-9), 중등도(10-14), 중등도 중증(15-19), 중증(20-27). 낮은 점수는 더 적은 우울 증상을 나타냅니다. 변화는 3개월 추적 관찰에서 기준선을 뺀 값으로 계산되며, 음수 값은 개선을 나타냅니다. |
기준선에서 3개월 추적 관찰까지
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마지막 치료 세션에서 파킨슨병 설문지-39(PDQ-39) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 베이스라인에서 치료 종료 시점(약 21일차)까지
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PDQ-39은 파킨슨병 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 39개 항목의 자가보고 설문지로, 이동 능력, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지지, 인지, 의사소통, 신체적 불편감의 8가지 영역을 측정합니다.
각 항목은 0점(전혀 없음)에서 4점(항상 그럼)으로 채점됩니다.
요약 지수 점수는 백분율(0-100)로 계산되며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다.
변화는 치료 후에서 기준치를 뺀 값으로 계산되며, 음수 값은 개선을 나타냅니다.
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베이스라인에서 치료 종료 시점(약 21일차)까지
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베이스라인 대비 1개월 추적 관찰 시 파킨슨병 설문지-39(PDQ-39) 점수의 변화
기간: 기준 시점부터 1개월 추적 관찰까지
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PDQ-39는 파킨슨병 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하는 39문항 자기보고식 설문지로, 이동성, 일상생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지지, 인지, 의사소통, 신체적 불편감 등 8개 영역으로 구성됩니다. 각 문항은 0(전혀 없다)에서 4(항상 있다)로 채점됩니다. 요약 지표 점수는 백분율(0-100)로 계산되며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋음을 의미합니다. 변화는 1개월 추적 관찰 시점에서 기준선을 뺀 값으로 계산되며, 음수 값은 개선을 나타냅니다. |
기준 시점부터 1개월 추적 관찰까지
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3개월 추적 관찰 시 파킨슨병 설문지-39(PDQ-39) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 3개월 후속 조치까지
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PDQ-39은 39개 항목으로 구성된 자기 보고식 설문지로, 파킨슨병 환자의 건강 관련 삶의 질을 8개 영역(이동성, 일상 생활 활동, 정서적 웰빙, 낙인, 사회적 지지, 인지, 의사소통, 신체적 불편감)에 걸쳐 평가합니다.
각 항목은 0점(전혀 없다)에서 4점(항상 그렇다)까지 점수가 매겨집니다.
요약 지수 점수는 백분율(0-100)로 계산되며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 좋음을 나타냅니다.
변화는 3개월 추적 관찰 시점에서 기준 시점을 뺀 값으로 계산되며, 음수 값은 개선을 의미합니다.
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기준 시점부터 3개월 후속 조치까지
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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