Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nopeutetun rTMS:n vaikutukset motoriseen ja kognitiiviseen toimintaan Parkinsonin taudissa

perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Joy Meng, San Francisco Neurology and Sleep Center

Kliiniset vaikutukset nopeutetulla rTMS:llä motorisen aivokuoren kohdistamisessa motoriseen ja kognitiiviseen toimintaan Parkinsonin taudissa: Prospektiivinen pilottitutkimus

Parkinsonin tauti (PD) on aivosairaus, joka aiheuttaa eteneviä liikeongelmia, kuten hitautta, jäykkyyttä, vapinaa ja kävelyvaikeuksia. Monilla PD-potilailla kehittyy myös ajattelu- ja muistiongelmia. Nykyiset lääkkeet voivat auttaa hallitsemaan liikeoireita, mutta ne usein heikkenevät ajan myötä ja voivat aiheuttaa haittavaikutuksia. Tarvitaan lisää hoitovaihtoehtoja, jotka voivat kohdistua sekä liike- että ajatteluvaikeuksiin PD:ssä.

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on noninvasiivinen hoito, jossa päänahkaan kohdistetaan magneettipulsseja stimuloimaan tiettyjä aivoalueita. Aiempi tutkimus on osoittanut, että motorisen aivokuoren (liikkeitä ohjaavan aivoalueen) rTMS voi parantaa motorisia oireita PD-potilailla.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko rTMS:n kiihdytetty kurssi motoriseen aivokuoreen kohdistettuna parantaa liike- ja ajattelukykyä lievää tai keskivaikeaa Parkinsonin tautia sairastavilla. Tutkimukseen otetaan 40 osallistujaa, iältään 50–90 vuotta San Franciscon neurologian ja unen keskuksesta.

Osallistujat saavat 6 rTMS-hoitokertaa EXOMIND™-laitteella, kaksi kertaa viikossa noin 3 viikon ajan. Jokaisessa hoidossa annetaan korkeataajuista magneettistimulaatiota molempien aivopuoliskojen motoriseen aivokuoreen. Osallistujat arvioidaan ennen hoitoa, viimeisellä hoitokerralla ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurantakäynneillä.

Ensisijainen tulosmittari on motoristen oireiden muutos, mitattuna Movement Disorder Society -yhteisön Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon osalla III (MDS-UPDRS-III) 1 kuukausi hoidon jälkeen. Toissijaisia tuloksia ovat kävelyn ja askelluksen lisämittaukset, aluekohtainen kognitiivinen testaus Creyos-kognitiivisella patteristolla (arvioiden muistia, tarkkaavaisuutta, päättelyä ja muita ajattelutaitoja), Montrealin kognitiivinen arviointitesti (MoCA), masennusoireet (PHQ-9) ja elämänlaatu (PDQ-39).

Tämä on yksikeskusta, avoin tutkimus ilman lumelääkettä tai kontrolliryhmää. Osallistumisen kokonaiskesto on enintään 139 päivää seulonnan, hoidon ja seurantakäyntien mukaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja perustelut:<\/p>

Parkinsonin tauti (PD) vaikuttaa noin 1-2%:iin yli 60-vuotiaista aikuisista ja sille on ominaista etenevät motoriset oireet, mukaan lukien bradykinesia, jäykkyys, lepovapina ja asennon epävakaus. Myös kognitiivinen heikentyminen on yleistä, ja noin 50%:lla Parkinsonin tautia sairastavista on lievä kognitiivinen heikentyminen, ja kumulatiivinen dementian esiintyvyys nousee jopa 80%:iin taudin kulun aikana. Nykyiset farmakologiset hoidot tarjoavat oireenmukaista motorista hyötyä, mutta niitä rajoittavat tehon heikkeneminen ajan myötä, motoriset vaihtelut, dyskinesiat ja muut sivuvaikutukset. Tällä hetkellä ei ole saatavilla tautia muokkaavaa hoitoa.<\/p>

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on non-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka säätelee hermoratoja kohdennettun sähkömagneettisen stimulaation avulla. Useat meta-analyysit ovat osoittaneet, että rTMS parantaa merkittävästi motorisia oireita Parkinsonin taudissa, ja yhdistetyt vaikutuskoot (standardisoitu keskiarvoero) vaihtelevat 0,46:sta 0,64:ään. Korkeataajuinen rTMS, joka kohdistuu primaarimotoriselle aivokuorelle (M1), tuottaa suurimmat motoriset vaikutuskoot (SMD 0,77-0,79). Suurin osa olemassa olevista tutkimuksista on kuitenkin käyttänyt tavanomaisia protokollia, jotka edellyttävät päivittäisiä istuntoja useiden viikkojen ajan, mikä voi rajoittaa saavutettavuutta ja hoitoon sitoutumista. Lisäksi aiemmissa tutkimuksissa on pääasiassa käytetty kokonaisvaltaisia motorisia arviointeja, eikä niissä ole systemaattisesti selvitetty motoristen ja kognitiivisten muutosten välistä suhdetta rTMS:n jälkeen pidennettyjen seurantajaksojen aikana.<\/p>

Tutkimussuunnitelma:<\/p>

Tämä on yhden keskuksen avoin, prospektiivinen pilottitutkimus, joka suoritetaan San Francisco Neurology and Sleep Center -keskuksessa. Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: seulontavaihe (enintään 14 päivää), avoin hoitovaihe (noin 21 päivää) ja seurantavaihe (90 päivää). Osallistumisen kokonaiskesto on enintään 139 päivää.<\/p>

Hoitoprotokolla:<\/p>

Osallistujat saavat 6 istuntoa korkeataajuista rTMS:ää käyttäen EXOMIND™-laitetta (BTL-699-2), annettuna kahdesti viikossa noin 3 viikon ajan. Jokaisessa istunnossa annetaan stimulaatiota taajuudella 10-20 Hz ja intensiteetillä 90-110% lepomotorisesta kynnyksestä, ja istunnossa on yhteensä 3000-6000 pulssia. Kohdealue on kahdenvälinen primaarimotorinen aivokuori (M1), joka paikannetaan käyttämällä tavanomaista motorisen kynnyksen määritysmenetelmää tunnistamalla päänahasta kohta, joka tuottaa jatkuvaa vastakkaisen käden lihasten supistusta. Kaikki istunnot toteutetaan paikan päällä lääkintähenkilöstön tuella.<\/p>

Arviointiaikataulu:<\/p>

Lähtötason arvioinnit tehdään seulonnan aikana (päivät -14 - -1) ja ne sisältävät motoriset arvioinnit, kognitiivisen testauksen, mieliala- ja elämänlaatukyselyt, elintoiminnot, sairaushistorian, TMS-turvallisuusseulonnan ja levodopavastaavan päivittäisannoksen laskennan. Seulonnan yhteydessä annetaan Creyos-kognitiivisen patteriston harjoitusistunto, jotta osallistujat tulevat tutuiksi testimenetelmiin ja oppimisvaikutukset vähenevät.<\/p>

Hoidon jälkeiset arvioinnit tehdään kolmessa ajankohdassa: viimeisessä hoitoistunnossa (noin päivä 21), 1 kuukauden seurannassa (päivä 51 ± 7 päivää) ja 3 kuukauden seurannassa (päivä 111 ± 7 päivää).<\/p>

Kognitiivinen arviointimenetelmä yhdistää ainutlaatuisella tavalla Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) yleiseen kognitiiviseen seulontaan ja Creyos-kognitiivisen patteriston toimialuekohtaiseen arviointiin kuudella alueella: visuaalis-spatiaalinen työmuisti, episodinen muisti, deduktiivinen päättely, mentaalinen rotaatio, verbaalinen lyhytaikainen muisti ja tarkkaavaisuus. Tämä usean toimialueen lähestymistapa on suunniteltu tunnistamaan, mitkä tietyt kognitiiviset toiminnot saattavat olla herkimpiä motorisen aivokuoren rTMS:lle.<\/p>

Turvallisuusseuranta:<\/p>

Haittatapahtumia seurataan jokaisessa hoitoistunnossa ja seurantakäynnillä käyttäen standardoitua tarkistuslistaa mahdollisista TMS:ään liittyvistä haittavaikutuksista. Veranpaine ja syke kirjataan jokaisen hoitoistunnon alussa ja lopussa sekä kaikilla tutkimuskäynneillä.<\/p>

Tilastollinen lähestymistapa:<\/p>

Toistettujen mittausten varianssianalyysi arvioi muutoksia ajankohtien välillä ensisijaisissa ja toissijaisissa päätetapahtumissa. Parittaiset t-testit arvioivat muutoksia lähtötilanteen ja kunkin hoidon jälkeisen ajankohdan välillä. Cohenin d-vaikutuskoot lasketaan kaikille päätetapahtumille. Kliinisesti merkittävän parannuksen saavuttaneiden osallistujien osuus raportoidaan käyttämällä vakiintuneita pienimpiä kliinisesti merkittäviä eroja (MCID), jos tiedot ovat saatavilla. Sekä intention-to-treat- että per-protokolla-analyysit suoritetaan. Viimeinen havainto eteenpäin -menetelmää käytetään herkkyysanalyyseissa puuttuvan datan tapauksissa. P-arvoa 0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä. Tutkivia alaryhmäanalyyseja voidaan tehdä lähtötason motorisen vaikeuden, kognitiivisen tilan, taudin keston, iän ja sukupuolen perusteella.<\/p>

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94108
        • Rekrytointi
        • San Francisco Neurology and Sleep Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Junyi Sun, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Joy Meng, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Koehenkilön on oltava 50–90-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
  • Idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi Movement Disorder Societyn kliinisten diagnoosikriteerien tai UK Parkinson's Disease Society Brain Bank -kriteerien mukaan.
  • Hoehn ja Yahr -vaihe 1–3 (lievä tai keskivaikea taudin vaikeusaste).
  • MDS-UPDRS-III (motorinen tutkimus) -pisteet ≥10 seulonnassa.
  • Vakaat annokset Parkinson-lääkkeitä (mukaan lukien levodopa, dopamiiniagonistit, MAO-B-estäjät, COMT-estäjät, amantadiini) vähintään 4 viikon ajan ennen seulontaa, eikä odotettavissa olevia muutoksia tutkimuksen aikana.
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Koehenkilön on allekirjoitettava ICF, joka osoittaa, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaaditut toimenpiteet ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.
  • Riittävä näkö- ja kuulotarkkuus motoristen ja kognitiivisten arvioiden suorittamiseen.
  • Saatavuus ja halukkuus suorittaa kaikki aikataulun mukaiset tutkimuskäynnit.
  • Luotettava tutkimuskumppani tai hoitaja, joka voi antaa tietoa osallistujan motorisesta, kognitiivisesta ja toiminnallisesta tilasta.
  • Kyky määrittää osallistujan motorinen kynnys. Osallistujan motorinen kynnys voidaan määrittää pienimmäksi ärsykkeeksi, joka tarvitaan vastakkaisen käden lihasten supistuksen aikaansaamiseksi.
  • Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä pidättäytymään muista hoidoista kuin tutkimustoimenpiteestä motorisen tai kognitiivisen toiminnan parantamiseksi, mukaan lukien muut ei-invasiiviset aivostimulaatiohoidot tutkimuksen aikana.
  • Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja kykeneviä ylläpitämään tavanomaista (ennen toimenpidettä) lääkitystä, ruokavaliota ja liikuntarutiinia ilman merkittäviä muutoksia suuntaan tai toiseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Halukkuus noudattaa tutkimusohjeita ja palata klinikalle vaadittuihin käynteihin.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkukriteerit:

  • Elektroniset implantit päässä tai sen lähellä – rTMS-laitteet ovat vasta-aiheisia potilaille, joilla on aktiivisia tai inaktiivisia implantteja päässä tai sen lähellä, mukaan lukien laitejohdot, syväaivostimulaattorit, sisäkorvaistutteet, silmäimplantit ja vagushermostimulaattorit, implantoidut laitteet kuten sydämentahdistimet, defibrillaattorit ja neurostimulaattorit.
  • Metalli-, ferromagneettiset tai muut magneettisesti herkät implantit/esineet päässä tai sen lähellä – rTMS-laitteet ovat vasta-aiheisia potilaille, joilla on johtavia, ferromagneettisia tai muita magneettisesti herkkiä metalleja istutettuna päässä (joitakin poikkeuksia suussa – katso käyttöohje) tai 12 tuuman (30 cm) säteellä hoitokelasta. Esimerkkejä ovat istutetut elektrodit/stimulaattorit, aneurysmaklipsit tai -kierteet, stentit, luodin sirpaleet, korut, hiusklipsit ja tatuoinnit, joissa on metallimuste.
  • Lääkepumput 12 tuuman (30 cm) säteellä hoitokelasta.
  • Kyvyttömyys määrittää osallistujan motorista kynnystä (ts. pienintä ärsykettä, joka tarvitaan vastakkaisen käden lihassupistuksen aikaansaamiseksi, ei voida määrittää).
  • Kouristushäiriön tai epilepsian historia, lukuun ottamatta yksittäistä kaukaista kohtausta yli 5 vuotta sitten, mikä voidaan sallia tutkijan harkinnan mukaan.
  • Kohonnut kohtausriski traumaattisen aivovamman vuoksi, johon liittyy yli 30 minuutin tajuttomuus viimeisten 12 kuukauden aikana.
  • Parhaillaan käytössä lääkkeitä, joiden tiedetään merkittävästi alentavan kohtauskynnystä (esim. klotsapiini, bupropioni annoksilla >450 mg/vrk, teofylliini, korkea-annoksiset trisykliset masennuslääkkeet) tai äskettäinen kouristuslääkkeiden tai bentsodiatsepiinien annoksen pienennys neljän viikon sisällä seulonnasta.
  • Epätyypillinen parkinsonismi tai Parkinson-plus-oireyhtymät (esim. progressiivinen supranukleaarinen halvaus, monisysteemiatrofia, kortikobasaalinen degeneraatio).
  • Hoehn ja Yahr -vaihe 4 tai 5 (vaikea tauti merkittävällä vammaisuudella).
  • Vaikea dementia, määriteltynä MoCA-pistemäärä alle 10 tai kyvyttömyys noudattaa yksinkertaisia suullisia ohjeita tai suorittaa perusmotorisia ja kognitiivisia arvioita.
  • Nopeasti etenevä kognitiivinen heikkeneminen tai epäilty prionitauti, autoimmuunienkefaliitti.
  • Aivokasvain, kallonsisäinen verenvuoto viimeisten 12 kuukauden aikana, valtimolaskimoepämuodostuma tai kohonnut kallonsisäinen paine.
  • Akuutti aivohalvaus viimeisten kolmen kuukauden aikana.
  • Aiempi syväaivostimulaatioleikkaus (DBS) tai muut neurokirurgiset toimenpiteet Parkinsonin taudin hoitoon.
  • Nykyinen psykoosihäiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön tai muun psykiatrisen tilan diagnoosi, joka tutkijan mielestä haittaisi koehenkilön kykyä osallistua kokeeseen.
  • Nykyinen tai äskettäinen vakava itsemurha-ajatus viimeisten 6 kuukauden aikana, joka vastaa myönteistä vastausta C-SSRS:n kohtaan 4 (aktiivinen itsemurha-ajatus jonkinlaisella toimintatarkoituksella ilman erityistä suunnitelmaa) tai kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatus erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella) tai itsemurhakäyttäytyminen viimeisen vuoden aikana, sellaisena kuin se on vahvistettu C-SSRS:llä seulonnassa.
  • Keskivaikea tai vaikea päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö DSM-5-kriteerien mukaan kuuden kuukauden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen testitulos huumeille (mukaan lukien opiaatit, kokaiini, kannabinoidit, metamfetamiinit, amfetamiinit) seulonnassa.
  • Nykyinen tai aiempi kliinisesti merkittävä ja/tai epävakaa sairaus, joka voisi häiritä tutkimukseen osallistumista tai aiheuttaa turvallisuusongelmia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pisteet ≥7); Vaikea munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma alle 30 ml/min tai seerumin kreatiniini >2 mg/dl); Epävakaa sydän-, verisuoni- tai keuhkosairaus. Huomautus: Koehenkilöt, joilla on krooninen mutta vakaa, hyvin hallittu sairaus, voidaan sallia tutkimukseen yhteisymmärryksessä tutkijan kanssa.
  • Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine >160 mmHg tai diastolinen verenpaine >100 mmHg huolimatta ruokavaliosta, liikunnasta tai vakaasta verenpainelääkityksestä) seulonnassa.
  • Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet seulonnassa, määriteltynä: QT-aika (Friderician kaava): ≥450 ms (miehet); ≥470 ms (naiset); 2. tai 3. asteen eteiskammiokatkoksen merkki tai 1. asteen eteiskammiokatkos, jonka PR-aika >210 ms; Vasen haarakatkos; Uuden iskemian piirteet; Muu kliinisesti tärkeä rytmihäiriö.
  • Tunnettu pahanlaatuinen kasvain tai syöpähistoria viiden vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksena okasolu- ja tyvisolusyöpä sekä kohdunkaulan karsinooma in situ tai pahanlaatuinen kasvain, jonka tutkija arvioi parantuneeksi ja jonka uusiutumisriski on vähäinen).
  • Kliinisesti merkittävä akuutti sairaus seitsemän päivän sisällä ennen tutkimuksen rTMS-hoitoa.
  • Suuri leikkaus (esim. yleisanestesiaa vaativa) kahden viikon sisällä ennen seulontaa tai toipuminen leikkauksesta ei ole täydellinen tai leikkaus on suunniteltu tutkimukseen osallistumisen ajaksi. Huomautus: Paikallispuudutuksessa tehtäviin suunniteltuihin kirurgisiin toimenpiteisiin osallistuvat koehenkilöt voivat osallistua.
  • Raskaana tai imettää tutkimukseen osallistuessaan tai kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuksen rTMS-hoitokerrasta.
  • On saanut tutkimuslääkettä tai käyttänyt invasiivista tutkimuslaitetta kolmen kuukauden sisällä ennen seulontaa tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimukseen.
  • Aiempi rTMS-hoito kuuden kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita osallistumaan muihin hoitoihin kuin tutkimustoimenpiteeseen kognitiivisen toiminnan parantamiseksi, mukaan lukien muut ei-invasiiviset aivostimulaatiohoidot tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Psykologisia ja/tai emotionaalisia ongelmia, jotka tekisivät tietoisen suostumuksen pätemättömäksi tai rajoittaisivat koehenkilön kykyä noudattaa tutkimusvaatimuksia.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekisi osallistumisesta koehenkilön edun vastaisen (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai häiritä protokollassa määriteltyjä arviointeja.
  • On tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan suunniteltuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, samoin kuin työntekijöiden tai tutkijan perheenjäsenet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: rTMS-hoito
Osallistujat, joilla on lievä tai keskivaikea idiopaattinen Parkinsonin tauti (Hoehnin ja Yahrin aste 1-3), saavat 6 istuntoa korkeataajuista toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) käyttäen EXOMIND™-laitetta (BTL-699-2). Istunnot toteutetaan kahdesti viikossa noin 3 viikon ajan. Jokainen istunto antaa bilateraalista stimulaatiota primaarimotoriselle aivokuorelle (M1) taajuudella 10-20 Hz ja 90-110 % lepoherätyskynnyksestä, yhteensä 3 000-6 000 pulssia per istunto. Osallistujat jatkavat tutkimuksen ajan vakiintunutta ennen tutkimusta aloitettua antiparkinsonilääkitystä. Motorinen toiminta (MDS-UPDRS-III, jäätyneen kävelyn kyselylomake, ajanlaskettu ylös ja kävele -testi, kävelynopeus), kognitiivinen toiminta (Montrealin kognitiivinen arviointi, Creyos-kognitiivinen testistö), masennusoireet (PHQ-9) ja elämänlaatu (PDQ-39) arvioidaan lähtötilanteessa, viimeisessä hoitokerroksessa, 1 kuukauden seurantakäynnillä ja 3 kuukauden seurantakäynnillä.
Laite: TMS
Avoin hoidon vaihe koostuu 6 kertaa tapahtuvasta rTMS-hoidosta käyttäen EXOMIND™-laitetta (BTL-699-2), joka annetaan kahdesti viikossa noin 3 viikon ajan.
Jokainen istunto toimittaa korkeataajuista stimulaatiota (10-20 Hz) 90-110 %:la lepomotorisesta kynnyksestä (RMT), ja istuntokohtaisia kokonaisimpulsseja on 3 000-6 000.
Kohdealueena on primaarinen motorinen kuori (M1), molemminpuolisella stimulaatiolla.
Motorinen kuori paikannetaan käyttämällä tavanomaista motorisen kynnyksen määritysmenetelmää tunnistamalla päänahasta kohta, joka tuottaa vastakkaisen käden lihaksissa pysyvää supistelua.
Menettely suoritetaan San Francisco Neurologia- ja Unitutkimuskeskuksessa lääkintähenkilökunnan tuella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Movement Disorder Society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) -pisteissä 1 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan
The Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) on kliinikon arvioima motorisen toiminnan arviointityökalu Parkinsonin taudissa. Se arvioi 18 kohdetta motorisilla osa-alueilla, mukaan lukien puhe, ilmeet, jäykkyys, sormien naputtelu, käsien liikkeet, pronaatio-supinaatio, varpaiden naputtelu, jalkojen ketteryys, tuolista nouseminen, kävely, kävely jäätyminen, asennon hallinta, ryhti, kehon bradykinesia, asentovapina, liikevapina, lepovapinan voimakkuus ja lepovapinan jatkuvuus. Jokainen kohta pisteytetään 0 (normaali) - 4 (vaikea), jolloin kokonaispistealue on 0–132, korkeampien pisteiden osoittaessa suurempaa motorista heikentymää. Muutos lähtötasosta lasketaan 1 kuukauden seurantapistemäärästä vähennettynä lähtötason pistemäärä, negatiivisten arvojen osoittaessa parantumista.
Lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta liikehäiriöyhdistyksen yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon osan III (MDS-UPDRS-III) pisteissä viimeisellä hoitokerralla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin päivä 21)
The Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) on kliinikon arvioima motorisen toiminnan arviointimenetelmä Parkinsonin taudissa.
Se arvioi 18 osiota motorisilla osa-alueilla, mukaan lukien puhe, ilmeet, jäykkyys, sormien naputtelu, käsien liikkeet, pronaatio-supinaatio, varpaiden naputtelu, jalkojen ketteryys, tuolista nouseminen, kävely, kävelyn jäätyminen, asennon vakaus, ryhti, kehon bradykinesia, asentovapina, liikevapina, lepovapinan amplitudi ja lepovapina jatkuvuus.
Jokainen osio pisteytetään 0 (normaali) - 4 (vaikea), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-132, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa motorista heikkenemistä.
Muutos lähtötasosta lasketaan viimeisen hoitokerran pistemääränä miinus lähtötason pistemäärä, ja negatiiviset arvot osoittavat paranemista.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin päivä 21)
Muutos lähtötasosta Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) -pistemäärässä 3 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauden seurannan hoitojakson loppuun
The Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) on kliinikon arvioima motorisen toiminnan mittari Parkinsonin taudissa. Se arvioi 18 osiota motorisilla alueilla, mukaan lukien puhe, ilmeet, jäykkyys, sormitaputus, käden liikkeet, pronaatio-supinaatio, varpaiden taputus, jalkojen ketteryys, tuolista nouseminen, kävely, kävelyn jäätyminen, asennon vakaus, ryhti, kehon bradykinesia, asentovapina, liikevapina, lepovapinan amplitudi ja lepovapinan pysyvyys. Jokainen osio pisteytetään 0 (normaali) ja 4 (vaikea) välillä, ja kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–132, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa motorista heikkenemistä. Muutos lähtötasosta lasketaan 3 kuukauden seurantapisteenä vähennettynä lähtötason pisteellä, jossa negatiiviset arvot osoittavat parannusta.
Perustasosta 3 kuukauden seurannan hoitojakson loppuun
Muutos lähtötasosta Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pistemäärässä 1 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan

Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) on nopea seulontaväline lieviin kognitiivisiin häiriöihin. Se arvioi eri kognitiivisia alueita: tarkkaavaisuus ja keskittymiskyky, toiminnanohjaus, muisti, kieli, visuokonstruktiiviset taidot, käsitteellinen ajattelu, laskeminen ja orientaatio.

Kokonaispisteiden vaihteluväli: 0–30.

Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa (pisteet 26 tai enemmän katsotaan yleensä normaaleiksi).

Mittari: Muutos lasketaan vähentämällä perustason pisteet 1 kuukauden seurantapisteistä.
Lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan
Muutos lähtötilanteesta Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) pisteissä viimeisellä hoitokerralla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin päivä 21)

Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) on nopea seulontaväline lievään kognitiiviseen toimintahäiriöön.\nSe arvioi eri kognitiivisia osa-alueita: tarkkaavaisuus ja keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuokonstruktiiviset taidot, käsitteellinen ajattelu, laskeminen ja orientaatio.<\/p>

Kokonaispistemäärän vaihteluväli: 0–30.<\/p>

Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa (pistemäärää 26 tai yli pidetään yleensä normaalina).<\/p>

Mittari: Muutos lasketaan vähentämällä lähtöpistemäärä viimeisestä hoitopistemäärästä.<\/p>

Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin päivä 21)
Muutos lähtötasosta Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) -pisteessä 3 kuukauden seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun 3 kuukauden seurannassa

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on nopea seulontatyökalu lievälle kognitiiviselle heikentymälle. Se arvioi eri kognitiivisia osa-alueita: tarkkaavaisuutta ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuokonstruktiivisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskemista ja orientaatiota.

Kokonaispistemäärän vaihteluväli: 0–30.

Tulkinta: Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa (vähintään 26 pistettä pidetään yleensä normaalina).

Mittari: Muutos lasketaan vähentämällä perustason pistemäärä 3 kuukauden seurannan pistemäärästä.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun 3 kuukauden seurannassa
Muutos lähtötilanteesta Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) -pisteissä viimeisellä hoitokerralla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin päivä 21)
Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) on potilaan itsearviointimittari, jolla arvioidaan jäätymiskävelyn vaikeusastetta ja vaikutusta Parkinsonin taudissa. Se koostuu 6 osiosta, jotka arvioivat kävelyvaikeuksia, kuten kävelykykyä, kävelyhäiriöiden päivittäistä vaikutusta, jäätymisjaksojen esiintymistiheyttä ja kestoa sekä jäätymistä kääntymisen ja kävelyn aloituksen aikana. Jokainen osio pisteytetään 0 (normaali) – 4 (vakavin), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa jäätymiskävelyä. Perustason muutos lasketaan viimeisimmän hoitokerran pistemäärästä vähennettynä perustason pistemäärällä, jolloin negatiiviset arvot osoittavat paranemista.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin päivä 21)
Muutos lähtötilanteesta jäätymiskävelykyselyn (FOG-Q) pisteissä yhden kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Perustilanteesta 1 kuukauden seurantaan
The Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) on potilaan täyttämä kysely, jolla arvioidaan jäätymiskävelyn vaikeutta ja vaikutusta Parkinsonin taudissa. Se koostuu 6 osasta, jotka arvioivat kävelyvaikeuksia, mukaan lukien kävelykykyä, kävelyhäiriöiden päivittäistä vaikutusta, jäätymisjaksojen esiintymistiheyttä ja kestoa sekä jäätymistä käännöksissä ja kävelyn aloituksessa. Jokainen osa pisteytetään asteikolla 0 (normaali) 4:ään (vaikein), jolloin kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa jäätymiskävelyä. Muutos lähtötilanteesta lasketaan 1 kuukauden seurannan pistemäärästä vähennettynä lähtötilanteen pistemäärä, jolloin negatiiviset arvot osoittavat paranemista.
Perustilanteesta 1 kuukauden seurantaan
Muutos lähtötasosta jäätymisaskeleen kyselylomakkeen (FOG-Q) pistemäärässä kolmen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
The Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) on potilaan raportoima mittari, joka arvioi kävelyn jäätymisen vaikeutta ja vaikutusta Parkinsonin taudissa.
Se koostuu 6 osiosta, jotka arvioivat kävelyvaikeuksia, mukaan lukien kävelykykyä, kävelyhäiriöiden päivittäistä vaikutusta, jäätymisjaksojen tiheyttä ja kestoa sekä jäätymistä käännöksissä ja kävelyn aloituksessa.
Kukin osio pisteytetään asteikolla 0 (normaali) - 4 (vakavin), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-24, ja korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa kävelyn jäätymistä.
Muutos lähtötasosta lasketaan 3 kuukauden seurantapisteenä miinus lähtötaso, jolloin negatiiviset arvot osoittavat paranemista.
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Muutos lähtötasosta tuolilta ylös ja kävele -testissä (TUG) viimeisellä hoitokerralla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin päivä 21)
Timed Up and Go -testi (TUG) on kliininen suorituskyvyn mittari toiminnalliselle liikkuvuudelle ja dynaamiselle tasapainolle. Testi mittaa aikaa (sekunneissa), joka osallistujalta kuluu nousta normaalista nojatuolista, kävellä 3 metriä miellyttävällä ja turvallisella nopeudella, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istuutua. Pidempi aika testin suorittamiseen osoittaa suurempaa toiminnallisen liikkuvuuden heikkenemistä. Muutos lähtötasosta lasketaan vähentämällä lähtötason aika hoidon jälkeisestä ajasta, jolloin negatiiviset arvot osoittavat parannusta.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin päivä 21)
Muutos lähtötilanteesta ajan ja kävelyn testissä (TUÄ) 1 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan
The Timed Up and Go Test (TUG) on kliininen toimintakyvyn ja dynaamisen tasapainon mittari. Testi mittaa aikaa (sekunneissa), jonka osallistuja tarvitsee noustakseen tavallisesta nojatuolista, kävelläkseen 3 metriä mukavaa ja turvallista vauhtia, kääntyäkseen ympäri, kävelläkseen takaisin tuolille ja istuakseen. Pidempi aika testin suorittamiseen viittaa suurempaan toimintakyvyn heikkenemiseen. Muutos lähtötasosta lasketaan 1 kuukauden seuranta-ajan miinus lähtötason aika, ja negatiiviset arvot osoittavat parannusta.
Lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan
Muutos lähtötasosta ajastetussa ylös ja kävele -testissä (TUG) 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Timed Up and Go -testi (TUG) on kliininen suorituskykymittari, joka arvioi toiminnallista liikkuvuutta ja dynaamista tasapainoa. Testissä mitataan aika (sekunteina), joka osallistujalta kuluu nousta tavallisesta nojatuolista, kävellä 3 metriä mukavaa ja turvallista vauhtia, kääntyä ympäri, kävellä takaisin tuolille ja istuutua. Pidempi suoritusaika viittaa suurempaan toiminnallisen liikkuvuuden heikentymään. Muutos lähtötilanteesta lasketaan 3 kuukauden seuranta-ajan minus lähtötilanteen aika, ja negatiiviset arvot osoittavat paranemista.
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Muutos lähtötasosta kävelynopeudessa mitattuna 10 metrin kävelytestillä viimeisellä hoitokerralla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin päivä 21)
10 metrin kävelytesti on kliininen suorituskykymittari kävelynopeudelle. Osallistujat kävelevät 10 metrin matkan omassa mukavassa, itse valitussa tahdissa, ja kävelyn keskiosan suoritusaika mitataan kiihtyvyyden ja hidastuvuuden vaikutusten minimoimiseksi. Kävelynopeus lasketaan metreinä sekunnissa (m/s), ja pienemmät arvot osoittavat hitaampaa kävelyä ja suurempaa toiminnallista haittaa. Muutos lähtötilanteesta lasketaan hoidon jälkeisestä kävelynopeudesta vähennettynä lähtötilanteen kävelynopeudella, ja positiiviset arvot osoittavat paranemista.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin päivä 21)
Muutos lähtötilanteeseen verrattuna kävelynopeudessa, mitattuna 10 metrin kävelytestillä 1 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan
10 metrin kävelytesti on kliininen suorituskykymittari kävelynopeudelle. Osallistujat kävelevät 10 metrin matkan mukavalla, itse valitsemallaan nopeudella, ja kävelyalueen keskiosan suorittamiseen kuluva aika kirjataan ylös kiihtyvyys- ja hidastuvuusvaikutusten minimoimiseksi. Kävelynopeus lasketaan metreinä sekunnissa (m/s), ja pienemmät arvot osoittavat hitaampaa kävelyä ja suurempaa toiminnallista heikkenemistä. Muutos lähtötilanteesta lasketaan 1 kuukauden seurannan kävelynopeutena miinus lähtötilanteen kävelynopeus, ja positiiviset arvot osoittavat paranemista.
Lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan
Muutos lähtötasosta kävelynopeudessa, mitattuna 10 metrin kävelytestillä 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: From baseline to the 3-month follow-up
The 10-Meter Walk Test on kliininen suorituskyvyn mittari kävelynopeudelle.
Osallistujat kävelevät 10 metrin matkan omalla mukavalla, itse valitulla nopeudellaan, ja kävelytien keskiosan suorittamiseen kuluva aika kirjataan ylös kiihdytys- ja hidastusvaikutusten minimoimiseksi.
Kävelynopeus lasketaan metreinä sekunnissa (m/s), ja alhaisemmat arvot osoittavat hitaampaa kävelyä ja suurempaa toiminnallista heikkenemistä.
Lähtötilanteen muutos lasketaan 3 kuukauden seurannan kävelynopeudesta vähennettynä lähtötilanteen kävelynopeudella, ja positiiviset arvot osoittavat paranemista.
From baseline to the 3-month follow-up
Muutos lähtötasosta Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) Motoristen ala-asteikkojen (tremori, jäykkyys, bradykinesia, aksiaaliset oireet) osalta viimeisellä hoitokerralla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin päivä 21)
The Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) Motor Examination jaetaan neljään kardinaaliseen motoriseen osa-aluemääritykseen: vapina (kohdat 3.15-3.18, vaihteluväli 0-40), jäykkyys (kohta 3.3, vaihteluväli 0-20), bradykinesia (kohdat 3.4-3.8 ja 3.14, vaihteluväli 0-44) ja aksiaaliset oireet (kohdat 3.1, 3.2, 3.9-3.13, vaihteluväli 0-28).
Kukin kohta pisteytetään 0 (normaali) - 4 (vaikea).
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikkenemistä.
Muutos lasketaan hoidon jälkeisenä mittauksena vähennettynä lähtötilanteesta, negatiivisten arvojen osoittaessa paranemista.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin päivä 21)
Muutos lähtötasosta Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) -motoristen alatulosten (vapina, jäykkyys, bradykinesia, oireet akselilla) 1 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan
The Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) Motor Examination hajotetaan neljään kardinaaliseen motorisen alueen osapisteeseen: vapina (kohdat 3.15-3.18, alue 0-40), jäykkyys (kohta 3.3, alue 0-20), bradykinesia (kohdat 3.4-3.8 ja 3.14, alue 0-44) ja aksiaaliset oireet (kohdat 3.1, 3.2, 3.9-3.13, alue 0-28).
Jokainen kohta pisteytetään 0 (normaali) - 4 (vaikea).
Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan heikentymiseen.
Muutos lasketaan 1 kuukauden seuranta miinus lähtötaso, ja negatiiviset arvot osoittavat parannusta.
Lähtötilanteesta 1 kuukauden seurantaan
Lähtötilanteesta ero Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) -motoristen alamittareiden (vapina, jäykkyys, bradykinesia, aksiaaliset oireet) arvoissa 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
The Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) Motor Examination jaetaan neljään kardinaaliseen motoriseen osa-aluemittariin: vapina (kohdat 3.15-3.18, vaihteluväli 0-40), jäykkyys (kohta 3.3, vaihteluväli 0-20), bradykinesia (kohdat 3.4-3.8 ja 3.14, vaihteluväli 0-44) ja aksiaaliset oireet (kohdat 3.1, 3.2, 3.9-3.13, vaihteluväli 0-28). Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0 (normaali) - 4 (vaikea). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa heikentymää. Muutos lasketaan 3 kuukauden seurannassa perustilanteesta vähennettynä, negatiivisten arvojen osoittaessa paranemista.
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Muutos lähtötasosta seuraavissa domain-spesifisissä kognitiivisissa mittareissa, jotka on arvioitu Creyos-kognitiivisella testipatteristolla viimeisellä hoitokerralla
Aikaikkuna: Perustasosta hoidon loppuun (noin päivä 21)

Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan Creyos-verkkoympäristön avulla. Tämä mittari arvioi tiettyjä kognitiivisia osa-alueita validoitujen tehtävien kautta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan seuraavat osa-alueet ja niitä vastaavat ensisijaiset mittarit:

Muisti (Monkey Ladders -tehtävä): Mittaa visuospatiaalista työmuistia.

Päättely (Odd One Out -tehtävä): Mittaa deduktiivista päättelyä ja nestemäistä älykkyyttä.

Keskittyminen (Feature Match -tehtävä): Mittaa tarkkaavaisuutta ja henkistä käsittelynopeutta.

Suunnittelu (Spatial Planning -tehtävä): Mittaa eksekutiivisia toimintoja ja strategiaa.

Pisteytysparametrit:

Asteikon otsikko: Creyos kognitiivisen arvioinnin pistemäärä (vakioitu pistemäärä).

Minimi ja maksimiarvot: Pistemäärät on vakioitu siten, että keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15. Vaikka teoreettisesti ylärajaa ei ole, kliinisessä raportoinnissa tehollinen vaihteluväli on yleensä 0–150.

Tulkinta: Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta, mikä viittaa parempaan kognitiiviseen suorituskykyyn suhteessa normitietokantaan.
Perustasosta hoidon loppuun (noin päivä 21)
Muutos lähtötasosta seuraavissa domain-kohtaisissa kognitiivisissa mittareissa, jotka on arvioitu Creyosin kognitiivisella patteristolla 1 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: From baseline to the 1-month follow-up

Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan Creyos-verkkoympäristön avulla.

Tämä mittari arvioi tiettyjä kognitiivisia osa-alueita validoiduilla tehtävillä.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan seuraavia osa-alueita ja niitä vastaavia ensisijaisia mittareita:

Muisti (Apinakiipeilytehtävä): Mittaa visuospatiaalista työmuistia.

Päättely (Eriytyvä tehtävä): Mittaa deduktiivista päättelykykyä ja nestemäistä älykkyyttä.

Keskittyminen (Ominaisuuksien vertailutehtävä): Mittaa tarkkaavaisuutta ja tiedonkäsittelyn nopeutta.

Suunnittelu (Tilallinen suunnittelutehtävä): Mittaa toiminnanohjausta ja strategista ajattelua.

Arviointiparametrit:

Asteikko: Creyos Cognitive Assessment Score (Standardoitu pistemäärä).

Minimi- ja maksimiarvot: Pistemäärät on standardoitu keskiarvoon 100 ja keskihajontaan 15.

Vaikka teoreettisesti asteikko on avoin, kliinisessä raportoinnissa tehollinen vaihtelu on yleensä 0–150.

Tulkinta: Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta, mikä osoittaa kognitiivisen suorituskyvyn olevan keskimääräistä parempi verrattuna normipohjaiseen tietokantaan.
From baseline to the 1-month follow-up
Muutos lähtötasosta seuraavissa domain-kohtaisissa kognitiivisissa mittauksissa, jotka arvioidaan Creyos-kognitiivisella patteristolla 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan

Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan Creyos-verkkoympäristön avulla. Tämä mittari arvioi tiettyjä kognitiivisia osa-alueita validoitujen tehtävien avulla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan seuraavia osa-alueita ja niiden ensisijaisia mittareita:

Muisti (Apinatiikapuutehtävä): Mittaa visuospatiaalista työmuistia.

Päättelykyky (Eriarvoinen tehtävä): Mittaa deduktiivista päättelyä ja proseduraalista älykkyyttä.

Keskittyminen (Ominaisuusvertailutehtävä): Mittaa tarkkaavaisuutta ja henkistä käsittelynopeutta.

Suunnittelu (Tila-avaruussuunnittelutehtävä): Mittaa eksekutiivisia toimintoja ja strategiaa.

Pisteytysparametrit:

Madon otsikko: Creyos-kognitiivisen arvioinnin pistemäärä (standardisoitu pistemäärä).

Minimi- ja maksimiarvot: Pisteet standardisoidaan siten, että keskiarvo on 100 ja keskihajonta 15. Vaikka teoreettisesti yläraja on avoin, kliinisessä raportoinnissa tehokas vaihtelu on tavallisesti 0-150.

Tulkinta: Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta eli vertailutietokantaan suhteutettuna parempaa kognitiivista suoriutusta.
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Muutos lähtötasosta Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) -pisteissä viimeisellä hoitokerralla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin päivä 21)
PHQ-9 on 9-kohtainen itseraportointimittari masennusoireiden vaikeusasteen arviointiin. Kukin kohta pisteytetään 0 (ei lainkaan) - 3 (melkein joka päivä), jolloin kokonaispistemäärä on 0-27. Vaikeusasteen luokat: minimaalinen (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14), keskivaikea (15-19) ja vaikea (20-27). Pienemmät pistemäärät osoittavat vähemmän masennusoireita. Muutos lasketaan hoidon jälkeisen pistemäärän ja lähtötason erotuksena, jolloin negatiiviset arvot osoittavat paranemista.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin päivä 21)
Muutos lähtötasosta potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) -pisteissä 1 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: From baseline to the 1-month follow-up
The PHQ-9 on 9-osainen itseraportoiva masennusoireiden vaikeusasteen mittari.
Kukin kohta pisteytetään 0 (ei lainkaan) - 3 (lähes joka päivä), jolloin kokonaispistemäärä on 0-27.
Vaikeusastekategoriat: minimaalinen (0-4), lievä (5-9), keskivaikea (10-14), melko vaikea (15-19) ja vaikea (20-27).
Matalampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän masennusoireita.
Muutos lasketaan 1 kuukauden seurannan miinus lähtötaso, jossa negatiiviset arvot kertovat parantumisesta.
From baseline to the 1-month follow-up
Muutos lähtötasosta Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -pistemäärässä 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
PHQ-9 on 9-osainen itseraportoiva masennusoireiden vakavuuden mittari.
Jokainen kohta arvioidaan 0 (ei lainkaan) - 3 (melkein joka päivä), jolloin kokonaispistemäärä on 0-27.
Vakavuusluokat: minimaalinen (0-4), lievä (5-9), keskivaikea (10-14), melko vaikea (15-19) ja vaikea (20-27).
Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän masennusoireita.
Muutos lasketaan 3 kuukauden seurannan vähennettynä lähtötasosta, ja negatiiviset arvot osoittavat paranemista.
Lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan
Muutos lähtötasosta Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 39 (PDQ-39) -pisteissä viimeisellä hoitokerralla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin päivä 21)
PDQ-39 on 39 kohdan itseraportointikysely, joka arvioi Parkinsonin tautiin liittyvää terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla alueella: liikkuvuus, päivittäiset toiminnot, emotionaalinen hyvinvointi, stigma, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio ja ruumiillinen epämukavuus.
Kukin kohta pisteytetään 0 (ei koskaan) – 4 (aina).
Yhteenvetoindeksi lasketaan prosenttiosuutena (0–100), ja pienemmät pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Muutos lasketaan hoidon jälkeisenä vähennyksenä lähtötasosta, ja negatiiviset arvot osoittavat parannusta.
Lähtötilanteesta hoidon loppuun (noin päivä 21)
Muutos lähtötasosta Parkinsonin tauti -kysely-39 (PDQ-39) -pisteissä 1 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta yhden kuukauden seurantaan
PDQ-39 on 39 kysymystä sisältävä itsearviointikysely, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua Parkinsonin taudissa kahdeksalla alueella: liikkuvuus, päivittäiset toiminnot, emotionaalinen hyvinvointi, stigma, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio ja kehollinen epämukavuus.
Kukin kysymys pisteytetään 0 (ei koskaan) − 4 (aina).
Yhteenvetoindeksipisteet lasketaan prosentteina (0−100), jossa pienemmät pisteet ilmaisevat parempaa elämänlaatua.
Muutos lasketaan 1 kuukauden seurannan perusteella vähennettynä lähtötilanteesta, ja negatiiviset arvot ilmaisevat parannusta.
Lähtötilanteesta yhden kuukauden seurantaan
Muutos lähtötilanteesta Parkinsonin taudin kyselylomakkeen-39 (PDQ-39) pisteissä 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kolmen kuukauden seurantaan
PDQ-39 on 39 kohdan itsearviointikysely, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua Parkinsonin taudissa kahdeksalla osa-alueella: liikkuvuus, päivittäiset toiminnot, emotionaalinen hyvinvointi, leimautuminen, sosiaalinen tuki, kognitio, kommunikaatio ja kehon epämukavuus.
Kukin kohta pisteytetään 0 (ei koskaan) - 4 (aina).
Yhteenvetoindeksipistemäärä lasketaan prosentteina (0-100), ja alemman pistemäärän katsotaan merkitsevän parempaa elämänlaatua.
Muutos lasketaan 3 kuukauden seurannan tuloksena miinus lähtötaso, ja negatiiviset arvot osoittavat paranemista.
Lähtötilanteesta kolmen kuukauden seurantaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

San Francisco Neurology and Sleep Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SFNSC-2026-003

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa