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Wirkungen von beschleunigter rTMS auf motorische und kognitive Funktionen bei Morbus Parkinson

12. Juni 2026 aktualisiert von: Joy Meng, San Francisco Neurology and Sleep Center

Klinische Effekte der beschleunigten rTMS mit Zielsetzung des motorischen Kortex auf motorische und kognitive Funktion bei Parkinson-Krankheit: Eine prospektive Pilotstudie

Die Parkinson-Krankheit ist eine Erkrankung des Gehirns, die fortschreitende Probleme bei der Bewegung verursacht, wie Verlangsamung, Steifheit, Zittern und Gehschwierigkeiten. Viele Menschen mit der Parkinson-Krankheit entwickeln auch Probleme mit dem Denken und Gedächtnis. Derzeitige Medikamente können helfen, Bewegungssymptome zu kontrollieren, werden aber mit der Zeit oft weniger wirksam und können Nebenwirkungen verursachen. Es besteht ein Bedarf an zusätzlichen Behandlungsmöglichkeiten, die sowohl Bewegungs- als auch Denkschwierigkeiten bei der Parkinson-Krankheit angehen können.

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Behandlung, bei der Magnetimpulse auf die Kopfhaut abgegeben werden, um bestimmte Hirnregionen zu stimulieren. Frühere Forschung hat gezeigt, dass rTMS, das auf den motorischen Kortex (den Teil des Gehirns, der die Bewegung kontrolliert) abzielt, die motorischen Symptome bei Menschen mit der Parkinson-Krankheit verbessern kann.

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es zu bewerten, ob ein beschleunigter Verlauf von rTMS, das auf den motorischen Kortex abzielt, die Bewegungs- und Denkfähigkeiten bei Menschen mit leichter bis mittelschwerer Parkinson-Krankheit verbessern kann. Die Studie wird 40 Teilnehmer im Alter von 50 bis 90 Jahren im San Francisco Neurology and Sleep Center einschließen.

Die Teilnehmer erhalten 6 Sitzungen von rTMS mit dem EXOMIND™-Gerät, das zweimal pro Woche über etwa 3 Wochen verabreicht wird. Jede Sitzung liefert hochfrequente Magnetstimulation an den motorischen Kortex auf beiden Seiten des Gehirns. Die Teilnehmer werden vor der Behandlung, bei der letzten Behandlungssitzung und bei Nachuntersuchungen nach einem und drei Monaten beurteilt.

Das primäre Ergebnismaß ist die Veränderung der motorischen Symptome, gemessen durch die Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) einen Monat nach der Behandlung. Zu den sekundären Ergebnissen gehören zusätzliche Maße für das Gehen und den Gang, domänenspezifische kognitive Tests mittels der Creyos-kognitiven Batterie (Bewertung von Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Argumentation und anderen Denkfähigkeiten), der Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Depressionssymptome (PHQ-9) und Lebensqualität (PDQ-39).

Dies ist eine monozentrische, offene Studie ohne Placebo- oder Kontrollgruppe. Die Gesamtdauer der Teilnahme beträgt bis zu 139 Tage, einschließlich Screening, Behandlung und Nachuntersuchungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Rationale:<\/p>

Die Parkinson-Krankheit (PK) betrifft etwa 1–2 % der Erwachsenen über 60 und ist gekennzeichnet durch fortschreitende motorische Symptome wie Bradykinese, Rigor, Ruhetremor und posturale Instabilität.
Kognitive Beeinträchtigungen sind ebenfalls häufig; etwa 50 % der Menschen mit PK leiden an leichter kognitiver Beeinträchtigung, und die kumulative Demenzprävalenz erreicht im Krankheitsverlauf bis zu 80 %.
Aktuelle pharmakologische Behandlungen bieten symptomatischen motorischen Nutzen, sind jedoch durch nachlassende Wirksamkeit im Laufe der Zeit, motorische Fluktuationen, Dyskinesien und andere Nebenwirkungen eingeschränkt.
Derzeit ist keine krankheitsmodifizierende Therapie verfügbar.<\/p>

Die repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die neuronale Schaltkreise durch gezielte elektromagnetische Stimulation moduliert.
Mehrere Metaanalysen haben gezeigt, dass rTMS die motorischen Symptome bei PK signifikant verbessert, mit gepoolten Effektstärken (standardisierte Mittelwertdifferenz) von 0,46 bis 0,64.
Die hochfrequente rTMS, die auf den primären motorischen Kortex (M1) abzielt, erzielt die größten motorischen Effektstärken (SMD 0,77–0,79).
Allerdings haben die meisten bisherigen Studien konventionelle Protokolle mit täglichen Sitzungen über mehrere Wochen verwendet, was Zugänglichkeit und Adhärenz einschränken kann.
Darüber hinaus stützten sich frühere Studien hauptsächlich auf globale motorische Bewertungen und haben die Beziehung zwischen motorischen und kognitiven Veränderungen nach rTMS über verlängerte Nachbeobachtungszeiträume nicht systematisch charakterisiert.<\/p>

Studiendesign:<\/p>

Dies ist eine monozentrische, offene, prospektive Pilotstudie, die im San Francisco Neurology and Sleep Center durchgeführt wird.
Die Studie besteht aus drei Phasen: einer Screeningphase (bis zu 14 Tagen), einer offenen Behandlungsphase (ca. 21 Tage) und einer Nachbeobachtungsphase (90 Tage).
Die gesamte Teilnahmedauer beträgt bis zu 139 Tage.<\/p>

Behandlungsprotokoll:<\/p>

Die Teilnehmer erhalten 6 Sitzungen hochfrequenter rTMS mit dem EXOMIND™-Gerät (BTL-699-2), verabreicht zweimal wöchentlich über ca. 3 Wochen.
Jede Sitzung liefert Stimulation mit 10–20 Hz Frequenz und 90–110 % der Ruhemotorschwelle (RMT) Intensität, mit 3.000–6.000 Gesamtimpulsen pro Sitzung.
Die Zielregion ist der primäre motorische Kortex (M1) beidseitig, lokalisiert mittels des standardmäßigen Motorschwellen-Bestimmungsverfahrens durch Identifikation der Kopfhautposition, die eine konsistente Kontraktion der kontralateralen Handmuskulatur hervorruft.
Alle Sitzungen werden vor Ort mit Unterstützung medizinischen Personals durchgeführt.<\/p>

Bewertungsplan:<\/p>

Basisbewertungen werden während des Screenings (Tag –14 bis Tag –1) abgeschlossen und umfassen motorische Bewertungen, kognitive Tests, Stimmungs- und Lebensqualitätsfragebögen, Vitalparameter, Anamnese, TMS-Sicherheitsscreening und Berechnung der Levodopa-Äquivalenztagesdosis (LEDD).
Eine Creyos kognitive Batterie-Trainingssitzung wird beim Screening durchgeführt, um die Teilnehmer mit den Testverfahren vertraut zu machen und Lerneffekte zu reduzieren.<\/p>

Nachbehandlungsbewertungen werden zu drei Zeitpunkten durchgeführt: der letzten Behandlungssitzung (ca. Tag 21), dem 1-Monats-Follow-up (Tag 51 ± 7 Tage) und dem 3-Monats-Follow-up (Tag 111 ± 7 Tage).
Zu jedem Nachbehandlungszeitpunkt wird die vollständige Batterie motorischer, kognitiver, stimmungsbezogener und lebensqualitätsbezogener Bewertungen wiederholt, zusammen mit Vitalparametern, Bewertung unerwünschter Ereignisse und Überprüfung der Begleitmedikation.<\/p>

Der kognitive Bewertungsansatz kombiniert einzigartig die Montreal Cognitive Assessment (MoCA) für das globale kognitive Screening mit der Creyos kognitiven Batterie zur domänenspezifischen Bewertung in sechs Bereichen: visuell-räumliches Arbeitsgedächtnis, episodisches Gedächtnis, deduktives Denken, mentale Rotation, verbales Kurzzeitgedächtnis und Aufmerksamkeit.
Dieser multidomänen Ansatz soll identifizieren, welche spezifischen kognitiven Funktionen am ehesten auf eine rTMS des motorischen Kortex ansprechen.<\/p>

Sicherheitsüberwachung:<\/p>

Unerwünschte Ereignisse werden bei jeder Behandlungssitzung und jedem Nachsorgetermin anhand einer standardisierten Checkliste potenzieller TMS-bedingter Nebenwirkungen überwacht.
Blutdruck und Herzfrequenz werden zu Beginn und am Ende jeder Behandlungssitzung sowie bei allen Studienbesuchen aufgezeichnet.<\/p>

Statistischer Ansatz:<\/p>

Die Varianzanalyse mit wiederholten Messungen bewertet Veränderungen über die Zeitpunkte für primäre und sekundäre Endpunkte.
Gepaarte t-Tests bewerten Veränderungen zwischen Baseline und jedem Nachbehandlungszeitpunkt.
Cohens d-Effektstärken werden für alle Endpunkte berechnet.
Der Anteil der Teilnehmer, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung erreichen, wird anhand etablierter minimaler klinisch wichtiger Unterschiede (MCID) berichtet, sofern verfügbar.
Es werden sowohl Intention-to-treat- als auch Per-protocol-Analysen durchgeführt.
Die Methode der letzten beobachteten Messung (LOCF) wird für Sensitivitätsanalysen bei fehlenden Daten verwendet.
Ein p-Wert von 0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Explorative Subgruppenanalysen können basierend auf motorischem Schweregrad zu Studienbeginn, kognitivem Status, Krankheitsdauer, Alter und Geschlecht durchgeführt werden.<\/p>

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

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Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94108
        • Rekrutierung
        • San Francisco Neurology and Sleep Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Junyi Sun, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joy Meng, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Der Proband muss am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung 50 bis 90 Jahre alt sein (einschließlich).<\/li>
  • Diagnose idiopathischer Morbus Parkinson gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorder Society oder den Kriterien der UK Parkinson's Disease Society Brain Bank.<\/li>
  • Hoehn- und Yahr-Stadium 1-3 (leichte bis mittelschwere Krankheitsschwere).<\/li>
  • MDS-UPDRS-III (motorische Untersuchung) Score ≥10 beim Screening.<\/li>
  • Stabile Dosen antiparkinsonischer Medikamente (einschließlich Levodopa, Dopaminagonisten, MAO-B-Hemmer, COMT-Hemmer, Amantadin) für mindestens 4 Wochen vor dem Screening, ohne erwartete Änderungen während des Studienzeitraums.<\/li>
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben.<\/li>
  • Der Proband muss eine Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnen, die besagt, dass er den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren versteht und bereit ist, an der Studie teilzunehmen.<\/li>
  • Ausreichende Seh- und Hörfähigkeit, um motorische und kognitive Beurteilungen durchzuführen.<\/li>
  • Verfügbarkeit und Bereitschaft, alle geplanten Studienbesuche abzuschließen.<\/li>
  • Vorhandensein eines zuverlässigen Studienpartners oder Betreuers, der Informationen über den motorischen, kognitiven und funktionellen Status des Teilnehmers geben kann.<\/li>
  • Fähigkeit, die motorische Schwelle des Teilnehmers zu bestimmen. Die motorische Schwelle des Teilnehmers kann als der minimale Reiz definiert werden, der erforderlich ist, um eine Kontraktion der kontralateralen Handmuskulatur auszulösen.<\/li>
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Studienteilnahme auf andere Behandlungen als das Studienverfahren zur Verbesserung der motorischen oder kognitiven Funktion zu verzichten, einschließlich anderer nicht-invasiver Hirnstimulationsbehandlungen als des Studienverfahrens.<\/li>
  • Probanden, die bereit und in der Lage sind, ihre reguläre (vor dem Verfahren) Medikation, Ernährung und Bewegungsroutine beizubehalten, ohne während der Studienteilnahme eine signifikante Änderung in eine Richtung zu bewirken.<\/li>
  • Bereitschaft, die Studienanweisungen zu befolgen und zu den erforderlichen Besuchen in die Klinik zurückzukehren.<\/li>
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Studiendauer Verhütungsmethoden anwenden.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Elektronische Implantate im oder in der Nähe des Kopfes - rTMS-Geräte sind bei Patienten mit aktiven oder inaktiven Implantaten im oder in der Nähe des Kopfes kontraindiziert, einschließlich Geräteelektroden, tiefe Hirnstimulatoren, Cochleaimplantate, Augenimplantate und Vagusnervstimulatoren, implantierte Geräte wie Herzschrittmacher, Defibrillatoren und Neurostimulatoren.<\/li>
    • Metallische, ferromagnetische oder andere magnetisch empfindliche Implantate\/Objekte im oder in der Nähe des Kopfes - rTMS-Geräte sind kontraindiziert bei Patienten, die leitfähige, ferromagnetische oder andere magnetisch empfindliche Metalle im Kopf implantiert haben (mit einigen Ausnahmen im Mund - siehe Bedienungsanleitung) oder innerhalb von 12 Zoll (30 cm) von der Therapiespule. Beispiele sind implantierte Elektroden\/Stimulatoren, Aneurysma-Clips oder -Spiralen, Stents, Geschossfragmente, Schmuck, Haarklammern und Tätowierungen mit metallischer Tinte.<\/li>
    • Medikamentenpumpen innerhalb von 12 Zoll (30 cm) von der Therapiespule.<\/li>
    • Unfähigkeit, die motorische Schwelle des Teilnehmers zu bestimmen (d. h. der minimale Reiz, der erforderlich ist, um eine Kontraktion der kontralateralen Handmuskulatur auszulösen, kann nicht festgestellt werden).<\/li>
    • Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Epilepsie, außer einem einzelnen entfernten Anfall vor mehr als 5 Jahren, der nach Ermessen des Prüfers erlaubt sein kann.<\/li>
    • Erhöhtes Anfangsrisiko aufgrund eines Schädel-Hirn-Traumas mit Bewusstseinsverlust >30 Minuten innerhalb der letzten 12 Monate.<\/li>
    • Aktuelle Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Anfallsschwelle signifikant senken (z. B. Clozapin, Bupropion in Dosen >450 mg\/Tag, Theophyllin, hochdosierte trizyklische Antidepressiva) oder kürzliche Dosisreduktion von Antiepileptika oder Benzodiazepinen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.<\/li>
    • Atypischer Parkinsonismus oder Parkinson-Plus-Syndrome (z. B. progressive supranukleäre Blickparese, Multisystematrophie, kortikobasale Degeneration).<\/li>
    • Hoehn- und Yahr-Stadium 4 oder 5 (schwere Erkrankung mit erheblicher Behinderung).<\/li>
    • Schwere Demenz, definiert als MoCA-Score unter 10 oder Unfähigkeit, einfachen verbalen Anweisungen zu folgen oder grundlegende motorische und kognitive Beurteilungen abzuschließen.<\/li>
    • Schnell fortschreitender kognitiver Abbau oder Verdacht auf Prionerkrankung, autoimmune Enzephalitis.<\/li>
    • Hirntumor, intrakranielle Blutung innerhalb der letzten 12 Monate, arteriovenöse Malformation oder erhöhter intrakranieller Druck.<\/li>
    • Akuter Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate.<\/li>
    • Vorherige tiefe Hirnstimulation (THS) oder andere neurochirurgische Eingriffe bei Morbus Parkinson.<\/li>
    • Hat eine aktuelle Diagnose einer psychotischen Störung, bipolaren Störung oder anderen psychiatrischen Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.<\/li>
    • Hat eine aktuelle oder kürzlich zurückliegende Vorgeschichte von schwerwiegenden Suizidgedanken in den letzten 6 Monaten, entsprechend einer positiven Antwort auf Item 4 (aktive Suizidgedanken mit gewisser Absicht, ohne spezifischen Plan) oder Item 5 (aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht) auf der C-SSRS, oder eine Vorgeschichte von Suizidverhalten im letzten Jahr, bestätigt durch die C-SSRS beim Screening.<\/li>
    • Vorgeschichte einer Substanz- oder Alkoholkonsumstörung mit mittlerem bis schwerem Schweregrad gemäß DSM-5-Kriterien innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, oder positives Testergebnis(für Drogen) auf Missbrauchsdrogen (einschließlich Opiate, Kokain, Cannabinoide, Methamphetamine, Amphetamine) beim Screening.<\/li>
    • Hat eine Vorgeschichte oder aktuell klinisch signifikante und\/oder instabile medizinische Erkrankung, die die Studienteilnahme beeinträchtigen oder Sicherheitsbedenken darstellen könnte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Mäßige oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score ≥7); Schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte Kreatinin-Clearance unter 30 mL\/min oder Serumkreatinin >2 mg\/dL); Instabile kardiale, vaskuläre oder pulmonale Erkrankung Hinweis: Probanden mit chronischen, aber stabilen, gut kontrollierten Erkrankungen können nach Zustimmung des Prüfers in die Studie aufgenommen werden.<\/li>
    • Hat unkontrollierten Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck >100 mm Hg trotz Diät, Bewegung oder stabiler Dosis einer blutdrucksenkenden Therapie) beim Screening.<\/li>
    • Hat klinisch signifikante EKG-Anomalien beim Screening, definiert als: QTc-Intervall (Fridericia-Formel): ≥450 ms (männlich); ≥470 ms (weiblich); Nachweis eines AV-Blocks 2. oder 3. Grades, oder AV-Block 1. Grades mit PR-Intervall >210 ms; Linksschenkelblock; Anzeichen einer neuen Ischämie; Andere klinisch wichtige Arrhythmie<\/li>
    • Hat eine bekannte bösartige Erkrankung oder Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Ausnahmen sind Plattenepithel- und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder bösartige Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfers als geheilt mit minimalem Rückfallrisiko gelten).<\/li>
    • Hatte eine klinisch signifikante akute Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der Studient-rTMS-Behandlung.<\/li>
    • Hatte eine große Operation (z. B. mit Vollnarkose) innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening oder wird sich nicht vollständig von der Operation erholt haben, oder hat eine geplante Operation während des Zeitraums, in dem der Proband voraussichtlich an der Studie teilnimmt. Hinweis: Probanden mit geplanten chirurgischen Eingriffen unter Lokalanästhesie können teilnehmen.<\/li>
    • Ist schwanger oder stillt während der Teilnahme an dieser Studie oder innerhalb eines Monats nach der letzten Sitzung der Studient-rTMS-Behandlung.<\/li>
    • Hat ein Prüfpräparat erhalten oder ein invasives medizinisches Prüfgerät innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening verwendet oder ist derzeit in eine Prüfstudie eingeschrieben.<\/li>
    • Vorherige Behandlung mit rTMS innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.<\/li>
    • Probanden, die bereit sind, während der Studienteilnahme andere Behandlungen als das Studienverfahren zur Verbesserung der kognitiven Funktion durchzuführen, einschließlich anderer nicht-invasiver Hirnstimulationsbehandlungen als des Studienverfahrens.<\/li>
    • Hat psychologische und\/oder emotionale Probleme, die die Einwilligungserklärung ungültig machen oder die Fähigkeit des Probanden, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschränken würden.<\/li>
    • Hat einen Zustand, bei dem die Teilnahme nach Meinung des Prüfers nicht im besten Interesse des Probanden wäre (z. B. das Wohlbefinden beeinträchtigen würde) oder der die protokollspezifischen Bewertungen verhindern, einschränken oder verfälschen könnte.<\/li>
    • Ist ein Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums, sowie Familienmitglieder der Mitarbeiter oder des Prüfers.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: rTMS Treatment
Teilnehmer mit idiopathischem Morbus Parkinson von leichtem bis mittelschwerem Schweregrad (Hoehn- und Yahr-Stadium 1-3) erhalten 6 Sitzungen hochfrequenter repetitiver transkranieller Magnetstimulation (rTMS) mit dem EXOMIND™-Gerät (BTL-699-2), die zweimal wöchentlich über etwa 3 Wochen verabreicht werden. Jede Sitzung liefert bilaterale Stimulation des primären motorischen Kortex (M1) bei 10-20 Hz und 90-110 % der motorischen Ruheschwelle, mit 3.000-6.000 Gesamtimpulsen pro Sitzung. Die Teilnehmer behalten ihr stabiles, vor der Studie eingenommenes Anti-Parkinson-Medikamentenregime während der gesamten Studie bei. Motorische Funktion (MDS-UPDRS-III, Freezing of Gait Questionnaire, Timed Up and Go Test, Ganggeschwindigkeit), kognitive Funktion (Montreal Cognitive Assessment, Creyos cognitive battery), depressive Symptome (PHQ-9) und Lebensqualität (PDQ-39) werden zu Beginn, bei der letzten Behandlungssitzung, beim 1-Monats-Follow-up und beim 3-Monats-Follow-up bewertet.
Gerät: TMS
Die offene Behandlungsphase besteht aus 6 Sitzungen rTMS mit dem EXOMIND™-Gerät (BTL-699-2), die zweimal wöchentlich über etwa 3 Wochen verabreicht werden. Jede Sitzung liefert hochfrequente Stimulation (10-20 Hz) bei 90-110% des motorischen Ruheschwellenwerts (RMT), mit insgesamt 3.000–6.000 Pulsen pro Sitzung. Der Zielort ist der primäre motorische Kortex (M1) mit bilateraler Stimulation. Der motorische Kortex wird mittels des Standardverfahrens zur Bestimmung der motorischen Schwelle lokalisiert, wodurch die Kopfposition identifiziert wird, die eine gleichmäßige Kontraktion der kontralateralen Handmuskeln hervorruft. Der Eingriff wird im San Francisco Neurology and Sleep Center mit Unterstützung medizinischen Personals durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III (MDS-UPDRS-III) bei der 1-Monats-Nachbeobachtung
Zeitfenster: From baseline to the 1-month follow up
Die Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) ist eine von klinischen Fachkräften bewertete Beurteilung der motorischen Funktion bei Parkinson. Sie bewertet 18 Items in motorischen Bereichen wie Sprache, Gesichtsausdruck, Rigidität, Fingerklopfen, Handbewegungen, Pronations-Supinations-Bewegungen, Zehenklopfen, Beingewandtheit, Aufstehen vom Stuhl, Gang, Freezing of Gait, Haltungsstabilität, Körperhaltung, Körperbradykinese, Haltetremor, Aktionstremor, Ruhetremoramplitude und Konstanz des Ruhetremors. Jedes Item wird von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet, was einen Gesamtscore von 0 bis 132 ergibt, wobei höhere Werte auf stärkere motorische Beeinträchtigung hinweisen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Differenz zwischen dem Follow-up-Score nach 1 Monat und dem Ausgangswert berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung anzeigen.
From baseline to the 1-month follow up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Wert des Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III (MDS-UPDRS-III) bei der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende (etwa Tag 21)

Der Teil III der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS-III) ist eine von Klinikern bewertete Beurteilung der motorischen Funktion bei Parkinson-Krankheit.

Er bewertet 18 Items in motorischen Bereichen wie Sprache, Gesichtsausdruck, Rigor, Fingerklopfen, Handbewegungen, Pronations-Supinations-Bewegungen, Zehenklopfen, Beingeschicklichkeit, Aufstehen vom Stuhl, Gang, Gangfreezing, Haltungsstabilität, Körperhaltung, allgemeine Bradykinese, Haltetremor, Aktionstremor, Ruhetremoramplitude und Konstanz des Ruhetremors.

Jedes Item wird von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet, was einen Gesamtpunktbereich von 0 bis 132 ergibt, wobei höhere Punktzahlen auf stärkere motorische Beeinträchtigung hinweisen.

Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als die Punktzahl der letzten Behandlungssitzung minus die Ausgangspunktzahl berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung anzeigen.
Vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende (etwa Tag 21)
Änderung des Scores der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III (MDS-UPDRS-III) gegenüber dem Ausgangswert beim 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten Nachbeobachtung
Die Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III (MDS-UPDRS-III) ist eine vom Kliniker bewertete Beurteilung der motorischen Funktion bei Morbus Parkinson.
Sie bewertet 18 Items über motorische Bereiche hinweg, darunter Sprache, Gesichtsausdruck, Rigor, Fingerklopfen, Handbewegungen, Pronation-Supination, Zehenklopfen, Beinbeweglichkeit, Aufstehen vom Stuhl, Gang, Freezing of Gait, Haltungsstabilität, Haltung, allgemeine Bradykinese, Haltetremor, Bewegungstremor, Amplituden des Ruhetremors und die Konstanz des Ruhetremors.
Jedes Item wird von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet, was einen Gesamtscorebereich von 0 bis 132 ergibt, wobei höhere Werte eine stärkere motorische Beeinträchtigung anzeigen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert beim 3-Monats-Follow-up minus dem Ausgangswert berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung bedeuten.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung nach 3 Monaten Nachbeobachtung
Änderung vom Ausgangswert im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score nach 1-monatiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-Monats-Follow-up

Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Beeinträchtigungen. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuokonstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung.

Gesamtwertbereich: 0 bis 30.

Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin (ein Wert von 26 oder höher gilt in der Regel als normal).

Metrik: Die Veränderung wird berechnet, indem der Basiswert vom Wert der 1-Monats-Nachuntersuchung abgezogen wird.
Vom Ausgangswert bis zum 1-Monats-Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score bei der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (etwa Tag 21)

Der Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Beeinträchtigungen. Es bewertet verschiedene kognitive Domänen: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuokonstruktive Fähigkeiten, konzeptuelles Denken, Berechnungen und Orientierung.

Gesamtpunktzahlbereich: 0 bis 30.

Interpretation: Höhere Werte weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin (ein Wert von 26 oder höher gilt allgemein als normal).

Metrik: Die Veränderung wird berechnet, indem der Ausgangswert vom letzten Behandlungswert subtrahiert wird.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (etwa Tag 21)
Änderung vom Ausgangswert im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score beim 3-Monats-Follow-up-Besuch
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende nach 3-monatigem Follow-up

Die Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein schnelles Screening-Instrument für leichte kognitive Beeinträchtigungen. Es bewertet verschiedene kognitive Domänen: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung.

Gesamtpunktbereich: 0 bis 30.

Interpretation: Höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere kognitive Funktion hin (ein Wert von 26 oder höher gilt allgemein als normal).

Metrik: Die Veränderung wird berechnet, indem der Ausgangswert vom 3-Monats-Follow-up-Wert subtrahiert wird.
Vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende nach 3-monatigem Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)-Score bei der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende (etwa Tag 21)
"Der Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) ist ein patientenberichtetes Maß zur Bewertung des Schweregrads und der Auswirkungen von Gangstarre bei der Parkinson-Krankheit.\nEr besteht aus 6 Items, die Gangschwierigkeiten bewerten, einschließlich der Gehfähigkeit, des täglichen Einflusses von Gangstörungen, der Häufigkeit und Dauer von Freezing-Episoden sowie des Freezings beim Drehen und bei der Ganginitiierung.\nJedes Item wird von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, was einen Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 24 ergibt, wobei höhere Scores auf eine schwerere Gangstarre hinweisen.\nDie Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert der letzten Behandlungssitzung minus dem Ausgangswert berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung anzeigen."
Vom Ausgangswert bis zum Behandlungsende (etwa Tag 21)
Änderung vom Ausgangswert im Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)-Score beim 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-Monats-Follow-up
Der Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) ist ein patientenberichtetes Messinstrument zur Beurteilung des Schweregrads und der Auswirkungen von Freezing of Gait bei der Parkinson-Krankheit. Er besteht aus 6 Punkten, die Gangschwierigkeiten bewerten, einschließlich Gehfähigkeit, tägliche Auswirkungen von Gangstörungen, Häufigkeit und Dauer von Freezing-Episoden sowie Freezing beim Drehen und beim Gangstart. Jeder Punkt wird von 0 (normal) bis 4 (am schwersten) bewertet, was einen Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 24 ergibt, wobei höhere Punktzahlen auf ein schwereres Freezing of Gait hinweisen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als der Wert des 1-Monats-Follow-up minus dem Ausgangswert berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung anzeigen.
Vom Ausgangswert bis zum 1-Monats-Follow-up
Änderung der ursprünglichen Bewertung des Freezing-of-Gait-Fragebogens (FOG-Q) beim 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Der Fragebogen zum Einfrieren des Gangs (FOG-Q) ist ein patientenberichtetes Maß zur Bewertung des Schweregrads und der Auswirkungen von Gangblockaden (Freezing of Gait) bei der Parkinson-Krankheit. Er besteht aus 6 Items, die Gangschwierigkeiten bewerten, darunter die Gehfähigkeit, die täglichen Auswirkungen von Gangstörungen, die Häufigkeit und Dauer von Freezing-Episoden sowie Freezing beim Drehen und beim Starten des Gangs. Jedes Item wird von 0 (normal) bis 4 (am schwersten) bewertet, was zu einem Gesamtscorebereich von 0 bis 24 führt, wobei höhere Scores auf schwereres Freezing of Gait hinweisen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Wert zum 3-Monats-Follow-up minus dem Ausgangswert berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung anzeigen.
Vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Timed Up and Go Test (TUG) bei der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: From baseline to the end of treatment (approximately Day 21)
Der Timed Up and Go Test (TUG) ist ein klinisches Leistungsmaß für funktionelle Mobilität und dynamisches Gleichgewicht. Der Test misst die Zeit (in Sekunden), die ein Teilnehmer benötigt, um von einem Standard-Sessel aufzustehen, 3 Meter in einem angenehmen und sicheren Tempo zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich zu setzen. Eine längere Zeit zur Durchführung des Tests weist auf eine stärkere Beeinträchtigung der funktionellen Mobilität hin. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Zeit nach der Behandlung minus dem Ausgangswert berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung bedeuten.
From baseline to the end of treatment (approximately Day 21)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Timed Up and Go Test (TUG) bei der 1-Monats-Nachuntersuchung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-Monats-Follow-up
Der Timed Up and Go Test (TUG) ist eine klinische Leistungsmessung der funktionellen Mobilität und des dynamischen Gleichgewichts.
Der Test misst die Zeit (in Sekunden), die ein Teilnehmer benötigt, um von einem Standard-Lehnstuhl aufzustehen, 3 Meter in einem bequemen und sicheren Tempo zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzugehen und sich zu setzen.
Eine längere Zeit zur Absolvierung des Tests weist auf eine stärkere Beeinträchtigung der funktionellen Mobilität hin.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als die Zeit nach 1 Monat minus die Ausgangszeit berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung bedeuten.
Vom Ausgangswert bis zum 1-Monats-Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Timed Up and Go Test (TUG) nach 3 Monaten Nachbeobachtung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Nachbeobachtung
"Der Timed Up and Go Test (TUG) ist eine klinische Leistungsmessung der funktionellen Mobilität und des dynamischen Gleichgewichts.\nDer Test misst die Zeit (in Sekunden), die ein Teilnehmer benötigt, um von einem Standard-Sessel aufzustehen, 3 Meter in einem bequemen und sicheren Tempo zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzukehren und sich zu setzen.\nEine längere Testzeit deutet auf eine stärkere Beeinträchtigung der funktionellen Mobilität hin.\nDie Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als die Zeit beim 3-Monats-Follow-up minus die Ausgangszeit, wobei negative Werte eine Verbesserung anzeigen."
Vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Nachbeobachtung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Gehgeschwindigkeit, gemessen durch den 10-Meter-Gehtest bei der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ungefähr Tag 21)
Der 10-Meter-Gehtest ist eine klinische Leistungsmessung der Ganggeschwindigkeit.
Die Teilnehmer gehen eine Distanz von 10 Metern in ihrem selbst gewählten, angenehmen Tempo, und die Zeit für den mittleren Abschnitt der Gehstrecke wird erfasst, um Beschleunigungs- und Verzögerungseffekte zu minimieren.
Die Ganggeschwindigkeit wird in Metern pro Sekunde (m/s) berechnet, wobei niedrigere Werte eine langsamere Gangart und eine größere funktionale Beeinträchtigung anzeigen.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als die Ganggeschwindigkeit nach der Behandlung minus der Ganggeschwindigkeit zu Studienbeginn berechnet, wobei positive Werte eine Verbesserung bedeuten.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ungefähr Tag 21)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Gehgeschwindigkeit, gemessen mit dem 10-Meter-Gehtest, bei der 1-Monats-Nachuntersuchung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 1-Monats-Nachuntersuchung
Der 10-Meter-Gehtest ist eine klinische Leistungsmessung der Ganggeschwindigkeit. Die Teilnehmer gehen eine Strecke von 10 Metern in ihrem komfortablen, selbst gewählten Tempo, und die Zeit zur Bewältigung des mittleren Abschnitts der Gehstrecke wird aufgezeichnet, um Beschleunigungs- und Verzögerungseffekte zu minimieren. Die Ganggeschwindigkeit wird in Metern pro Sekunde (m/s) berechnet, wobei niedrigere Werte auf eine langsamere Gangart und eine größere funktionelle Beeinträchtigung hinweisen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Ganggeschwindigkeit beim 1-Monats-Follow-up minus der Ausgangsganggeschwindigkeit berechnet, wobei positive Werte eine Verbesserung anzeigen.
Vom Ausgangswert bis zur 1-Monats-Nachuntersuchung
Änderung der Gehgeschwindigkeit gegenüber dem Ausgangswert gemessen mit dem 10-Meter-Gehtest beim 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: From baseline to the 3-month follow-up
Der 10-Meter-Gehtest ist eine klinische Leistungsmessung der Gehgeschwindigkeit. Die Teilnehmer gehen eine Strecke von 10 Metern in ihrem komfortablen, selbst gewählten Tempo, und die Zeit für die Bewältigung des mittleren Abschnitts der Gehstrecke wird aufgezeichnet, um Beschleunigungs- und Verzögerungseffekte zu minimieren. Die Gehgeschwindigkeit wird in Metern pro Sekunde (m/s) berechnet, wobei niedrigere Werte auf langsameres Gehen und größere funktionelle Beeinträchtigungen hinweisen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wird als Gehgeschwindigkeit beim 3-Monats-Follow-up minus der Gehgeschwindigkeit zu Studienbeginn berechnet, wobei positive Werte eine Verbesserung anzeigen.
From baseline to the 3-month follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Motorischen Subskalen (Tremor, Rigidität, Bradykinese, Axiale Symptome) des Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III (MDS-UPDRS-III) bei der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ungefähr Tag 21)
Die Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III (MDS-UPDRS-III) Motorische Untersuchung wird in vier grundlegende motorische Bereichs-Subscores zerlegt: Tremor (Items 3,15-3,18, Bereich 0-40), Rigidität (Item 3,3, Bereich 0-20), Bradykinese (Items 3,4-3,8 und 3,14, Bereich 0-44) und axiale Symptome (Items 3,1, 3,2, 3,9-3,13, Bereich 0-28). Jedes Item wird von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Die Veränderung wird berechnet als Nachbehandlung minus Ausgangswert, wobei negative Werte eine Verbesserung anzeigen.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ungefähr Tag 21)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den motorischen Subskalen (Tremor, Rigidität, Bradykinese, Axiale Symptome) der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) bei der 1-Monats-Nachuntersuchung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-Monats-Follow-up
Die Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) Motorische Untersuchung wird in vier kardinale motorische Domänen-Subscores zerlegt: Tremor (Items 3.15-3.18, Bereich 0-40), Rigidität (Item 3.3, Bereich 0-20), Bradykinese (Items 3.4-3.8 und 3.14, Bereich 0-44) und axiale Symptome (Items 3.1, 3.2, 3.9-3.13, Bereich 0-28). Jedes Item wird von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Die Änderung wird als 1-Monats-Follow-up minus Baseline berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung anzeigen.
Vom Ausgangswert bis zum 1-Monats-Follow-up
Veränderung vom Ausgangswert in den motorischen Subwerten (Tremor, Rigidität, Bradykinesie, axiale Symptome) des Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil III (MDS-UPDRS-III) beim 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Die Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) Motorische Untersuchung wird in vier primäre motorische Domänen-Subscores unterteilt: Tremor (Punkte 3.15-3.18, Spanne 0-40), Rigidität (Punkt 3.3, Spanne 0-20), Bradykinese (Punkte 3.4-3.8 und 3.14, Spanne 0-44) und axiale Symptome (Punkte 3.1, 3.2, 3.9-3.13, Spanne 0-28). Jeder Punkt wird von 0 (normal) bis 4 (schwer) bewertet. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Beeinträchtigung. Die Änderung wird als 3-Monats-Follow-up minus Ausgangswert berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung anzeigen.
Vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den folgenden domänenspezifischen kognitiven Messungen, die durch die Creyos kognitive Testbatterie bei der letzten Behandlungssitzung bewertet wurden
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. Tag 21)

Die kognitive Leistung wird mithilfe der Creyos-Online-Plattform bewertet. Diese Messung evaluiert spezifische kognitive Domänen durch validierte Aufgaben. Für diese Studie werden die folgenden Domänen und ihre entsprechenden primären Metriken bewertet:

Gedächtnis (Monkey-Ladders-Aufgabe): Misst das visuell-räumliche Arbeitsgedächtnis.

Schlussfolgerung (Odd-One-Out-Aufgabe): Misst deduktives Denken und fluide Intelligenz.

Konzentration (Feature-Match-Aufgabe): Misst Aufmerksamkeit und mentale Verarbeitungsgeschwindigkeit.

Planung (Räumliche Planungsaufgabe): Misst exekutive Funktion und Strategie.

Bewertungsparameter:

Skalentitel: Creyos Cognitive Assessment Score (standardisierter Wert).

Minimal- und Maximalwerte: Die Werte sind standardisiert mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15. Obwohl theoretisch offen, liegt der effektive Bereich für klinische Berichte typischerweise bei 0 bis 150.

Interpretation: Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis und zeigen eine überlegene kognitive Leistung im Vergleich zur normativen Datenbank an.
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (ca. Tag 21)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei den folgenden domainspezifischen kognitiven Messungen, bewertet durch die Creyos kognitive Batterie beim 1-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 1-Monats-Follow-up

Die kognitive Leistung wird mithilfe der Online-Plattform Creyos beurteilt. Diese Messung bewertet spezifische kognitive Domänen durch validierte Aufgaben. Für diese Studie werden die folgenden Domänen und ihre entsprechenden primären Metriken bewertet:

Gedächtnis (Affenstufen-Aufgabe): Misst das visuell-räumliche Arbeitsgedächtnis.

Logisches Denken (Odd-One-Out-Aufgabe): Misst das deduktive Denken und die fluide Intelligenz.

Konzentration (Merkmalabgleich-Aufgabe): Misst Aufmerksamkeit und mentale Verarbeitungsgeschwindigkeit.

Planung (Räumliche Planungsaufgabe): Misst Exekutivfunktion und Strategie.

Bewertungsparameter:

Skalentitel: Creyos Cognitive Assessment Score (standardisierter Wert).

Minimal- und Maximalwerte: Die Werte sind standardisiert mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15. Obwohl theoretisch offen, liegt der effektive Bereich für die klinische Berichterstattung typischerweise bei 0 bis 150.

Interpretation: Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis, was auf eine überlegene kognitive Leistung im Vergleich zur normativen Datenbank hinweist.
Vom Ausgangswert bis zum 1-Monats-Follow-up
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den folgenden domänenspezifischen kognitiven Messungen, bewertet durch die Creyos-Kognitionsbatterie, beim 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung

Die kognitive Leistung wird mithilfe der Creyos-Online-Plattform bewertet. Dieses Maß evaluiert spezifische kognitive Domänen durch validierte Aufgaben. In dieser Studie werden die folgenden Domänen und deren entsprechende primäre Metriken bewertet:

Gedächtnis (Ameisen-Labyrinth-Aufgabe): Misst das visuell-räumliche Arbeitsgedächtnis.

Schlussfolgern (Seltsam-Zu finden-Aufgabe): Misst deduktives Denken und fluide Intelligenz.

Konzentration (Merkmalsabgleich-Aufgabe): Misst Aufmerksamkeit und mentale Verarbeitungsgeschwindigkeit.

Planung (Raumplanungs-Aufgabe): Misst exekutive Funktionen und Strategie.

Bewertungsparameter:

Skalentitel: Creyos Cognitive Assessment Score (standardisierter Wert).

Minimal- und Maximalwerte: Die Ergebnisse werden mit einem Mittelwert von 100 und einer Standardabweichung von 15 standardisiert. Obwohl theoretisch offen, liegt der effektive Bereich für die klinische Berichterstattung typischerweise zwischen 0 und 150.

Interpretation: Höhere Ergebnisse bedeuten ein besseres Ergebnis und weisen auf eine überlegene kognitive Leistung im Vergleich zur normativen Datenbank hin.
Vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Änderung vom Ausgangswert im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-Score bei der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: From baseline to the end of treatment (approximately Day 21)
Der PHQ-9 ist ein aus 9 Items bestehendes Selbstbeurteilungsinstrument zur Erfassung des Schweregrads depressiver Symptome. Jedes Item wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was zu einem Gesamtscore von 0-27 führt. Schweregradkategorien: minimal (0-4), leicht (5-9), moderat (10-14), mittelschwer (15-19) und schwer (20-27). Niedrigere Werte weisen auf weniger depressive Symptome hin. Die Veränderung wird als Nachbehandlung minus Ausgangswert berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung angeben.
From baseline to the end of treatment (approximately Day 21)
Veränderung vom Ausgangswert im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score beim 1-Monats-Follow-Up
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 1 Monat
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte Selbstbeurteilungsinstrument zur Erfassung des Schweregrads von Depressionssymptomen.
Jeder Punkt wird mit 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0–27 ergibt.
Schweregradkategorien: minimal (0–4), leicht (5–9), mittelschwer (10–14), mittelschwer bis schwer (15–19) und schwer (20–27).
Niedrigere Werte zeigen weniger depressive Symptome an.
Die Veränderung wird als Nachbeobachtung nach 1 Monat minus Ausgangswert berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung anzeigen.
Vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 1 Monat
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) Score bei 3-Monats-Follow-Up
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Der PHQ-9 ist ein 9-Punkte Selbstbericht zur Messung der Schwere von depressiven Symptomen.
Jeder Punkt wird von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 0-27 ergibt.
Schweregradkategorien: minimal (0-4), leicht (5-9), moderat (10-14), mittelschwer (15-19) und schwer (20-27).
Niedrigere Werte weisen auf weniger depressive Symptome hin.
Die Veränderung wird als 3-Monats-Nachuntersuchung minus Ausgangswert berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung anzeigen.
vom Ausgangswert bis zur 3-Monats-Nachuntersuchung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Parkinson-Krankheit-39 (PDQ-39)-Score bei der letzten Behandlungssitzung
Zeitfenster: Von Studienbeginn bis zum Ende der Behandlung (ca. Tag 21)
Der PDQ-39 ist ein 39 Punkte umfassender Selbstbeurteilungsfragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Parkinson in acht Bereichen bewertet: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliche Beschwerden.
Jedes Item wird von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet.
Ein zusammenfassender Indexwert wird als Prozentsatz (0-100) berechnet, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Die Veränderung wird als Nachbehandlung minus Ausgangswert berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung anzeigen.
Von Studienbeginn bis zum Ende der Behandlung (ca. Tag 21)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Parkinson-Krankheit-Fragebogen-39 (PDQ-39) Score beim 1-Monats-Follow-Up
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 1-Monats-Nachuntersuchung
Der PDQ-39 ist ein 39 Punkte umfassender Selbstbeurteilungsfragebogen zur Erfassung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Morbus Parkinson in acht Domänen: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigma, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliche Beschwerden.
Jedes Item wird von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet.
Ein zusammenfassender Indexwert wird als Prozentsatz (0-100) berechnet, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Die Veränderung wird als 1-Monats-Follow-up minus Baseline berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung anzeigen.
Vom Ausgangswert bis zur 1-Monats-Nachuntersuchung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Parkinson-Krankheitsfragebogen-39 (PDQ-39)-Score bei der 3-Monats-Nachuntersuchung
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up
Der PDQ-39 ist ein 39-Item Selbstauskunftsfragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit in acht Bereichen bewertet: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigma, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliche Beschwerden.
Jedes Item wird von 0 (niemals) bis 4 (immer) bewertet.
Ein Zusammenfassungsindex wird als Prozentsatz (0–100) berechnet, wobei niedrigere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
Die Änderung wird als Nachuntersuchung nach 3 Monaten minus Ausgangswert berechnet, wobei negative Werte eine Verbesserung anzeigen.
Vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

San Francisco Neurology and Sleep Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SFNSC-2026-003

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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