Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przyspieszonej rTMS na funkcje motoryczne i poznawcze w chorobie Parkinsona

12 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Joy Meng, San Francisco Neurology and Sleep Center

Kliniczne efekty przyspieszonego rTMS ukierunkowanego na korę ruchową w zakresie funkcji motorycznych i poznawczych w chorobie Parkinsona: prospektywne badanie pilotażowe

Choroba Parkinsona (PD) to zaburzenie mózgu powodujące postępujące problemy z ruchem, takie jak spowolnienie, sztywność, drżenie i trudności z chodzeniem. Wiele osób z PD rozwija również problemy z myśleniem i pamięcią. Obecne leki mogą pomóc kontrolować objawy ruchowe, ale z czasem często stają się mniej skuteczne i mogą powodować skutki uboczne. Istnieje zapotrzebowanie na dodatkowe opcje leczenia, które mogą rozwiązać zarówno problemy z ruchem, jak i myśleniem w PD.

Przezczaszkowa stymulacja magnetyczna o wysokiej częstotliwości (rTMS) jest nieinwazyjną metodą leczenia, która wykorzystuje impulsy magnetyczne przykładane do skóry głowy w celu stymulacji określonych obszarów mózgu. Poprzednie badania wykazały, że rTMS skierowany na korę ruchową (część mózgu kontrolującą ruch) może poprawić objawy ruchowe u osób z PD.

Celem tego pilotażowego badania jest ocena, czy przyspieszony kurs rTMS skierowany na korę ruchową może poprawić zdolności ruchowe i myślenie u osób z łagodną do umiarkowanej chorobą Parkinsona. Do badania zostanie włączonych 40 uczestników w wieku od 50 do 90 lat w San Francisco Neurology and Sleep Center.

Uczestnicy otrzymają 6 sesji rTMS przy użyciu urządzenia EXOMIND™, podawanych dwa razy w tygodniu przez około 3 tygodnie. Każda sesja dostarcza stymulację magnetyczną o wysokiej częstotliwości do kory ruchowej po obu stronach mózgu. Uczestnicy zostaną poddani ocenie przed leczeniem, podczas ostatniej sesji oraz podczas wizyt kontrolnych po 1 miesiącu i 3 miesiącach.

Głównym wynikiem badania jest zmiana objawów ruchowych mierzona za pomocą skali III Movement Disorder Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS-III) po 1 miesiącu od leczenia. Wyniki drugorzędowe obejmują dodatkowe pomiary chodu i poruszania się, specyficzną dla domeny ocenę poznawczą za pomocą baterii poznawczej Creyos (oceniającej pamięć, uwagę, rozumowanie i inne funkcje myślenia), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), objawy depresji (PHQ-9) oraz jakość życia (PDQ-39).

Jest to jednoośrodkowe badanie otwarte, bez grupy placebo lub kontrolnej. Całkowity czas udziału wynosi do 139 dni, w tym wizyta przesiewowa, leczenie i wizyty kontrolne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i uzasadnienie:<\/p>

Choroba Parkinsona (PD) dotyka około 1-2% dorosłych powyżej 60. roku życia i charakteryzuje się postępującymi objawami ruchowymi, w tym bradykinezją, sztywnością, drżeniem spoczynkowym i niestabilnością postawy. Zaburzenia poznawcze są również powszechne – około 50% osób z PD doświadcza łagodnych zaburzeń poznawczych, a skumulowana częstość występowania otępienia sięga nawet 80% w przebiegu choroby. Obecne leczenie farmakologiczne zapewnia objawową poprawę ruchową, ale jest ograniczone przez zmniejszającą się z czasem skuteczność, fluktuacje ruchowe, dyskinezy i inne działania niepożądane. Obecnie nie ma dostępnej terapii modyfikującej przebieg choroby.<\/p>

Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) jest nieinwazyjną techniką neuromodulacji, która moduluje obwody neuronalne poprzez ukierunkowaną stymulację elektromagnetyczną. Liczne metaanalizy wykazały, że rTMS znacząco poprawia objawy ruchowe w PD, z łączną wielkością efektu (znormalizowaną różnicą średnich) w zakresie od 0,46 do 0,64. Wysokiej częstotliwości rTMS celująca w pierwotną korę ruchową (M1) daje największe efekty ruchowe (SMD 0,77–0,79). Jednak większość dotychczasowych badań stosowała konwencjonalne protokoły wymagające codziennych sesji przez kilka tygodni, co może ograniczać dostępność i przestrzeganie zaleceń. Ponadto wcześniejsze badania opierały się głównie na globalnych ocenach ruchowych i nie systematycznie charakteryzowały związku między zmianami ruchowymi a poznawczymi po rTMS w dłuższych okresach obserwacji.<\/p>

Projekt badania:<\/p>

Jest to jednocentrowe, otwarte, prospektywne badanie pilotażowe przeprowadzone w San Francisco Neurology and Sleep Center. Badanie składa się z trzech faz: fazy przesiewowej (do 14 dni), otwartej fazy leczenia (około 21 dni) i fazy obserwacji (90 dni). Łączny czas udziału wynosi do 139 dni.<\/p>

Protokół leczenia:<\/p>

Uczestnicy otrzymują 6 sesji rTMS o wysokiej częstotliwości z użyciem urządzenia EXOMIND™ (BTL-699-2), podawanych dwa razy w tygodniu przez około 3 tygodnie. Każda sesja dostarcza stymulację o częstotliwości 10–20 Hz i intensywności 90–110% spoczynkowego progu ruchowego (RMT), z 3000–6000 całkowitych impulsów na sesję. Miejscem docelowym jest pierwotna kora ruchowa (M1) obustronnie, zlokalizowana za pomocą standardowej procedury wyznaczania progu ruchowego poprzez identyfikację pozycji na skórze głowy, która wywołuje stały skurcz mięśni przeciwnej ręki. Wszystkie sesje są przeprowadzane na miejscu z wsparciem personelu medycznego.<\/p>

Harmonogram ocen:<\/p>

Oceny wyjściowe są przeprowadzane podczas fazy przesiewowej (dzień -14 do -1) i obejmują oceny ruchowe, testy poznawcze, kwestionariusze nastroju i jakości życia, parametry życiowe, wywiad medyczny, badanie przesiewowe bezpieczeństwa TMS oraz obliczenie ekwiwalentnej dawki dobowej lewodopy (LEDD). Sesja treningowa baterii poznawczej Creyos jest podawana podczas badań przesiewowych w celu zaznajomienia uczestników z procedurami testowymi i zmniejszenia efektów uczenia się.<\/p>

Oceny po leczeniu są przeprowadzane w trzech punktach czasowych: ostatnia sesja leczenia (około dnia 21), obserwacja po 1 miesiącu (dzień 51 ± 7 dni) i obserwacja po 3 miesiącach (dzień 111 ± 7 dni). W każdym punkcie czasowym po leczeniu powtarzana jest pełna bateria ocen ruchowych, poznawczych, nastroju i jakości życia wraz z parametrami życiowymi, oceną zdarzeń niepożądanych i przeglądem leków towarzyszących.<\/p>

Podejście do oceny poznawczej łączy w sobie Montrealską ocenę poznawczą (MoCA) do globalnej oceny poznawczej z baterią poznawczą Creyos do oceny specyficznych domen w sześciu obszarach: przestrzenna pamięć robocza, pamięć epizodyczna, rozumowanie dedukcyjne, rotacja mentalna, werbalna pamięć krótkotrwała i uwaga. To wielodomenowe podejście ma na celu identyfikację, które specyficzne funkcje poznawcze mogą być najbardziej wrażliwe na rTMS kory ruchowej.<\/p>

Monitorowanie bezpieczeństwa:<\/p>

Zdarzenia niepożądane są monitorowane podczas każdej sesji terapeutycznej i wizyty kontrolnej przy użyciu standaryzowanej listy potencjalnych działań niepożądanych związanych z TMS. Ciśnienie krwi i częstość akcji serca są rejestrowane na początku i na końcu każdej sesji terapeutycznej oraz podczas wszystkich wizyt studyjnych.<\/p>

Podejście statystyczne:<\/p>

ANOVA z powtarzanymi pomiarami oceni zmiany w punktach czasowych dla głównych i drugorzędnych punktów końcowych. Testy t dla par ocenią zmiany między wartością wyjściową a każdym punktem czasowym po leczeniu. Wielkości efektu Cohena d zostaną obliczone dla wszystkich punktów końcowych. Zostanie podany odsetek uczestników osiągających klinicznie znaczącą poprawę przy użyciu ustalonych minimalnych klinicznie istotnych różnic (MCID), gdzie są dostępne. Zostaną przeprowadzone zarówno analizy zamiaru leczenia, jak i zgodne z protokołem. W przypadku brakujących danych do analiz wrażliwości zostanie zastosowana metoda ostatniej obserwacji przeniesionej (LOCF). Wartość p 0,05 zostanie uznana za statystycznie istotną. Mogą być przeprowadzone eksploracyjne analizy podgrup na podstawie wyjściowego nasilenia ruchowego, stanu poznawczego, czasu trwania choroby, wieku i płci.<\/p>

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94108
        • Rekrutacyjny
        • San Francisco Neurology and Sleep Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Junyi Sun, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joy Meng, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:<\/p>

  • Osoba musi mieć od 50 do 90 lat w dniu podpisania świadomej zgody.<\/li>
  • Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona zgodnie z kryteriami klinicznymi Movement Disorder Society lub kryteriami UK Parkinson's Disease Society Brain Bank.<\/li>
  • Stopień Hoehna i Yahr 1-3 (łagodna do umiarkowanej ciężkość choroby).<\/li>
  • Wynik MDS-UPDRS-III (badanie motoryczne) ≥10 podczas badania przesiewowego.<\/li>
  • Stabilne dawki leków przeciwparkinsonowskich (w tym lewodopy, agonistów dopaminy, inhibitorów MAO-B, inhibitorów COMT, amantadyny) przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, bez przewidywanych zmian w okresie badania.<\/li>
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.<\/li>
  • Osoba musi podpisać ICF, potwierdzając, że rozumie cel i wymagane procedury badania oraz wyraża chęć uczestnictwa.<\/li>
  • Wystarczająca ostrość wzroku i słuchu do przeprowadzenia ocen motorycznych i poznawczych.<\/li>
  • Dostępność i gotowość do odbycia wszystkich zaplanowanych wizyt studyjnych.<\/li>
  • Obecność niezawodnego partnera badawczego lub opiekuna, który może dostarczyć informacji o stanie motorycznym, poznawczym i funkcjonalnym uczestnika.<\/li>
  • Możliwość określenia progu motorycznego uczestnika. Próg motoryczny uczestnika można ustalić jako minimalny bodziec wymagany do wywołania skurczu mięśni ręki przeciwległej.<\/li>
  • Osoby chętne i zdolne do powstrzymania się od udziału w jakichkolwiek innych metodach leczenia niż procedura badawcza w celu poprawy funkcji motorycznych lub poznawczych, w tym nieinwazyjnych stymulacji mózgu innych niż procedura badawcza podczas udziału w badaniu.<\/li>
  • Osoby chętne i zdolne do utrzymania regularnego (przed procedurą) schematu leczenia, diety i ćwiczeń fizycznych bez znaczących zmian w żadnym kierunku podczas udziału w badaniu.<\/li>
  • Gotowość do przestrzegania instrukcji badania i powrotu do kliniki na wymagane wizyty.<\/li>
  • Kobiety w wieku rozrodczym zobowiązane są do stosowania środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania.<\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:<\/p>

    • Implanty elektroniczne w głowie lub w jej pobliżu – urządzenia rTMS przeciwwskazane u pacjentów z aktywnymi lub nieaktywnymi implantami w głowie lub w jej pobliżu, w tym przewodami urządzeń, stymulatorami głębokiego mózgu, implantami ślimakowymi, implantami oka i stymulatorami nerwu błędnego, wszczepionymi urządzeniami takimi jak rozruszniki serca, defibrylatory i neurostymulatory.<\/li>
    • Metalowe, ferromagnetyczne lub inne magnetycznie wrażliwe implanty/przedmioty w głowie lub w jej pobliżu – urządzenia rTMS są przeciwwskazane u pacjentów z przewodzącymi, ferromagnetycznymi lub innymi magnetycznie wrażliwymi metalami wszczepionymi w głowie (z pewnymi wyjątkami w jamie ustnej – patrz instrukcja obsługi) lub w odległości 30 cm od cewki terapeutycznej. Przykłady obejmują wszczepione elektrody/stymulatory, klipsy lub spirale tętniakowe, stenty, fragmenty kul, biżuterię, spinki do włosów i tatuaże z atramentem metalicznym.<\/li>
    • Pompy lekowe w odległości 30 cm od cewki terapeutycznej.<\/li>
    • Brak możności określenia progu motorycznego uczestnika (tj. nie można ustalić minimalnego bodźca wymagającego do wywołania skurczu mięśni ręki przeciwległej).<\/li>
    • Historia drgawek lub padaczki, z wyjątkiem pojedynczego odległego napadu ponad 5 lat temu, który może być dopuszczony według uznania badacza.<\/li>
    • Podwyższone ryzyko napadu z powodu urazowego uszkodzenia mózgu z utratą przytomności >30 minut w ciągu ostatnich 12 miesięcy.<\/li>
    • Stosowanie leków obniżających próg drgawkowy (np. klozapina, bupropion w dawkach >450 mg/dobę, teofilina, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne w wysokich dawkach) lub niedawne zmniejszenie dawki leków przeciwdrgawkowych lub benzodiazepin w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.<\/li>
    • Atypowy parkinsonizm lub zespoły Parkinson-plus (np. postępujące porażenie nadjądrowe, zanik wieloukładowy, zwyrodnienie korowo-podstawne).<\/li>
    • Stopień Hoehna i Yahr 4 lub 5 (ciężka choroba ze znaczną niepełnosprawnością).<\/li>
    • Nasilona demencja, zdefiniowana jako wynik MoCA poniżej 10 lub niezdolność do wykonywania prostych poleceń słownych lub ukończenia podstawowych ocen motorycznych i poznawczych.<\/li>
    • Szybko postępujące pogorszenie funkcji poznawczych lub podejrzenie choroby prionowej, autoimmunologicznego zapalenia mózgu.<\/li>
    • Guz mózgu, krwotok śródczaszkowy w ciągu ostatnich 12 miesięcy, malformacja tętniczo-żylna lub zwiększone ciśnienie śródczaszkowe.<\/li>
    • Ostry udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.<\/li>
    • Wcześniejsza operacja głębokiej stymulacji mózgu (DBS) lub inne zabiegi neurochirurgiczne z powodu choroby Parkinsona.<\/li>
    • Obecna diagnoza zaburzenia psychotycznego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub innego stanu psychiatrycznego, który w opinii badacza mógłby zakłócać zdolność osoby do udziału w badaniu.<\/li>
    • Aktualne lub niedawne (ostatnie 6 miesięcy) poważne myśli samobójcze, odpowiadające pozytywnej odpowiedzi w punkcie 4 (aktywne myśli samobójcze z zamiarem działania, bez konkretnego planu) lub punkcie 5 (aktywne myśli samobójcze z konkretnym planem i zamiarem) w skali C-SSRS lub historia zachowań samobójczych w ciągu ostatniego roku, potwierdzona przez C-SSRS w badaniu przesiewowym.<\/li>
    • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu o umiarkowanym do ciężkiego nasileniu, zgodnie z kryteriami DSM-5, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub pozytywne wyniki testu na obecność narkotyków (w tym opiatów, kokainy, kannabinoidów, metamfetaminy, amfetaminy) podczas badania przesiewowego.<\/li>
    • Ma historię lub aktualnie klinicznie istotny i/lub niestabilny stan medyczny, który mógłby zakłócić udział w badaniu lub stanowić zagrożenie bezpieczeństwa, w tym między innymi: Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie czynności wątroby (wynik Child-Pugh ≥5); Ciężkie upośledzenie czynności nerek (szacowany klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dL); Niestabilna choroba serca, naczyń lub płuc. Uwaga: Osoby z przewlekłymi, ale stabilnymi, dobrze kontrolowanymi schorzeniami mogą zostać dopuszczone do badania za zgodą badacza.<\/li>
    • Ma niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >160 mm Hg lub rozkurczowe >100 mm Hg pomimo diety, ćwiczeń lub stabilnej dawki leków przeciwnadciśnieniowych) podczas badania przesiewowego.<\/li>
    • Ma klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego, zdefiniowane jako: Odstęp QTc (wzór Fridericia): ≥450 ms (mężczyźni); ≥470 ms (kobiety); Objawy bloku przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia lub bloku I stopnia z odstępem PR >210 ms; Blok lewej odnogi pęczka Hisa; Cechy świeżego niedokrwienia; Inne klinicznie istotne zaburzenia rytmu.<\/li>
    • Stwierdzony nowotwór złośliwy lub jego historia w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątkiem są rak kolczystokomórkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy lub nowotwór, który w opinii badacza jest uważany za wyleczony z minimalnym ryzykiem nawrotu).<\/li>
    • Cierpiał na klinicznie istotną ostrą chorobę w ciągu 7 dni przed leczeniem rTMS w ramach badania.<\/li>
    • Przeszedł poważną operację (np. wymagającą znieczulenia ogólnego) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub nie w pełni wyzdrowiał po operacji, lub planowana jest operacja w czasie, gdy osoba ma uczestniczyć w badaniu. Uwaga: Osoby z planowanymi zabiegami chirurgicznymi w znieczuleniu miejscowym mogą uczestniczyć.<\/li>
    • Jest w ciąży lub karmi piersią w trakcie uczestnictwa w badaniu lub w ciągu 1 miesiąca po ostatniej sesji leczenia rTMS.<\/li>
    • Otrzymał badany lek lub użył inwazyjnego badanego wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnym.<\/li>
    • Wcześniejsze leczenie rTMS w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.<\/li>
    • Osoby chętne do udziału w jakichkolwiek innych metodach leczenia niż procedura badawcza w celu poprawy funkcji poznawczych, w tym nieinwazyjnych stymulacjach mózgu innych niż procedura badawcza podczas udziału w badaniu.<\/li>
    • Ma problemy psychologiczne i/lub emocjonalne, które unieważniają świadomą zgodę lub ograniczają zdolność osoby do przestrzegania wymogów badania.<\/li>
    • Ma jakikolwiek stan, w którym w opinii badacza udział nie byłby w najlepszym interesie osoby (np. zagrażałby dobremu samopoczuciu) lub mógłby zapobiec, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.<\/li>
    • Jest pracownikiem badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowanym w proponowane badanie lub inne badania pod kierownictwem tego badacza lub ośrodka, jak również członkami rodzin pracowników lub badacza.<\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie rTMS
Uczestnicy z łagodną do umiarkowanej idiopatyczną chorobą Parkinsona (stopień Hoehn i Yahr 1-3) otrzymują 6 sesji wysokiej częstotliwości powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) przy użyciu urządzenia EXOMIND™ (BTL-699-2), podawanych dwa razy w tygodniu przez około 3 tygodnie. Każda sesja obejmuje obustronną stymulację pierwotnej kory ruchowej (M1) przy 10-20 Hz i 90-110% spoczynkowego progu motorycznego, z 3000-6000 całkowitych impulsów na sesję. Uczestnicy utrzymują swój stabilny przed badaniem schemat leczenia przeciwparkinsonowskiego przez cały czas trwania badania. Funkcja motoryczna (MDS-UPDRS-III, Kwestionariusz zamarzania chodu, Test wstawania i chodzenia, prędkość chodu), funkcja poznawcza (Montrealska ocena poznawcza, bateria poznawcza Creyos), objawy depresyjne (PHQ-9) i jakość życia (PDQ-39) są oceniane na początku, podczas ostatniej sesji terapeutycznej, po 1 miesiącu obserwacji i po 3 miesiącach obserwacji.
Urządzenie: TMS
Faza leczenia otwartego będzie składać się z 6 sesji rTMS przy użyciu urządzenia EXOMIND™ (BTL-699-2), podawanych dwa razy w tygodniu przez około 3 tygodnie. Każda sesja będzie dostarczać stymulację o wysokiej częstotliwości (10-20 Hz) przy 90-110% spoczynkowego progu motorycznego (RMT), z 3 000-6 000 całkowitych impulsów na sesję. Miejscem docelowym będzie pierwotna kora ruchowa (M1), ze stymulacją obustronną. Kora ruchowa będzie zlokalizowana przy użyciu standardowej procedury określania progu motorycznego, identyfikującej pozycję skóry głowy, która powoduje stały skurcz mięśni przeciwnej ręki. Procedura będzie przeprowadzana w San Francisco Neurology and Sleep Center przy wsparciu personelu medycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wyniku części III Skali Oceny Choroby Parkinsona Stowarzyszenia Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS-III) podczas 1-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do obserwacji po 1 miesiącu
Skala III części Unified Parkinson's Disease Rating Scale towarzystwa zaburzeń ruchowych (MDS-UPDRS-III) jest ocenianą przez klinicystę oceną funkcji motorycznych w chorobie Parkinsona. Ocenia 18 pozycji w domenach motorycznych, w tym mowę, mimiczną ekspresję, sztywność, stukanie palcami, ruchy dłoni, pronację-supinację, stukanie palcami stóp, zwinność nóg, wstawanie z krzesła, chód, zamrożenie chodu, stabilność posturalną, postawę, bradykinezję ciała, drżenie posturalne, drżenie kinetyczne, amplitudę drżenia spoczynkowego oraz stałość drżenia spoczynkowego. Każda pozycja jest oceniana od 0 (normalny) do 4 (ciężki), co daje zakres całkowitego wyniku od 0 do 132, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zaburzenia motoryczne. Zmiana od wartości wyjściowej jest obliczana jako wynik po 1 miesiącu minus wynik wyjściowy, gdzie wartości ujemne oznaczają poprawę.
Od wartości wyjściowej do obserwacji po 1 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wynikach skali Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) podczas ostatniej sesji leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do końca leczenia (około 21. dnia)
Skala oceny choroby Parkinsona według Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych - część III (MDS-UPDRS-III) to ocena funkcji motorycznych w chorobie Parkinsona dokonywana przez klinicystę.
Ocenia 18 pozycji w domenach motorycznych, w tym mowę, ekspresję twarzy, sztywność, stukanie palcami, ruchy dłoni, pronację-supinację, stukanie palcami stóp, zwinność nóg, wstawanie z krzesła, chód, zamrożenie chodu, stabilność posturalną, postawę, bradykinezę ogólną, drżenie posturalne, drżenie kinetyczne, amplitudę drżenia spoczynkowego i stałość drżenia spoczynkowego.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (normalny) do 4 (ciężki), co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 132, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie motoryczne.
Zmiana względem wartości wyjściowej jest obliczana jako wynik z ostatniej sesji terapeutycznej minus wynik wyjściowy, przy czym wartości ujemne oznaczają poprawę.
Od wartości wyjściowych do końca leczenia (około 21. dnia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku części III Skali Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS-III) po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do zakończenia leczenia po 3-miesięcznej obserwacji
"Część III Skali Ujednoliconych Objawów Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS-III) jest oceną funkcji ruchowych w chorobie Parkinsona przeprowadzaną przez klinicystę.\nSkala ta ocenia 18 objawów w domenach motorycznych, które obejmują: mowę, wyraz twarzy, sztywność, stukanie palcami, ruchy rąk, pronację-supinację, stukanie palcami stóp, zwinność nóg, wstawanie z krzesła, chód, zablokowanie chodu, stabilność posturalną, postawę ciała, bradykinezję całego ciała, drżenie posturalne, drżenie kinetyczne, amplitudę drżenia spoczynkowego oraz stałość drżenia spoczynkowego.\nKażdy objaw jest oceniany w skali od 0 (normalny) do 4 (ciężki), co daje zakres całkowitej punktacji od 0 do 132, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie ruchowe.\nZmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako wynik po 3 miesiącach minus wynik wyjściowy, przy czym wartości ujemne oznaczają poprawę."
Od wartości wyjściowych do zakończenia leczenia po 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w wyniku Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) podczas 1-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do obserwacji po 1 miesiącu

Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA) jest szybkim narzędziem przesiewowym do wykrywania łagodnej dysfunkcji poznawczej. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-przestrzenne, myślenie pojęciowe, obliczenia i orientację.

Zakres wyniku całkowitego: od 0 do 30.

Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą (wynik 26 lub powyżej jest ogólnie uważany za normalny).

Metryka: Zmianę oblicza się odejmując wynik podstawowy od wyniku z obserwacji po 1 miesiącu.
Od wartości wyjściowej do obserwacji po 1 miesiącu
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) podczas ostatniej sesji leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca leczenia (około Dnia 21)

Montréalska Ocena Poznawcza (MoCA) jest szybkim narzędziem przesiewowym w kierunku łagodnej dysfunkcji poznawczej. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wizualno-konstrukcyjne, myślenie konceptualne, obliczenia oraz orientację.

Zakres punktacji: od 0 do 30.

Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze (wynik 26 lub wyższy jest zazwyczaj uznawany za normalny).

Metryka: Zmianę oblicza się odejmując wynik początkowy od ostatniego wyniku leczenia.
Od wartości początkowej do końca leczenia (około Dnia 21)
Zmiana od wartości początkowej w punktacji Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) podczas wizyty kontrolnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia w 3-miesięcznej obserwacji

Montrealska Ocena Poznawcza (MoCA) jest szybkim narzędziem przesiewowym do wykrywania łagodnych zaburzeń poznawczych. Ocenia różne domeny poznawcze: uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-przestrzenne, myślenie koncepcyjne, rachunki oraz orientację.

Zakres całkowitej punktacji: od 0 do 30.

Interpretacja: Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję poznawczą (wynik 26 lub więcej jest ogólnie uważany za normalny).

Miara: zmiana jest obliczana przez odjęcie wyjściowego wyniku od wyniku uzyskanego w 3-miesięcznym okresie obserwacji.
Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia w 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana od wartości początkowej w wyniku kwestionariusza Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q) podczas ostatniej sesji leczenia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do zakończenia leczenia (około 21. dnia)

Kwestionariusz zablokowania chodu (FOG-Q) to miara zgłaszana przez pacjenta, oceniająca nasilenie i wpływ zablokowania chodu w chorobie Parkinsona.

Składa się z 6 pozycji oceniających trudności w chodzeniu, w tym zdolność chodzenia, codzienny wpływ zaburzeń chodu, częstotliwość i czas trwania epizodów zablokowania oraz zablokowanie podczas skręcania i inicjacji chodu.

Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (normalnie) do 4 (najcięższy), co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe zablokowanie chodu.

Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako wynik ostatniej sesji leczenia minus wynik wyjściowy, przy czym wartości ujemne oznaczają poprawę.
Od wartości początkowej do zakończenia leczenia (około 21. dnia)
Zmiana od wartości początkowej w punktacji Kwestionariusza zastygania podczas chodu (FOG-Q) po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do wizyty kontrolnej po 1 miesiącu
Kwestionariusz Zamarzania Chodu (FOG-Q) jest miarą zgłaszaną przez pacjenta, oceniającą nasilenie i wpływ zamarzania chodu w chorobie Parkinsona.
Składa się z 6 pozycji oceniających trudności w chodzie, w tym zdolność chodzenia, dzienny wpływ zaburzeń chodu, częstotliwość i czas trwania epizodów zamarzania oraz zamarzanie podczas obracania się i inicjowania chodu.
Każda pozycja jest oceniana od 0 (normalnie) do 4 (najcięższe), co daje całkowity zakres wyniku od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze zamarzanie chodu.
Zmiana od wartości wyjściowej jest obliczana jako wynik z miesięcznej obserwacji minus wynik wyjściowy, przy czym wartości ujemne oznaczają poprawę.
Od punktu wyjściowego do wizyty kontrolnej po 1 miesiącu
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach Kwestionariusza zamrożenia chodu (FOG-Q) podczas 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do obserwacji po 3 miesiącach
Kwestionariusz Freezing of Gait (FOG-Q) to zgłaszany przez pacjenta kwestionariusz oceniający nasilenie i wpływ zjawiska zamarzania chodu (freezing of gait) w chorobie Parkinsona.
Składa się on z 6 pozycji oceniających trudności w chodzie, w tym zdolność chodzenia, codzienny wpływ zaburzeń chodu, częstotliwość i czas trwania epizodów zamarzania oraz zamarzanie podczas obrotów i inicjacji chodu.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (normalna) do 4 (najcięższa), co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 24, przy czym wyższe punkty wskazują na cięższe zjawisko zamarzania chodu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej jest obliczana jako wynik obserwacji po 3 miesiącach minus wynik wyjściowy, gdzie wartości ujemne wskazują na poprawę.
Od wartości wyjściowych do obserwacji po 3 miesiącach
Zmiana względem wartości wyjściowej w teście Timed Up and Go (TUG) podczas ostatniej sesji leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia ( około dnia 21)
Test “Wstań i idź” (TUG) jest klinicznym pomiarem sprawności funkcjonalnej mobilności i równowagi dynamicznej.Ten test mierzy czas (w sekundach) potrzebny uczestnikowi do podniesienia się ze standardowego fotela, przejścia 3 metrów w bezpiecznym i wygodnym tempie, zawrócenia, powrotu do krzesła i usiądzięcia.Dłuższy czas ukończenia testu wskazuje na większe upośledzenie mobilności funkcjonalnej.Zmianę w stosunku do wartości wyjściowej oblicza się jako czas po terapii minus czas przed terapią; wartości ujemne wskazują na poprawę.
Od punktu początkowego do końca leczenia ( około dnia 21)
Zmiana od wartości początkowej w teście Timed Up and Go (TUG) po 1 miesiącu obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej po 1 miesiącu
Test "/"Timed Up and Go" (TUG) jest kliniczną miarą wydolności funkcjonalnej i dynamicznej równowagi.
Test mierzy czas (w sekundach) potrzebny uczestnikowi do wstania ze standardowego fotela, przejścia 3 metrów w komfortowym i bezpiecznym tempie, obrócenia się, powrotu do krzesła i usiądzenia.
Dłuższy czas wykonania testu wskazuje na większe upośledzenie sprawności funkcjonalnej.
Zmianę od wartości wyjściowej oblicza się jako czas badania kontrolnego po 1 miesiącu minus czas wyjściowy, przy czym wartości ujemne oznaczają poprawę.
Od wartości wyjściowej do wizyty kontrolnej po 1 miesiącu
Zmiana od wartości początkowej w teście „Wstań i idź” (TUG) w 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3-miesięcznego okresu kontrolnego
Test Timed Up and Go (TUG) jest kliniczną miarą wykonawczą sprawności funkcjonalnej i równowagi dynamicznej.
Test mierzy czas (w sekundach) potrzebny uczestnikowi na wstanie z standardowego fotela, przejście 3 metrów w komfortowym i bezpiecznym tempie, obrócenie się, powrót do fotela i siad.
Dłuższy czas wykonania testu wskazuje na większe upośledzenie sprawności funkcjonalnej.
Zmiana od wartości początkowej jest obliczana jako czas z 3-miesięcznej wizyty kontrolnej minus czas początkowy, przy czym wartości ujemne oznaczają poprawę.
Od wartości wyjściowej do 3-miesięcznego okresu kontrolnego
Zmiana od wartości wyjściowej w szybkości chodu mierzonej za pomocą testu 10-metrowego marszu na ostatniej sesji leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (około Dzień 21)
Test marszu na 10 metrów jest kliniczną miarą wydolności chodu.
Uczestnicy pokonują dystans 10 metrów w komfortowym, wybranym przez siebie tempie. Rejestruje się czas potrzebny na pokonanie środkowej części przejścia, aby zminimalizować efekty przyspieszania i zwalniania.
Prędkość chodu obliczana jest w metrach na sekundę (m/s), przy czym niższe wartości wskazują na wolniejszy chód i większe upośledzenie funkcjonalne.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej obliczana jest jako prędkość chodu po leczeniu minus wyjściowa prędkość chodu, przy czym wartości dodatnie wskazują na poprawę.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (około Dzień 21)
Zmiana od wartości wyjściowej w prędkości chodu mierzonej za pomocą testu 10-metrowego marszu w obserwacji 1-miesięcznej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji
Test 10-metrowego marszu jest kliniczną miarą wydajności chodu.
Uczestnicy pokonują dystans 10 metrów w swoim komfortowym, wybranym tempie, a czas pokonania środkowej części ścieżki jest rejestrowany w celu zminimalizowania efektów przyspieszenia i zwalniania.
Szybkość chodu jest obliczana w metrach na sekundę (m/s), przy czym niższe wartości wskazują na wolniejszy chód i większe upośledzenie funkcjonalne.
Zmiana w porównaniu do wartości wyjściowej jest obliczana jako prędkość chodu podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu minus prędkość wyjściowa, przy czym wartości dodatnie wskazują na poprawę.
Od wartości wyjściowej do 1-miesięcznej obserwacji
Zmiana względem wartości wyjściowej w prędkości chodu mierzonej za pomocą testu marszu na 10 metrów podczas 3-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do 3-miesięcznej obserwacji

Test 10-metrowego marszu jest kliniczną miarą wydolności chodu.
Uczestnicy pokonują dystans 10 metrów w swoim komfortowym, wybranym przez siebie tempie, a czas przejścia środkowej części ścieżki jest rejestrowany, aby zminimalizować efekty przyspieszenia i hamowania.
Prędkość chodu jest obliczana w metrach na sekundę (m/s), przy czym niższe wartości wskazują na wolniejszy chód i większe upośledzenie funkcjonalne.
Zmianę od wartości początkowej oblicza się jako prędkość chodu po 3 miesiącach minus prędkość wyjściową, przy czym wartości dodatnie oznaczają poprawę.
Od wartości wyjściowych do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana od wartości początkowej w podskalach motorycznych (Drżenie, Sztywność, Bradykinezja, Objawy osiowe) Części III Skali Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS-III) podczas ostatniej sesji leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (około 21. dnia)
Część III Ujednoliconej Skali Objawów Choroby Parkinsona Towarzystwa Chorób Ruchowych (MDS-UPDRS-III) – Ocena motoryczna – dzieli się na cztery podstawowe podskale motoryczne: drżenie (pozycje 3.15-3.18, zakres 0-40), sztywność (pozycja 3.3, zakres 0-20), bradykinezję (pozycje 3.4-3.8 i 3.14, zakres 0-44) oraz objawy osiowe (pozycje 3.1, 3.2, 3.9-3.13, zakres 0-28). Każda pozycja oceniana jest w skali 0 (norma) do 4 (ciężkie). Wyższe wyniki wskazują na większy stopień upośledzenia. Zmiana obliczana jest jako wynik po leczeniu minus wartość wyjściowa, przy czym wartości ujemne oznaczają poprawę.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (około 21. dnia)
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie podskal motorycznych (drżenie, sztywność, bradykinezja, objawy osiowe) Części III Skali Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS-III) podczas miesięcznej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do obserwacji po 1 miesiącu
The Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS-III) Badanie motoryczne jest rozkładane na cztery podstawowe wyniki cząstkowe domen motorycznych: drżenie (pozycje 3.15-3.18, zakres 0-40), sztywność (pozycja 3.3, zakres 0-20), bradykineza (pozycje 3.4-3.8 i 3.14, zakres 0-44) oraz objawy osiowe (pozycje 3.1, 3.2, 3.9-3.13, zakres 0-28). Każda pozycja jest oceniana od 0 (normalnie) do 4 (ciężkie). Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Zmiana jest obliczana jako wizyta kontrolna po 1 miesiącu minus wartość wyjściowa, przy czym wartości ujemne oznaczają poprawę.
Od wartości wyjściowych do obserwacji po 1 miesiącu
Zmiana od wartości początkowej w podskalach motorycznych cz. III ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych (MDS-UPDRS-III) (drżenie, sztywność, bradykinezja, objawy osiowe) po 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3-miesięcznej kontroli
Część III Skali Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS-III) dotycząca badania motorycznego jest dzielona na cztery główne domeny motoryczne: drżenie (pozycje 3.15-3.18, zakres 0-40), sztywność (pozycja 3.3, zakres 0-20), bradykinezję (pozycje 3.4-3.8 i 3.14, zakres 0-44) oraz objawy osiowe (pozycje 3.1, 3.2, 3.9-3.13, zakres 0-28). Każda pozycja jest oceniana od 0 (normalne) do 4 (ciężkie). Wyższe wyniki oznaczają większe upośledzenie. Zmianę oblicza się jako wizytę kontrolną po 3 miesiącach minus wartość wyjściową, przy czym wartości ujemne oznaczają poprawę.
Od wartości początkowej do 3-miesięcznej kontroli
Zmiana od wartości wyjściowych w następujących domenowych miarach poznawczych ocenianych za pomocą baterii poznawczej Creyos na ostatniej sesji leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia (około 21. dnia)

Wydolność poznawcza będzie oceniana za pomocą platformy online Creyos.

Ta miara ocenia specyficzne domeny poznawcze poprzez zwalidowane zadania.

W tym badaniu oceniane są następujące domeny i ich odpowiadające główne wskaźniki:

Pamięć (Zadanie Małpich Drabin): Mierzy pamięć roboczą wzrokowo-przestrzenną.

Rozumowanie (Zadanie Wyodrębniania Nietypowego): Mierzy rozumowanie dedukcyjne i inteligencję płynną.

Koncentracja (Zadanie Dopasowywania Cech): Mierzy uwagę i szybkość przetwarzania umysłowego.

Planowanie (Zadanie Planowania Przestrzennego): Mierzy funkcje wykonawcze i strategię.

Parametry punktacji:

Tytuł skali: Wynik Oceny Poznawczej Creyos (Wynik Standaryzowany).

Wartości minimalne i maksymalne: Wyniki są standaryzowane ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Chociaż teoretycznie zakres jest otwarty, efektywny zakres raportowania klinicznego to zazwyczaj 0 do 150.

Interpretacja: Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik, wskazując na lepszą wydolność poznawczą w porównaniu z bazą normatywną.
Od punktu początkowego do końca leczenia (około 21. dnia)
Zmiana od wartości wyjściowej w następujących dziedzinowych pomiarach poznawczych ocenianych za pomocą baterii poznawczej Creyos podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do obserwacji po 1 miesiącu

Wydolność poznawcza zostanie oceniona za pomocą platformy internetowej Creyos.
Miara ta ocenia określone domeny poznawcze poprzez zwalidowane zadania.
W niniejszym badaniu oceniane są następujące domeny i ich odpowiadające główne miary:

Pamięć (Zadanie Monkey Ladders): Mierzy wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą.

Rozumowanie (Zadanie Odd One Out): Mierzy rozumowanie dedukcyjne i inteligencję płynną.

Koncentracja (Zadanie Feature Match): Mierzy uwagę i szybkość przetwarzania umysłowego.

Planowanie (Zadanie Planowania Przestrzennego): Mierzy funkcje wykonawcze i strategię.

Parametry punktacji:

Tytuł skali: Wynik Oceny Poznawczej Creyos (Wynik Standaryzowany).

Wartości minimalne i maksymalne: Wyniki są standaryzowane ze średnią wynoszącą 100 i odchyleniem standardowym wynoszącym 15.
Teoretycznie zakres jest otwarty, ale efektywny zakres raportowania klinicznego to zazwyczaj od 0 do 150.

Interpretacja: Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat, wskazujący na lepszą wydolność poznawczą względem normatywnej bazy danych.
Od wartości wyjściowej do obserwacji po 1 miesiącu
Zmiana od wartości początkowej w następujących domenowych pomiarach poznawczych ocenianych za pomocą baterii poznawczej Creyos podczas 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej wizyty kontrolnej

Wydolność poznawcza będzie oceniana za pomocą platformy online Creyos. To narzędzie ocenia określone domeny poznawcze za pomocą zwalidowanych zadań. W tym badaniu oceniane są następujące domeny i ich odpowiadające im podstawowe wskaźniki:

Pamięć (Zadanie Drabinki Małp): Mierzy wzrokowo-przestrzenną pamięć roboczą.

Rozumowanie (Zadanie Wyodrębniania Nietypowego): Mierzy wnioskowanie dedukcyjne i inteligencję płynną.

Koncentracja (Zadanie Dopasowania Cech): Mierzy uwagę i szybkość przetwarzania umysłowego.

Planowanie (Zadanie Planowania Przestrzennego): Mierzy funkcje wykonawcze i strategię.

Parametry Oceny:

Tytuł Skali: Wynik Oceny Poznawczej Creyos (Wynik Standaryzowany).

Minimalne i Maksymalne Wartości: Wyniki są standaryzowane ze średnią 100 i odchyleniem standardowym 15. Mimo teoretycznego braku górnej granicy, efektywny zakres zgłaszany klinicznie to zazwyczaj od 0 do 150.

Interpretacja: Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat, wskazując na wyższą wydolność poznawczą w porównaniu z normatywną bazą danych.
Od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
Zmiana od wartości początkowej w skali PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) na ostatniej sesji leczenia
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca leczenia (około 21. dnia)
PHQ-9 to 9-punktowa samoopisowa miara nasilenia objawów depresji.
Każda pozycja jest oceniana od 0 (wcale) do 3 (prawie każdego dnia), co daje łączny wynik 0-27.
Kategorie nasilenia: minimalne (0-4), lekkie (5-9), umiarkowane (10-14), średnio ciężkie (15-19) i ciężkie (20-27).
Niższe wyniki wskazują na mniej objawów depresji.
Zmianę oblicza się jako wynik po leczeniu minus wynik wyjściowy, przy czym wartości ujemne oznaczają poprawę.
Od punktu początkowego do końca leczenia (około 21. dnia)
Zmiana od wartości początkowej w zakresie wyniku Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) podczas 1-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do kontroli po 1 miesiącu
PHQ-9 to 9-punktowe samoopisowe narzędzie do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych.
Każdy punkt jest oceniany od 0 (wcale) do 3 (prawie każdego dnia), co daje łączny wynik 0-27.
Kategorie nasilenia: minimalne (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14), umiarkowanie ciężkie (15-19) i ciężkie (20-27).
Niższe wyniki wskazują na mniej objawów depresyjnych.
Zmiana obliczana jest jako wartość po 1 miesiącu minus wartość początkowa, gdzie wartości ujemne oznaczają poprawę.
Od punktu wyjściowego do kontroli po 1 miesiącu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wyniku kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) podczas 3-miesięcznej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
PHQ-9 to 9-punktowa samoopisowa miara nasilenia objawów depresyjnych. Każdy punkt oceniany jest od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), co daje łączny wynik w zakresie 0-27. Kategorie nasilenia: minimalne (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14), umiarkowanie ciężkie (15-19) i ciężkie (20-27). Niższe wyniki wskazują na mniejsze nasilenie objawów depresyjnych. Zmiana obliczana jest jako wynik po 3 miesiącach minus wynik wyjściowy, przy czym wartości ujemne oznaczają poprawę.
Od punktu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
Zmiana względem wartości początkowej w wyniku kwestionariusza choroby Parkinsona-39 (PDQ-39) na ostatniej sesji leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (około 21. dnia)
PDQ-39 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 39 pozycji, oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem w chorobie Parkinsona w ośmiu domenach: mobilność, czynności życia codziennego, dobrostan emocjonalny, piętno (stygmatyzacja), wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikacja oraz dolegliwości fizyczne.
Każda pozycja jest oceniana od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Wskaźnik podsumowujący jest obliczany jako procent (0-100), przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Zmianę oblicza się jako wynik po leczeniu minus wynik wyjściowy, przy czym wartości ujemne oznaczają poprawę.
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (około 21. dnia)
Zmiana względem wartości początkowej w wyniku Kwestionariusza Choroby Parkinsona-39 (PDQ-39) podczas wizyty kontrolnej po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Od poziomu wyjściowego do wizyty kontrolnej po 1 miesiącu
PDQ-39 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 39 pozycji, oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem w chorobie Parkinsona w ośmiu domenach: mobilność, czynności życia codziennego, dobrostan emocjonalny, stygmatyzację, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikację i dyskomfort fizyczny. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Wskaźnik podsumowujący jest obliczany jako procent (0-100), przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Zmiana jest obliczana jako 1-miesięczna obserwacja kontrolna minus wartość wyjściowa, przy czym wartości ujemne oznaczają poprawę.
Od poziomu wyjściowego do wizyty kontrolnej po 1 miesiącu
Zmiana od wartości początkowej w wyniku kwestionariusza choroby Parkinsona-39 (PDQ-39) po 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji
PDQ-39 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 39 pozycji, oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem w chorobie Parkinsona w ośmiu domenach: mobilność, codzienne czynności, dobrostan emocjonalny, stygmatyzacja, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikacja i dyskomfort fizyczny.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Wskaźnik sumaryczny obliczany jest jako procent (0-100), przy czym niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Zmiana obliczana jest jako wynik z 3-miesięcznej obserwacji minus wynik wyjściowy, przy czym wartości ujemne oznaczają poprawę.
Od punktu wyjściowego do 3-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

San Francisco Neurology and Sleep Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

3 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SFNSC-2026-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj