불면증 조기 치료가 CPAP 순응도에 미치는 효과 (CoPAP)
불면증과 수면무호흡증의 동반질환(COMISA): 불면증의 조기 치료가 CPAP 치료 순응도를 개선할 수 있을까?
연구 개요
상세 설명
2.1 가설 및 주요 목표 우리의 가설은 불면증에 대한 디지털 인지행동치료(CBT-I)의 병행 치료가 COMISA 환자의 지속적 양압기(CPAP) 치료 순응도를 향상시킬 것이라는 점입니다. 동반 불면증이 없는 OSAS 환자가 CPAP 치료에 더 잘 순응한다는 것은 잘 확립되어 있습니다. 치료 초기에 불면증 증상을 치료함으로써, 환자들은 특히 순응도 습관이 형성되는 중요한 초기 단계에서 CPAP를 더 잘 견디고 수용할 가능성이 높아집니다. 이는 CPAP에 대한 더 긍정적인 경험과 강력한 치료적 동맹을 형성하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한, 환자들이 이미 CPAP를 사용하는 동안 CBT-I를 시작하면 기기 사용에 대한 개인적인 경험에 맞춰 치료 전략을 조정할 수 있어, 예를 들어 마스크 불편감, 수면 잠복기, 또는 밤에 깨는 것과 관련된 특정 인지적 또는 행동적 문제를 해결할 수 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 CPAP 처방 시점에 CBT-I를 시작하는 것이 불면증 증상으로 인해 불순응 위험이 높은 COMISA 환자들의 치료 순응도를 향상시키는지 평가하는 것입니다.
2.2 부차적 목표
연구의 부차적 목표는 다음과 같습니다:
- 병행 CBT-I가 심혈관 건강에 미치는 효과 평가
- 병행 CBT-I가 인지 수행 능력에 미치는 효과 평가
연구의 탐색적 목표는 다음과 같습니다:
- CPAP 치료 중인 COMISA 환자에서 병행 CBT-I가 수면 질과 불면증 증상에 미치는 효과 평가
- CPAP 치료 중인 COMISA 환자에서 병행 CBT-I가 우울 및 불안 증상에 미치는 효과 평가
- CPAP 치료 중인 COMISA 환자에서 병행 CBT-I가 잔여 졸음과 피로에 미치는 효과 평가
- CPAP 치료 중인 COMISA 환자에서 병행 CBT-I가 삶의 질에 미치는 효과 평가
- CBT-I 후 불면증 증상 개선이 CBT-I + CPAP 그룹 내 CPAP 순응도와 관련이 있는지 탐색(불면증 증상 개선이 있는 참가자와 없는 참가자 간 비교)
2.3 일차 및 이차 평가변수 일차 평가변수
일차 평가변수는 CPAP 기기에 기록된 객관적 데이터에서 유래합니다:
• CPAP 순응도: 연구 중간 및 종료 시점에 측정된 지난 3개월간 평균 야간 사용 시간(분)으로 정의됨.
이차 평가변수
다음 이차 결과가 평가됩니다:
수면 관련 및 주관적 측정:
- 인지 실패 설문지 2.0(CFQ 2.0): 주관적 인지 불편 평가
- Epworth 졸음 척도(ESS): 주간 졸음 평가
- 피츠버그 수면 질 지수(PSQI): 1개월 기간 동안의 수면 질 평가
- 퀘벡 수면 설문지(QSQ)
- 불면증 심각도 지수(ISI): 불면증 심각도 평가
- 피로 심각도 척도(FSS): 피로 수준 평가
- 병원 불안-우울 척도(HADS): 불안 및 우울 증상 평가
객관적 신경인지 수행:
- 몬트리올 인지 평가(MoCA): 전반적 인지 기능
- 선로 잇기 검사(TMT A 및 B): 주의력, 처리 속도, 실행 기능
- 스트룹 검사(빅토리아 버전): 인지 유연성 및 억제 통제
- 언어 유창성 검사(음소 및 의미/동물): 언어 실행 기능 및 어휘 접근
- 자유 및 단서 선택적 회상 검사(FCSRT): 시공간 주의력 및 처리 속도
심혈관 측정:
• 24시간 활동적 혈압 모니터링(ABPM)과 심박수는 기준 시점과 6개월 시점에 기록됩니다.
2.4 연구 설계 이 연구는 병행군 대조 시험 형태로 진행되며, COMISA 환자에서 조기 CBT-I 치료가 CPAP 순응도를 향상시킬 가능성을 검증하는 것을 목표로 합니다. 이는 스위스 로잔에 있는 주요 교육 병원인 보주 대학병원(CHUV)에서 진행되는 단일 센터 연구입니다.
CHUV의 일상적인 임상 실무에서 CPAP는 일반적으로 폐쇄성 수면 무호흡 환자에게 처방됩니다. 만성 불면증이 확인된 경우 CBT-I도 처방될 수 있지만, 주로 대면 또는 그룹 형태로 제공되며, 수면 간질환 센터(CIRS)에서 대기 시간이 최대 6개월에 이를 수 있습니다. 본 임상 시험에서 일반 진료와 비교하여 주요 차이점은 CPAP 처방 시점에 디지털 CBT-I 프로그램을 지체 없이 즉시 동시에 시작하는 것입니다.
COMISA 환자는 무작위로 1:1(각 그룹당 60명)로 CPAP 단독군(대조군) 또는 디지털 CBT-I 병행 CPAP군에 배정되며, 온라인 무작위 배정 도구를 통해 생성된 무작위 목록에 따라 배정됩니다. 컴퓨터 생성 의사 난수 생성기가 무작위 배정 목록을 생성하는 데 사용됩니다.
연구는 각 그룹당 3회의 방문으로 구성됩니다.
기준 방문:
적격성 기준 확인 후, 참가자는 서면 동의서를 제공합니다. 인구통계학적 데이터와 활동적 혈압 모니터링(ABPM) 및 심박수가 수집됩니다. 임상 데이터는 연구 이전 진단 방문(다원수면검사 또는 수면다원검사)에서 검색됩니다. 다음의 검증된 설문지가 시행됩니다.
- Epworth 졸음 척도(ESS)
- 퀘벡 수면 설문지(QSQ)
- 불면증 심각도 지수(ISI)
- 병원 불안-우울 척도(HADS)
- 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
그런 다음 포괄적인 신경인지 평가가 수행되며, 여기에는 다음이 포함됩니다:
- 몬트리올 인지 평가(MoCA)
- 선로 잇기 검사
- 스트룹 검사(빅토리아 버전)
- 언어 유창성 검사(음소 및 의미)
- 다섯 점 별 지우기 검사(FCSRT)
- 인지 실패 설문지 2.0(CFQ 2.0) (주관적 인지 불편 평가용)
모든 검사가 완료된 후, 연구팀 구성원은 환자에게 배정군을 알리고, dCBT-I에 참여할 경우 애플리케이션 사용 및 설치에 관한 질문에 답변합니다.
3개월 방문: 지속적 양압기(CPAP) 순응도 데이터가 CPAP 기기에서 수집되며, 지난 3개월간 평균 야간 사용 시간으로 측정됩니다. 사용 시간이 4시간을 초과한 밤의 비율과 평균 잔여 AHI도 CPAP 기기에서 수집됩니다. 위에 나열된 모든 설문지가 재시행되지만, 신경인지 검사는 제외됩니다.
6개월 방문: CPAP 순응도 데이터가 CPAP 기기에서 다시 수집됩니다(평균 야간 사용 시간). 사용 시간이 4시간을 초과한 밤의 비율과 평균 잔여 AHI도 CPAP 기기에서 수집됩니다. 모든 설문지가 재시행되고, 모든 신경인지 검사가 반복됩니다. ABPM과 심박수도 기록됩니다.
2.5 연구 중재
조기 디지털 CBT-I 그룹(HelloBetter Insomnie + CPAP)
조기 중재군으로 무작위 배정된 참가자는 모든 기준 평가 완료 후 즉시 디지털 인지행동치료(dCBT-I)를 시작합니다. 중재는 GET.ON Institut für Online Gesundheitstrainings GmbH가 개발한 CE 마크(Class I, EU MDR 2017/745) 디지털 의료 기기인 HelloBetter Insomnie를 통해 제공됩니다.
HelloBetter Insomnie는 8개의 구조화된 온라인 모듈로 구성되며, 일반적으로 10~12주에 걸쳐 완료되며, 각 모듈은 약 45~60분이 소요됩니다. 모듈에는 증거 기반 CBT-I 내용이 포함됩니다:
- 수면 위생 및 수면-각성 스케줄링
- 수면 제한 요법
- 자극 통제 기술
- 행동 활성화
- 이완 운동
- 역기능적 사고,인지 반추 및 조건화된 각성 해결 전략
- 재발 방지 도구
- 추가적으로 참가자는 다음에 접근할 수 있습니다:
- 통합 수면 일기
- 정기적 증상 체크인
- 에너지 넘치고 건강한 활동 계획 도구
- 개인화된 목표 설정 및 진행 모니터링
- 참가자는 모듈 간에 일상 생활에서 운동을 구현하도록 권장됩니다.
HelloBetter 프로그램의 특징적인 구성 요소는 개인화된 전문 지원의 가용성입니다: 각 완료된 모듈 후, 참가자는 디지털 CBT-I 훈련을 받은 지정 임상 심리학자로부터 근무일 기준 24시간 이내에 서면 피드백을 받습니다. 각 참가자는 프로그램 전반에 걸쳐 동일한 심리학자의 추적 관찰을 받습니다.
참가자는 디지털 CBT-I와 동시에 CPAP 치료를 시작합니다. CPAP 요법은 치료 수면 전문의가 처방하는 표준 임상 절차를 따르며, 연구에 의해 수정되지 않습니다.
CPAP 단독군
후기 중재군으로 무작위 배정된 참가자는 기준 시점에 조기 중재군과 동일한 표준 치료 CPAP 요법을 받지만, 6개월 연구 기간 동안 디지털 CBT-I에 접근할 수 없습니다. 이는 CHUV에서 대면 CBT-I에 접근하기 위한 현재 평균 대기 시간(~6개월)을 반영합니다.
치료 접근성의 형평성을 보장하기 위해, 후기군의 모든 참가자에게 6개월 연구 방문 완료 후 HelloBetter Insomnie에 무료로 접근할 수 있도록 제공됩니다. CPAP 치료는 두 군 모두에서 표준 임상 실무에 따라 처방되고 추적 관찰됩니다.
2.6 환자 및 공공 참여 만성 불면증과 폐쇄성 수면 무호흡을 동반한 환자들은 주임 연구자와의 일상적인 임상 상담 중에 비공식적으로 상담을 받았습니다. 이 논의는 특히 수면 조사 및 연구 센터(CIRS)에서 대기 시간이 현재 6개월을 초과하는 인지행동치료(CBT-I) 접근성에 초점을 맞췄습니다.
많은 환자들이 이러한 지연에 대해 좌절감을 표현했으며, 디지털 불면증 치료에 참여할 의향이 있음을 나타냈습니다. 여러 환자는 또한 CPAP 치료 시작과 가까운 시점에 CBT-I를 시작하면 두 중재 간 지연이 너무 길지 않다는 조건 하에 불면증과 수면 무호흡 모두를 개선하는 데 도움이 될 수 있다고 보고했습니다. 디지털 CBT-I는 1차 치료법으로 인정되며, 최근 유럽 불면증 가이드라인에서 최고 수준의 증거로 분류됩니다. 이 환자 피드백은 본 연구의 개념, 특히 CPAP 요법과 병행하여 조기 디지털 CBT-I 중재를 평가하는 데 직접적으로 영향을 미쳤으며, 기준 치료에 대한 대기 시간을 줄이고 두 질환에 대한 결과를 최적화하는 것을 목표로 합니다.
환자들은 임상 시험 수행, 데이터 분석 또는 보급 전략에 참여하지 않습니다. 그러나 연구 종료 시 참가자에게 연구 결과에 대한 요약본이 제공됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Geoffroy OB Solelhac
- 전화번호: +41213146748
- 이메일: geoffroy.solelhac@chuv.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Isabel Maceira Ericson
- 전화번호: +41213146748
- 이메일: isabel.ericson@chuv.ch
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 45-65세
- 수면다원검사 또는 호흡다원검사로 진단된 폐쇄성 수면무호흡증후군(OSAS)으로, PSG 평가 시 무호흡-저호흡 지수(AHI) ≥20 또는 PG30 평가 시 ≥15이며 CPAP 치료 처방을 받은 경우
- 국제 수면장애 분류(ICSD 3-TR)에 따른 만성 불면증 진단31
- 프랑스어 의사소통 가능
- 사전 동의 제공 가능
- 우연소견에 관한 정보 수령 동의
- Android 9(API 버전 28+) 또는 iOS 12.2+ 이상을 실행하는 스마트폰 소유
제외 기준:
- 현재 OSAS 치료 중
- 현재 또는 과거 만성 불면증 치료(CBT-I)
- 중증 하지불안 증후군
- 렘수면 행동장애
- 신경계 질환(뇌졸중, 파킨슨병 등)
- 중증 고혈압(수축기압 ≥180mmHg 또는 3가지 이상의 항고혈압제 필요)
- 호흡 부전(각성 시 산소 포화도 <90%)
- 중증 심부전(NYHA 클래스 III-IV)
- 고위험 음주(주당 ≥14단위)
- 임신 사실 확인
- 간질 또는 간질 발작 병력(ICD-11: 8A6; ICD-10: G40)
- 모든 유형의 양극성 장애 진단(ICD-11: 6A60, 6A61, 6A6Y, 6A6Z; ICD-10: F31)
- 급성 및 일과성 정신병적 장애 진단(ICD-11: 6A23; ICD-10: F23)
- 적극적 자살 관념 확인
- 프로그램 사용에 부적합한 중증 사건수면 확인 또는 의심(예: 몽유병)
- 감독되지 않은 CBT-I 전략을 금기하는 중증 심혈관 질환(예: 불안정 부정맥, 협심증)
- 연구자의 판단에 따라 CE 인증 HelloBetter Insomnie 디지털 기기 사용 또는 CBT-I 참여를 금기하는 모든 의학적 또는 정신과적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: CPAP
CPAP + 일반적인 치료
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일반적인 CPAP 사용
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실험적: CPAP + CBT-I
CPAP + 불면증을 위한 인지행동치료
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일반적인 CPAP 사용
연구자들은 CPAP + CBT-I 그룹에 디지털 CBT-I 중재를 추가합니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CPAP 순응도
기간: 6개월
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지난 3개월 동안의 평균 CPAP 사용 시간
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활동 중 심박수 변화
기간: 기준시점부터 6개월까지
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24시간 활동 혈압 모니터링을 사용하여 측정함(수은주 밀리미터, mmHg).
24시간 평균 수축기 혈압을 계산합니다.
낮은 값은 더 나은 심혈관 상태를 나타냅니다.
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기준시점부터 6개월까지
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외래 수축기 혈압 변화
기간: 기준시점부터 6개월까지
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24시간 활동 혈압 측정(밀리미터 수은주, mmHg)을 통해 측정됩니다.
24시간 평균 수축기 혈압이 계산됩니다.
낮은 값일수록 심혈관 상태가 더 좋음을 나타냅니다.
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기준시점부터 6개월까지
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외래 확장기 혈압 변화
기간: 기준시점부터 6개월까지
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24시간 활동 혈압 모니터링을 사용하여 측정됨 (수은주 밀리미터, mmHg).
24시간 동안의 평균 이완기 혈압이 계산됩니다.
낮은 값은 더 나은 심혈관 상태를 나타냅니다.
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기준시점부터 6개월까지
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몬트리올 인지 평가에 의해 평가된 인지 수행의 변화
기간: 기준 시점부터 6개월까지
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몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 측정하였으며, 이는 여러 인지 영역을 평가하는 30점 만점의 인지 선별 도구입니다.
점수 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준 시점부터 6개월까지
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선 추적 검사(Trail Making Test)로 평가한 처리 속도의 변화
기간: 기준 시점부터 6개월까지
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Trail Making Test를 사용하여 측정.
결과는 완료 시간(초)입니다.
값이 낮을수록 더 나은 수행을 나타냅니다.
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기준 시점부터 6개월까지
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Stroop Color-Word Test로 평가한 실행 기능의 변화
기간: 기준에서 6개월까지
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Stroop Color-Word Test를 사용하여 측정되었습니다.
결과는 완료 시간 또는 간섭 점수(버전에 따라 초 단위 또는 파생 점수)입니다.
낮은 값은 더 나은 인지 수행(간섭 감소)을 나타냅니다.
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기준에서 6개월까지
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언어 유창성의 변화
기간: 기준 시점부터 6개월까지
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음소적(예: 문자 유창성) 및 의미적(예: 동물 이름 대기) 언어 유창성 과제를 사용하여 측정됨.
결과는 60초 이내에 생성된 올바른 단어의 수입니다.
값이 높을수록 더 나은 수행을 나타냅니다.
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기준 시점부터 6개월까지
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자유 및 단서 회상 선택적 기억력 검사(Free and Cued Selective Reminding Test)로 평가한 일화 기억의 변화
기간: 기준시점부터 6개월까지
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Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)를 사용하여 측정했습니다.
결과에는 자유 회상 및 총 회상 점수가 포함됩니다.
점수는 일반적으로 0에서 48까지이며, 점수가 높을수록 기억 성능이 더 좋은 것을 의미합니다.
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기준시점부터 6개월까지
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주관적 인지 불편의 변화 (인지 실패 질문지로 평가)
기간: 기준시점부터 6개월까지
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CFQ-2.0(인지 실패 설문지)를 사용하여 측정했습니다.
점수 범위는 0-100점이며, 점수가 높을수록 더 많은 인지적 불편(더 나쁜 결과)을 의미합니다.
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기준시점부터 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- CIRS-COPAP
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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