Eficácia do Tratamento Precoce da Insónia na Adesão ao CPAP (CoPAP)

2.1 Hipótese e objetivo primário A nossa hipótese é que o tratamento concomitante da insónia com terapia cognitivo-comportamental digital para a insónia (CBT‑I) melhorará a adesão à terapia com pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) em doentes com COMISA. É bem estabelecido que os doentes com SAOS que não apresentam insónia comórbida demonstram melhor adesão à terapia CPAP. Ao tratar os sintomas de insónia precocemente no curso da terapia, os doentes poderão tolerar e aceitar melhor a CPAP, particularmente durante a fase inicial crítica em que os hábitos de adesão estão a ser formados. Isto pode ajudar a criar uma experiência mais positiva e uma aliança terapêutica mais forte com a CPAP. Além disso, os doentes podem beneficiar ao iniciar a CBT‑I enquanto já usam CPAP, pois podem adaptar as estratégias terapêuticas à sua experiência pessoal com o dispositivo, por exemplo, abordando desafios cognitivos ou comportamentais específicos relacionados com o desconforto da máscara, latência do início do sono ou despertares noturnos.

O objetivo primário deste estudo é avaliar se iniciar a CBT‑I no momento da prescrição de CPAP leva a uma melhor adesão ao tratamento em doentes com COMISA, que estão frequentemente em maior risco de não adesão devido aos seus sintomas de insónia.

2.2 Objetivos secundários

Os objetivos secundários do estudo são:

• Avaliar o efeito da CBT-I concomitante na saúde cardiovascular
• Avaliar o efeito da CBT-I concomitante no desempenho cognitivo

Os objetivos exploratórios do estudo são:

• Avaliar o efeito da CBT-I concomitante na qualidade do sono e nos sintomas de insónia em doentes COMISA sob tratamento com CPAP.
• Avaliar o efeito da CBT-I concomitante nos sintomas de depressão e ansiedade em doentes COMISA sob tratamento com CPAP.
• Avaliar o efeito da CBT-I concomitante na sonolência e fadiga residuais sob tratamento com CPAP.
• Avaliar o efeito da CBT-I concomitante na qualidade de vida em doentes COMISA sob tratamento com CPAP.
• Explorar se a melhoria dos sintomas de insónia após CBT-I está associada à adesão à CPAP no grupo CBT-I + CPAP (comparação entre participantes com e sem melhoria nos sintomas de insónia).

2.3 Critérios de avaliação primário e secundários Critério de avaliação primário

O critério de avaliação primário será obtido a partir de dados objetivos registados pelo dispositivo CPAP:

• Adesão à CPAP, definida como o uso noturno médio (em minutos) nos últimos 3 meses, medido a meio e no final do estudo.

Critérios de avaliação secundários

Serão avaliados os seguintes resultados secundários:

Medidas relacionadas com o sono e subjetivas:

• Questionário de Falhas Cognitivas 2.0 (CFQ 2.0): avaliação de queixas cognitivas subjetivas.17
• Escala de Sonolência de Epworth (ESS): avaliação da sonolência diurna.18
• Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): avaliação da qualidade do sono durante um período de 1 mês.19
• Questionário do Sono de Quebec (QSQ).20
• Índice de Gravidade da Insónia (ISI): avaliação da gravidade da insónia.21
• Escala de Gravidade da Fadiga (FSS): avaliação dos níveis de fadiga.22
• Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): avaliação dos sintomas de ansiedade e depressão.23

Desempenho neurocognitivo objetivo:

• Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA): funcionamento cognitivo global.24
• Teste de Trilhas (Partes A e B): atenção, velocidade de processamento e função executiva.25
• Teste Stroop (versão Victoria): flexibilidade cognitiva e controlo inibitório.26
• Testes de Fluência Verbal (fonémica e semântica/animais): função executiva verbal e acesso lexical.27
• Teste de Recordação Selectiva Livre e Guiada (FCSRT): atenção visuoespacial e velocidade de processamento.28

Medidas cardiovasculares:

• Monitorização Ambulatorial da Pressão Arterial (MAPA) de 24 horas e frequência cardíaca serão registados no início e aos 6 meses.

2.4 Desenho do estudo Este estudo será conduzido sob a forma de um ensaio controlado com grupos paralelos, com o objetivo de testar o potencial do tratamento precoce com CBT-I para melhorar a adesão à CPAP em doentes COMISA. É um estudo monocêntrico que terá lugar no Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), um hospital universitário principal em Lausanne, Suíça.

Na prática clínica de rotina no CHUV, a CPAP é habitualmente prescrita para doentes com apneia obstrutiva do sono. A CBT-I também pode ser prescrita quando é identificada insónia crónica; no entanto, é geralmente administrada presencialmente ou em grupo, com tempos de espera que podem atingir até seis meses no Centre Interdisciplinaire du Sommeil (CIRS). A diferença fundamental no presente ensaio em comparação com os cuidados habituais é o início imediato e simultâneo de um programa de CBT-I digital no momento da prescrição de CPAP, sem atraso para o grupo "CBT-I precoce + CPAP".

Os doentes COMISA serão randomizados 1:1 (60 doentes em cada grupo) para CPAP isolada (grupo de controlo), ou CPAP concomitante com CBT-I digital com base numa lista aleatória criada através de uma ferramenta de randomização online: Será utilizado um gerador de números pseudoaleatórios gerado por computador para produzir a lista de randomização.

O estudo consiste em 3 visitas para cada grupo.

Visita inicial:

Após verificação dos critérios de elegibilidade, os participantes fornecerão consentimento informado por escrito. Serão recolhidos dados demográficos e monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) e frequência cardíaca. Os dados clínicos serão obtidos de visitas diagnósticas anteriores ao estudo (de poligrafia ou polissonografia). Serão administrados os seguintes questionários validados:

• Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
• Questionário do Sono de Quebec (QSQ)
• Índice de Gravidade da Insónia (ISI)
• Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
• Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)

Em seguida, será realizada uma avaliação neurocognitiva abrangente, incluindo:

• Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
• Teste de Trilhas
• Teste Stroop (versão Victoria)
• Testes de Fluência Verbal (fonémica e semântica)
• Teste de Cancelamento de Estrela de Cinco Pontas (FCSRT)
• Questionário de Falhas Cognitivas 2.0 (CFQ 2.0) para avaliar queixas cognitivas subjetivas

Após a realização de todos os testes, um membro da equipa informará o doente sobre o grupo a que será alocado e, no caso de participar no dCBT-I, responderá a quaisquer dúvidas que possam ter sobre a utilização e instalação da aplicação.

Visita de 3 meses: Os dados de adesão à pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) serão recolhidos do dispositivo CPAP, medidos como o uso noturno médio nos 3 meses anteriores. A percentagem de noites com utilização superior a 4 horas e o IAH residual médio também serão recolhidos do dispositivo CPAP. Todos os questionários listados acima serão reaplicados, exceto os testes neurocognitivos.

Visita de 6 meses: Os dados de adesão à CPAP serão novamente recolhidos do dispositivo CPAP (uso noturno médio). A percentagem de noites com utilização superior a 4 horas e o IAH residual médio também serão recolhidos do dispositivo CPAP. Todos os questionários serão reaplicados e todos os testes neurocognitivos serão repetidos. A MAPA e a frequência cardíaca também serão registados.

2.5 Intervenção do estudo

Grupo de CBT-I digital precoce (HelloBetter Insomnie + CPAP)

Os participantes randomizados para o grupo de intervenção precoce iniciarão a terapia cognitivo-comportamental digital para a insónia (dCBT-I) imediatamente após a conclusão de todas as avaliações iniciais. A intervenção será administrada através do HelloBetter Insomnie, um dispositivo médico digital com marcação CE (Classe I, Regulamento (UE) 2017/745 de Dispositivos Médicos) desenvolvido pela GET.ON Institut für Online Gesundheitstrainings GmbH.12

O HelloBetter Insomnie consiste em oito módulos online estruturados, tipicamente concluídos ao longo de 10 a 12 semanas, cada um exigindo aproximadamente 45-60 minutos. Os módulos incluem conteúdo de CBT‑I baseado em evidências, como:

• higiene do sono e agendamento sono-vigília
• terapia de restrição do sono
• técnicas de controlo de estímulos
• ativação comportamental
• exercícios de relaxamento
• estratégias para abordar pensamentos disfuncionais, ruminação cognitiva e ativação condicionada
• ferramentas de prevenção de recaídas
• Além dos módulos principais, os participantes têm acesso a:
• um diário do sono integrado (agenda du sommeil)
• check-ins regulares de sintomas
• ferramentas de planeamento para atividades energizantes e saudáveis
• definição de objetivos individualizados e monitorização do progresso
• Os participantes são encorajados a implementar exercícios na vida diária entre os módulos.

Uma componente distintiva do programa HelloBetter é a disponibilidade de apoio profissional personalizado: Após cada módulo concluído, os participantes recebem feedback escrito dentro de 24 horas em dias úteis de um psicólogo clínico designado formado em CBT-I digital. Cada participante é seguido pelo mesmo psicólogo ao longo do programa.

Os participantes iniciarão o tratamento com CPAP ao mesmo tempo que a CBT-I digital. A terapia CPAP seguirá os procedimentos clínicos padrão, conforme prescrito pelo médico do sono responsável, e não será modificada pelo estudo.

Grupo apenas CPAP

Os participantes randomizados para o grupo de intervenção tardia receberão a terapia CPAP padrão inicial, idêntica ao grupo de intervenção precoce, mas não terão acesso à CBT‑I digital durante o período de estudo de 6 meses. Isto reflete o tempo médio de espera atual (~6 meses) para acesso à CBT‑I presencial no CHUV.

Para garantir equidade no acesso aos cuidados, todos os participantes do grupo tardio receberão acesso gratuito ao HelloBetter Insomnie após a conclusão da visita de estudo de 6 meses. O tratamento com CPAP será prescrito e seguido de acordo com a prática clínica padrão em ambos os grupos.

2.6 Envolvimento do doente e do público Doentes com insónia crónica comórbida e apneia obstrutiva do sono foram consultados informalmente durante consultas clínicas de rotina com o investigador principal. Estas discussões concentraram-se particularmente no acesso à terapia cognitivo-comportamental para a insónia (CBT‑I), para a qual os tempos de espera atualmente excedem seis meses no Centre for Sleep Investigation and Research (CIRS).

Muitos doentes expressaram frustração relativamente a estes atrasos e indicaram que estariam dispostos a envolver-se numa terapia digital para a insónia. Vários doentes relataram também que iniciar a CBT‑I em proximidade temporal próxima ao início do tratamento com CPAP poderia ajudá-los a melhorar tanto a sua insónia como a sua apneia do sono, desde que o atraso entre as duas intervenções não fosse muito longo. A CBT‑I digital é reconhecida como tratamento de primeira linha e está classificada ao mais alto nível de evidência nas recentes diretrizes europeias para a insónia crónica29. Este feedback dos doentes informou diretamente a conceção do presente estudo, particularmente a avaliação de uma intervenção precoce de CBT‑I digital administrada em paralelo com a terapia CPAP, com o objetivo de reduzir os tempos de espera para este tratamento de referência e otimizar os resultados para ambas as condições.

Os doentes não estarão envolvidos na condução do ensaio, análise de dados ou estratégia de divulgação. No entanto, um resumo leigo dos resultados do estudo será fornecido aos participantes no final do ensaio.