Efectividad del Tratamiento Temprano del Insomnio en la Adherencia al CPAP (CoPAP)

2.1 Hipótesis y objetivo principal Nuestra hipótesis es que el tratamiento concurrente del insomnio con terapia cognitivo-conductual digital para el insomnio (TCC-I) mejorará la adherencia a la terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) en pacientes con COMISA. Está bien establecido que los pacientes con SAOS que no tienen insomnio comórbido muestran una mejor adherencia a la terapia CPAP. Al tratar los síntomas de insomnio al inicio de la terapia, es más probable que los pacientes toleren y acepten la CPAP, especialmente durante la fase inicial crítica cuando se están formando los hábitos de adherencia. Esto puede ayudar a crear una experiencia más positiva y una alianza terapéutica más sólida con la CPAP. Además, los pacientes pueden beneficiarse de comenzar la TCC-I mientras ya están usando CPAP, ya que pueden adaptar las estrategias terapéuticas a su experiencia personal con el dispositivo, por ejemplo, abordando desafíos cognitivos o conductuales específicos relacionados con la incomodidad de la mascarilla, la latencia del inicio del sueño o los despertares nocturnos.

El objetivo principal de este estudio es evaluar si iniciar la TCC-I en el momento de la prescripción de CPAP conduce a una mejor adherencia al tratamiento entre los pacientes con COMISA, que a menudo tienen un mayor riesgo de incumplimiento debido a sus síntomas de insomnio.

2.2 Objetivos secundarios

Los objetivos secundarios del estudio son:

• Evaluar el efecto de la TCC-I concurrente sobre la salud cardiovascular
• Evaluar el efecto de la TCC-I concurrente sobre el rendimiento cognitivo

Los objetivos exploratorios del estudio son:

• Evaluar el efecto de la TCC-I concurrente sobre la calidad del sueño y los síntomas de insomnio en pacientes con COMISA bajo tratamiento con CPAP.
• Evaluar el efecto de la TCC-I concurrente sobre los síntomas de depresión y ansiedad en pacientes con COMISA bajo tratamiento con CPAP.
• Evaluar el efecto de la TCC-I concurrente sobre la somnolencia residual y la fatiga bajo tratamiento con CPAP.
• Evaluar el efecto de la TCC-I concurrente sobre la calidad de vida en pacientes con COMISA bajo tratamiento con CPAP.
• Explorar si la mejora en los síntomas de insomnio después de la TCC-I se asocia con el cumplimiento de la CPAP dentro del grupo TCC-I + CPAP (comparación entre participantes con y sin mejora en los síntomas de insomnio).

2.3 Variables principales y secundarias Variable principal

La variable principal se derivará de datos objetivos registrados por el dispositivo CPAP:

• Cumplimiento de CPAP, definido como el uso nocturno promedio (en minutos) durante los últimos 3 meses, medido en la mitad y al final del estudio.

Variables secundarias

Se evaluarán los siguientes resultados secundarios:

Medidas relacionadas con el sueño y subjetivas:

• Cuestionario de Fallos Cognitivos 2.0 (CFQ 2.0): evaluación de quejas cognitivas subjetivas.17
• Escala de Somnolencia de Epworth (ESS): evaluación de la somnolencia diurna.18
• Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI): evaluación de la calidad del sueño durante un período de 1 mes.19
• Cuestionario de Sueño de Quebec (QSQ).20
• Índice de Severidad del Insomnio (ISI): evaluación de la gravedad del insomnio.21
• Escala de Severidad de la Fatiga (FSS): evaluación de los niveles de fatiga.22
• Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS): evaluación de síntomas de ansiedad y depresión.23

Rendimiento neurocognitivo objetivo:

• Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA): funcionamiento cognitivo global.24
• Test del Trazo (Partes A y B): atención, velocidad de procesamiento y función ejecutiva.25
• Test de Stroop (versión Victoria): flexibilidad cognitiva y control inhibitorio.26
• Pruebas de Fluidez Verbal (fonémica y semántica/animal): función ejecutiva verbal y acceso léxico.27
• Test de Recuerdo Selectivo Libre y con Claves (FCSRT): atención visoespacial y velocidad de procesamiento.28

Medidas cardiovasculares:

• Monitorización Ambulatoria de la Presión Arterial (MAPA) de 24 horas y frecuencia cardíaca se registrarán al inicio y a los 6 meses.

2.4 Diseño del estudio Este estudio se realizará en forma de un ensayo controlado con grupos paralelos, con el objetivo de probar el potencial del tratamiento temprano con TCC-I para mejorar la adherencia a la CPAP en pacientes con COMISA. Es un estudio monocéntrico que se llevará a cabo en el Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), un hospital universitario principal en Lausana, Suiza.

En la práctica clínica habitual en el CHUV, la CPAP se prescribe habitualmente para pacientes con apnea obstructiva del sueño. La TCC-I también puede prescribirse cuando se identifica insomnio crónico; sin embargo, generalmente se administra de forma presencial o en grupo, con tiempos de espera que pueden alcanzar hasta seis meses en el Centre Interdisciplinaire du Sommeil (CIRS). La diferencia clave en el presente ensayo en comparación con la atención habitual es el inicio inmediato y simultáneo de un programa de TCC-I digital en el momento de la prescripción de CPAP, sin demora para el grupo "TCC-I temprana + CPAP".

Los pacientes con COMISA serán aleatorizados 1:1 (60 pacientes en cada grupo) a CPAP sola (grupo control) o CPAP concurrente con TCC-I digital basada en una lista aleatoria creada a través de una herramienta de aleatorización en línea: se utilizará un generador de números pseudoaleatorios generado por computadora para producir la lista de aleatorización.

El estudio consiste en 3 visitas para cada grupo.

Visita basal:

Después de la verificación de los criterios de elegibilidad, los participantes proporcionarán su consentimiento informado por escrito. Se recogerán datos demográficos, monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) y frecuencia cardíaca. Los datos clínicos se recuperarán de visitas diagnósticas anteriores al estudio (de poligrafía o polisomnografía). Se administrarán los siguientes cuestionarios validados:

• Escala de Somnolencia de Epworth (ESS)
• Cuestionario de Sueño de Quebec (QSQ)
• Índice de Severidad del Insomnio (ISI)
• Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
• Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)

Luego se realizará una evaluación neurocognitiva integral, que incluye:

• Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
• Test del Trazo
• Test de Stroop (versión Victoria)
• Pruebas de Fluidez Verbal (fonémica y semántica)
• Test de Cancelación de Estrellas de Cinco Puntos (FCSRT)
• Cuestionario de Fallos Cognitivos 2.0 (CFQ 2.0) para evaluar quejas cognitivas subjetivas

Después de realizar todas las pruebas, un miembro del equipo informará al paciente sobre el grupo al que pertenece y, en caso de que participe en dTCC-I, responderá cualquier pregunta que pueda tener sobre el uso e instalación de la aplicación.

Visita a los 3 meses: se recogerán los datos de adherencia a la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) del dispositivo CPAP, medidos como el uso nocturno promedio durante los 3 meses anteriores. También se recogerán del dispositivo CPAP el porcentaje de noches con uso superior a 4 horas y el AHI residual promedio. Se volverán a administrar todos los cuestionarios enumerados anteriormente, excepto las pruebas neurocognitivas.

Visita a los 6 meses: se recogerán nuevamente los datos de adherencia a la CPAP del dispositivo CPAP (uso nocturno promedio). También se recogerán del dispositivo CPAP el porcentaje de noches con uso superior a 4 horas y el AHI residual promedio. Se volverán a administrar todos los cuestionarios y se repetirán todas las pruebas neurocognitivas. También se registrarán la MAPA y la frecuencia cardíaca.

2.5 Intervención del estudio

Grupo de TCC-I digital temprana (HelloBetter Insomnie + CPAP)

Los participantes aleatorizados al grupo de intervención temprana comenzarán la terapia cognitivo-conductual digital para el insomnio (dTCC-I) inmediatamente después de completar todas las evaluaciones basales. La intervención se administrará a través de HelloBetter Insomnie, un producto sanitario digital con marcado CE (Clase I, EU MDR 2017/745) desarrollado por GET.ON Institut für Online Gesundheitstrainings GmbH.12

HelloBetter Insomnie consta de ocho módulos en línea estructurados, que generalmente se completan durante 10 a 12 semanas, cada uno requiere aproximadamente 45-60 minutos. Los módulos incluyen contenido de TCC-I basado en evidencia, como:

• higiene del sueño y programación sueño-vigilia
• terapia de restricción del sueño
• técnicas de control de estímulos
• activación conductual
• ejercicios de relajación
• estrategias para abordar pensamientos disfuncionales, rumiación cognitiva y activación condicionada
• herramientas de prevención de recaídas
• Además de los módulos principales, los participantes tienen acceso a:
• un diario de sueño integrado (agenda du sommeil)
• controles regulares de síntomas
• herramientas de planificación para actividades energizantes y saludables
• establecimiento de objetivos individualizados y seguimiento del progreso
• Se anima a los participantes a implementar ejercicios en la vida diaria entre módulos.

Un componente distintivo del programa HelloBetter es la disponibilidad de apoyo profesional personalizado: después de cada módulo completado, los participantes reciben comentarios por escrito dentro de las 24 horas en días laborables de un psicólogo clínico designado capacitado en TCC-I digital. Cada participante es seguido por el mismo psicólogo durante todo el programa.

Los participantes comenzarán el tratamiento con CPAP al mismo tiempo que la TCC-I digital. La terapia CPAP seguirá los procedimientos clínicos estándar, según lo prescrito por el médico del sueño tratante, y no será modificada por el estudio.

Grupo solo CPAP

Los participantes aleatorizados al grupo de intervención tardía recibirán la terapia CPAP estándar habitual al inicio, idéntica al grupo de intervención temprana, pero no tendrán acceso a la TCC-I digital durante el período de estudio de 6 meses. Esto refleja el tiempo de espera promedio actual (~6 meses) para acceder a la TCC-I presencial en el CHUV.

Para garantizar la equidad en el acceso a la atención, a todos los participantes del grupo tardío se les ofrecerá acceso gratuito a HelloBetter Insomnie después de completar la visita del estudio a los 6 meses. El tratamiento con CPAP se prescribirá y seguirá según la práctica clínica estándar en ambos grupos.

2.6 Participación de pacientes y público Se consultó informalmente a pacientes con insomnio crónico comórbido y apnea obstructiva del sueño durante consultas clínicas de rutina con el investigador principal. Estas discusiones se centraron especialmente en el acceso a la terapia cognitivo-conductual para el insomnio (TCC-I), cuyos tiempos de espera actualmente superan los seis meses en el Centre for Sleep Investigation and Research (CIRS).

Muchos pacientes expresaron frustración por estos retrasos e indicaron que estarían dispuestos a participar en una terapia digital para el insomnio. Varios pacientes también informaron que iniciar la TCC-I en estrecha proximidad temporal al inicio del tratamiento con CPAP podría ayudarles a mejorar tanto su insomnio como su apnea del sueño, siempre que la demora entre las dos intervenciones no fuera demasiado larga. La TCC-I digital está reconocida como un tratamiento de primera línea y está clasificada al más alto nivel de evidencia en las guías europeas recientes para el insomnio crónico29. Esta retroalimentación de los pacientes informó directamente la concepción del presente estudio, particularmente la evaluación de una intervención temprana de TCC-I digital administrada en paralelo con la terapia CPAP, con el objetivo de reducir los tiempos de espera para este tratamiento de referencia y optimizar los resultados para ambas condiciones.

Los pacientes no participarán en la realización del ensayo, el análisis de datos o la estrategia de difusión. Sin embargo, se proporcionará un resumen laico de los resultados del estudio a los participantes al final del ensayo.