Efficacité du traitement précoce de l'insomnie sur l'observance du CPAP (CoPAP)

2.1 Hypothèse et objectif principal Notre hypothèse est que le traitement concomitant de l'insomnie par une thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (TCC-I) améliorera l'observance de la pression positive continue (PPC) chez les patients atteints de COMISA. Il est bien établi que les patients atteints de SAOS sans insomnie comorbide présentent une meilleure observance de la PPC. En traitant les symptômes d'insomnie plus tôt dans le cours du traitement, les patients seront peut-être plus tolérants et accepteront mieux la PPC, en particulier pendant la phase critique initiale où les habitudes d'observance se forment. Cela peut contribuer à créer une expérience plus positive et une alliance thérapeutique plus solide avec la PPC. De plus, les patients peuvent bénéficier du début de la TCC-I alors qu'ils utilisent déjà la PPC, car ils peuvent adapter les stratégies thérapeutiques à leur expérience personnelle de l'appareil, par exemple en abordant des difficultés cognitives ou comportementales spécifiques liées à l'inconfort du masque, à la latence d'endormissement ou aux réveils nocturnes.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si l'initiation de la TCC-I au moment de la prescription de la PPC conduit à une meilleure observance du traitement chez les patients atteints de COMISA, qui sont souvent à plus haut risque de non-observance en raison de leurs symptômes d'insomnie.

2.2 Objectifs secondaires

Les objectifs secondaires de l'étude sont :

• Évaluer l'effet de la TCC-I concomitante sur la santé cardiovasculaire
• Évaluer l'effet de la TCC-I concomitante sur les performances cognitives

Les objectifs exploratoires de l'étude sont :

• Évaluer l'effet de la TCC-I concomitante sur la qualité du sommeil et les symptômes d'insomnie chez les patients COMISA sous PPC.
• Évaluer l'effet de la TCC-I concomitante sur les symptômes de dépression et d'anxiété chez les patients COMISA sous PPC.
• Évaluer l'effet de la TCC-I concomitante sur la somnolence et la fatigue résiduelles sous PPC.
• Évaluer l'effet de la TCC-I concomitante sur la qualité de vie des patients COMISA sous PPC.
• Explorer si l'amélioration des symptômes d'insomnie suite à la TCC-I est associée à l'observance de la PPC dans le groupe TCC-I + PPC (comparaison entre les participants avec et sans amélioration des symptômes d'insomnie).

2.3 Critères d'évaluation principaux et secondaires Critère principal

Le critère principal sera dérivé des données objectives enregistrées par l'appareil de PPC :

• Observance de la PPC, définie comme l'utilisation moyenne nocturne (en minutes) au cours des 3 derniers mois, mesurée au milieu et à la fin de l'étude.

Critères d'évaluation secondaires

Les critères d'évaluation secondaires suivants seront évalués :

Mesures liées au sommeil et subjectives :

• Cognitive Failures Questionnaire 2.0 (CFQ 2.0) : évaluation des plaintes cognitives subjectives.17
• Échelle de somnolence d'Epworth (ESS) : évaluation de la somnolence diurne.18
• Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) : évaluation de la qualité du sommeil sur une période d'un mois.19
• Quebec Sleep Questionnaire (QSQ).20
• Insomnia Severity Index (ISI) : évaluation de la sévérité de l'insomnie.21
• Fatigue Severity Scale (FSS) : évaluation des niveaux de fatigue.22
• Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) : évaluation des symptômes d'anxiété et de dépression.23

Performances neurocognitives objectives :

• Montreal Cognitive Assessment (MoCA) : fonctionnement cognitif global.24
• Trail Making Test (Parties A et B) : attention, vitesse de traitement et fonction exécutive.25
• Stroop Test (version Victoria) : flexibilité cognitive et contrôle inhibiteur.26
• Tests de Fluence Verbale (phonémique et sémantique/animal) : fonction exécutive verbale et accès lexical.27
• Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT) : attention visuospatiale et vitesse de traitement.28

Mesures cardiovasculaires :

• La Mesure Ambulatoire de la Pression Artérielle (MAPA) sur 24 heures et la fréquence cardiaque seront enregistrées au début et à 6 mois.

2.4 Conception de l'étude Cette étude sera menée sous forme d'essai contrôlé en groupes parallèles, dans le but de tester le potentiel d'un traitement précoce par TCC-I pour améliorer l'observance de la PPC chez les patients COMISA. Il s'agit d'une étude monocentrique qui se déroulera au Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV), un hôpital universitaire principal à Lausanne, Suisse.

Dans la pratique clinique courante au CHUV, la PPC est habituellement prescrite aux patients atteints d'apnée obstructive du sommeil. La TCC-I peut également être prescrite en cas d'insomnie chronique ; cependant, elle est généralement délivrée en face-à-face ou en groupe, avec des temps d'attente pouvant aller jusqu'à six mois au Centre Interdisciplinaire du Sommeil (CIRS). La différence clé dans le présent essai par rapport aux soins habituels est l'initiation immédiate et simultanée d'un programme numérique de TCC-I au moment de la prescription de PPC, sans délai pour le groupe « TCC-I précoce + PPC ».

Les patients COMISA seront randomisés 1:1 (60 patients dans chaque groupe) soit pour la PPC seule (groupe témoin), soit pour la PPC concomitante avec la TCC-I numérique, sur la base d'une liste aléatoire créée via un outil de randomisation en ligne : un générateur de nombres pseudo-aléatoires généré par ordinateur sera utilisé pour produire la liste de randomisation.

L'étude comprend 3 visites pour chaque groupe.

Visite initiale :

Après vérification des critères d'éligibilité, les participants fourniront un consentement éclairé écrit. Les données démographiques, la mesure ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) et la fréquence cardiaque seront collectées. Les données cliniques seront extraites des visites diagnostiques antérieures à l'étude (polygraphie ou polysomnographie). Les questionnaires validés suivants seront administrés :

• Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
• Quebec Sleep Questionnaire (QSQ)
• Insomnia Severity Index (ISI)
• Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
• Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

Une évaluation neurocognitive complète sera ensuite réalisée, comprenant :

• Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
• Trail Making Test
• Stroop Test (version Victoria)
• Tests de Fluence Verbale (phonémique et sémantique)
• Five-Point Star Cancellation Test (FCSRT)
• Cognitive Failures Questionnaire 2.0 (CFQ 2.0) pour évaluer les plaintes cognitives subjectives

Une fois tous les tests effectués, un membre de l'équipe informera le patient du groupe auquel il appartient et, en cas de participation à la dTCC-I, répondra à toutes ses questions concernant l'utilisation et l'installation de l'application.

Visite à 3 mois : Les données d'observance de la pression positive continue par voie nasale (PPC) seront collectées à partir de l'appareil de PPC, mesurées comme l'utilisation moyenne nocturne au cours des 3 mois précédents. Le pourcentage de nuits avec une utilisation supérieure à 4 heures et l'IAH résiduel moyen seront également collectés à partir de l'appareil de PPC. Tous les questionnaires listés ci-dessus seront ré-administrés, à l'exception des tests neurocognitifs.

Visite à 6 mois : Les données d'observance de la PPC seront à nouveau collectées à partir de l'appareil de PPC (utilisation moyenne nocturne). Le pourcentage de nuits avec une utilisation supérieure à 4 heures et l'IAH résiduel moyen seront également collectés à partir de l'appareil de PPC. Tous les questionnaires seront ré-administrés, et tous les tests neurocognitifs seront répétés. La MAPA et la fréquence cardiaque seront également enregistrées.

2.5 Intervention de l'étude

Groupe TCC-I numérique précoce (HelloBetter Insomnie + PPC)

Les participants randomisés dans le groupe d'intervention précoce commenceront la thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (dTCC-I) immédiatement après la fin de toutes les évaluations de base. L'intervention sera délivrée via HelloBetter Insomnie, un dispositif médical numérique marqué CE (Classe I, EU MDR 2017/745) développé par GET.ON Institut für Online Gesundheitstrainings GmbH.12

HelloBetter Insomnie se compose de huit modules en ligne structurés, généralement complétés sur 10 à 12 semaines, chacun nécessitant environ 45 à 60 minutes. Les modules incluent un contenu de TCC-I fondé sur des preuves tel que :

• l'hygiène du sommeil et la programmation veille-sommeil
• la thérapie de restriction du sommeil
• les techniques de contrôle du stimulus
• l'activation comportementale
• les exercices de relaxation
• les stratégies pour aborder les pensées dysfonctionnelles, la rumination cognitive et l'éveil conditionné
• les outils de prévention des rechutes
• En plus des modules de base, les participants ont accès à :
• un agenda de sommeil intégré (agenda du sommeil)
• des bilans de symptômes réguliers
• des outils de planification pour des activités énergisantes et saines
• la définition d'objectifs individualisés et le suivi des progrès
• Les participants sont encouragés à mettre en œuvre les exercices dans la vie quotidienne entre les modules.

Un élément distinctif du programme HelloBetter est la disponibilité d'un soutien professionnel personnalisé : après chaque module terminé, les participants reçoivent un retour écrit sous 24 heures les jours ouvrables de la part d'un psychologue clinicien désigné formé à la dTCC-I. Chaque participant est suivi par le même psychologue tout au long du programme.

Les participants commenceront le traitement par PPC en même temps que la dTCC-I. La thérapie par PPC suivra les procédures cliniques standard, telles que prescrites par le médecin du sommeil traitant, et ne sera pas modifiée par l'étude.

Groupe PPC uniquement

Les participants randomisés dans le groupe d'intervention tardive recevront la thérapie standard par PPC au début de l'étude, identique au groupe d'intervention précoce, mais n'auront pas accès à la dTCC-I pendant la période d'étude de 6 mois. Cela reflète le temps d'attente moyen actuel (~6 mois) pour accéder à la TCC-I en face-à-face au CHUV.

Pour garantir l'équité d'accès aux soins, tous les participants du groupe tardif se verront offrir un accès gratuit à HelloBetter Insomnie après la fin de la visite d'étude de 6 mois. Le traitement par PPC sera prescrit et suivi selon la pratique clinique standard dans les deux groupes.

2.6 Participation des patients et du public Des patients souffrant d'insomnie chronique comorbide et d'apnée obstructive du sommeil ont été consultés de manière informelle lors des consultations cliniques de routine avec l'investigateur principal. Ces discussions ont porté en particulier sur l'accès à la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (TCC-I), pour laquelle les délais d'attente dépassent actuellement six mois au Centre d'Investigation et de Recherche sur le Sommeil (CIRS).

De nombreux patients ont exprimé leur frustration face à ces délais et ont indiqué qu'ils seraient disposés à suivre une thérapie numérique pour l'insomnie. Plusieurs patients ont également rapporté qu'initier la TCC-I à proximité temporelle du début du traitement par PPC pourrait les aider à améliorer à la fois leur insomnie et leur apnée du sommeil, à condition que le délai entre les deux interventions ne soit pas trop long. La TCC-I numérique est reconnue comme un traitement de première ligne et est classée au plus haut niveau de preuve dans les récentes directives européennes pour l'insomnie chronique.29 Ces retours des patients ont directement éclairé la conception de la présente étude, en particulier l'évaluation d'une intervention précoce de TCC-I numérique délivrée en parallèle avec la PPC, dans le but de réduire les délais d'attente pour ce traitement de référence et d'optimiser les résultats pour les deux conditions.

Les patients ne seront pas impliqués dans la conduite de l'essai, l'analyse des données ou la stratégie de diffusion. Cependant, un résumé vulgarisé des résultats de l'étude sera fourni aux participants à la fin de l'essai.