아미트립틸린이 크론병 완화기에서의 과민성 장 증후군 유사 증상에 미치는 영향 (AIMS-CD)

포함 기준:

• 동의 시점에 만 18세 이상 65세 이하인 자.
• 표준 임상, 내시경, 조직학적, 및/또는 방사선학적 기준으로 확인된 크론병 확진 진단을 받은 자.
• 지난 3개월간 관해 상태에 대한 제공자 전반적 평가와 함께 지난 30일 이내에 다음 중 하나 이상에 해당하는 비활동성 크론병(qCD):
• 분변 칼프로텍틴 < 150 mcg/g으로 정의된 생화학적 관해, 또는
• 대장내시경을 통해 단순 내시경 점수(SES)-크론병(CD)이 각 관련 분절당 < 4이고 큰 궤양(≥5 mm)이 없으며, 해당되는 경우 Rutgeerts 점수 ≤ i1인 내시경적 관해.
  또는
  
• 프로토콜에 부합하는 비활동성 질환의 방사선학적 증거가 있는 자.
• 지난 12개월 이내 또는 기준 시점에 12리드 심전도(ECG)를 완료하여 임상적으로 유의한 전도 이상이 없고 QTc ≤ 440 ms(남성) 또는 ≤ 460 ms(여성)임을 확인한 자.
• 비활동성 질환 상태에서 과민성 장증후군 유사 증상(즉, 지난 3개월간 월 평균 최소 3일 이상 반복적인 복통 또는 불편감) 및 (지난 3개월간 최소 25%의 시간 동안 브리스톨 대변 형태 척도(BSFS) 1-2 및/또는 6-7 중 하나에 해당하는) 장 기능 장애가 있는 자.
• PROMIS 복통 점수가 55점 이상인 경도-중등도 복통이 있는 자.(PROMIS 점수는 최초 점수 기록 후 7일 후에 한 번 재평가 가능)
• 지난 90일 이상 안정적인 IBD 약물 치료(예: 안정적인 생물학제제, 소분자 억제제 또는 면역조절제 치료와 계획된 변화나 등록 시 코르티코스테로이드가 없는 경우)를 받고 있는 자.
• 아미트립틸린 자가 적정 일정(10 mg → 허용되는 대로 50 mg)을 시작할 의향이 있는 자.
• 불안 및/또는 우울증의 개인 병력이 있는 경우, 최소 6개월 동안 안정적인 용량의 향정신성 약물을 복용 중인 자.
• 가임기 여성의 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법(예: 경구피임약, 자궁내장치)을 사용할 의향이 있는 자.
• REDCap 플랫폼을 사용한 전자 설문지, 증상 일지 및 원격 평가를 완료할 수 있는 능력.
• 연구 절차에 참여하기 전에 서면 또는 전자 동의를 제공할 수 있는 능력.
• 지난 90일 이상 안정적인 IBD 약물 치료(예: 안정적인 생물학제제, 소분자 억제제 또는 면역조절제 치료와 계획된 변화나 등록 시 코르티코스테로이드가 없는 경우)를 받고 있는 자.

제외 기준:

크론병 관련 제외 사항

• 객관적 지표, 내시경적 활동성 또는 방사선학적 염증에 근거한 활동성 크론병.
• 스크리닝 전 프로토콜로 정의된 기간 내에 CD 발적, 장 폐쇄 또는 기타 유의한 질병 활동으로 인한 입원.
• 항생제 치료가 필요한 활동성 배액성 치루 또는 치루 농양, 배액 실톤의 존재, 항생제 또는 수술적/방사선학적 배액이 필요한 복강 내 농양, 활동적 관리가 필요한 장-피부 누공, 또는 활동성 염증을 시사하는 기타 합병증.
• IBS 유사 증상을 설명할 수 있는 임상적으로 유의한 협착증.
• 회장루 또는 결장루의 존재.
• J-주머니 또는 기타 변실금 없이 변을 모으는 주머니(예: Koch 주머니, 항문 도관 회장루)의 존재.

약물 관련 제외 사항

• 현재 삼환계 항우울제(TCAs) 사용.
• 현재 모노아민 산화효소 억제제(MAOIs) 또는 아미트립틸린과 임상적으로 유의한 상호작용이 있는 기타 약물 사용.
• 현재 시사프라이드 사용.
• 아미트립틸린 또는 기타 TCAs에 대한 과민성 또는 알레르기 병력.
• 연구 기간 동안 IBD 유지 요법의 계획된 변경.

심장 및 안전 관련 제외 사항

• 알려진 심장 전도 이상, 다음을 포함:
• 지난 12개월 이내 또는 기준 ECG에서 QTc가 남성 >440ms 또는 여성 >460ms로 정의된 QT 간격 연장,Brugada 증후군을 포함한 심장 부정맥 병력, 현재 guanethidine 복용 중 또는 지난 14일 이내 guanethidine 사용
• 지난 3개월 이내 심근 경색의 최근 병력
• QT 간격을 유의하게 연장시키는 약물(예: amiodarone, terfenadine, sotalol) 사용 중이며 연구 의료 감독에 의해 안전하다고 판단되지 않는 경우.

정신과/신경계 제외 사항

• 병원 불안-우울 척도(HADS)에서 우울 점수가 11점 이상인 활동성 주요 우울 장애의 증거
• 연구 참여에 방해가 될 수 있는 양극성 장애, 조현병, 강박 장애 또는 기타 중증 정신과적 질환의 병력
• 지난 3개월 이내 활동성 또는 수동적 자살 관념.
• 지난 1년 이내 정신과 질환으로 인한 입원.
• 개인 간질 병력.
• 현재 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 복용 중 또는 지난 14일 이내 MAOI 사용.

기타 의학적 제외 사항

• 연구 기간 중 임신, 수유, 또는 임신 계획.
• 해당되는 경우 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사.
• 폐쇄각 녹내장 병력.
• 지난 6개월 이내에 입원 또는 응급실 방문이 필요했던 요폐 병력.
• 연구 참여에 방해가 될 수 있는 현재 또는 최근 약물 사용 장애.
• 제외 기간 내 다른 중재 임상 시험 참여
• 연구 방문, 약물 지침, 전자 평가 또는 추적 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수 의사가 없는 경우.
• 연구자의 의견에 따라 연구를 방해하거나 참가자에게 부당한 위험을 초래할 수 있는 모든 상태.