- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07557836
스레드 구조와 몸체 형상이 다른 두 가지 임플란트 디자인 간의 임플란트 안정성과 임플란트 주위 변연골 소실을 평가하는 비교 임상 연구
지정된 시간 간격에서 두 가지 다른 나사산 및 본체 디자인의 임플란트 주변 임플란트 안정성 및 임플란트 주변 변연골 소실을 평가하기 위한 비교 연구 - 생체 내 연구
이 임상 연구는 초기 치유 단계에서 임플란트 디자인의 차이가 임플란트 안정성과 임플란트 주위 골 수준에 미치는 영향을 평가하기 위해 수행되었습니다. 치과 임플란트는 결손 치아를 대체하기 위해 널리 사용되며, 장기적 성공은 적절한 일차 안정성 달성과 주변 골 유지에 달려 있습니다. 실 나사 구성 및 몸체 형상을 포함한 임플란트 디자인의 변형은 임플란트의 기계적 및 생물학적 거동에 영향을 미쳐 치료 결과에 영향을 줄 수 있습니다.
이 연구의 목적은 이중 나사 직선형 몸체 임플란트와 삼중 나사 원추형 몸체 임플란트의 두 가지 디자인을 비교하는 것이었습니다. 연구에는 하악 후방 부위에서 임플란트 지지 수복이 필요한 총 30명의 환자가 포함되었습니다. 참가자들은 두 그룹으로 무작위 배정되었으며, 각 그룹은 한 가지 유형의 임플란트 디자인을 받았습니다.
임플란트 안정성은 공진주파수 분석(RFA)을 사용하여 평가되었으며, 이는 안정성의 객관적 척도로서 임플란트 안정성 지수(ISQ) 값을 제공합니다. 추가로, 임플란트 주위 변연골 수준은 표준화된 구내 방사선 사진을 사용하여 평가되었습니다. 이러한 측정은 임플란트 식립 시점(기준선), 식립 후 3개월, 6개월의 세 시점에서 기록되었습니다.
연구의 주요 목적은 임플란트 디자인이 시간 경과에 따른 임플란트 안정성에 영향을 미치는지 확인하는 것이었습니다. 보조 목적은 초기 치유 기간 동안 두 그룹 간의 임플란트 주위 변연골 손실을 평가하고 비교하는 것이었습니다.
이 연구에서 다루어진 주요 연구 질문은 다음과 같습니다.
임플란트 나사 디자인과 몸체 형상의 차이가 초기 치유 단계에서 임플란트 안정성과 임플란트 주위 변연골 손실에 유의한 영향을 미치는가?
원추형 몸체 디자인과 다중 나사 구성을 가진 임플란트는 개선된 골 결합 및 하중 분산으로 인해 더 높은 안정성을 제공하면서 임플란트 주변의 골 수준을 유지할 수 있다는 가설이 세워졌습니다.
이 연구의 결과는 임플란트 거시 디자인이 치료 결과에 미치는 영향에 대한 임상적으로 관련된 증거를 제공할 것으로 기대됩니다. 이는 치과 의사가 일차 안정성을 향상시키고, 성공적인 골유착을 촉진하며, 임플란트 치료의 장기 예후를 개선하기 위해 적절한 임플란트 시스템을 선택하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
치과 임플란트는 부분 및 완전 무치악 환자의 재활을 위해 널리 인정받고 예측 가능한 치료 방식이 되었습니다. 임플란트의 장기적 성공은 주로 적절한 임플란트 안정성을 달성하고 유지하며, 임플란트 주위 골 수준을 보존하는 데 달려 있습니다. 임플란트 안정성은 골질, 수술 기술, 임플란트 디자인 등 여러 요인의 영향을 받습니다. 이 중에서 특히 나사산 구성과 몸체 기하학을 포함한 임플란트 매크로 디자인은 골-임플란트 계면에서 일차 안정성과 응력 분포를 결정하는 데 중요한 역할을 합니다.
임플란트 디자인은 나사산 피치, 깊이 및 개수뿐만 아니라 몸체 모양(직선/원통형 대 테이퍼/원추형)에 따라 다양합니다. 원추형 임플란트는 특히 골밀도가 낮은 부위에서 주변 골에 압축력을 생성하여 일차 안정성을 향상시키는 것으로 여겨집니다. 마찬가지로, 다중 나사산 구성은 골-임플란트 접촉을 증가시키고 삽입 효율성과 기계적 결합을 개선할 수 있습니다. 그러나 임플란트 안정성 및 임플란트 주위 골 거동에 대한 나사산 디자인과 임플란트 몸체 기하학의 복합적 영향은 추가 임상 연구가 필요한 영역입니다.
본 연구는 매크로 디자인 특성이 다른 두 임플란트 시스템 간의 임플란트 안정성 및 임플란트 주변 변연골 소실을 평가하고 비교하기 위해 무작위, 전향적 중재 임상 시험으로 설계되었으며 평행 그룹 디자인을 사용했습니다. 하악 후방 부위에 임플란트 지지 수복이 필요한 총 30명의 환자가 포함되었습니다. 참가자는 편향 없는 할당을 보장하기 위해 컴퓨터 생성 무작위화 방법을 사용하여 두 그룹으로 무작위 배정되었습니다.
그룹 A는 이중 나사 직선 몸체 임플란트를 받았고, 그룹 B는 삼중 나사 원추형 몸체 임플란트를 받았습니다. 모든 임플란트 식립은 2단계 수술 프로토콜을 사용하여 표준화된 임상 조건에서 수행되었습니다. 골질, 골량 및 임플란트 식립 적합성을 결정하기 위해 수술 전 임상 및 방사선학적 평가가 수행되었습니다. 임플란트 치수(직경 및 길이)는 임플란트 부위의 가용 골을 기준으로 선택되었습니다.
일차 임플란트 안정성은 임플란트 식립 직후 공진 주파수 분석을 사용하여 측정되었으며, 이는 안정성의 객관적이고 비침습적인 측정으로 임플란트 안정성 지수 값을 제공합니다. 동일한 측정이 수술 후 3개월 및 6개월에 반복되어 시간에 따른 안정성 변화를 평가했으며, 이는 골유착 과정에서 일차 기계적 안정성에서 이차 생물학적 안정성으로의 전환을 반영합니다.
임플란트 주변 변연골 수준은 그리드 보정이 있는 평행화 기술을 사용하여 얻은 표준화된 구내 치근단 방사선 사진을 사용하여 평가되었습니다. 근심 및 원심 골 수준은 기준선, 3개월 및 6개월 시점에서 임플란트 플랫폼을 기준으로 측정되었습니다. 이러한 측정은 초기 치유 단계에서 골 리모델링 및 변연골 소실을 평가하는 데 사용되었습니다.
모든 환자는 임상 치유, 임플란트 안정성 및 임플란트 주위 조직 건강을 모니터링하기 위해 정기적인 간격으로 추적 관찰되었습니다. 수술 후 관리 및 추적 관찰 프로토콜은 모든 참가자에 대해 표준화되어 변동성을 최소화했습니다. 방사선 측정은 일관성을 보장하기 위해 동일한 검사자에 의해 두 번 수행되었으며, 검사자 내 신뢰도가 평가되었습니다.
연구의 일차 목적은 시간이 지남에 따라 두 임플란트 디자인 간의 임플란트 안정성을 비교하는 것이었습니다. 이차 목적은 초기 치유 중 각 임플란트 디자인과 관련된 임플란트 주변 변연골 변화를 평가하고 비교하는 것이었습니다.
연구의 기본 가설은 삼중 나사 원추형 몸체 임플란트가 향상된 기계적 결합과 압축력 분포로 인해 우수한 임플란트 안정성을 보여주는 반면, 두 임플란트 디자인 모두 임상적으로 허용 가능한 범위 내에서 비슷한 임플란트 주위 골 반응을 보일 것이라는 것입니다.
이 연구의 결과는 임플란트 매크로 디자인이 안정성과 골 보존에 미치는 영향에 관한 기존 임상 증거 체계에 기여할 것으로 예상됩니다. 이 정보는 임상의가 임상 요구 사항에 따라 적절한 임플란트 시스템을 선택하는 데 도움을 주어 임플란트 치의학에서 치료 결과와 장기적 성공을 개선할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Uttar Pradesh
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Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226020
- Career Postgraduate Institute of Dental Science and Hospital, Lucknow, Indi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상의 환자 하악 소구치 또는 대구치가 결손되어 임플란트 지지 보철이 필요한 환자 적절한 임플란트 식립을 위한 충분한 골량과 골 밀도가 있는 환자 전신 건강이 양호하고 치유에 영향을 미칠 체계적 질환이 없는 환자 만족스러운 구강 위생을 유지하는 환자 치료 절차를 이해하고 협조할 수 있는 환자 임플란트 수술을 받고 추적 관찰에 참여할 의사가 있는 환자 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
임플란트 부위에 활성 감염이나 병변이 있는 환자 임플란트 식립에 불충분한 골질 또는 골량을 가진 환자 치유를 방해할 수 있는 전신 질환 또는 상태가 있는 환자 출혈 장애 병력이 있거나 항응고 요법을 받고 있는 환자 면역 저하 또는 의학적 상태가 약화된 환자 구강 위생 상태가 불량하거나 순응도가 낮은 환자 임신 중 또는 수유 중인 여성(선택 사항이나 일반적으로 포함) 참여를 거부하거나 정보에 기반한 동의를 제공할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 나사선 직선체 임플란트 그룹
본 부문의 참가자들은 표준화된 2단계 수술 프로토콜을 사용하여 이중 나사산, 직선형 치과용 임플란트를 식립받았습니다.
임플란트 안정성(ISQ) 및 임플란트 주위 변연골 수준은 기준 시점, 3개월 및 6개월에 평가하여 초기 치유 단계에서의 임상 성능을 평가했습니다.
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Placement of double-threaded, straight-body dental implants (Dentium Narrow ridge (NR)- Line) made of commercially pure titanium with an SLA surface.
Implants were placed using a standardized two-stage surgical protocol in the posterior mandibular region.
Implant stability and peri-implant marginal bone levels were assessed at baseline, 3 months, and 6 months.
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실험적: 삼중나사 원뿔형 몸체 임플란트 그룹
이 부문의 참가자들은 삼중 나사산, 원추형 몸체 치과 임플란트를 받았습니다.
임플란트 식립은 동일한 표준화된 2단계 수술 프로토콜에 따라 수행되었습니다.
임플란트 안정성과 임플란트 주변 변연골 수준은 기준시점, 3개월 및 6개월에 평가되었습니다.
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Placement of triple-threaded, conical-body dental implants (Make it simple (MIS) Lance+) made of commercially pure titanium with a sandblasted and acid-etched surface.
Implants were placed using the same standardized two-stage surgical protocol in the posterior mandibular region.
Implant stability and peri-implant marginal bone levels were evaluated at baseline, 3 months, and 6 months.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Implant Stability Quotient
기간: Baseline (immediately after implant placement), 3 months, and 6 months
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Implant stability was measured using resonance frequency analysis and expressed as implant stability quotient values to evaluate the primary and secondary stability of dental implants.
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Baseline (immediately after implant placement), 3 months, and 6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Peri-implant marginal bone height
기간: Baseline, 3 months, and 6 months
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Assessment of mesial and distal marginal bone levels around the implant was performed using standardized intraoral periapical radiographs to evaluate bone changes over time.
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Baseline, 3 months, and 6 months
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Marginal bone loss
기간: 3 months and 6 months
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Measurement of changes in peri-implant bone height was calculated as the difference between baseline and follow-up bone levels at mesial and distal aspects.
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3 months and 6 months
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Kaushik Pandey, MDS, Career Postgraduate Institute of Dental Science and Hospital, Lucknow, India
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ayub FA, Sunarso S, Dewi RS. The Influence of Implant Macro-geometry in Primary Stability in Low-Density Bone: An in vitro Study. J Int Soc Prev Community Dent. 2025 Apr 30;15(2):134-143. doi: 10.4103/jispcd.jispcd_155_24. eCollection 2025 Mar-Apr.
- Yamaguchi Y, Shiota M, Fujii M, Shimogishi M, Munakata M. Effects of implant thread design on primary stability-a comparison between single- and double-threaded implants in an artificial bone model. Int J Implant Dent. 2020 Aug 20;6(1):42. doi: 10.1186/s40729-020-00239-1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CPGIDSH/22/385
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
비식별화된 개별 참가자 데이터(IPD) 및 지원 문서에 대한 접근은 방법론적으로 타당한 연구 제안서를 제출한 자격 있는 연구자에게 제공됩니다. 연구자는 연구 목적을 명시하고 과학적 타당성을 입증해야 합니다. 데이터는 승인된 연구 목적을 달성하는 데 필요한 변수(임플란트 안정성(ISQ 값) 및 임플란트 주변 골 측정치)로 제한됩니다.
요청은 교신 저자에게 전달되어야 하며, 제안서 검토 및 승인 후 접근이 허용됩니다. 데이터 및 지원 문서는 기관 윤리 지침 및 환자 기밀 유지 요구 사항에 따라 이메일 또는 안전한 데이터 공유 플랫폼을 통해 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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