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Un estudio clínico comparativo evaluando la estabilidad del implante y la pérdida de hueso marginal periimplantario entre dos diseños de implantes con diferentes configuraciones de rosca y geometrías del cuerpo

29 de abril de 2026 actualizado por: Shyamolima Hazarika, Career Postgraduate Institute of Dental Science and Hospital Lucknow

UN ESTUDIO COMPARATIVO PARA EVALUAR LA ESTABILIDAD DEL IMPLANTE Y LA PÉRDIDA ÓSEA MARGINAL PERIIMPLANTARIA EN TORNO A DOS DISEÑOS DIFERENTES DE ROSCA Y CUERPO DE IMPLANTES EN INTERVALOS DE TIEMPO ESPECIFICADOS: UN ESTUDIO IN VIVO

Este estudio clínico se realizó para evaluar el efecto de diferentes diseños de implantes dentales sobre la estabilidad del implante y los niveles óseos periimplantarios durante la fase temprana de cicatrización. Los implantes dentales se utilizan ampliamente para la reposición de dientes perdidos, y su éxito a largo plazo depende de lograr una estabilidad primaria adecuada y mantener el hueso circundante. Las variaciones en el diseño del implante, incluyendo la configuración de la rosca y la geometría del cuerpo, pueden influir en el comportamiento mecánico y biológico de los implantes, afectando así los resultados del tratamiento.

El propósito de este estudio fue comparar dos diseños diferentes de implantes: implantes de cuerpo recto con doble rosca e implantes de cuerpo cónico con triple rosca. Un total de 30 pacientes que requerían restauraciones sobre implantes en la región mandibular posterior fueron incluidos en el estudio. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos, recibiendo cada grupo un tipo de diseño de implante.

La estabilidad del implante se evaluó mediante Análisis de Frecuencia de Resonancia (RFA), que proporciona valores del Coeficiente de Estabilidad del Implante (ISQ) como medida objetiva de estabilidad. Además, los niveles óseos marginales periimplantarios se evaluaron mediante radiografías intraorales estandarizadas. Estas mediciones se registraron en tres momentos: en el momento de la colocación del implante (basal), a los 3 meses y a los 6 meses después de la colocación.

El objetivo principal del estudio fue determinar si el diseño del implante influye en la estabilidad del implante a lo largo del tiempo. El objetivo secundario fue evaluar y comparar la pérdida ósea marginal alrededor de los implantes entre los dos grupos durante el período de cicatrización temprana.

La pregunta principal de investigación abordada en este estudio fue:

¿La diferencia en el diseño de la rosca y la geometría del cuerpo del implante afecta significativamente la estabilidad del implante y la pérdida ósea marginal periimplantaria durante la fase de cicatrización temprana?

Se planteó la hipótesis de que los implantes con diseño de cuerpo cónico y configuración de múltiples roscas pueden proporcionar una mayor estabilidad debido a un mejor engranaje óseo y distribución de la carga, mientras mantienen niveles óseos comparables alrededor del implante.

Se espera que los hallazgos de este estudio proporcionen evidencia clínicamente relevante sobre la influencia del macro-diseño del implante en los resultados del tratamiento. Esto puede ayudar a los profesionales dentales a seleccionar sistemas de implantes adecuados para mejorar la estabilidad primaria, promover una osteointegración exitosa y mejorar el pronóstico a largo plazo en la terapia con implantes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los implantes dentales se han convertido en una modalidad de tratamiento ampliamente aceptada y predecible para la rehabilitación de pacientes parcial y totalmente edéntulos. El éxito a largo plazo de los implantes dentales depende principalmente de lograr y mantener una estabilidad adecuada del implante y preservar los niveles óseos periimplantarios. La estabilidad del implante está influenciada por varios factores, como la calidad ósea, la técnica quirúrgica y el diseño del implante. Entre estos, el macrodiseño del implante—particularmente la configuración de la rosca y la geometría del cuerpo—juega un papel crítico en la determinación de la estabilidad primaria y la distribución del estrés en la interfaz hueso-implante.

Los diseños de implantes varían en términos de paso de rosca, profundidad y número de roscas, así como en la forma del cuerpo (recto/cilíndrico versus cónico/afilado). Se cree que los implantes cónicos mejoran la estabilidad primaria al generar fuerzas compresivas en el hueso circundante, especialmente en áreas de baja densidad ósea. De manera similar, las configuraciones de roscas múltiples pueden aumentar el contacto hueso-implante y mejorar la eficiencia de inserción y el acoplamiento mecánico. Sin embargo, la influencia combinada del diseño de la rosca y la geometría del cuerpo del implante sobre la estabilidad del implante y el comportamiento óseo periimplantario sigue siendo un área que requiere mayor investigación clínica.

El presente estudio se diseñó como un ensayo clínico intervencionista prospectivo, aleatorizado, con grupos paralelos, para evaluar y comparar la estabilidad del implante y la pérdida ósea marginal periimplantaria entre dos sistemas de implantes con diferentes características de macrodiseño. Se incluyó un total de 30 pacientes que requerían restauración implantosoportada en la región mandibular posterior. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos mediante un método de aleatorización generado por ordenador para garantizar una asignación imparcial.

El grupo A recibió implantes de cuerpo recto con rosca doble, mientras que el grupo B recibió implantes de cuerpo cónico con rosca triple. Todas las colocaciones de implantes se realizaron en condiciones clínicas estandarizadas utilizando un protocolo quirúrgico en dos etapas. Se realizaron evaluaciones clínicas y radiográficas preoperatorias para determinar la calidad, cantidad e idoneidad del hueso para la colocación del implante. Las dimensiones del implante (diámetro y longitud) se seleccionaron con base en el hueso disponible en el sitio del implante.

La estabilidad primaria del implante se midió inmediatamente después de la colocación del implante mediante Análisis de Frecuencia de Resonancia (RFA), que proporciona valores del Cociente de Estabilidad del Implante (ISQ) como una medida objetiva y no invasiva de la estabilidad. Las mismas mediciones se repitieron a los 3 y 6 meses postoperatorios para evaluar los cambios en la estabilidad a lo largo del tiempo, reflejando la transición de la estabilidad mecánica primaria a la estabilidad biológica secundaria durante la osteointegración.

Los niveles óseos marginales periimplantarios se evaluaron mediante radiografías periapicales intraorales estandarizadas obtenidas mediante una técnica de paralelismo con calibración de rejilla. Los niveles óseos mesiales y distales se midieron en relación con la plataforma del implante al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses. Estas mediciones se utilizaron para evaluar la remodelación ósea y la pérdida ósea marginal durante la fase de cicatrización temprana.

Todos los pacientes fueron seguidos a intervalos regulares para monitorear la cicatrización clínica, la estabilidad del implante y la salud de los tejidos periimplantarios. Los protocolos de cuidado postoperatorio y seguimiento fueron estandarizados para todos los participantes para minimizar la variabilidad. Las mediciones radiográficas fueron realizadas dos veces por el mismo examinador para garantizar la consistencia, y se evaluó la confiabilidad intra-examinador.

El objetivo principal del estudio fue comparar la estabilidad del implante entre los dos diseños de implantes a lo largo del tiempo. El objetivo secundario fue evaluar y comparar los cambios óseos marginales periimplantarios asociados con cada diseño de implante durante la cicatrización temprana.

La hipótesis subyacente del estudio fue que los implantes de cuerpo cónico de triple rosca demostrarían una estabilidad superior del implante debido al mejor acoplamiento mecánico y la distribución de la fuerza compresiva, mientras que ambos diseños de implante mostrarían una respuesta ósea periimplantaria comparable dentro de límites clínicamente aceptables.

Se espera que los resultados de este estudio contribuyan al cuerpo de evidencia clínica existente sobre el papel del macrodiseño del implante en la estabilidad y preservación ósea. Esta información puede ayudar a los clínicos a seleccionar sistemas de implantes adecuados según los requisitos clínicos, mejorando así los resultados del tratamiento y el éxito a largo plazo en la implantología dental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226020
        • Career Postgraduate Institute of Dental Science and Hospital, Lucknow, Indi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:

Pacientes de 18 años o más Pacientes con ausencia de premolares o molares mandibulares que requieran restauración sobre implantes Presencia de volumen y densidad ósea adecuados en el sitio del implante para una correcta colocación del implante Pacientes con buena salud general y sin afecciones sistémicas que afecten la cicatrización Pacientes que mantengan una higiene bucal satisfactoria Pacientes colaboradores y capaces de comprender el procedimiento de tratamiento Pacientes dispuestos a someterse a la cirugía de implantes y asistir a las visitas de seguimiento Pacientes que otorguen su consentimiento informado por escrito

Criterios de Exclusión:

Pacientes con infección activa o patología en el sitio del implante Pacientes con calidad o cantidad ósea insuficiente para la colocación del implante Pacientes con enfermedades o afecciones sistémicas que puedan afectar la cicatrización Pacientes con antecedentes de trastornos de coagulación o en terapia anticoagulante Pacientes inmunocomprometidos o médicamente comprometidos Pacientes con mala higiene bucal o incumplimiento Mujeres embarazadas o en período de lactancia (opcional pero comúnmente incluido) Pacientes no dispuestos a participar o incapaces de otorgar su consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de implante de cuerpo recto de doble rosca
Los participantes de este brazo recibieron implantes dentales roscados de cuerpo recto colocados mediante un protocolo quirúrgico estandarizado de dos etapas.
La estabilidad del implante (ISQ) y los niveles óseos marginales periimplantarios se evaluaron al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses para evaluar el rendimiento clínico durante la fase de cicatrización temprana.
Placement of double-threaded, straight-body dental implants (Dentium Narrow ridge (NR)- Line) made of commercially pure titanium with an SLA surface. Implants were placed using a standardized two-stage surgical protocol in the posterior mandibular region. Implant stability and peri-implant marginal bone levels were assessed at baseline, 3 months, and 6 months.
Experimental: Grupo de implantes de cuerpo cónico de triple rosca
Los participantes en este grupo recibieron implantes dentales de tres hilos y cuerpo cónico. La colocación de los implantes se realizó siguiendo el mismo protocolo quirúrgico estandarizado de dos etapas. La estabilidad del implante y los niveles óseos marginales periimplantarios se evaluaron al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses.
Placement of triple-threaded, conical-body dental implants (Make it simple (MIS) Lance+) made of commercially pure titanium with a sandblasted and acid-etched surface. Implants were placed using the same standardized two-stage surgical protocol in the posterior mandibular region. Implant stability and peri-implant marginal bone levels were evaluated at baseline, 3 months, and 6 months.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Implant Stability Quotient
Periodo de tiempo: Baseline (immediately after implant placement), 3 months, and 6 months
Implant stability was measured using resonance frequency analysis and expressed as implant stability quotient values to evaluate the primary and secondary stability of dental implants.
Baseline (immediately after implant placement), 3 months, and 6 months

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peri-implant marginal bone height
Periodo de tiempo: Baseline, 3 months, and 6 months
Assessment of mesial and distal marginal bone levels around the implant was performed using standardized intraoral periapical radiographs to evaluate bone changes over time.
Baseline, 3 months, and 6 months
Marginal bone loss
Periodo de tiempo: 3 months and 6 months
Measurement of changes in peri-implant bone height was calculated as the difference between baseline and follow-up bone levels at mesial and distal aspects.
3 months and 6 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Kaushik Pandey, MDS, Career Postgraduate Institute of Dental Science and Hospital, Lucknow, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CPGIDSH/22/385

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se compartirán datos individuales de participantes no identificados que incluyan detalles demográficos (edad, sexo), características del implante (tipo, tamaño), valores del Cociente de Estabilidad del Implante (ISQ) registrados al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses, y mediciones del hueso marginal periimplantario (nivels óseos mesial y distal y pérdida ósea calculada) en los momentos correspondientes.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de 6 meses después de la publicación del estudio y permanecerán disponibles durante un período de 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se proporcionará acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) y a los documentos de apoyo a investigadores cualificados que presenten una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Se exigirá a los investigadores que indiquen la finalidad del estudio y demuestren validez científica. Los datos se limitarán a las variables necesarias para lograr los objetivos de investigación aprobados, incluida la estabilidad del implante (valores ISQ) y las mediciones del hueso periimplantario.

Las solicitudes deben dirigirse al autor correspondiente, y el acceso se concederá tras la revisión y aprobación de la propuesta. Los datos y los documentos de apoyo se compartirán por correo electrónico o a través de una plataforma segura de intercambio de datos, de conformidad con las directrices éticas institucionales y los requisitos de confidencialidad de los pacientes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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