Srovnávací klinická studie hodnotící stabilitu implantátů a ztrátu okrajové kosti okolo implantátu u dvou designů implantátů s různými konfiguracemi závitů a geometriemi těla
SROVNÁVACÍ STUDIE HODNOTÍCÍ STABILITU IMPLANTÁTŮ A ZTRÁTU MARGINÁLNÍ KOSTI OKOLO IMPLANTÁTŮ SE DVĚMA RŮZNÝMI PROVEDENÍMI ZÁVITŮ A TĚLA V URČENÝCH ČASOVÝCH INTERVALECH - IN VIVO STUDIE
Tato klinická studie byla provedena s cílem vyhodnotit vliv různých konstrukcí dentálních implantátů na stabilitu implantátu a úrovně kosti kolem implantátu během časné fáze hojení. Dentální implantáty jsou široce používány pro náhradu chybějících zubů a jejich dlouhodobý úspěch závisí na dosažení adekvátní primární stability a udržení okolní kosti. Variace v konstrukci implantátu, včetně tvaru závitu a geometrie těla, mohou ovlivnit mechanické a biologické chování implantátů, a tím ovlivnit výsledky léčby.
Účelem této studie bylo porovnat dva různé konstrukce implantátů: implantáty s dvojitým závitem a rovným tělem a implantáty s trojitým závitem a kuželovitým tělem. Do studie bylo zahrnuto celkem 30 pacientů vyžadujících implantáty podporované náhrady v zadní oblasti dolní čelisti. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin, přičemž každá skupina obdržela jeden typ konstrukce implantátu.
Stabilita implantátu byla hodnocena pomocí Rezonanční frekvenční analýzy (RFA), která poskytuje hodnoty Implant Stability Quotient (ISQ) jako objektivní míru stability. Kromě toho byly úrovně okrajové kosti kolem implantátu hodnoceny pomocí standardizovaných intraorálních rentgenových snímků. Tato měření byla zaznamenána ve třech časových bodech: při vložení implantátu (výchozí stav), po 3 měsících a po 6 měsících od vložení.
Primárním cílem studie bylo zjistit, zda konstrukce implantátu ovlivňuje stabilitu implantátu v průběhu času. Sekundárním cílem bylo vyhodnotit a porovnat ztrátu okrajové kosti kolem implantátů mezi oběma skupinami během časné fáze hojení.
Hlavní výzkumná otázka této studie byla:
Ovlivňuje rozdíl v konstrukci závitu a geometrii těla implantátu významně stabilitu implantátu a ztrátu okrajové kosti kolem implantátu během časné fáze hojení?
Bylo vysloveno, že implantáty s kuželovitým tělem a vícezávitovou konfigurací mohou poskytovat vyšší stabilitu díky lepšímu kontaktu s kostí a rozložení zátěže, při zachování srovnatelných úrovní kosti kolem implantátu.
Výsledky této studie by měly poskytnout klinicky relevantní důkazy týkající se vlivu makrokonstrukce implantátu na výsledky léčby. To může pomoci zubním lékařům při výběru vhodných implantátových systémů k posílení primární stability, podpoře úspěšné oseointegrace a zlepšení dlouhodobé prognózy v implantologické terapii.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zubní implantáty se staly široce uznávanou a předvídatelnou léčebnou modalitou pro rehabilitaci částečně a zcela bezzubých pacientů. Dlouhodobý úspěch zubních implantátů závisí především na dosažení a udržení adekvátní stability implantátu a zachování úrovně periimplantátové kosti. Stabilitu implantátu ovlivňuje několik faktorů, včetně kvality kosti, chirurgické techniky a designu implantátu. Mezi nimi hraje klíčovou roli makro-design implantátu – zejména konfigurace závitů a geometrie těla – při určování primární stability a rozložení stresu na rozhraní kost-implantát.
Designy implantátů se liší, pokud jde o stoupání závitů, hloubku a počet závitů, stejně jako tvar těla (rovný/válcový versus kónický/kuželový). Kónické implantáty mají údajně zvyšovat primární stabilitu generováním kompresních sil v okolní kosti, zejména v oblastech s nízkou hustotou kosti. Podobně konfigurace s více závity může zvýšit kontakt kosti s implantátem a zlepšit účinnost zavádění a mechanické uchycení. Nicméně kombinovaný vliv designu závitů a geometrie těla implantátu na stabilitu implantátu a chování periimplantátové kosti zůstává oblastí vyžadující další klinický výzkum.
Tato studie byla navržena jako randomizovaná, prospektivní intervenční klinická studie s paralelními skupinami pro vyhodnocení a srovnání stability implantátu a úbytku periimplantátové marginální kosti mezi dvěma implantátovými systémy s odlišnými charakteristikami makro-designu. Do studie bylo zařazeno celkem 30 pacientů vyžadujících implantátovou náhradu v zadní části mandibuly. Účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí počítačem generované randomizace, aby se zajistilo nezaujaté rozdělení.
Skupina A obdržela implantáty s dvojitým závitem a rovným tělem, zatímco skupina B obdržela implantáty s trojitým závitem a kónickým tělem. Všechna umístění implantátů byla provedena za standardizovaných klinických podmínek s použitím dvoufázového chirurgického protokolu. Předoperační klinické a radiografické vyšetření bylo provedeno pro určení kvality kosti, množství a vhodnosti pro umístění implantátu. Rozměry implantátů (průměr a délka) byly vybrány na základě dostupné kosti v místě implantátu.
Primární stabilita implantátu byla měřena ihned po umístění implantátu pomocí rezonanční frekvenční analýzy (RFA), která poskytuje hodnoty kvocientu stability implantátu (ISQ) jako objektivní a neinvazivní míru stability. Stejná měření byla opakována po 3 a 6 měsících po operaci, aby se vyhodnotily změny stability v čase, což odráží přechod od primární mechanické stability k sekundární biologické stabilitě během osseointegrace.
Úrovně periimplantátové marginální kosti byly hodnoceny pomocí standardizovaných intraorálních periapikálních rentgenových snímků získaných pomocí techniky paralelizace s kalibrací mřížky. Meziální a distální úrovně kosti byly měřeny relativně k platformě implantátu na začátku, po 3 a 6 měsících. Tato měření byla použita k hodnocení remodelace kosti a marginálního úbytku kosti během časné fáze hojení.
Všichni pacienti byli sledováni v pravidelných intervalech pro monitorování klinického hojení, stability implantátu a zdraví periimplantátových tkání. Pooperační péče a protokoly sledování byly standardizovány pro všechny účastníky, aby se minimalizovala variabilita. Radiografická měření byla provedena dvakrát stejným vyšetřovatelem, aby se zajistila konzistence, a byla hodnocena spolehlivost v rámci vyšetřovatele.
Primárním cílem studie bylo porovnat stabilitu implantátu mezi dvěma designy implantátů v průběhu času. Sekundárním cílem bylo vyhodnotit a porovnat změny periimplantátové marginální kosti spojené s každým designem implantátu během časného hojení.
Základní hypotézou studie bylo, že implantáty s trojitým závitem a kónickým tělem by vykazovaly superiorní stabilitu implantátu díky lepšímu mechanickému uchycení a distribuci kompresních sil, zatímco oba designy implantátů by vykazovaly srovnatelnou odpověď periimplantátové kosti v klinicky přijatelných mezích.
Očekává se, že výsledky této studie přispějí k existujícímu klinickému souboru důkazů týkajících se role makro-designu implantátu při ovlivňování stability a zachování kosti. Tyto informace mohou pomoci klinikům při výběru vhodných implantátových systémů na základě klinických požadavků, čímž zlepší výsledky léčby a dlouhodobý úspěch v implantologické stomatologii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226020
- Career Postgraduate Institute of Dental Science and Hospital, Lucknow, Indi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kriteria pro zařazení:
Pacienti ve věku 18 let a starší Pacienti s chybějícími mandibulárními premoláry nebo moláry vyžadující implantátem podporovanou náhradu Přítomnost dostatečného objemu a hustoty kosti v místě implantátu pro správné umístění implantátu Pacienti v dobrém celkovém zdravotním stavu a bez systémových onemocnění ovlivňujících hojení Pacienti udržující uspokojivou ústní hygienu Pacienti, kteří jsou spolupracující a schopni porozumět léčebnému postupu Pacienti ochotní podstoupit implantátovou chirurgii a účastnit se následných kontrol Pacienti, kteří poskytnou písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacienti s aktivní infekcí nebo patologií v místě implantátu Pacienti s nedostatečnou kvalitou nebo objemem kosti pro umístění implantátu Pacienti se systémovými onemocněními nebo stavy, které mohou zhoršit hojení Pacienti s anamnézou poruch krvácení nebo užívající antikoagulační terapii Imunokompromitovaní nebo medicínsky oslabení pacienti Pacienti se špatnou ústní hygienou nebo nedodržující pokyny Těhotné nebo kojící ženy (volitelné, ale obvykle zahrnováno) Pacienti neochotní se zúčastnit nebo neschopní poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s dvojitě závitovým rovným implantátem
Účastníci v této větvi obdrželi dvouzávitové, rovnotělové dentální implantáty zavedené pomocí standardizovaného dvoustupňového chirurgického protokolu.
Stabilita implantátu (ISQ) a úrovně periimplantátové marginální kosti byly hodnoceny na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících k vyhodnocení klinické výkonnosti během časné fáze hojení.
|
Placement of double-threaded, straight-body dental implants (Dentium Narrow ridge (NR)- Line) made of commercially pure titanium with an SLA surface.
Implants were placed using a standardized two-stage surgical protocol in the posterior mandibular region.
Implant stability and peri-implant marginal bone levels were assessed at baseline, 3 months, and 6 months.
|
|
Experimentální: Skupina implantátů s trojzávitovým kuželovým tělem
Účastníci v této větvi obdrželi zubní implantáty s trojitým závitem a kuželovým tělem.
Implantace byla provedena podle stejného standardizovaného dvoustupňového chirurgického protokolu.
Stabilita implantátu a úroveň periimplantátové marginální kosti byly hodnoceny na začátku, po 3 měsících a po 6 měsících.
|
Placement of triple-threaded, conical-body dental implants (Make it simple (MIS) Lance+) made of commercially pure titanium with a sandblasted and acid-etched surface.
Implants were placed using the same standardized two-stage surgical protocol in the posterior mandibular region.
Implant stability and peri-implant marginal bone levels were evaluated at baseline, 3 months, and 6 months.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Implant Stability Quotient
Časové okno: Baseline (immediately after implant placement), 3 months, and 6 months
|
Implant stability was measured using resonance frequency analysis and expressed as implant stability quotient values to evaluate the primary and secondary stability of dental implants.
|
Baseline (immediately after implant placement), 3 months, and 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Peri-implant marginal bone height
Časové okno: Baseline, 3 months, and 6 months
|
Assessment of mesial and distal marginal bone levels around the implant was performed using standardized intraoral periapical radiographs to evaluate bone changes over time.
|
Baseline, 3 months, and 6 months
|
|
Marginal bone loss
Časové okno: 3 months and 6 months
|
Measurement of changes in peri-implant bone height was calculated as the difference between baseline and follow-up bone levels at mesial and distal aspects.
|
3 months and 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Kaushik Pandey, MDS, Career Postgraduate Institute of Dental Science and Hospital, Lucknow, India
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ayub FA, Sunarso S, Dewi RS. The Influence of Implant Macro-geometry in Primary Stability in Low-Density Bone: An in vitro Study. J Int Soc Prev Community Dent. 2025 Apr 30;15(2):134-143. doi: 10.4103/jispcd.jispcd_155_24. eCollection 2025 Mar-Apr.
- Yamaguchi Y, Shiota M, Fujii M, Shimogishi M, Munakata M. Effects of implant thread design on primary stability-a comparison between single- and double-threaded implants in an artificial bone model. Int J Implant Dent. 2020 Aug 20;6(1):42. doi: 10.1186/s40729-020-00239-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CPGIDSH/22/385
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup k de-identifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) a podpůrným dokumentům bude poskytnut kvalifikovaným výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný návrh výzkumu. Výzkumníci budou povinni uvést účel studie a prokázat vědeckou platnost. Údaje budou omezeny na proměnné nezbytné k dosažení schválených cílů výzkumu, včetně stability implantátu (hodnoty ISQ) a měření periimplantátní kosti.
Žádosti by měly být směrovány na odpovídajícího autora a přístup bude udělen po přezkoumání a schválení návrhu. Data a podpůrné dokumenty budou sdíleny prostřednictvím e-mailu nebo zabezpečené platformy pro sdílení dat v souladu s institucionálními etickými pokyny a požadavky na důvěrnost pacientů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .