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Um Estudo Clínico Comparativo Avaliando a Estabilidade do Implante e a Perda Óssea Marginal Peri-implantar entre Dois Designs de Implante com Diferentes Configurações de Roscas e Geometrias do Corpo

29 de abril de 2026 atualizado por: Shyamolima Hazarika, Career Postgraduate Institute of Dental Science and Hospital Lucknow

UM ESTUDO COMPARATIVO PARA AVALIAR ESTABILIDADE DO IMPLANTE E PERDA ÓSSEA MARGINAL PERI-IMPLANTAR EM TORNO DE DOIS DESENHOS DE ROSCA E CORPO DIFERENTES DE IMPLANTES EM INTERVALOS DE TEMPO ESPECIFICADOS - UM ESTUDO IN VIVO

Este estudo clínico foi conduzido para avaliar o efeito de diferentes designs de implantes dentários na estabilidade do implante e nos níveis ósseos peri-implantares durante a fase inicial de cicatrização. Os implantes dentários são amplamente utilizados para a substituição de dentes perdidos, e o seu sucesso a longo prazo depende da obtenção de estabilidade primária adequada e da manutenção do osso circundante. Variações no design do implante, incluindo a configuração da rosca e a geometria do corpo, podem influenciar o comportamento mecânico e biológico dos implantes, afetando assim os resultados do tratamento.

O objetivo deste estudo foi comparar dois designs diferentes de implantes: implantes de corpo reto com rosca dupla e implantes de corpo cónico com rosca tripla. Um total de 30 pacientes necessitando de reabilitações suportadas por implantes na região mandibular posterior foram incluídos no estudo. Os participantes foram alocados aleatoriamente em dois grupos, recebendo cada grupo um tipo de design de implante.

A estabilidade do implante foi avaliada através da Análise de Frequência de Ressonância (RFA), que fornece valores do Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ) como medida objetiva de estabilidade. Além disso, os níveis ósseos marginais peri-implantares foram avaliados por radiografias intraorais padronizadas. Estas medições foram registadas em três momentos: no momento da colocação do implante (baseline), aos 3 meses e aos 6 meses após a colocação.

O objetivo primário do estudo foi determinar se o design do implante influencia a estabilidade do implante ao longo do tempo. O objetivo secundário foi avaliar e comparar a perda óssea marginal em torno dos implantes entre os dois grupos durante o período inicial de cicatrização.

A principal questão de investigação abordada neste estudo foi:

A diferença no design da rosca e na geometria do corpo do implante afeta significativamente a estabilidade do implante e a perda óssea marginal peri-implantar durante a fase inicial de cicatrização?

Foi hipotetizado que os implantes com design de corpo cónico e configuração de múltiplas roscas podem proporcionar maior estabilidade devido ao melhor engajamento ósseo e distribuição de carga, mantendo níveis ósseos comparáveis em torno do implante.

Os resultados deste estudo espera-se que forneçam evidências clinicamente relevantes sobre a influência do macrodesign do implante nos resultados do tratamento. Isto pode ajudar os profissionais de medicina dentária a selecionar sistemas de implantes adequados para melhorar a estabilidade primária, promover a osseointegração bem-sucedida e melhorar o prognóstico a longo prazo na terapêutica com implantes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os implantes dentários tornaram-se uma modalidade de tratamento amplamente aceite e previsível para a reabilitação de pacientes parcial e totalmente edêntulos. O sucesso a longo prazo dos implantes dentários depende principalmente de alcançar e manter uma estabilidade adequada do implante e preservar os níveis ósseos peri-implantares. A estabilidade do implante é influenciada por vários fatores, incluindo qualidade óssea, técnica cirúrgica e design do implante. Entre estes, o macro-desenho do implante - particularmente a configuração da rosca e a geometria do corpo - desempenha um papel crítico na determinação da estabilidade primária e na distribuição de tensões na interface osso-implante.

Os designs dos implantes variam em termos de passo, profundidade e número de roscas, bem como forma do corpo (reta/cilíndrica versus cónica/afunilada). Acredita-se que os implantes cónicos melhorem a estabilidade primária ao gerar forças compressivas no osso circundante, especialmente em áreas de baixa densidade óssea. Da mesma forma, configurações de múltiplas roscas podem aumentar o contacto osso-implante e melhorar a eficiência de inserção e o engrenamento mecânico. No entanto, a influência combinada do design da rosca e da geometria do corpo do implante na estabilidade do implante e no comportamento ósseo peri-implantar continua a ser uma área que requer investigação clínica adicional.

O presente estudo foi concebido como um ensaio clínico prospetivo, randomizado e intervencional, com um design de grupos paralelos, para avaliar e comparar a estabilidade do implante e a perda óssea marginal peri-implantar entre dois sistemas de implantes com características macro-estruturais diferentes. Foram incluídos 30 pacientes que necessitavam de restauração suportada por implante na região mandibular posterior. Os participantes foram aleatoriamente atribuídos a dois grupos através de um método de randomização gerado por computador, garantindo uma alocação imparcial.

O Grupo A recebeu implantes de corpo reto, com duas roscas e rosca dupla, enquanto o Grupo B recebeu implantes de corpo cónico e três roscas. Todas as colocações de implantes foram realizadas em condições clínicas padronizadas, utilizando um protocolo cirúrgico em dois estágios. Avaliações clínicas e radiográficas pré-operatórias foram realizadas para determinar a qualidade, quantidade e adequação do osso para a colocação do implante. As dimensões do implante (diâmetro e comprimento) foram selecionadas com base no osso disponível no local do implante.

A estabilidade primária do implante foi medida imediatamente após a colocação do implante usando Análise de Frequência de Ressonância (RFA), que fornece valores do Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ) como uma medida objetiva e não invasiva da estabilidade. As mesmas medições foram repetidas aos 3 e 6 meses após a cirurgia para avaliar as alterações na estabilidade ao longo do tempo, refletindo a transição da estabilidade mecânica primária para a estabilidade biológica secundária durante a osseointegração.

Os níveis ósseos marginais peri-implantares foram avaliados utilizando radiografias periapicais intraorais padronizadas obtidas com uma técnica de paralelismo com calibração de grelha. Os níveis ósseos mesial e distal foram medidos em relação ao nível basal do implante no início, aos 3 meses e aos 6 meses. Estas medições foram utilizadas para avaliar a remodelação óssea e a perda óssea marginal durante a fase inicial de cicatrização.

Todos os pacientes foram seguidos em intervalos regulares para monitorizar a cicatrização clínica, a estabilidade do implante e a saúde dos tecidos peri-implantares. Os protocolos de cuidados pós-operatórios e de seguimento foram padronizados para todos os participantes, de modo a minimizar a variabilidade. As medições radiográficas foram realizadas duas vezes pelo mesmo examinador para garantir consistência, e a fiabilidade intra-examinador foi avaliada.

O objetivo primário do estudo foi comparar a estabilidade do implante entre os dois designs de implantes ao longo do tempo. O objetivo secundário foi avaliar e comparar as alterações ósseas marginais peri-implantares associadas a cada design de implante durante a cicatrização inicial.

A hipótese subjacente ao estudo era de que os implantes de corpo cónico com três roscas apresentariam estabilidade superior devido ao melhor engrenamento mecânico e distribuição de força compressiva, enquanto ambos os designs mostrariam uma resposta óssea peri-implantar comparável dentro de limites clinicamente aceitáveis.

Os resultados deste estudo espera-se que contribuam para o corpo de evidências clínicas existente relativamente ao papel do macro-desenho do implante na influência da estabilidade e preservação óssea. Esta informação pode ajudar os clínicos na seleção de sistemas de implantes adequados com base nos requisitos clínicos, melhorando assim os resultados do tratamento e o sucesso a longo prazo na implantologia dentária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226020
        • Career Postgraduate Institute of Dental Science and Hospital, Lucknow, Indi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

Pacientes com 18 anos ou mais. Pacientes com falta de pré-molares ou molares mandibulares que necessitam de restauração suportada por implantes. Presença de volume e densidade óssea adequados no local do implante para uma correta colocação do implante. Pacientes com boa saúde geral e sem condições sistémicas que afetem a cicatrização. Pacientes que mantenham uma higiene oral satisfatória. Pacientes cooperantes e capazes de compreender o procedimento de tratamento. Pacientes dispostos a submeter-se à cirurgia de implante e a comparecer às consultas de acompanhamento. Pacientes que forneçam consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão:

Pacientes com infeção ativa ou patologia no local do implante. Pacientes com qualidade ou volume ósseo insuficiente para a colocação do implante. Pacientes com doenças ou condições sistémicas que possam prejudicar a cicatrização. Pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos ou em terapia anticoagulante. Pacientes imunocomprometidos ou clinicamente debilitados. Pacientes com má higiene oral ou não conformes. Grávidas ou lactantes (opcional, mas comummente incluído). Pacientes que não desejam participar ou incapazes de fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de implantes de corpo reto com rosca dupla
Os participantes neste braço receberam implantes dentários de corpo reto e rosca dupla colocados usando um protocolo cirúrgico padronizado de dois estágios. A estabilidade do implante (ISQ) e os níveis ósseos peri-implantares marginais foram avaliados no início, aos 3 meses e aos 6 meses para avaliar o desempenho clínico durante a fase de cicatrização inicial.
Placement of double-threaded, straight-body dental implants (Dentium Narrow ridge (NR)- Line) made of commercially pure titanium with an SLA surface. Implants were placed using a standardized two-stage surgical protocol in the posterior mandibular region. Implant stability and peri-implant marginal bone levels were assessed at baseline, 3 months, and 6 months.
Experimental: Grupo de implantes de corpo cónico com tripla rosca
Os participantes neste braço receberam implantes dentários de corpo cónico e rosca tripla. A colocação dos implantes foi realizada seguindo o mesmo protocolo cirúrgico padronizado de duas fases. A estabilidade do implante e os níveis ósseos marginais peri-implantares foram avaliados no início, aos 3 meses e aos 6 meses.
Placement of triple-threaded, conical-body dental implants (Make it simple (MIS) Lance+) made of commercially pure titanium with a sandblasted and acid-etched surface. Implants were placed using the same standardized two-stage surgical protocol in the posterior mandibular region. Implant stability and peri-implant marginal bone levels were evaluated at baseline, 3 months, and 6 months.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Implant Stability Quotient
Prazo: Baseline (immediately after implant placement), 3 months, and 6 months
Implant stability was measured using resonance frequency analysis and expressed as implant stability quotient values to evaluate the primary and secondary stability of dental implants.
Baseline (immediately after implant placement), 3 months, and 6 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peri-implant marginal bone height
Prazo: Baseline, 3 months, and 6 months
Assessment of mesial and distal marginal bone levels around the implant was performed using standardized intraoral periapical radiographs to evaluate bone changes over time.
Baseline, 3 months, and 6 months
Marginal bone loss
Prazo: 3 months and 6 months
Measurement of changes in peri-implant bone height was calculated as the difference between baseline and follow-up bone levels at mesial and distal aspects.
3 months and 6 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Kaushik Pandey, MDS, Career Postgraduate Institute of Dental Science and Hospital, Lucknow, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CPGIDSH/22/385

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes anonimizados, incluindo dados demográficos (idade, sexo), características do implante (tipo, tamanho), valores do Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ) registados no início, aos 3 meses e aos 6 meses, e medições do osso marginal peri-implantar (níveis ósseos mesial e distal e perda óssea calculada) nos respetivos momentos serão partilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação do estudo e permanecerão disponíveis por um período de 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a dados individuais anonimizados dos participantes (IPD) e documentos de suporte será fornecido a investigadores qualificados que submetam uma proposta de investigação metodologicamente sólida. Será exigido que os investigadores declarem o propósito do estudo e demonstrem validade científica. Os dados serão limitados às variáveis necessárias para alcançar os objetivos de investigação aprovados, incluindo estabilidade do implante (valores ISQ) e medições peri-implantares.

Os pedidos devem ser dirigidos ao autor correspondente, e o acesso será concedido após revisão e aprovação da proposta. Os dados e documentos de suporte serão partilhados por e-mail ou através de uma plataforma segura de partilha de dados, em conformidade com as diretrizes éticas institucionais e os requisitos de confidencialidade do paciente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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