Badanie kliniczne porównujące stabilność implantów oraz utratę kości okołowszczepowej między dwoma projektami implantów o różnej konfiguracji gwintu i geometrii korpusu

Implanty dentystyczne stały się powszechnie akceptowaną i przewidywalną metodą leczenia w rehabilitacji pacjentów z częściowym i całkowitym bezzębiem. Długoterminowy sukces implantów dentystycznych zależy przede wszystkim od osiągnięcia i utrzymania odpowiedniej stabilności implantu oraz zachowania poziomu kości wokół implantu. Na stabilność implantu wpływa kilka czynników, w tym jakość kości, technika chirurgiczna i konstrukcja implantu. Wśród nich makroprojekt implantu – szczególnie konfiguracja gwintu i geometria korpusu – odgrywa kluczową rolę w określaniu pierwotnej stabilności i rozkładzie naprężeń na granicy kość-implant.

Konstrukcje implantów różnią się pod względem skoku gwintu, głębokości, liczby gwintów, a także kształtu korpusu (prosty/cylindryczny vs stożkowy). Implanty stożkowe uważa się za zwiększające pierwotną stabilność poprzez wytwarzanie sił ściskających w otaczającej kości, szczególnie w obszarach o niskiej gęstości kości. Podobnie konfiguracje z wieloma gwintami mogą zwiększać kontakt kość-implant oraz poprawiać efektywność wprowadzania i mechaniczne zaangażowanie. Jednak połączony wpływ konstrukcji gwintu i geometrii korpusu implantu na stabilność implantu i zachowanie się kości wokół implantu pozostaje obszarem wymagającym dalszych badań klinicznych.

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, prospektywne, interwencyjne badanie kliniczne z grupami równoległymi w celu oceny i porównania stabilności implantów oraz utraty kości brzeżnej wokół implantów pomiędzy dwoma systemami implantów o różnych cechach makroprojektu. Do badania włączono łącznie 30 pacjentów wymagających rekonstrukcji na implantach w tylnej części żuchwy. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do dwóch grup za pomocą komputerowej metody randomizacji, aby zapewnić bezstronną alokację.

Grupa A otrzymała implanty z podwójnym gwintem i prostym korpusem, podczas gdy Grupa B otrzymała implanty z potrójnym gwintem i stożkowym korpusem. Wszystkie zabiegi wszczepienia implantów wykonano w standaryzowanych warunkach klinicznych przy użyciu dwuetapowego protokołu chirurgicznego. Przedoperacyjne badania kliniczne i radiograficzne przeprowadzono w celu określenia jakości, ilości i przydatności kości do umieszczenia implantu. Wymiary implantu (średnica i długość) dobrano na podstawie dostępnej kości w miejscu implantacji.

Pierwotną stabilność implantu mierzono bezpośrednio po umieszczeniu implantu za pomocą analizy częstotliwości rezonansowej (RFA), która dostarcza wartości wskaźnika stabilności implantu (ISQ) jako obiektywnej i nieinwazyjnej miary stabilności. Te same pomiary powtórzono po 3 i 6 miesiącach pooperacyjnie, aby ocenić zmiany stabilności w czasie, odzwierciedlające przejście od pierwotnej stabilności mechanicznej do wtórnej stabilności biologicznej podczas osteointegracji.

Poziomy kości brzeżnej wokół implantu oceniano za pomocą standaryzowanych zdjęć wewnątrzustnych okołowierzchołkowych wykonanych techniką równoległą z kalibracją za pomocą siatki. Poziomy kości po stronie mezjalnej i dystalnej mierzono względem platformy implantu na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Pomiary te wykorzystano do oceny remodeling kości i utraty kości brzeżnej we wczesnej fazie gojenia.

Wszyscy pacjenci byli monitorowani w regularnych odstępach czasu w celu obserwacji gojenia klinicznego, stabilności implantu i stanu tkanek wokół implantu. Opieka pooperacyjna i protokoły obserwacji były standaryzowane dla wszystkich uczestników, aby zminimalizować zmienność. Pomiary radiograficzne wykonano dwukrotnie przez tego samego badacza, aby zapewnić spójność, a oceniono wiarygodność wewnątrzobserwacyjną.

Głównym celem badania było porównanie stabilności implantów pomiędzy dwoma konstrukcjami implantów w czasie. Drugim celem było zbadanie i porównanie zmian kości brzeżnej wokół implantów związanych z każdą konstrukcją implantu we wczesnym okresie gojenia.

Hipotezą leżącą u podstaw badania było to, że implanty z potrójnym gwintem i stożkowym korpusem wykażą wyższą stabilność ze względu na lepsze zaangażowanie mechaniczne i rozkład sił ściskających, podczas gdy obie konstrukcje implantów wykażą porównywalną odpowiedź kości wokół implantu w granicach klinicznie akceptowalnych.

Wyniki tego badania powinny wnieść wkład do istniejącego zbioru dowodów klinicznych dotyczących roli makroprojektu implantu w wpływaniu na stabilność i zachowanie kości. Informacje te mogą pomóc klinicystom w wyborze odpowiednich systemów implantów w zależności od wymagań klinicznych, poprawiając tym samym wyniki leczenia i długoterminowy sukces w implantologii.