면역 억제 전략 하에서의 신장 이식 기능 (MyLowCsA)
저용량의 Neoral®(Cyclosporine)과 표준 용량의 Myfortic®(Enteric-Coated Mycophenolate Sodium) 대 기존 용량의 Neoral®(Cyclosporine)과 감소된 용량의 Myfortic®(Enteric-Coated De Novo 신장 이식 수혜자의 Mycophenolate Sodium)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 임상 조사는 개방형, 전향적, 다기관, 1:1 무작위 비교, 종단 및 조사자 개시 연구가 될 것입니다. 말기 신질환 환자는 적격성을 평가한 다음 난수표를 사용하여 신장 이식 전에 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
면역억제는 Cyclosporine(Neoral®), Methylprednisolone OR prednisone OR deflazacort(상품명 미지정) 및 장용 코팅 Mycophenolate Sodium(Myfortic®)으로 구성되었습니다. Basilixumab(Simulect®)은 이식 직전과 이식 4일 후에 제공됩니다. 장용 코팅 마이코페놀레이트 나트륨은 아래 그림과 같이 이식 2일 후 시작하여 그룹 A(연구용)에 대해 720mg BID 또는 그룹 B(비교군)에 대해 360mg BID의 용량으로 경구 투여됩니다. 사이클로스포린은 이식 전날부터 10mg/Kg/일의 용량으로 경구 투여됩니다. 이식 후 1개월 이내에 약물 용량은 표시된 대로 그룹 A의 경우 100ng/mL~200ng/mL, 그룹 B의 경우 200ng/mL~300ng/mL의 목표 최저 혈중 농도로 개별적으로 조정됩니다. 아래 표에서. 이식 후 1개월에서 2개월 사이에 사이클로스포린의 목표 혈중 최저 농도는 그룹 A의 경우 75ng/mL~150ng/mL로, 그룹 B의 경우 150ng/mL~250ng/mL로 감소합니다. 이식 후 2개월에서 4개월 사이에 A군은 50ng/mL~125ng/mL, B군은 125ng/mL~200ng/mL로 추가 감소합니다. 이식 후 4개월 후, 그룹 A의 경우 50ng/mL~100ng/mL, 그룹 B의 경우 100ng/mL~200ng/mL로 추가 감소됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1차 신장이식을 받는 20세에서 65세 사이의 말기 신질환을 가진 남성 또는 여성 환자
- 15세에서 65세 사이의 사망 또는 살아있는 기증자로부터 신장을 이식받아야 하는 신장 수혜자
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 환자
제외 기준:
1. 다장기 수혜자, 이중 신장 수혜자 또는 이전에 신장, 골수 또는 줄기 세포를 포함한 모든 장기를 이식받은 수혜자.
2. 비심장박동 기증자, ABO 부적합 기증자, 림프구 교차 일치 양성 기증자로부터 신장을 이식받아야 하는 수혜자 3. 성공적으로 절제된 편평 또는 피부의 기저 세포 암종.
4. Mycophenolate sodium, Mycophenolate acid 또는 Mycophenolate Mofetil 또는 부형제에 과민증이 있는 환자.
5. Lesch-Nyhan 증후군 및 Kley-Segmiller 증후군과 같은 HGPRT(Hypoxanthin e-guanine phosphoribosyl-transferas) 환자.
6. HIV, HCV 및 HBV 표면 항원에 대해 양성 검사를 받은 환자. 7. HBsAg, HCV, HIV 양성 판정을 받은 기증자의 장기를 수혜자 8. 사이클로스포린 또는 제제의 다른 성분에 알려진 과민증이 있는 환자 9. 산디뮨 네오랄의 모순에 해당하는 환자 10. 연구 시작 전 30일 이내에 연구용 약물을 받은 환자.
11. 임신을 계획하고 있고 임신 중이거나 수유 중이며 효과적인 피임 수단을 사용하지 않으려는 가임 여성.
12. 연구자의 의견으로 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 유의하게 변경할 수 있는 현재 이식 이외의 임의의 외과적 또는 의학적 상태의 존재 및/또는 심한 설사, 활동성 소화성 궤양 질환의 존재 , 또는 통제되지 않는 진성 당뇨병.
13. 연구 등록 전 마지막 6개월 이내에 약물, 알코올 남용 및/또는 기타 정신 질환의 증거 14. 본 연구를 위한 선별평가 시 혈소판수 <50,000/mm3, 절대호중구수 <1,500/mm3, 백혈구수 < 4,500/mm3인 환자 또는 ALT와 같은 비정상적인 간 프로필을 가진 환자 , AST Alk Phos 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한의 3배.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Myfortic®(장용성 마이코페놀레이트 나트륨)
사이클로스포린 감소 + 스테로이드 + 마이포틱 표준 용량
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저용량의 Neoral(사이클로스포린) 및 표준 용량의 Myfortic(장용성 마이코페놀레이트 나트륨) 대 기존 용량의 Neoral(사이클로스포린) 및 감소된 용량의 Myfortic(장용성 마이코페놀레이트 나트륨)
다른 이름들:
OP Day에 500mg IV 주사 및 POD1(수술 후 1일)에 250mg IV 주사.
그런 다음 연구 기관의 프로토콜에 따라 약물 용량을 점차 줄입니다.
단, 피험자는 1일 5mg의 약을 복용하여야 한다.
약물 용량은 프레드니솔론 5mg을 기준으로 조절해야 합니다.
같은 용량의 메틸프레드니솔론 4mg 또는 데플라자코르트 6mg과 함께 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
피험자는 신장 이식 당일과 OP 직전에 Simulect 20mg을 주사해야 합니다.
4일(96시간 ± 12시간) 후 다시 Simulect 20mg을 투여한다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 마이포틱
기존 용량+사이클로스포린+스테로이드+마이포틱 감소 용량
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저용량의 Neoral(사이클로스포린) 및 표준 용량의 Myfortic(장용성 마이코페놀레이트 나트륨) 대 기존 용량의 Neoral(사이클로스포린) 및 감소된 용량의 Myfortic(장용성 마이코페놀레이트 나트륨)
다른 이름들:
OP Day에 500mg IV 주사 및 POD1(수술 후 1일)에 250mg IV 주사.
그런 다음 연구 기관의 프로토콜에 따라 약물 용량을 점차 줄입니다.
단, 피험자는 1일 5mg의 약을 복용하여야 한다.
약물 용량은 프레드니솔론 5mg을 기준으로 조절해야 합니다.
같은 용량의 메틸프레드니솔론 4mg 또는 데플라자코르트 6mg과 함께 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
피험자는 신장 이식 당일과 OP 직전에 Simulect 20mg을 주사해야 합니다.
4일(96시간 ± 12시간) 후 다시 Simulect 20mg을 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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eGFR(약칭 MDRD 방정식)
기간: 이식 후 6개월
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1차 목표: 이식 6개월 후 신장 기능을 eGFR(약칭 MDRD 방정식)과 비교
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이식 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 이식 후 6개월
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이식 생존 및 환자 생존
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이식 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jong won HA, M.D, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Myoung-soo kim, M.D, Yonsei University
- 수석 연구원: chang-Kwon OH, M.D, Ajou Unversity Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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