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안구 감염/염증 예방에서 가티플록사신/프레드니솔론 조합 대 단독 투여의 비열등성

2018년 3월 19일 업데이트: Federal University of São Paulo

라식 수술 후 안구 감염/염증 예방에 있어 0.3% Gatifloxacin/1.0% Prednisolone Association의 비열등성 평가를 위한 이중 마스크, 무작위, 병렬 그룹 연구

본 연구의 목적은 굴절수술(라식) 후 감염 및 염증 예방에 있어 점안액 중 0.3% gatifloxacin과 1.0% prednisolone acetate 결합의 안전성과 내약성을 평가하고 비열등성 유효성을 입증하는 것이다. 이 연관성은 분리된 점안제 제형으로서 0.3% 가티플록사신 및 1.0% 프레드니솔론 아세테이트의 투여와 비교된다. 연구 치료는 2개의 평행 암으로 무작위 이중 마스크 처리됩니다. 각 환자의 참여는 29일 동안 지속되며, 안과 수술이 수행된 후 15일 동안 연구 치료제가 투여됩니다. 연구대상자는 시력교정을 위한 안구굴절수술(라식) 적응증이 있는 환자들이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

101

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 04023-062
        • Federal University of Sao Paulo - Dept of Ophthalmology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 라식 방법으로 안구 굴절 수술(근시, 난시, 원시)을 시행하기로 표시됩니다.
  • 환자는 정상적인 안저를 나타냅니다.
  • 환자의 안압(IOP) ≤ 20mmHg입니다.

제외 기준:

  • 수술 및/또는 이전 안구 병리(각막의 흉터/변화, 녹내장, 망막병증 등의 존재).
  • 환자는 당뇨병이 있거나 면역저하 상태입니다.
  • 연구 동안 임의의 전신 감염.
  • 안구 염증/감염의 징후 및/또는 증상(박테리아, 바이러스, 진균, 클라미디아, 미코박테리움, 가시아메바 또는 알레르기 병인).
  • 지난 14일 동안 안구 감염에 대한 전신 또는 국소 항생제를 사용한 적이 있습니다.
  • 환자는 연구에 사용된 제형의 임의의 구성요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 협회
안약 + 위약에서 0.3% gatifloxacin 및 1.0% prednisolone acetate 연합
의약품: 0.3% 가티플록사신 및 1.0% 프레드니솔론 아세테이트 회합

각 환자는 맹검 방식으로 두 개의 약병(안약)을 받게 됩니다: 하나는 협회와 다른 하나는 위약입니다. 환자는 점적 사이에 5분 간격으로 각 수술 눈에 각 병의 01 방울을 점적해야 합니다.

이 절차는 0일(수술일)부터 15일까지 기상 시간 동안 하루에 4회(QID) 수행해야 합니다.

다른 이름들:
  • 자이프레드
ACTIVE_COMPARATOR: 분리된 성분
0.3% 가티플록사신 및 1.0% 프레드니솔론 아세테이트 단리 안약 제제
의약품: 분리된 0.3% gatifloxacin 및 1.0% prednisolone acetate

각 환자는 맹검 방식으로 두 개의 약병(안약)을 받게 됩니다. 하나는 0.3% gatifloxacin 안약이 들어 있고 다른 하나는 1.0% 프레드니솔론 아세테이트 안약이 들어 있습니다. 환자는 점적 사이에 5분 간격으로 각 수술 눈에 각 병의 01 방울을 점적해야 합니다.

이 절차는 0일(수술일)부터 15일까지 기상 시간 동안 하루에 4회(QID) 수행해야 합니다.

다른 이름들:
  • 지마르
  • 프레드 포트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 안구 감염/염증의 징후/증상이 없는 눈의 백분율.
기간: 15일차
15일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Federal University of São Paulo

협력자

Allergan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2010년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AG9890X-001

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