입원 및 외래 환자의 급성 중증 궤양성 대장염에 대한 업라다시티닙과 코르티코스테로이드 병용 치료 대 코르티코스테로이드 단독 요법 유도 (ACUTE)
급성 중증 궤양성 대장염- 응급 상황에서 이탈하면서 코르티코스테로이드 단독요법 대 코르티코스테로이드와 우파다시티닙 병용요법의 유도요법 (ACUTE): 제4상, 단일기관, 부분 맹검, 무작위 연구
이 시험은 급성 중증 궤양성 대장염(ASUC) 치료에서 다양한 약물의 최적 순서에 대해 더 많이 알아보기 위해 진행됩니다.
이 연구는 식품의약국(FDA)에서 이미 승인된 여러 약물을 연구하고 있습니다. 이 연구의 목표는 입원 환자와 외래 환자 모두에게 ASUC 유도 치료로서 스테로이드 단독 요법과 비교하여 upadacitinib(Rinvoq)과 스테로이드의 조기 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Queen Saunyama
- 전화번호: 734-647-2564
- 이메일: saunayma@umich.edu
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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수석 연구원:
- Jeffrey Berinstein, MD, MSc
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연락하다:
- Syed Hassan
- 전화번호: 734-232-5134
- 이메일: hasyed@umich.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 동의 시점에서 환자의 연령이 18세 이상 75세 이하
- 궤양성 대장염 진단(전형적인 임상력 및 내시경 및 조직학적 특징적 소견으로 확인됨)
다음과 같이 정의된 급성 중증 궤양성 대장염의 기준을 충족하는 경우: Day 0 이전 7일 동안 하루에 6회 이상의 배변 및 가시적 혈액이 있고, 다음 중 적어도 하나를 추가로 충족해야 함:
i. Day 0 이전 7일 동안 환자 보고 또는 전자의무기록(EHR)에 기록된 체온 > 37.8°C.
ii. Day 0 이전 7일 동안 환자 보고 또는 EHR에 기록된 맥박 ≥ 90회/분(BPM) iii. Day 0 이전 7일 동안 헤모글로빈 ≤ 10.5g/dL iv. Day 0 이전 7일 동안 적혈구 침강 속도 ≥ 30mm/h v. Day 0 이전 7일 동안 C-반응성 단백질 ≥ 3.0mg/dL vi. 동의 이전 7일 동안 분변 칼프로텍틴 > 782mg/kg.
vii. 동의 이전 1개월 동안 경구 코르티코스테로이드를 하루에 ≥ 20mg에 상응하는 용량으로 ≥ 7일간 사용.
- 생식/임신 가능성 있는 사람(즉, 난소 및 난관이 온전하고 표준 평가에 따라 폐경 전으로 간주됨)의 경우, 검사실 기반(혈청/요) 음성 임신 검사가 필요함.
- 생식 가능성이 있고 임신 가능성이 있는 사람(즉, 난소 및 난관이 온전함)의 경우, 연구 Day 0부터 눈가림 종료 시점 또는 upadacitinib 최종 투여 후 최소 30일 또는 48주 중 더 최근 시점까지 적어도 한 가지 효과적인 피임법 사용 의도가 필요함. 생식 또는 임신 가능성이 없는 사람은 효과적인 피임법 사용 의도가 필요하지 않음.
- 외래 코호트에 등록된 참가자는 미시간 대학교 소속 외래 위장병 전문의의 진료를 받고 있어야 함.
- 경구 약물 복용 능력 및 연구 중재 요법 준수 의지.
- 예정된 방문, 치료 계획, 검사실 검사, 일일 배변 증상 설문 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있는 참가자.
- 참가자가 연구의 모든 관련 측면에 대해 설명을 받았음을 나타내는 개인 서명 및 날짜가 기재된 동의서 증거.
제외 기준:
- 등록 직전 72시간 이상 지속적으로(어떤 기관에서든) 정맥 내 코르티코스테로이드 투여 중이며, 이는 등록 3일 전까지 누적 용량 180mg의 정맥 내 Methylprednisolone에 상응함.
- 이전에 upadacitinib에 노출된 적이 있는 환자. 다른 Janus kinase(JAK) 억제제(예: tofacitinib, baricitinib, filgotinib)에 대한 이전 노출은 허용됨.
- 기준선 6개월 이내에 임상적으로 유의한(연구자의 판단에 따라) 약물 또는 알코올 남용 병력. (참고: 요약물 검사는 수행할 필요 없음).
- 두 번 이상의 대상포진 이력 또는 한 번 이상의 전신 대상포진 이력.
- 연구자에 따라 연구팀이 결정한 진행 중인 중증 활동성 감염이 있는 환자. 정맥 내 또는 경구/근육 내 항감염제 치료가 필요한 활동성 심각 감염이 있는 환자는 감염병 허가를 고려할 수 있음.
- 연구계획서에 설명된 활동성 결핵 또는 치료되지 않은 잠복 결핵.
- 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 양성 판정을 받은 참가자의 경우, COVID-19 양성 검사 결과와 무증상 참가자의 기준선 방문 사이에 최소 5일이 경과해야 함. 경증/중등도 COVID-19 감염 참가자는 해열제 사용 없이 24시간 동안 열이 해소되고 다른 증상이 개선되었거나, COVID-19 양성 검사 결과 이후 5일이 경과한 경우(더 늦은 시점) 등록 가능함. 참가자의 건강 상태에 따라 연구자가 적절하다고 판단하는 경우 참가자는 재선별될 수 있음.
- 최근(지난 6개월 이내) 뇌졸중, 심근경색, 관상동맥 스텐트 시술 또는 대동맥-관상동맥 우회 수술.
- 다음 약물 또는 성분(및 그 부형제)에 대한 알려진 과민증: methylprednisolone, prednisone, upadacitinib 또는 upadacitinib 위약. upadacitinib 및 upadacitinib 위약에는 다음 성분이 포함될 수 있음: 콜로이드성 이산화규소, 히프로멜로스, 황색 산화철 및 적색 산화철, 스테아린산마그네슘, 만니톨, 미정질셀룰로스, 폴리비닐 알코올, 폴리에틸렌 글리콜, 활석, 주석산 및 이산화티타늄. 이에는 입원 코호트에 포함될 예정인 환자( methylprednisolone 성분)에 대한 소 젖 알레르기 알려짐 또는 의심 포함.
- 현재 임신 중이거나 수유 중인 참가자. 선별 시 경계선 혈청 임신 검사 결과가 있는 참가자는 임신에 대한 임상적 의심 또는 경계선 결과의 다른 병리학적 원인이 없어야 하며, 3일 이상 후 혈청 임신 검사에서 계속 음성 결과를 문서화해야 함. 기준선에서 요 임신 검사 결과가 경계선이거나 모호한 참가자는 혈청 임신 검사를 수행해야 함. 이러한 경우, 혈청 임신 결과가 양성이면 참가자는 제외되어야 함.
- 연구 약물 첫 투여 30일 이내에 복제 가능성이 있는 생백신을 접종받았거나, 연구 참여 중 또는 연구 완료 30일 이내에 복제 가능성이 있는 생백신 접종이 예상되는 참가자.
- 연구 및 치료팀이 결정한 독성 거대결장증 진단 기준을 충족하는 환자. 환자는 횡행결장 > 6cm 또는 맹장/우측결장 > 9cm의 확장 및 다음 전신 독성 징후 중 세 가지(체온 > 38°C, 심박수 > 120회/분, 백혈구 > 10500/μL, 헤모글로빈 < 10.5mg/dL) 및 다음 중 하나(탈수, 정신 상태 변화, 중증 전해질 장애 또는 저혈압)가 있을 것으로 예상됨.
- 기준선에서 궤양 부위 고배율 시야당 > 5개의 CMV 봉입체를 가진 것으로 정의되는 활동성 거대세포바이러스(CMV) 대장염이 있는 환자. CMV 대장염이 확인된 경우, 감염병 및 주치의팀의 허가가 있고 동시 항바이러스 치료가 시작되면 환자는 연구에 계속 참여할 수 있음.
- 기준선 30일 또는 5 반감기(더 긴 기간) 이내에 연구용 약물 또는 시술을 받았거나 중재적 연구에 등록된 환자.
- 비전이성 기저세포암 또는 편평세포암 피부암 또는 국소 자궁경부 상피내암종을 제외한 활동성 악성종양이 있는 환자.
- 대장절제술(전체 또는 부분), 회장항문낭, Kock 낭, 또는 회장조루술 병력이 있거나 장 수술 계획이 있는 환자(부분 대장절제술은 허용됨).
- 중등도 또는 중증 신장, 혈액 또는 위장/간 장애를 시사하는 특정 검사실 이상이 있는 환자(연구계획서에 따름).
- 간경변 병력 또는 임상적 증거.
- 연구계획서에 따른 고응고성 상태를 유발하는 유전적 또는 후천적 상태 병력. 유발된 혈전색전증 원격 병력 또는 전신 항응고제 치료 중 최근 혈전색전증 병력이 있는 환자는 제외되지 않음에 유의.
- 활동성 B형 간염 감염: 치료 중이지 않은 검출 가능한 DNA와 함께 B형 간염 표면항원(HBsAg) 양성. 이전 B형 간염 바이러스(HBV) 감염이 해결된 혈청학적 증거(즉, HBsAg 음성 및 anti-HB Core 양성)가 있는 환자 또는 낮은 DNA(<105 copies/mL 또는 <104 IU/mL 음성)로 억제 HBV 치료 중 HBsAg 양성인 환자는 제외되지 않음.
- 활동성 C형 간염 감염: anti-HCV 항체가 있는 모든 환자에서 검출 가능한 C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산.
- 후천면역결핍증후군: CD4 수 <350 cells/μL 또는 AIDS 정의 기회감염증과 함께 확인된 항-HIV 항체 양성.
- 무작위 배정 1년 이내의 고형 장기 또는 골수 이식 또는 6개월 이내의 예정 이식.
- 연구자의 판단에 따라 자발적 위장관 천공(맹장염 또는 기계적 손상 제외) 병력이 있거나 위장관 천공 위험이 현저히 증가된 환자.
- 연구 약물 첫 투여 전 강력한 CYP3A4 유도제 또는 억제제를 적극적으로 투여 중이거나 연구 기간 중 이러한 약물 투여가 예상되는 경우. 여기에는 자몽 및 자몽 주스가 포함됨.
- 연구자가 결정한 경구 약물 흡수에 영향을 줄 수 있는 상태 존재(예: 위절제술, 임상적으로 유의한 당뇨병성 위장병증 또는 특정 유형의 비만 수술). 위를 단순히 분할하는 위 밴딩과 같은 시술은 제외되지 않음.
- 연구계획서에 따른 임상적으로 유의한 의학적 상태 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Upadacitinib 및 스테로이드-외래환자 코호트
이것은 병원 입원이 필요하지 않고 진료실에서 확인되거나 진료실에 연락하거나 외래 진료, 진단 및 치료 부서(ADTU)로 보내지는 급성 중증 궤양성 대장염 기준을 충족하는 환자를 포함합니다. 참가자는 업다시티니브 45mg 및 병원 투여량 스테로이드(주입 센터 또는 ADTU에서 정맥 내 메틸프레드니솔론 60mg 또는 경구 프레드니손 75mg)를 최대 5일까지 받게 됩니다. 참가자의 상태가 개선되지 않거나 지정된 치료 시작 후 3일 후에 악화되는 경우, 참가자는 눈가림이 해제되고 "구제 요법"을 받게 됩니다. 구제되지 않은 참가자는 급성 유도 단계가 완료되는 5일차에 눈가림이 해제됩니다. 급성 유도 단계 완료 후, 참가자는 2주간의 프레드니손 과정과 함께 8주 동안 업다시티니브 45 mg을 받게 됩니다. 업다시티니브 치료는 임상 증상 및 염증성 생체 지표에 따라 용량(45 mg, 30 mg 또는 15 mg)을 조정하여 48주까지 계속될 수 있습니다. |
급성 유도 및 급성 후 유도 단계(총 8주) 동안 용량은 45밀리그램(mg)부터 시작합니다. 용량 최적화 유지 단계 동안 결장절제술을 받지 않는 참가자는 임상 증상 및 염증 생체표지자를 기반으로 용량(45mg, 30mg 또는 15mg)을 조정하며 48주까지 우파다시티닙 치료를 계속합니다.
다른 이름들:
정맥내(IV) 투여로 매일 60mg을 투여합니다(분할 또는 전량 투여). 입원 환자는 병원에서 이를 받게 됩니다. 외래 참가자는 주입 센터에서 이를 받을 수 있습니다. 급성 유도 단계(입원 환자 코호트: 0-10일, 퇴원 시 종료; 외래 환자 코호트: 5일) 완료 후, 참가자는 프레드니손의 점진적 감량 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
급성 유도 단계 완료 후(입원 환자 코호트: 퇴원 시까지 0~10일; 외래 환자 코호트: 5일), 참가자는 프레드니손의 감량 용량을 투여받게 됩니다. 코르티코스테로이드 군에 무작위 배정된 참가자는 40mg 용량의 프레드니손을 투여받으며, 주당 5mg씩 감량됩니다. 우파다시티닙 및 코르티코스테로이드 군에 무작위 배정된 참가자는 2주간의 프레드니손 투여(40mg x 2일, 30mg x 2일, 25mg x 2일, 20mg x 2일, 15mg x 2일, 10mg x 2일, 5mg x 2일)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
외래 코호트에 등록된 참가자들은 주입 센터에서 정맥 내 메틸프레드니솔론 60mg을 투여받는 대신 5일 동안 매일 경구 프레드니손 75mg을 투여받을 수 있습니다.
급성 유도 단계 완료 후, 참가자들은 프레드니손의 감량 용량으로 전환됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 스테로이드 플러스 우파다시티닙 위약-외래 환자 코호트
이것은 병원에 입원할 필요 없이 외래진료에서 만나거나, 외래진료에 연락하거나, 외래 진단 및 치료실(ADTU)로 보내지는 급성 중증 궤양성 대장염 기준을 충족하는 환자를 포함합니다. 참가자는 Day 5까지 업다시티니브 위약과 병원용량 스테로이드(주입 센터 또는 ADTU에서 IV 메틸프레드니솔론 60mg 또는 PO 프레드니손 75mg)를 투여받습니다. 참가자의 상태가 할당된 치료 시작 후 3일 동안 개선되지 않거나 악화되는 경우, 참가자는 가림 해제되고 "구제 요법"을 시작합니다. 구제되지 않은 참가자는 유지 요법 선택을 안내하기 위해 Day 5에 가림 해제됩니다. 급성 유도 단계 완료 시, 참가자는 일반적인 치료에 따라 유지 요법 시작과 함께 40mg에서 시작하여 주당 5mg씩 프레드니손을 감량 투여받습니다. |
정맥내(IV) 투여로 매일 60mg을 투여합니다(분할 또는 전량 투여). 입원 환자는 병원에서 이를 받게 됩니다. 외래 참가자는 주입 센터에서 이를 받을 수 있습니다. 급성 유도 단계(입원 환자 코호트: 0-10일, 퇴원 시 종료; 외래 환자 코호트: 5일) 완료 후, 참가자는 프레드니손의 점진적 감량 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
급성 유도 단계 완료 후(입원 환자 코호트: 퇴원 시까지 0~10일; 외래 환자 코호트: 5일), 참가자는 프레드니손의 감량 용량을 투여받게 됩니다. 코르티코스테로이드 군에 무작위 배정된 참가자는 40mg 용량의 프레드니손을 투여받으며, 주당 5mg씩 감량됩니다. 우파다시티닙 및 코르티코스테로이드 군에 무작위 배정된 참가자는 2주간의 프레드니손 투여(40mg x 2일, 30mg x 2일, 25mg x 2일, 20mg x 2일, 15mg x 2일, 10mg x 2일, 5mg x 2일)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
외래 코호트에 등록된 참가자들은 주입 센터에서 정맥 내 메틸프레드니솔론 60mg을 투여받는 대신 5일 동안 매일 경구 프레드니손 75mg을 투여받을 수 있습니다.
급성 유도 단계 완료 후, 참가자들은 프레드니손의 감량 용량으로 전환됩니다.
다른 이름들:
입원 환자 코호트의 경우 퇴원 시, 외래 환자 코호트의 경우 5일 후에 위약 투여가 중단됩니다.
다른 이름들:
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실험적: Upadacitinib + 스테로이드 - 입원 환자 코호트
이에는 응급실에서 진료를 받거나 입원한 환자들이 포함됩니다. 참가자들은 퇴원할 때까지 우파다시티닙 45mg과 병원용량 스테로이드(정맥 내 메틸프레드니솔론 60mg)를 투여받게 됩니다. 참가자의 상태가 개선되지 않거나 지정된 치료 시작 후 3일이 지나도 악화되는 경우, 참가자는 눈가림 해제 후 "구제 요법"을 받게 됩니다. 구제 요법을 받지 않은 참가자들은 참가자가 퇴원(급성 유도 단계 완료)하는 즉시 눈가림이 해제됩니다. 급성 유도 단계 완료 후, 참가자들은 2주간의 프레드니손 코스와 함께 8주간 우파다시티닙 45mg을 투여받게 됩니다. 우파다시티닙 치료는 48주까지 지속될 수 있으며, 용량(45mg, 30mg 또는 15mg)은 임상 증상과 염증성 바이오마커를 기준으로 조정됩니다. |
급성 유도 및 급성 후 유도 단계(총 8주) 동안 용량은 45밀리그램(mg)부터 시작합니다. 용량 최적화 유지 단계 동안 결장절제술을 받지 않는 참가자는 임상 증상 및 염증 생체표지자를 기반으로 용량(45mg, 30mg 또는 15mg)을 조정하며 48주까지 우파다시티닙 치료를 계속합니다.
다른 이름들:
정맥내(IV) 투여로 매일 60mg을 투여합니다(분할 또는 전량 투여). 입원 환자는 병원에서 이를 받게 됩니다. 외래 참가자는 주입 센터에서 이를 받을 수 있습니다. 급성 유도 단계(입원 환자 코호트: 0-10일, 퇴원 시 종료; 외래 환자 코호트: 5일) 완료 후, 참가자는 프레드니손의 점진적 감량 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
급성 유도 단계 완료 후(입원 환자 코호트: 퇴원 시까지 0~10일; 외래 환자 코호트: 5일), 참가자는 프레드니손의 감량 용량을 투여받게 됩니다. 코르티코스테로이드 군에 무작위 배정된 참가자는 40mg 용량의 프레드니손을 투여받으며, 주당 5mg씩 감량됩니다. 우파다시티닙 및 코르티코스테로이드 군에 무작위 배정된 참가자는 2주간의 프레드니손 투여(40mg x 2일, 30mg x 2일, 25mg x 2일, 20mg x 2일, 15mg x 2일, 10mg x 2일, 5mg x 2일)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 스테로이드 플러스 우파다시티닙 플라시보 - 입원 코호트
이 연구에는 응급실을 방문하거나 입원한 환자들이 포함됩니다. 참가자는 퇴원할 때까지 업다시티닙 위약과 병원용량의 스테로이드(정맥 내 메틸프레드니솔론 60mg)를 투여받게 됩니다. 할당된 치료 시작 후 3일이 지나도 참가자의 상태가 개선되지 않거나 악화되는 경우, 참가자는 눈가림이 해제되고 "구제 치료"를 받게 됩니다. 구제 치료를 받지 않은 참가자는 퇴원(급성 유도 단계 완료) 즉시 눈가림이 해제되어 유지 치료 선택(시험 프로토콜 외부)을 안내받게 됩니다. 급성 유도 단계 완료 후, 참가자는 일반적인 치료에 따라 유지 치료를 시작하면서 40mg에서 시작하여 일주일에 5mg씩 프레드니손을 점진적으로 감량하게 됩니다. |
정맥내(IV) 투여로 매일 60mg을 투여합니다(분할 또는 전량 투여). 입원 환자는 병원에서 이를 받게 됩니다. 외래 참가자는 주입 센터에서 이를 받을 수 있습니다. 급성 유도 단계(입원 환자 코호트: 0-10일, 퇴원 시 종료; 외래 환자 코호트: 5일) 완료 후, 참가자는 프레드니손의 점진적 감량 투여를 받게 됩니다.
다른 이름들:
급성 유도 단계 완료 후(입원 환자 코호트: 퇴원 시까지 0~10일; 외래 환자 코호트: 5일), 참가자는 프레드니손의 감량 용량을 투여받게 됩니다. 코르티코스테로이드 군에 무작위 배정된 참가자는 40mg 용량의 프레드니손을 투여받으며, 주당 5mg씩 감량됩니다. 우파다시티닙 및 코르티코스테로이드 군에 무작위 배정된 참가자는 2주간의 프레드니손 투여(40mg x 2일, 30mg x 2일, 25mg x 2일, 20mg x 2일, 15mg x 2일, 10mg x 2일, 5mg x 2일)를 받게 됩니다.
다른 이름들:
입원 환자 코호트의 경우 퇴원 시, 외래 환자 코호트의 경우 5일 후에 위약 투여가 중단됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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upadacitinib 및 코르티코스테로이드 치료군과 코르티코스테로이드 단독 요법군을 비교했을 때, 유도 요법 시작 후 치료 5일째에 구조적 치료나 대장 절제술 없이 초기 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 치료 5일
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초기 임상 반응 정의:
수양성 변은 완전히 액체 상태(브리스틀 변 등급 7형) 또는 대부분 액체 상태(브리스틀 변 등급 8형)로 정의됩니다. 환자가 치료 5일차 결과 평가 전에 퇴원한 경우, 치료 5일차 이전의 가장 최근 CRP를 사용하여 주요 결과를 평가합니다(전향적 방식). 환자가 퇴원 전 CRP가 <1.5mg/dL로 개선되지 않은 경우, 환자는 치료 5일차에 외래 검사실에서 치료 5일차 CRP 검사를 받도록 요청받습니다. |
치료 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외래 환자 코호트에서 급성 유도 단계 종료 시점(5일차)까지 병원 입원한 참가자 비율을 업라다시티닙 및 코르티코스테로이드 투여군과 코르티코스테로이드 단독 요법군에서 비교한 결과.
기간: 5일차
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5일차
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업라다시티닙 및 코르티코스테로이드 병용군과 코르티코스테로이드 단독요법군을 비교했을 때, 급성기 유도 후 단계(8주/56일) 말까지 구조 요법 없이 대장 절제술을 받은 참가자의 비율
기간: 8주차 (56일차)
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8주차 (56일차)
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코르티코스테로이드 단독요법군과 비교하여 upadacitinib 및 코르티코스테로이드 병용요법군에서 구조요법 없이 12주차/84일째에 대장절제술을 받은 참가자의 비율
기간: 12주차 (84일차)
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12주차 (84일차)
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업아다시티닙 및 코르티코스테로이드 군과 코르티코스테로이드 단독 요법 군을 비교했을 때, 제48주/제336일까지 구조 요법 없이 결장 절제술을 받은 참가자의 비율
기간: 48주차 (336일)
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48주차 (336일)
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급성 후 유도 단계(8주/56일) 종료 시점까지 집단 절제술 또는 구조 요법 없이 임상 반응을 보인 참가자의 비율, 업라다시티닙 및 코르티코스테로이드 군 대 코르티코스테로이드 단독 요법 군 비교
기간: 8주차 (56일차)
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임상 반응은 C-반응성 단백질(CRP) <0.8 mg/dL이고 24시간당 액체 변이 4회 이하이며 대변에 미량의 혈액만 있거나 없는 것으로 정의됩니다.
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8주차 (56일차)
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upadacitinib 및 코르티코스테로이드 병용요법군과 코르티코스테로이드 단독요법군을 비교한, 12주차/84일째까지 대장절제술 또는 구조적 치료 없이 임상적 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 12주차 (84일차)
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임상 반응은 C-반응성 단백질(CRP) <0.8 mg/dL이고 24시간당 액체 대변 ≤ 4회이며 대변에 혈액이 미량 이하인 경우로 정의됩니다.
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12주차 (84일차)
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코르티코스테로이드 단독 요법 군과 비교하여 우파다시티닙 및 코르티코스테로이드 군에서 48주/336일까지 대장 절제술이나 구제 요법 없이 임상적 반응을 보인 참가자 비율
기간: 48주차 (336일)
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임상 반응은 C-반응성 단백질(CRP) <0.8 mg/dL AND 24시간당 액체 변 4회 이하 및 변에 혈흔이 거의 없음으로 정의됩니다.
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48주차 (336일)
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코르티코스테로이드 단독 요법 군과 비교하여 업라다시티닙 및 코르티코스테로이드 군에서 8주차/56일차까지 결장절제술 또는 구조 요법 없이 코르티코스테로이드 무임상 관해 상태인 참가자의 비율
기간: 8주차 (56일차)
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임상적 관해는 24시간 동안 액체 변이 ≤ 2회이고 직장 출혈 점수가 0인 것으로 정의됩니다. 코르티코스테로이드 무사용 임상적 관해는 해당 시점으로부터 ≥ 14일 전부터 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 상태에서 임상적 관해 상태인 것으로 정의됩니다.
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8주차 (56일차)
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코르티코스테로이드 단독 요법군과 비교하여 우파다시티닙 및 코르티코스테로이드군에서 12주차/84일까지 대장절제술 또는 구조 요법 없이 코르티코스테로이드가 없는 임상적 관해 상태에 도달한 참가자의 비율
기간: 12주차 (84일)
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임상적 관해는 24시간당 액상 변 횟수가 ≤2회이고 직장 출혈 가시 점수가 0점인 상태로 정의됩니다. 코르티코스테로이드 무사용 임상적 관해는 시점으로부터 ≥14일 동안 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 상태에서 임상적 관해를 유지하는 것으로 정의됩니다.
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12주차 (84일)
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코르티코스테로이드 단독요법군과 비교한 업라다시티닙 및 코르티코스테로이드군에서 48주차/336일까지 대장절제술 또는 구조요법 없이 코르티코스테로이드 무투여 임상적 관해에 도달한 참가자의 비율
기간: 48주차 (336일)
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임상 관해는 24시간당 액체 변이 ≤ 2회이고 직장 출혈 점수가 0인 것으로 정의됩니다. 코르티코스테로이드 무사용 임상 관해는 해당 시점으로부터 14일 이상 코르티코스테로이드를 사용하지 않은 상태에서 임상 관해에 있는 것으로 정의됩니다.
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48주차 (336일)
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급성 유도 단계 종료 시까지의 이상반응 발생률 및 중증도 (입원 코호트: 0-10일; 외래 코호트: 5일)
기간: 안전성 평가 집단에서의 급성 유도 단계 종료(0-10일)
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부작용은 국립암연구소 부작용 공통용어기준(CTCAE) v5에 기술된 5가지 기준에 따라 등급이 매겨집니다. 안전성 집단은 연구 약물을 적어도 1회 이상 투여받은 모든 참가자를 포함합니다. |
안전성 평가 집단에서의 급성 유도 단계 종료(0-10일)
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급성 후 유도 단계 종료 시(8주차/56일차)까지의 부작용 발생률 및 중증도
기간: 안전성 대상군에서의 급성기 후 유도 단계(8주차/56일차)
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부작용은 국립암연구소의 부작용 공통용어기준(CTCAE) v5에 기술된 5가지 기준에 따라 등급이 매겨집니다. 안전성 인구에는 연구 약물을 최소 1회 이상 투여받은 모든 참가자가 포함됩니다. |
안전성 대상군에서의 급성기 후 유도 단계(8주차/56일차)
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12주/84일차까지의 이상반응 발생률 및 심각도
기간: 안전성 인구군에서의 12주차 (84일차)
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부작용은 국립암연구소(NCI) 부작용 공통용어기준(CTCAE) v5에 기술된 5가지 기준에 따라 등급이 매겨집니다. 안전성 집단에는 연구 약물을 최소 한 번 이상 투여받은 모든 참가자가 포함됩니다. |
안전성 인구군에서의 12주차 (84일차)
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안전성 평가 대상군에서 52주차/365일차(연구 기간 + 4주 안전성 추적 관찰 기간)까지의 이상사건 발생률 및 심각도
기간: 안전성 집단에서의 52주차(365일차)
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부작용은 미국국립암연구소(NCI) 부작용 공통용어기준(CTCAE) v5에 기술된 5가지 기준에 따라 등급이 매겨집니다. 안전성 집단에는 연구 약물을 최소 1회 투여받은 모든 참가자가 포함됩니다. |
안전성 집단에서의 52주차(365일차)
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급성 유도 단계 종료 시 중증 감염 발생률 (0-10일)
기간: 안전성 집단에서의 급성 유도 단계 (0-10일)
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부작용은 국립암연구소 부작용 일반용어기준(CTCAE) v5에 설명된 5가지 기준에 따라 등급이 매겨집니다. 안전성 집단은 연구 약물을 적어도 한 번 이상 투여받은 모든 참가자를 포함합니다. |
안전성 집단에서의 급성 유도 단계 (0-10일)
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급성 후 유도 단계 8주차/56일차 시점의 중증 감염 발생률
기간: 안전성 평가 대상 집단의 8주차(56일차)
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부작용은 미국 국립 암 연구소의 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) v5에 기술된 5가지 기준에 따라 등급이 매겨집니다. 안전성 평가 대상 집단에는 연구 약물을 최소 한 번 이상 투여받은 모든 참가자가 포함됩니다. |
안전성 평가 대상 집단의 8주차(56일차)
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12주/84일 말까지의 중증 감염 발생률
기간: 안전성 인구에서의 12주차 (84일)
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부작용은 미국 국립 암 연구소(NCI) 부작용 공통 용어 기준(CTCAE) v5에 설명된 5가지 기준에 따라 등급이 매겨집니다. 안전성 집단에는 연구 약물을 최소 한 번 이상 투여받은 모든 참가자가 포함됩니다. |
안전성 인구에서의 12주차 (84일)
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제52주/제365일까지의 중증 감염 발생률(연구 기간 + 4주 안전성 추적 관찰)
기간: 안전성 평가 집단에서의 52주차 (365일차)
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부작용은 미국 국립암연구소의 일반적 부작용 기준 용어(CTCAE) v5에 기술된 5가지 기준에 따라 등급이 매겨질 것입니다. 안전성 집단에는 연구 약물을 최소 1회 이상 투여받은 모든 참가자가 포함됩니다. |
안전성 평가 집단에서의 52주차 (365일차)
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급성 유도기(0-10일) 종료 시점까지의 특별 관심 이상사례(AESI) 발생률 및 중증도
기간: 안전성 집단에서의 급성 유도 단계 (0-10일)
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특별 관심 이상반응에는 중증 감염, 기회감염, 대상포진, 활동성 결핵, 악성종양(모든 유형), 판정된 위장관 천공, 판정된 심혈관계 사건(예: 주요 심장 부작용(MACE)), 빈혈, 호중구감소증, 림프구감소증, 신장 기능 장애, 간 장애, 판정된 색전 및 혈전성 사건(비심장성, 비중추신경계), 중증 과민반응, 골절, 망막박리가 포함됩니다. 이상반응은 국립암연구소 이상반응 공통용어기준(CTCAE) v5에 설명된 5가지 기준에 따라 등급이 매겨집니다. 안전성 집단에는 연구 약물을 최소 1회 투여받은 모든 참가자가 포함됩니다. |
안전성 집단에서의 급성 유도 단계 (0-10일)
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8주차/56일차까지의 특별 관심 이상사건 발생률 및 중증도
기간: 안전성 집단에서의 8주차 (56일차)
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특별 관심 이상반응에는 심각 감염, 기회 감염, 대상포진, 활동성 결핵, 악성 종양(모든 유형), 심사된 위장관 천공, 심사된 심혈관계 사건(예: 주요 심장 이상 사건(MACE)), 빈혈, 호중구 감소증, 림프구 감소증, 신장 기능 장애, 간 장애, 심사된 색전증 및 혈전증 사건(비심장, 비중추신경계), 심각 과민반응, 골절 및 망막 박리가 포함됩니다. 이상반응은 미국 국립암연구소의 이상반응 공통용어기준(CTCAE) v5에 설명된 5가지 기준에 따라 등급이 매겨집니다. 안전성 집단에는 연구 약물을 최소 1회 이상 투여받은 모든 참가자가 포함됩니다. |
안전성 집단에서의 8주차 (56일차)
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12주/84일차까지의 특별 관심 대상 이상반응의 발생률 및 심각도
기간: 안전성 평가 대상군에서의 12주차(84일).
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특별 관심 대상 이상반응에는 심각한 감염, 기회감염, 대상포진, 활동성 결핵, 악성종양(모든 유형), 심사된 위장관 천공, 심사된 심혈관계 사건(예: 주요 심장 이상사건(MACE)), 빈혈, 호중구감소증, 림프구감소증, 신기능 장애, 간장애, 심사된 색전 및 혈전성 사건(비심장성, 비중추신경계), 심각한 과민반응, 골절, 망막박리가 포함됩니다. 이상반응은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) v5에 기술된 5가지 기준에 따라 등급이 매겨집니다. 안전성 평가 집단에는 연구 약물을 최소 1회 투여받은 모든 참가자가 포함됩니다. |
안전성 평가 대상군에서의 12주차(84일).
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안전성 집단에서 52주/365일까지(연구 기간 + 4주 안전성 추적 관찰 기간) 특별 관심 이상사례의 발생률 및 심각도
기간: 안전성 집단에서의 52주차(365일).
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특별 관심 대상 이상반응에는 심각한 감염, 기회감염, 대상포진, 활동성 결핵, 악성종양(모든 유형), 심사된 위장관 천공, 심사된 심혈관 사건(예: 주요 심혈관 사건(MACE)), 빈혈, 호중구감소증, 림프구감소증, 신기능 장애, 간장애, 심사된 색전 및 혈전 사건(비심장성, 비중추신경계), 심각한 과민반응, 골절, 망막박리가 포함됩니다. 이상반응은 국립암연구소(National Cancer Institute)의 이상반응 공통 용어 기준(CTCAE) v5에 설명된 5가지 기준에 따라 등급이 매겨집니다. 안전성 집단에는 연구 약물을 최소 1회 투여받은 모든 참가자가 포함됩니다. |
안전성 집단에서의 52주차(365일).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00266952
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