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소아 중환자의 체액 반응 예측에 있어 압력 기록 분석 방법의 효과 (MOSTCARE-PED)

2023년 10월 13일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

소아 외과 중환자의 체액 반응 예측에 있어 압력 기록 분석 방법의 효과

침습적 혈류역학 모니터링인 압력 기록 분석 방법은 보정되지 않은 맥박 윤곽 분석으로 Mostcare® 시스템에 설치되어 수축기 곡선 아래 영역 사이의 관계를 통해 박출량과 심박출량을 지속적으로 추정할 수 있습니다. 동맥 혈압 곡선의 일부와 심혈관 시스템의 동적 임피던스.

이 연구의 목적은 Mostcare®로 측정한 매개변수가 용적에 의해 유발된 박출량의 변화를 비교하여 진정, 삽관 및 환기된 소아 외과 중환자 치료 환자의 용적 팽창에 대한 반응을 예측할 수 있는지 확인하는 것입니다. 경흉부 심초음파로 측정한 확장.

연구 개요

상세 설명

대수술을 받거나 출혈이 있는 심각한 외상을 입은 어린이는 적절한 장기 관류를 유지하기 위해 심박출량 측정을 포함한 정기적인 혈역학적 평가가 필요합니다. 사실, 심박출량을 향상시키기 위한 수액의 투여는 혈역학적 소생술의 핵심입니다. 그러나 모든 환자가 수액 요법에 반응하는 것은 아니며 과도한 수액 투여는 해롭습니다. 따라서 혈관 충전 전략에는 철저한 혈역학 평가가 필요합니다.

체액 반응성에 대한 많은 예측 도구가 성인에서 검증되었으며 인공호흡 환자의 심장-폐 상호 작용을 기반으로 합니다. 지금까지 경흉부 또는 경식도 심초음파로 측정한 대동맥 혈류 최고 속도의 호흡 변화는 어린이의 체액 반응을 효과적으로 예측하는 것으로 나타난 유일한 변수입니다.

그러나 이러한 방법의 사용은 지속적인 모니터링(경흉부 심초음파)을 허용하지 않거나 현재 시행(경식도 심장초음파)에서 쉽게 달성할 수 없습니다. 또한 이러한 모니터링 도구는 학습이 필요하며 개인 간 변동성은 1%에서 20%까지 무시할 수 없습니다.

침습적 혈류역학 모니터링인 압력 기록 분석 방법은 Mostcare® 시스템에 설치된 보정되지 않은 맥박 윤곽 분석으로, 심박출량 곡선 아래 영역 사이의 관계를 통해 박출량과 심박출량을 지속적으로 추정할 수 있습니다. 동맥 혈압 곡선의 수축기 부분과 심혈관 시스템의 동적 임피던스.

이 연구의 목표는 뇌졸중 용적(SV)의 변화를 비교하여 엎드린 자세에서 진정, 삽관 및 환기된 소아 외과 중환자 치료 환자의 체액 반응성을 예측하기 위해 Mostcare®를 사용하여 측정된 동적 심혈관 변수의 능력을 평가하는 것입니다. trans-thoracic echocardiography로 측정한 용적 확장(VE)에 의해 유도됩니다. 연구의 목적을 위해, VE에 대한 반응자(R)는 VE 후 경흉부 심초음파를 사용하여 측정한 SV가 15% 이상 증가한 환자입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Paris, 프랑스, 75015
        • 모병
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Necker-Enfants Malades 대학 병원의 소아외과 ICU에 입원한 출생부터 10세 사이의 환자 중 용적 확장이 필요한 환자.

설명

포함 기준:

  • 남녀 모두 0~10세 아동.
  • 외과적 소생술에 대한 입원이 필요한 전신 마취 하의 수술 기간(수술 전 및/또는 후).
  • 심각한 외상으로 입원한 환자.
  • 환자 설치: 누운 자세.
  • 삽관 및 기계 환기: 일회 호흡량: 7~8ml/kg, 호기 양압: 3~4cm H2O, 흡기/호기: 1/1.5~1/2; 호흡률: 1개월에서 2년까지 = 30/분; 2-8세 아동 = 20/분; 어린이> 8세 = 15/분.
  • 동맥 카테터가 있는 환자.
  • 체적 확장이 필요한 경우: 환자를 담당하는 의사의 지시.
  • 친권자에 의해 표현된 비반대.

제외 기준:

  • 심장 박동 장애(특히 심방세동, 접합성 빈맥, 심실성 부정맥), 부비동 빈맥, 심박수의 호흡 변화 및 산발성 심방/심실 기외수축은 제외됩니다.
  • 심장병: 심한 수축기 기능 장애(단축률 <28%, 박출률 <50%); 판막병증(심각한 협착 또는 판막 부전); 좌우 션트, 영구 동맥관.
  • 혈관 충전 > 2 mL/kg/min을 필요로 하거나 마지막 5분 동안 용량을 변경해야 하는 승압제 또는 수축 촉진 요법을 필요로 하는 활동성 출혈과 관련된 불안정한 혈역학적 상태.
  • 일회 호흡량이 > 10 mL/kg 또는 <7 mL/kg인 기계적 환기가 필요합니다.
  • 수집된 데이터를 악용하려는 환자 또는 친권 보유자의 거부.
  • 측정을 수행할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
생후 6개월 미만의 환자
Necker-Enfants Malades 대학병원의 소아외과 ICU에 입원한 생후 6개월 미만의 환자로서 용적 확장이 필요한 환자.
Moscare® 시스템은 환자 모니터링 장치에 연결됩니다. 데이터는 혈관 충전 직전과 5분 후에 수집됩니다.
혈관 충전 전 및 3분 후 경흉부 심장 초음파.
생후 6~12개월 사이의 환자
Necker-Enfants Malades 대학 병원의 소아외과 ICU에 입원한 생후 6개월에서 12개월 사이의 환자로 용적 확장이 필요한 환자.
Moscare® 시스템은 환자 모니터링 장치에 연결됩니다. 데이터는 혈관 충전 직전과 5분 후에 수집됩니다.
혈관 충전 전 및 3분 후 경흉부 심장 초음파.
1세에서 6세 사이의 환자
Necker-Enfants Malades 대학병원의 소아외과 ICU에 입원한 1세에서 6세 사이의 환자로서 용적 확장이 필요한 환자.
Moscare® 시스템은 환자 모니터링 장치에 연결됩니다. 데이터는 혈관 충전 직전과 5분 후에 수집됩니다.
혈관 충전 전 및 3분 후 경흉부 심장 초음파.
6세에서 10세 사이의 환자
Necker-Enfants Malades 대학병원의 소아외과 ICU에 입원한 6세에서 10세 사이의 환자로서 용적 확장이 필요한 환자.
Moscare® 시스템은 환자 모니터링 장치에 연결됩니다. 데이터는 혈관 충전 직전과 5분 후에 수집됩니다.
혈관 충전 전 및 3분 후 경흉부 심장 초음파.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mostcare®의 뇌졸중 볼륨 변화
기간: 볼루스 수액 주입 후 5분

수액 반응성에 대한 Mostcare®의 박출량 변화(SVV) 예측 가능성.

심초음파를 사용하여 얻은 뇌졸중 용적이 용적 확장 후 15% 이상 증가한 경우 환자를 반응자로 정의합니다.

볼루스 수액 주입 후 5분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Mostcare®의 심박출량(CO) 및 심박수(CI)의 절대값 및 변동
기간: 볼루스 수액 주입 후 5분
용적 확장 전후 경흉부 심장 초음파로 측정한 CO 및 CI와의 상관관계.
볼루스 수액 주입 후 5분
Mostcare®의 박출량(SV) 및 인덱스 박출량(SVi)의 절대값 및 변동
기간: 볼루스 수액 주입 후 5분
용적 확장 전후의 경흉부 심장 초음파에 의한 SV 및 SVi와의 상관관계.
볼루스 수액 주입 후 5분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Gilles Orliaguet, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • 연구 책임자: Estelle Vergnaud, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 5월 3일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP191036
  • 2019-A02804-53 (기타 식별자: IDRCB number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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