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고위험 환자에서 표적 조절 프로포폴 주입을 통한 마취 유도

2025년 1월 30일 업데이트: Acibadem University

표적 조절 프로포폴 주입을 통한 마취 유도가 고위험 환자의 유도 후 저혈압 위험을 감소시키는가?

본 연구의 목적은 프로포폴 표적 조절 주입(TCI) 대 표준 수동 마취 유도를 사용하는 고위험 환자(미국 마취과 학회 위험 점수 III 및 IV)에서 마취 유도 후 저혈압의 위험을 비교하는 것입니다. 이전에 발표된 연구에서는 일반 환자 집단을 대상으로 TCI와 수동 마취 유도를 비교한 결과 TCI 유도를 사용하면 저혈압이 덜 발생한다는 사실을 발견했습니다. 이번 연구는 다른 연구의 연속으로 고위험군 환자를 대상으로 진행될 예정이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

마취 유도 후 저혈압은 매우 흔한 증상입니다. 잘 알려진 위험 요인과 첨단 모니터링 기술에도 불구하고 마취 유도 후 저혈압이 약 30%의 환자에서 발생합니다. 고혈압, 심부전, 신부전, 당뇨병 등 동반질환이 있는 환자, ASA(미국 마취과 학회) 위험 점수가 높은 환자, 노인 환자, 대수술을 받는 환자, 장기간 단식하는 환자에서는 저혈압 위험이 증가합니다. 마취 유도 후 저혈압을 예방하기 위해 환자의 위험 요인(예: 동반 질환, 수술)을 변경할 수는 없지만, 다양한 마취 유도 기술을 사용하면 이러한 위험을 줄일 수 있습니다.

표준마취유도 시 마취제는 환자의 체중에 따라 고정된 용량과 비율로 투여되기 때문에 심혈관 기능이 저하된 환자에서는 저혈압을 유발할 수 있다.

혈압 강하는 전신 혈관 저항이나 심박출량의 감소로 인해 발생하며 레미펜타닐과 같은 다른 약물을 병용하면 증가할 수 있습니다. 표준 마취 유도 및 유지 관리의 이러한 단점을 극복하기 위해 목표 제어 주입(TCI)이 개발되었습니다. TCI 시스템은 특수 마이크로프로세서를 갖춘 관류기를 통해 약동학 모델을 사용하여 각 환자의 필요에 따라 마취제 적정을 가능하게 합니다. 이러한 기능을 통해 TCI는 마취 유도 및 유지 중에 혈역학적 변화를 더 효과적으로 제어할 수 있습니다. 환자는 압력 분석 기록 방법(PRAM)을 사용하여 혈역학적 모니터링을 받게 됩니다. 이 모니터링 기술을 통해 제공되는 기능적 혈역학적 데이터를 통해 저혈압의 원인과 결과를 더 잘 분석할 수 있습니다. 본 연구에서 연구자들은 유도 전후에 ASA 점수가 높은 환자를 모니터링하여 PRAM 매개변수를 통해 TCI 유도와 도수 마취 유도의 혈역학적 효과를 모니터링하고 비교하는 것을 목표로 했습니다. 연구자들은 마취 실습에서 환자에게 제공되는 고급 모니터링 덕분에 이 두 가지 기술(TCI 및 PRAM)이 ASA 점수가 높은 고위험 환자 그룹에서 더 나은 혈역학적 프로필을 제공할 수 있을 것으로 기대합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국마취학회 신체상태 3-4의 환자
  • 대수술을 받았습니다
  • 유도 전 동맥 내 혈압 모니터링이 필요합니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 미국마취학회 신체상태 1-2의 환자
  • 부정맥(심방세동, 빈번한 조기 박동)
  • 심각한 판막 심장 질환
  • 병적 비만
  • 삽관 어려움
  • 마약 중독
  • 아편제로 치료
  • 임신
  • 응급수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Propofol을 이용한 도수마취유도군으로 배정된 환자
수동 마취 유도군으로 배정된 환자들에게 이중분광지수(BIS)로 측정한 최면 수준이 35-60에 도달하기 위해 프로포폴을 1-2분에 1-2 mg/kg 투여하였다.
의약품: 수동 마취 유도
수동 마취 유도 시 마취제는 환자의 체중에 따라 고정된 용량과 속도로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 마누엘 유도
장치: 압력 기록 분석 방법(PRAM)을 이용한 혈역학적 모니터링
맥박 윤곽 장치 MostCare(Vytech, Vygon, 이탈리아 파도바)는 압력 기록 분석 방법을 사용하여 기능적 혈역학 모니터링을 제공합니다.
활성 비교기: 프로포폴을 이용한 표적조절주입(TCI) 유도를 실시하도록 배정된 환자
TCI 유도를 받도록 배정된 환자는 Schneider 모델을 사용하여 프로포폴(Ce)의 목표 효과 부위 농도(Ce)를 1μg/ml로 설정하고 이후 BIS로 측정한 최면 수준을 35-1로 유지하도록 수정했습니다. 55
장치: 압력 기록 분석 방법(PRAM)을 이용한 혈역학적 모니터링
맥박 윤곽 장치 MostCare(Vytech, Vygon, 이탈리아 파도바)는 압력 기록 분석 방법을 사용하여 기능적 혈역학 모니터링을 제공합니다.
의약품: TCI(표적 제어 주입)를 통한 마취 유도
TCI(표적 제어 주입) 시스템은 컴퓨터 지원 알고리즘을 사용하여 환자의 나이, 체중, 키를 기준으로 이론적으로 목표로 삼은 마취제의 혈액 또는 뇌 농도에 도달하는 것을 목표로 합니다.
다른 이름들:
  • TCI 유도

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TCI(표적 제어 주입) 또는 수동으로 전신 마취 유도를 받는 환자의 유도 후 저혈압을 결정하기 위해 마취 유도 전후에 측정된 수축기 동맥압(SAP)을 평가했습니다.
기간: 연구 시간은 유도 전 1분부터 유도 후 10분까지로 정의하였다.
수축기 동맥압(SAP-mm/Hg)은 보정되지 않은 맥박 윤곽 장치 MostCare(Vytech, Vygon, Padova, Italy)를 사용하여 모니터링되었습니다. SAP는 심장 수축기 동안 동맥 시스템의 압력을 평가하는 데 사용되는 매개변수입니다.
연구 시간은 유도 전 1분부터 유도 후 10분까지로 정의하였다.
TCI(표적 제어 주입) 또는 수동으로 전신 마취 유도를 받는 환자의 유도 후 저혈압을 결정하기 위해 마취 유도 전후에 측정된 평균 동맥압(MAP)을 평가했습니다.
기간: 연구 시간은 유도 전 1분부터 유도 후 10분까지로 정의하였다.
보정되지 않은 맥박 윤곽 장치 MostCare(Vytech, Vygon, Padova, Italy)를 사용하여 평균 동맥압(MAP, mm/Hg)을 모니터링했습니다. MAP는 장기 관류를 평가하는 데 사용되는 매개변수입니다.
연구 시간은 유도 전 1분부터 유도 후 10분까지로 정의하였다.
TCI(표적 조절 주입) 또는 수동 마취 유도를 받는 환자의 마취 유도 후 저혈압을 확인하기 위해 마취 유도 전후에 측정한 확장기 동맥압(DAP)을 평가했습니다.
기간: 연구 기간은 유도 전 1분부터 유도 후 10분까지로 정의되었습니다.
확장기 동맥압(DAP, mm/Hg)은 보정되지 않은 펄스 윤곽 장치 MostCare(Vytech, Vygon, Padova, Italy)를 사용하여 모니터링되었습니다. DAP는 심장 확장기 동안 동맥계의 압력을 평가하는 데 사용되는 매개변수입니다.
연구 기간은 유도 전 1분부터 유도 후 10분까지로 정의되었습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TCI 또는 수동 전신 마취 유도를 받는 환자의 유도 후 저혈압 예측을 위해 마취 유도 전에 측정한 맥압 변화(PPV)를 평가했습니다.
기간: 연구 시간은 유도 전 1분부터 유도 후 10분까지로 정의하였다.
보정되지 않은 맥박 윤곽 장치 MostCare(Vytech, Vygon, Padova, Italy)를 사용하여 맥압 변화(PPV, %)를 모니터링했습니다. PPV는 심장 예압 및 체액 반응성을 평가하는 데 사용되는 매개변수입니다.
연구 시간은 유도 전 1분부터 유도 후 10분까지로 정의하였다.
TCI 또는 수동으로 전신 마취 유도를 받는 환자의 유도 후 저혈압 예측을 위해 마취 유도 전에 측정한 심박출량(CPO)을 평가했습니다.
기간: 연구 시간은 유도 전 1분부터 유도 후 10분까지로 정의하였다.
보정되지 않은 맥박 윤곽 장치 MostCare(Vytech, Vygon, Padova, Italy)를 사용하여 심장 출력(CPO, Watt)을 모니터링했습니다. CPO는 심장 예비력을 평가하는 데 사용되는 매개변수입니다.
연구 시간은 유도 전 1분부터 유도 후 10분까지로 정의하였다.
TCI 또는 수동으로 전신마취 유도를 받는 환자의 마취 유도 후 저혈압 예측을 위해 마취 유도 전에 측정한 심장 지수(CI)를 평가했습니다.
기간: 연구 시간은 유도 전 1분부터 유도 후 10분까지로 정의하였다.
심장 지수(CI, L/min/m2)는 보정되지 않은 맥박 윤곽 장치 MostCare(Vytech, Vygon, Padova, Italy)를 사용하여 모니터링되었습니다. CI는 심박출량을 평가하는 데 사용되는 매개변수입니다.
연구 시간은 유도 전 1분부터 유도 후 10분까지로 정의하였다.
마취 유도 전 측정된 심박수(HR)는 TCI 또는 수동으로 전신 마취 유도를 받는 환자의 유도 후 저혈압 예측을 위해 평가되었습니다.
기간: 연구 시간은 유도 전 1분부터 유도 후 10분까지로 정의하였다.
보정되지 않은 맥박 윤곽 장치 MostCare(Vytech, Vygon, Padova, Italy)를 사용하여 심박수(HR/bpm)를 모니터링했습니다. HR은 심박수를 평가하는 데 사용되는 매개변수입니다.
연구 시간은 유도 전 1분부터 유도 후 10분까지로 정의하였다.
마취 유도 전 측정된 동맥 탄력성(Ea)이 TCI 또는 수동 마취를 받는 환자의 마취 유도 후 저혈압에 대한 예측 변수인지 여부를 조사했습니다.
기간: 연구 기간은 유도 전 1분부터 유도 후 10분까지로 정의되었습니다.
Ea((mmHg m-2ml-1)는 심장 후부하 및 동맥 긴장도를 나타내는 지표이며 동맥파 분석을 통해 얻은 수축기말압(ESP)과 박출량(SV)의 비율로 계산할 수 있습니다. Ea는 마취 유도 전에 보정되지 않은 펄스 윤곽 장치 MostCare(Vytech, Vygon, Padova, Italy)를 사용하여 모니터링되었습니다.
연구 기간은 유도 전 1분부터 유도 후 10분까지로 정의되었습니다.
TCI와 수동 마취 유도를 받는 환자의 마취 유도 후 저혈압 예측을 위해 마취 유도 전 측정된 뇌졸중량 변화(Stroke Volume Variation, SVV)를 평가했습니다.
기간: 연구 기간은 유도 전 1분부터 유도 후 10분까지로 정의되었습니다.
스트로크 볼륨 변화(SVV,%)는 보정되지 않은 펄스 윤곽 장치 MostCare(Vytech, Vygon, Padova, Italy)를 사용하여 모니터링되었습니다. SVV는 심장 예압과 체액 반응성을 평가하는 데 사용되는 매개변수입니다.
연구 기간은 유도 전 1분부터 유도 후 10분까지로 정의되었습니다.
TCI 또는 수동 마취 유도를 받는 환자의 마취 유도 후 저혈압 예측을 위해 마취 유도 전 측정된 Dp/Dt를 평가하였다.
기간: 연구 기간은 유도 전 1분부터 유도 후 10분까지로 정의되었습니다.
Dp/Dt(mmHg/msn)는 교정되지 않은 펄스 윤곽 장치 MostCare(Vytech, Vygon, Padova, Italy)를 사용하여 모니터링되었습니다. Dp/Dt는 심장 수축성을 평가하는 데 사용되는 매개변수입니다.
연구 기간은 유도 전 1분부터 유도 후 10분까지로 정의되었습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acibadem University

수사관

  • 연구 책임자: Fevzi Toraman, M.D., Acibadem Mehmet Ali Aydinlar University School of Medicine, Department of Anesthesiology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ATADEK-2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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