퇴행성 요추 질환 치료를 위한 SpineShape System IV의 중간 또는 높은 굴곡 로드와 낮은 굴곡 로드 비교
퇴행성 요추 질환 치료를 위한 SpineShape System IV의 중굴곡 막대 또는 고굴곡 막대와 저굴곡 막대 비교 - 전향적, 다기관, 무작위 대조 비열등성 연구
이번 다기관 무작위 임상 연구의 목적은 고굴곡 막대 또는 중간 굴곡 막대를 이용한 퇴행성 요추 치료가 임상 및 안전성 관련 결과 측면에서 저굴곡 막대 치료에 비해 열등하지 않음을 보여주는 것입니다. .
일차 목표는 높은 굽힘 또는 중간 굽힘 막대를 사용한 치료 후 허리 통증의 감소와 낮은 굽힘 막대를 사용한 치료 후의 허리 통증 감소를 비교하는 것입니다. 둘째, 고굴곡 막대 또는 중간 굴곡 막대를 사용한 치료 후의 기능성을 낮은 굴곡 막대를 사용한 치료 후의 기능성과 비교할 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
요추의 동적 안정화 시스템은 새로운 것이 아닙니다. SpineShape 시스템 IV는 이전 시스템의 경험을 바탕으로 구축되었으며 주로 세 가지 서로 다르고 상대적으로 탄력 있는 로드 강성을 통해 추가적인 이점을 제공하려고 시도합니다. 요추 L1~S1의 1~2분절에 퇴행성 증상이 있는 피험자 126명을 모집합니다. 참가자는 1:1:1 비율로 무작위 배정되어 탄성(실험 제품 그룹 1), 중간(실험 제품 그룹 2) 또는 강성 막대(비교 제품 그룹) 이식을 받게 됩니다.
이 연구의 목적은 탄성 또는 중간 막대 변형을 사용한 퇴행성 요추 치료가 임상 및 안전성 관련 결과 측면에서 단단한 막대를 사용한 치료보다 열등하지 않음을 보여주는 것입니다. 이는 수술 전, 수술 후 3개월, 12개월, 24개월, 60개월에 설문지를 작성하여 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sarah Abramovic
- 전화번호: +41448669280
- 이메일: sarah.abramovic@spinesave.com
연구 장소
-
-
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Aarberg, 스위스, 3270
- 모병
- Spital Aarberg
-
연락하다:
- Cathrein
- 전화번호: +41323668484
- 이메일: dorsomed@hin.ch
-
수석 연구원:
- Philipp Cathrein, Dr.
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Biel, 스위스, 2501
- 모병
- Hirslanden Klinik Linde
-
연락하다:
- Cathrein
- 전화번호: +41323668484
- 이메일: dorsomed@hin.ch
-
수석 연구원:
- Philipp Cathrein, Dr.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 요추 L1-S1의 1~2분절의 퇴행성 증상
- 참가자의 서명된 동의서
- 후속 방문에 참석할 의도가 있음을 참가자에게 확인
- 체질량지수 < 32
- 척추경 나사 축 거리 < 30mm
다음 징후 중 하나 이상:
- (동적) 척추관 협착증
- 신경공 협착증
- 후관절증후군/척추관절증
- 디스코병증(재발성 추간판 탈장)
- 퇴행성 척추전방전위증(메이어딩 <1)
- 불안정성(안텔리스티시스를 동반한 과가동성, 감압 시 역전위를 동반한 저이동성)
제외 기준:
- 뼈 구조 상실, 예: 선천적 기형이나 심각한 해부학적 기형으로 인해 임플란트의 고정이 불가능할 경우
- 손상된 구조적 조직, 예: 뼈 골절로 인해
- 흉추 또는 경추에 적용
- 뚜렷한 특발성 척추측만증
- 척추전방전위증 > 메이어딩 1학년
- 협부 척추분리증
- 뼈종양
- 골연골증 Modic 유형 I, II 또는 III
- 나사 고정을 손상시킬 수 있는 골다공증
- 타사 임플란트 이력
- 활동성 국소 또는 전신 감염 환자
- 티타늄 합금에 대한 알려진 알레르기
- 성장 중인 골격(골단 관절이 닫히지 않음)
- 심각한 근육 신경 또는 혈관 질환
- 면역억제요법
- 코르티손을 이용한 장기 치료
- 무거운 흡연자(하루에 6개비 이상의 담배를 정기적으로 소비하는 사람), 마약 중독자 및 알코올 중독자
- 만성 통증 환자
- 판단 불능 또는 긴급 상황
- 임신 중 이식
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SpineShape System IV 직선 로드 탄성
SpineShape System IV 직선 막대 탄성(고굴곡)을 사용하여 요추 부분의 동적 안정화
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SpineShape System IV 직선봉 탄성체 이식
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실험적: SpineShape System IV 직선 로드 미디엄
SpineShape System IV 직선 막대 매체(mid-flex)를 사용하여 요추 부분의 동적 안정화
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SpineShape System IV 직선 막대 매체(mid-flex) 이식
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활성 비교기: SpineShape System IV 직선 로드 뻣뻣함
SpineShape System IV 직선 막대 강성(저굴곡)을 사용하여 요추 부분의 동적 안정화
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SpineShape System IV 직선형 로드 스티프(저굴곡) 이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(시각 아날로그 척도) 허리 통증
기간: 이식 후 24개월
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Visual Analogue Scale 시스템을 사용하여 허리 통증 강도를 자가 보고했습니다.
0 "통증 없음" ~ 10 "가장 심한 통증"
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이식 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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걷는 시간
기간: 이식 후 3, 12, 24, 60개월
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5가지 범주(0~5분, 6~15분, 16~30분, 31~60분, >60분)로 걷는 시간을 자체 보고했습니다.
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이식 후 3, 12, 24, 60개월
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약물 소비
기간: 이식 후 3, 12, 24, 60개월
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환자의 건강 기록에 기록된 없음, 가벼운 진통제, 비스테로이드성 항염증제, 아편유사제 및/또는 항우울제의 사용
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이식 후 3, 12, 24, 60개월
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부작용
기간: 이식 후 3, 12, 24, 60개월 후
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기기와 관련된 부작용(예:
나사 풀림, 나사 파손, 막대 찢어짐, 막대 미끄러짐 또는 막대가 너무 짧음)
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이식 후 3, 12, 24, 60개월 후
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분절 이동성 지수 수준
기간: 이식 후 3, 12, 24, 60개월
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이동성의 보존을 확인하기 위해 지수 수준에서 분절 이동성을 측정합니다.
>1°의 세그먼트당 평균 이동성은 성공으로 간주됩니다.
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이식 후 3, 12, 24, 60개월
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업무/활동 능력(은퇴자 대상)
기간: 이식 후 3, 12, 24, 60개월
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5개 범주(0%, 25%, 50%, 75%, 100%)에서 일 또는 활동(은퇴자의 경우) 능력을 스스로 보고했습니다.
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이식 후 3, 12, 24, 60개월
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VAS(시각 아날로그 척도) 다리 통증
기간: 이식 후 3, 12, 24, 60개월
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Visual Analogue Scale 시스템을 사용하여 다리 통증 강도를 자가 보고했습니다.
0 "통증 없음" ~ 10 "가장 심한 통증"
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이식 후 3, 12, 24, 60개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philipp Cathrein, Dr.med., Hirslanden Klinik Linde
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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