메티실린 민감성 황색포도상구균(MSSA)의 치료 (CLINDOS)
Clindamycin과 Rifampin 또는 Levofloxacin을 병용한 메티실린 민감성 황색포도상구균 정형외과 감염의 치료: 무작위 약리 및 임상 연구(CLINDOS 시험)
배경:
수술 전후 골관절염(OAI)의 주요 원인 중 하나는 황색포도상구균입니다. 치료에는 일반적으로 적절한 항생제 요법과 함께 외과적 괴사 조직 제거가 필요합니다. 수술 후 정맥(IV) 항생제 요법은 10~15일 동안 일상적으로 지시되고 최소 1개월 경구 치료가 뒤따릅니다. 이 프로토콜에서 후자는 리팜핀 또는 레보플록사신과 함께 클린다마이신을 포함합니다. 클린다마이신은 생물막 형성 및 박테리아 부착에 대한 작용, 높은 수준의 관절 및 뼈 침투 및 우수한 내성 때문에 포도상구균 감염에서 좋은 옵션으로 간주됩니다. 강력한 사이토크롬 P-450 유도제인 리팜핀은 다수의 약물 제거를 향상시킵니다. 따라서 클린다마이신의 약동학에 대한 리팜핀의 영향을 고려해야 한다.
목표:
1차 목적은 수술 전후 포도상구균 OAI의 무작위 시리즈에서 클린다마이신의 약동학에 대한 각각의 리팜핀과 레보플록사신의 영향을 비교하는 것입니다. 그런 다음 조사관은 감염 제어 및 약물 내성과 관련하여 최적의 약물 연관성을 결정하려고 합니다.
연구 설계:
단일 중심, 무작위, 오픈 라벨, 비교 연구
교육 기간:
2010년 11월부터 2011년 10월까지.
재료 및 방법:
외과적 괴사 조직 제거 후 및 10~15일의 IV 항생제 치료 후 환자는 항균 감수성 테스트에 따라 "클린다마이신/리팜핀" 군 또는 "클린다마이신/레보플록사신" 군에 무작위로 배정됩니다. 클린다마이신의 최고 및 최저 혈청 농도는 경구 치료 1일, 15일 및 30일에 측정됩니다. Rifampin 및 levofloxacin 혈청 농도는 환자 순응도를 모니터링하기 위해 동일한 간격으로 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
수술 전후 골관절염(OAI)의 주요 원인 중 하나는 황색포도상구균입니다. 치료에는 일반적으로 적절한 항생제 요법과 함께 외과적 괴사 조직 제거가 필요합니다. 수술 후 정맥(IV) 항생제 요법은 10~15일 동안 일상적으로 지시되고 최소 1개월 경구 치료가 뒤따릅니다. 이 프로토콜에서 후자는 리팜핀 또는 레보플록사신과 함께 클린다마이신을 포함합니다. 클린다마이신은 생물막 형성 및 박테리아 부착에 대한 작용, 높은 수준의 관절 및 뼈 침투 및 우수한 내성 때문에 포도상구균 감염에서 좋은 옵션으로 간주됩니다. 강력한 사이토크롬 P-450 유도제인 리팜핀은 다수의 약물 제거를 향상시킵니다. 따라서 클린다마이신의 약동학에 대한 리팜핀의 영향을 고려해야 한다.
목표:
1차 목적은 수술 전후 포도상구균 OAI의 무작위 시리즈에서 클린다마이신의 약동학에 대한 각각의 리팜핀과 레보플록사신의 영향을 비교하는 것입니다. 그런 다음 조사관은 감염 제어 및 약물 내성과 관련하여 최적의 약물 연관성을 결정하려고 합니다. 연구 설계: 단일 중심, 무작위, 공개 라벨, 비교 연구
교육 기간:
2010년 11월부터 2011년 10월까지.
재료 및 방법:
외과적 괴사 조직 제거 후 및 10~15일의 IV 항생제 치료 후 환자는 항균 감수성 테스트에 따라 "클린다마이신/리팜핀" 군 또는 "클린다마이신/레보플록사신" 군에 무작위로 배정됩니다. 클린다마이신의 최고 및 최저 혈청 농도는 경구 치료 1일, 15일 및 30일에 측정됩니다. Rifampin 및 levofloxacin 혈청 농도는 환자 순응도를 모니터링하기 위해 동일한 간격으로 측정됩니다. 감염 치료는 주기적인 X-레이 및 혈청 내 CRP 투여로 임상적으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Paris, 프랑스, 75015
- Assistance Publique Hopitaux de Paris
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 세 가지 항생제에 대한 GERME 감수성이 있는 IOA가 있는 18세 이상의 피험자,
- HEGP 정형외과 환자,
- 정보를 받고 이해했으며 동의서에 서명한 환자,
제외 기준:
- 세 가지 항생제 및/또는 부형제 중 하나에 대한 알려진 알레르기,
- 임신 또는 수유 중,
- 선천성 갈락토스혈증, 포도당과 갈락토스의 흡수장애, 락타아제 결핍,
- 플루오로퀴놀론계 건병증 병력,
- G6PD 결핍,
- 포르피린증,
- 프로테아제 억제제를 투여받는 대상체,
- 항응고제를 투여받는 피험자
- 흡수 장애 증후군,
- 프로토콜을 따를 수 없는 피험자(조직 문제, 지적 장애 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 리팜핀
클린다마이신 + 리팜핀
|
RIFAMPIN + CLINDAMYCIN의 협회
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 레보플록사신
클린다마이신 + 레보플록사신
|
LEVOFLOXACIN+ CLINDAMYCIN의 협회
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
클린다마이신의 최고 및 최저 혈청 농도 측정
기간: 1 개월
|
클린다마이신의 최고 및 최저 혈청 농도 측정은 1일, 15일 및 30일에 수행됩니다.
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
치유되는 환자의 비율(열 없음, 통증 없음 및 흉터의 양호한 측면으로 결정됨).
기간: 30일
|
30일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Brigitte Sabatier, PD, PhD, Department of Pharmacology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 감염
- 약리작용의 분자기전
- 항감염제
- 핵산 합성 억제제
- 효소 억제제
- 항종양제
- 토포이소머라제 II 억제제
- 토포이소머라제 억제제
- 항균제
- 시토크롬 P-450 효소 억제제
- 나병 치료제
- 단백질 합성 억제제
- 시토크롬 P-450 효소 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP3A 유도제
- 항결핵제
- 항생제, 항결핵
- 사이토크롬 P-450 CYP2B6 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C8 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C19 유도제
- 사이토크롬 P-450 CYP2C9 유도제
- 시토크롬 P-450 CYP1A2 억제제
- 항감염제, 비뇨기
- 신장 작용제
- 리팜핀
- 클린다마이신
- 클린다마이신 팔미테이트
- 클린다마이신 포스페이트
- 레보플록사신
- 오플록사신
기타 연구 ID 번호
- K000000
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .