진행성 복막암종증 환자에서 종양용해성 백시니아 바이러스인 GL-ONC1에 대한 연구
2025년 4월 28일 업데이트: Genelux GmbH
복막 암종증 환자에서 유전자 변형 백시니아 바이러스인 GL-ONC1의 복강내 투여에 관한 I/II상 연구
본 연구의 목적은 약독화 백시니아 바이러스인 GL-ONC1을 복막암종증 환자에게 이식된 카테터를 통해 복강 내 주입 시 안전한지 여부를 확인하는 것이다.
이 연구는 또한 향후 조사를 위한 권장 용량 및 일정, 항종양 활동의 증거, 체액 내 바이러스 검출, 종양 및 정상 세포로의 바이러스 전달 분석, 항체 반응이 있는지 평가하기 위해 노력합니다. 백시니아 바이러스.
연구 개요
상세 설명
복막 암종증은 복막강 전체(복부 표면 내부)에 광범위하게 전이되는 다양한 종양을 포함하며 담낭, 간, 결장, 맹장, 난소, 췌장, 중피종, 복막 가성점액종, 직장, 소장 및 위에서 발견될 수 있습니다. 암.
복막 복강과 안감에서 발생하고 줄을 이루는 여러 종양을 광범위하게 포함합니다.
이러한 종양은 수술로 완전히 제거하기 어려울 수 있으며 기존의 전신 화학 요법에도 불구하고 재발할 수 있으므로 환자의 결과가 좋지 않습니다.
전임상 연구에서 종양 용해성 백시니아 바이러스인 GL-ONC1은 30개 이상의 서로 다른 인간 종양에서 종양 세포를 우선적으로 찾아내고 집락화하고 파괴하는 능력을 보여주었습니다.
다양한 고형 종양 개체를 가진 환자에게 정맥 주사로 투여된 GL-ONC1의 안전성과 내약성에 초점을 맞춘 1상 임상 연구는 GL-ONC1이 항종양 활성의 문서화된 증거와 함께 치료 용량 수준에서 내약성이 우수함을 보여주었습니다.
이 추가 1/2상 연구는 복막강에 이식된 카테터를 사용하여 주입을 통해 최대 4주기까지 4주마다 반복적으로 투여되는 GL-ONC1을 평가하고자 합니다.
1상에서 환자는 안전성과 용량 제한 독성에 대해 개별적으로 평가됩니다.
임상 2상 부분의 연구 목표는 GL-ONC1의 내약성을 더 잘 정의하기 위한 안전성 정보의 지속적인 수집과 바이러스 복제, 선택한 용량 수준에서 인간에 대한 GL-ONC1의 작용 또는 효과 및 향후 시험을 위한 투여 일정입니다. .
연구의 두 단계에 걸쳐 항종양 효과가 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tuebingen, 독일, D-72076
- University Hospital Tuebingen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 진행 단계의 복막 암종증 진단으로 표준 요법에 불응하며 임상적으로 판단할 때 4개월 이상의 생존 가능성을 나타냅니다.
- 측정 가능한 질병의 증거.
- 연령 ≥ 18세.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) ≤ 2.
필수 기본 실험실 데이터는 다음과 같습니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L.
- 혈소판 ≥ 75 ×109/L
- 헤모글로빈 ≥ 9.5g/dL
- 혈청 크레아티닌 ≤ 2 × 정상 상한(ULN)
- 총 빌리루빈 ≤ 5 × ULN
- AST/ALT ≤ 7.5 × ULN
- 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
- 혈청 알부민 ≥ 2.5g/dL.
- 혈청 알부민 수치가 < 2.5/dL이면 임계값 ≥ 2.5g/dL까지 알부민 대체가 이루어져야 합니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 검사실 검사, 내재 복막 카테터 이식 및 각각의 배액 절차를 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- 모든 환자는 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 뇌 전이의 기준선에서 객관적인 증거를 보이는 환자는 참여에서 제외됩니다.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.
- 임상적 판단에 따라 적어도 다음 4개월 동안 생존을 방해할 가능성이 있는 원발성 종양 및 조직/기관으로의 전이.
- 연구 등록 전 14일 이내에 평가된 발열, 활동성 면역억제성 전신 감염 또는 알려진 HIV를 포함한 억제된 면역 체계가 있는 환자.
- 연구 치료 전 및 연구 치료 동안 28일 동안 동시 백신 접종 또는 면역 요법.
- 면역억제 요법을 받고 있거나 자가면역 질환을 포함한 면역 체계 장애가 있는 환자. 20 mg/day 프레드니솔론에 해당하는 용량 이하의 동시 스테로이드 사용이 허용됩니다.
- 사전 비장 절제술.
- 이전 장기 이식.
- 영구 카테터의 복강 내 삽입을 허용하지 않는 완전 치료 응고 요법.
- 임상적으로 중요한 피부 질환(예: 습진 또는 건선), 피부 병변 또는 궤양, 아토피성 피부염의 병력 또는 Darier's 질병(Keratosis Follicularis)의 병력이 있는 환자.
- 임상적으로 중요한 심장 질환(New York Heart Association, Class III 또는 IV: 부록 10 참조)
- 오브알부민 또는 기타 계란 제품에 대한 알려진 알레르기.
- 백시니아 바이러스에 대해 활성인 항바이러스제의 병용.
- 사전 유전자 요법 치료 또는 모든 유형의 세포용해 바이러스를 사용한 사전 요법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용을 경험한 환자의 수(유형, 빈도 및 심각도)를 평가하여 GL-ONC1 복강내 투여의 안전성을 결정합니다.
기간: 치료 후 2, 3, 4,5,6, 7일(주기 1)에 24시간에 걸쳐 기준선으로부터의 변화 및 주기 2-4 CX/치료 후 1, 2, 3, 5, 8일에 대한 기준선으로부터의 변화 . 각 주기는 4주이며 총 4주기 동안 치료가 이루어집니다.
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GL-ONC1의 안전성은 이상반응(AE)의 유형, 빈도 및 중증도, 실험실 검사(혈액학, 화학, 비뇨기)의 변화, 면역원성 및 신체 검사를 통해 평가됩니다.
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치료 후 2, 3, 4,5,6, 7일(주기 1)에 24시간에 걸쳐 기준선으로부터의 변화 및 주기 2-4 CX/치료 후 1, 2, 3, 5, 8일에 대한 기준선으로부터의 변화 . 각 주기는 4주이며 총 4주기 동안 치료가 이루어집니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 수준 및 용량 일정
기간: 1상 종료(18개월), 월간 치료 및 연구 완료 후(36개월 예상)
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안전성 및 유효성 데이터 분석을 통한 임상 2상 부분 및 향후 연구를 위한 권장 용량 및 일정 결정
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1상 종료(18개월), 월간 치료 및 연구 완료 후(36개월 예상)
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항종양 활성의 검출
기간: 종양 영상화[연구 전, 중기(43일), 마지막 치료 후(106일), 1년 @ 12주 간격으로 안정한 질병을 앓는 환자/더 우수함); 4개월 동안 평균적으로 수집된 종양 마커 및 복막 세포학
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표준 이미징 관행, 종양 및 정상 세포로의 바이러스 전달 및 면역 반응 활동을 통한 항종양 활동의 증거 샘플링.
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종양 영상화[연구 전, 중기(43일), 마지막 치료 후(106일), 1년 @ 12주 간격으로 안정한 질병을 앓는 환자/더 우수함); 4개월 동안 평균적으로 수집된 종양 마커 및 복막 세포학
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ulrich M. Lauer, Prof. Dr. med., University Hospital Tuebingen
- 수석 연구원: Michael Bitzer, Prof.Dr.med., University Hospital Tuebingen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 9월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2011년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GL-ONC1에 대한 임상 시험
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterGenelux Corporation완전한
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Genelux Corporation더 이상 사용할 수 없음
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University of TorontoToronto 3D Knowledge Synthesis and Clinical Trials foundation알려지지 않은비만 | 심혈관 질환 | 당뇨병 | 초과 중량 | 대사 증후군 | 당뇨병 전단계