제2형 당뇨병 및 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 생균제
2026년 2월 25일 업데이트: Hsieh-Hsun Ho, Glac Biotech Co., Ltd
제2형 당뇨병 및 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 폐기능 및 혈당 개선에 대한 프로바이오틱스 보조 요법의 효과를 비교한 무작위 이중맹검 대조 연구
본 임상시험은 당뇨병 환자 치료 시 프로바이오틱스를 이용한 보조요법이 위약에 비해 유의하게 혈당을 감소시킬 수 있는지 여부를 조사하고, 감소된 폐 기능은 제2형 당뇨병(T2DM) 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 동시에 회복될 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tainan, 대만, 74442
- Glac Biotech Co., Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 50-85세이고 T2DM(HbA1c ≥ 6.5% 또는 공복 혈장 포도당 ≥ 126mg/dL 또는 경구 포도당 내성 검사 2시간 혈장 포도당 ≥ 200mg/dL)의 임상 진단을 받았습니다.
- 폐폐색 증상이 있는 안정적인 폐폐색(폐기능 FEV1/FVC <0.7)이 있는 환자.
- 피험자는 실험 표본 수집에 협력하고 정기적인 방문을 위해 돌아올 수 있습니다.
- 환자 또는 가족 구성원이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 12주 동안 프로바이오틱스로 보조 치료를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 환자 또는 간병인이 작성한 증상 평가 양식 및 투약 순응도를 포함하여 시험에 대한 의사의 지시를 따를 수 없습니다.
- 환자는 관련 알레르기 반응의 병력이 있거나 다른 매우 민감하거나 금기 약물(항생제 또는 해열제에 대한 알레르기)을 사용합니다.
- 환자는 지난 2주 이내에 경구 면역억제제, 정맥 스테로이드 또는 T 세포 억제제 연고를 복용했습니다.
- 환자는 지난 1개월 이내에 프로바이오틱 관련 제품(드롭, 사탕, 캡슐, 분말 및 요거트 포함)을 섭취했습니다.
- 환자는 지난 1개월 이내에 고용량의 스테로이드를 투여받았다.
- 활동성 감염 또는 심각한 폐질환(예: 결핵, 기관지확장증 또는 섬유증)이 있는 환자.
- 주요 질환 또는 선천성 질환으로 치료를 받고 있는 환자.
- 환자는 전문 의사의 평가에 따라 시험에 참여하기에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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피험자는 아침과 저녁 식사 후 매일 두 번 maltodextrin을 포함하는 한 팩을 복용합니다.
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실험적: L. 살리바리우스 AP-32 및 L. 루테리 GL-104
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피험자는 L. salivarius AP-32 및 L. reuteri GL-104가 포함된 1팩을 아침 및 저녁 식사 후 1일 2회 복용합니다.
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실험적: L. 루테리 GL-104
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피험자는 L. reuteri GL-104가 포함된 1팩을 매일 아침과 저녁 식사 후 두 번 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당화혈색소(HbA1c)의 농도 변화.
기간: 4주, 12주 개입 전후.
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HbA1c 농도의 변화는 4주, 12주 개입 전과 후에 평가되었습니다.
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4주, 12주 개입 전후.
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1초간 강제 호기량(FEV1)과 강제 폐활량(FVC) 비율의 변화.
기간: 4주, 12주 개입 전후.
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FEV1/FVC 비율의 변화는 중재 4주, 12주 전후 기관지확장제 검사로 평가하였다.
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4주, 12주 개입 전후.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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공복 혈당 농도의 변화.
기간: 4주, 12주 개입 전후.
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공복 혈당 농도의 변화는 4주, 12주 개입 전과 후에 평가되었습니다.
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4주, 12주 개입 전후.
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면역 사이토카인의 농도 변화.
기간: 4주, 12주 개입 전후.
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면역 사이토카인 농도의 변화는 4주, 12주 개입 전후에 평가되었습니다.
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4주, 12주 개입 전후.
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수정 의학 연구 위원회(mMRC)의 점수 변화.
기간: 4주, 12주 개입 전후.
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MMRC 점수의 변화는 4주, 12주 개입 전과 후에 평가되었습니다.
최소 점수는 0점이고 최대 점수는 4점입니다. 점수가 높을수록 호흡이 더 어렵다는 것을 의미합니다.
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4주, 12주 개입 전후.
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COPD 평가 테스트(CAT) 점수의 변화.
기간: 4주, 12주 개입 전후.
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4주, 12주 중재 전후에 CAT 점수의 변화를 평가하였다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 40입니다.
점수가 높을수록 삶에 더 심각한 영향을 미친다는 의미입니다.
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4주, 12주 개입 전후.
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장내 미생물의 구성 변화.
기간: 12주 개입 전후.
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12주 개입 전후에 차세대 시퀀싱(NGS)을 통해 장내 미생물 구성의 변화를 분석했습니다.
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12주 개입 전후.
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하기도 미생물군의 구성 변화.
기간: 12주 개입 전후.
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12주 개입 전과 후 차세대 시퀀싱(NGS)을 통해 하기도 미생물군의 조성 변화를 분석했습니다.
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12주 개입 전후.
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혈장에서 단쇄 지방산(SCFA)의 농도 변화.
기간: 12주 개입 전후.
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12주 개입 전후에 가스크로마토그래피-질량분석기로 혈장에서 SCFA 농도의 변화를 분석하였다.
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12주 개입 전후.
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대변에 있는 단쇄 지방산(SCFA)의 농도 변화.
기간: 12주 개입 전후.
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12주 개입 전후에 가스크로마토그래피-질량분석기로 대변 SCFA 농도의 변화를 분석하였다.
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12주 개입 전후.
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수정된 Bristol 대변 양식 척도의 점수 변화.
기간: 4주, 12주 개입 전후.
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수정된 Bristol 대변 형태 척도의 점수 변화는 4주, 12주 개입 전후에 평가되었습니다.
설문에는 대변 형태[1 = 매우 단단한(작고 단단한 덩어리), 2 = 단단한 대변(단단한 소시지 모양), 3 = 정상 대변(소시지에서 바나나 모양), 4 = 부드러운 대변, 5 = 진흙 대변, 6 = 묽은 변], 배변 용이성(1 = 어려움, 2 = 쉬움, 3 = 매우 쉬움) 및 복부 증상[빈번 상복부 통증, 하복부 통증, 목감기, 헛배부름(1 = 자주, 2 = 가끔, 3 = 거의 없다)].
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4주, 12주 개입 전후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 19일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EMRP12110N
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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