대장내시경 검사 중 Motus Gl CleanUp 시스템 평가
2017년 8월 22일 업데이트: Motus GI Medical Technologies Ltd
Motus Gl은 표준 결장 내시경에 부착하여 결장 세척, 선별 및 치료를 하나의 절차로 통합하는 일회용 장치를 개발하고 있습니다.
이 장치는 워터 제트를 사용하여 결장 내에 난기류를 생성합니다. 결장의 배설물은 시스템에 의해 배출됩니다.
연구 개요
상세 설명
진단 선별 대장내시경 검사에 할당된 63명의 적격 피험자가 연구에 등록되었습니다. 장 정결제의 수준 지정은 의사의 결정에 따랐다. 준비 후, 등록된 피험자는 Motus GI CleanUp 장치가 부착된 표준 대장 내시경을 사용하여 삽관 및 세척되었습니다. 시술 종료 시 피험자는 퇴원할 때까지, 시술 후 48시간 경과 시 부작용 발생 여부를 추적하였다.
40명의 피험자가 프로토콜 Rev 1.0(Motus GI CleanUp System Rev 1.0 사용)에 등록되었습니다. 31명의 피험자가 프로토콜 Rev 2(Motus GI CleanUp System Rev 1.5 사용)에 등록했습니다.
- 두 개의 헤드 대신 세척하고 배출하는 하나의 헤드
- 동일한 유속을 유지하면서 파이프의 직경을 줄이기 위해 연삭 메커니즘과 모터를 제거합니다.
- 업데이트된 소프트웨어 버전을 포함하여 위의 변경 사항에 대한 시스템 조정.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
71
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cadiz, 스페인, 11002
- Clinica San Rafael
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
대상자는 표준 대장내시경 절차(즉, 선별, 진단, 감시)에 대해 나타냅니다.
설명
포함 기준:
- 50-69세 연령 범위의 피험자
- 일상적인 선별 대장내시경 검사가 고려되는 피험자
- BMI가 18.5-30 범위인 피험자
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- G 질환 병력 또는 대장암 병력(개인 또는 가족)
- 이전의 주요 복부 수술
- 의료 상태 ASA 강판 또는 3과 동등
- 출혈, 설명할 수 없는 체중 감소, 염증성 장 질환(IBD)과 같은 급성 G1 증상.
- 항응고제(예: 쿠마딘, 헤파린, 클로피드로그렐)를 복용 중인 환자
- 생명을 위협하는 상태
- 연구 절차에 협조할 수 없거나 협조할 의사가 없는 피험자
- 심한 게실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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MotusGi CleanUp System Rev 1.0을 이용한 대장내시경 검사
프로토콜 Rev 1.0에 등록된 CleanUp System Rev 1.0을 사용한 대장내시경 절차에 대해 표시된 피험자
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MotusGi CleanUp System Rev 1.5를 이용한 대장내시경 검사
클린업 시스템 개정판 1.5로 대장내시경 절차를 위해 표시된 피험자, 프로토콜 개정판 2.0에 등록됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MotusGI CleanUp 시스템 사용 전후 보스턴 장 준비 척도(BBPS) 지수의 평균 점수
기간: 클린업 시스템으로 세척 후 대장내시경 검사 중
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인간 결장은 3개의 세그먼트를 가지며 각 세그먼트는 0(준비되지 않은 결장) - 3(깨끗한 결장)으로 점수를 매길 수 있습니다.
MotusGI CleanUp System 사용 후 모든 결장 세그먼트 BBPS 점수의 평균
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클린업 시스템으로 세척 후 대장내시경 검사 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CP-MCU-SP-1211
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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