저위험 또는 중간 위험 전립선암 치료를 위한 국소 방사선 요법
저/중간 위험 전립선암 환자의 국소 방사선 요법(FRaT) 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
기본 목표:
I. Phoenix 정의를 사용하여 생화학적 무진행 생존(bPFS)을 평가합니다.
II. 삶의 질 변화. IIa. 전립선-삶의 질(PR-QOL). IIb. EPIC(Expanded Prostate Cancer Index Composite).
2차 목표:
I. 3, 6, 12 및 24개월에서의 전립선 특이 항원(PSA) 반응. II. 임상적 무진행 생존. IIa. phoenix 정의, RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)에 의한 국소 진행, 국소 진행, 원격 전이 또는 사망을 포함합니다.
III. 원격 전이 무료 생존. IV. 거세 저항성 질병의 발달. V. 전반적인 생존.
개요: 환자는 팔 2개 중 1개에 할당됩니다.
ARM I: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 14일 동안 5분할로 SBRT를 받습니다.
ARM II: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 1일째에 HDR 근접 치료를 받고 14일 이내에 두 번째 부분에서 치료를 받습니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 6주 동안, 최대 24개월 동안 3개월마다, 최대 60개월 동안 6개월마다, 그리고 120개월까지 8-12개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적 생검을 통해 등록 전 90일 이내에 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단 및 다음과 같은 저/중간 위험 특징:
- cT1c - T2b
- PSA =< 15
- < 50% 코어 포지티브
- 글리슨 점수(GS) =< 7(3+4 및 4+3 포함)
- 다변수 자기 공명 영상(MRI)(mp-MRI)에서 전립선의 단 하나의 엽 침범이 있는 병변 확인
- 체계적인 생검에 대한 일방적 인 질병
표시된 대로 표준 병기 검사에서 원격 또는 국소적으로 진행된 질병 없음
- 뼈 스캔 및 복부 골반 컴퓨터 단층촬영(CT)/MRI 또는
- 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양전자 방출 단층 촬영(PET)
- 등록 전 60일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG)/Zubrod 수행 상태 0/1
제외 기준:
- 글리슨 점수 >= 8
- 총 피막외 확장
- 정낭 침습
- 방사선 결절 또는 원격 전이성 질환
- 등록 후 90일 이내의 안드로겐 차단 요법
- 총 전립선 용적의 > 40%를 차지하는 병변
- 요도에서 병변 < 0.5 cm
- 이전 근치 전립선 절제술
- 골반에 대한 사전 방사선 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 암 I(SBRT)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 14일 동안 5분할로 SBRT를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
SBRT 진행
다른 이름들:
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실험적: 팔 II(HDR 근접 치료)
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 1일째에 HDR 근접 치료를 받고 14일 이내에 두 번째 분할 치료를 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
보조 연구
HDR 근접치료 받기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적 무진행 생존
기간: 5세에
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국소 방사선 요법의 효능에 대한 개요를 제공하기 위해 Phoenix 정의를 사용하여 평가하고 Kaplan-Meier 분석을 통해 얻습니다.
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5세에
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부작용 발생
기간: 최대 120개월(10년)
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부작용에 대한 국립 암 연구소(NCI) 공통 용어 기준 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
부작용을 경험한 환자의 비율로 정의되며 국소 방사선 요법의 독성 수준을 나타내기 위해 계산됩니다.
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최대 120개월(10년)
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삶의 질 변화
기간: 기준 최대 120개월
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Prostate-Quality of Life 및 Expanded Prostate Cancer Index Composite를 사용하여 평가됩니다.
두 점수의 변화는 양측 대응 t-테스트를 통해 평가됩니다.
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기준 최대 120개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원(PSA) 반응
기간: 3, 6, 12, 24개월에
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3, 6, 12 및 24개월에 각 환자의 PSA 반응을 수집하고 기준선 PSA에서 각 시점까지의 PSA 변화를 양면 대응 t-검정을 통해 평가합니다.
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3, 6, 12, 24개월에
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임상적 무진행 생존
기간: 5세에
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5세에
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원격 전이 무료 생존
기간: 5세에
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국소 방사선 요법에 대한 효능의 개요를 제공하기 위해 Kaplan-Meier 분석을 통해 얻을 것입니다.
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5세에
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거세 저항성 질병의 발달
기간: 최대 120개월(10년)
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테스토스테론이 40ng/dl 미만인 전립선암의 임상/생화학적 진행으로 정의[데시리터(dL)당 나노그램(ng)]
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최대 120개월(10년)
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전반적인 생존
기간: 5세에
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국소 방사선 요법에 대한 효능의 개요를 제공하기 위해 Kaplan-Meier 분석을 통해 얻을 것입니다.
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5세에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alan C Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-000051 (기타 식별자: UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center)
- NCI-2020-01464 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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