전이성 전립선암 환자를 위한 저항 운동 +/- 크레아틴
2025년 5월 8일 업데이트: University of Utah
저항 훈련을 통한 크레아틴 보충: 전립선암 환자의 체성분 및 관련 건강 결과를 개선하기 위한 새로운 접근법
이 시험은 크레아틴 일수화물 보충제 유무에 관계없이 저항 훈련이 신체의 다른 부위로 전이된 전립선암 환자의 신체 구성 및 건강 결과를 개선하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다.
크레아틴 일수화물 보충제 유무에 관계없이 저항 훈련은 전립선암 환자의 피로감과 전반적인 신체 기능을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 12주간의 크레아틴 보충과 저항 훈련을 단독으로 실시한 것과 비교하여 제지방량의 변화를 평가하기 위함.
2차 목표:
I. 다른 체성분 변수(즉, 지방량, 제지방량, 체지방률, 사지 근육량) 12주간의 크레아틴 보충 + 저항 훈련을 단독 저항 훈련과 비교했습니다.
II. 체성분과 관련된 건강 결과의 변화를 평가하기 위해(즉, 신체 기능, 피로, 인슐린 조절) 12주간의 크레아틴 보충 + 저항 훈련을 단독 저항 훈련에 비해.
III. 크레아틴 보충 사용과 전립선암 진행과 관련된 바이오마커(전립선 특이 항원[PSA] 및 염증 마커)의 변화 사이의 연관성을 조사합니다.
IV. 크레아틴 보충 프로토콜 준수 정도를 평가합니다.
개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그룹 I: 환자는 12주 동안 각각 30-60분에 걸쳐 매주 2회 운동 회복(POWER) 저항 훈련 프로그램 세션을 통한 개인 낙천주의를 완료합니다.
그룹 II: 환자는 12주 동안 매주 2회 30-60분에 걸쳐 POWER 저항 훈련 프로그램 세션을 완료하고 1주 동안 매일 4회 경구(PO)로 크레아틴 일수화물 보충제를 받은 다음 2-12주 동안 매일 1회(QD) 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행 중인 전신 요법에서 질병 진행 기준을 충족하지 못한 전이성 전립선암 환자.
- 현재 CYP17A1 억제제, 외과적 거세 또는 GnRH(성선자극호르몬 방출 호르몬) 작용제/길항제 또는 안드로겐 수용체 차단제를 사용한 의료적 거세로 치료받고 있습니다. 등록 최소 12주 전에 현재 요법을 시작했어야 합니다.
- 환자가 운동 프로그램을 시작할 수 있다는 환자의 치료 종양 전문의의 확인.
- 인터넷 서비스 및 화상 통화 기능이 있는 전자 장치에 대한 정기적인 액세스(예: 컴퓨터, 스마트폰, 아이패드, 태블릿 등).
- 활성 MyChart 계정에 대한 액세스 또는 평가판 목적을 위한 계정 생성 의지.
- 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 일주일에 2일 가정 기반 저항 운동 프로그램에 참여할 의향이 있습니다.
- 크레아틴 + 저항 운동 그룹으로 무작위 배정된 경우, 12주 시험 기간 동안 크레아틴 일수화물 보충제를 복용하고 연구 기간 동안 추가 크레아틴 함유 보충제 또는 기타 보충제를 복용하지 않을 의향이 있습니다.
- 크레아틴 보충 없이 저항 운동 그룹에 무작위 배정된 경우, 연구 기간 동안 크레아틴 일수화물 보충 또는 추가 크레아틴 함유 보충 또는 기타 보충을 피하려는 의지.
- 이메일, 팩스 또는 직접 방문을 통해 연구 담당자에게 주간 크레아티닌 보충 로그를 작성하고 제출할 의향이 있는 크레아틴 암에 무작위 배정된 참가자의 경우.
- 두 가지 평가 세션(기준선 및 연구 종료)을 완료하려는 의지.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의 양식에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 등록 전 12주 이내에 세포 독성 화학 요법으로 치료.
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/1.73 m^2.
- 치료하는 종양 전문의의 의견에 따라 운동 프로그램(즉, 광범위한 뼈 질환).
- 방사선 요법으로 현재 또는 계획된 치료. *시험 기간 동안 건강과 웰빙을 위해 나중에 방사선 요법이 필요할 수 있는 피험자는 PI, 치료 종양 전문의 및 의료 모니터(및 해당되는 경우 DSMC)와의 상담이 있을 때까지 시험을 계속하도록 허용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 I(저항 훈련)
환자는 12주 동안 매주 30-60분씩 2회 POWER 저항 훈련 프로그램 세션을 완료합니다.
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보조 연구
완전한 POWER 저항 훈련 프로그램
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실험적: 그룹 II(저항 훈련, 크레아틴 보충)
환자는 12주 동안 매주 2회 30-60분에 걸쳐 POWER 저항 훈련 프로그램 세션을 완료하고 1주 동안 매일 4회 경구로 크레아틴 일수화물 보충제를 받은 다음 2-12주 동안 QD(하루에 한 번)를 받습니다.
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보조 연구
완전한 POWER 저항 훈련 프로그램
구두로 주어진
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근육량의 변화
기간: 개입 후 12주까지 기준선
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전신 이중 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가합니다.
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개입 후 12주까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방량의 변화
기간: 개입 후 12주까지 기준선
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전신 DXA(dual x-ray absorptiometry) 스캔으로 체성분을 평가합니다.
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개입 후 12주까지 기준선
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무지방 질량의 변화
기간: 개입 후 12주까지 기준선
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전신 DXA(dual x-ray absorptiometry) 스캔으로 체성분을 평가합니다.
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개입 후 12주까지 기준선
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체지방률 변화
기간: 개입 후 12주까지 기준선
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전신 DXA(dual x-ray absorptiometry) 스캔으로 체성분을 평가합니다.
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개입 후 12주까지 기준선
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사지 근육량의 변화
기간: 개입 후 12주까지 기준선
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전신 DXA(dual x-ray absorptiometry) 스캔으로 체성분을 평가합니다.
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개입 후 12주까지 기준선
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신체 기능의 변화
기간: 개입 후 12주까지 기준선
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물리적 성능 배터리 테스트로 평가
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개입 후 12주까지 기준선
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피로의 변화
기간: 개입 후 12주까지 기준선
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만성 질환 치료 피로의 기능적 평가(FACIT Fatigue Scale, 버전 4) 설문지(환자가 보고한 피로 변화 측정)로 평가했습니다. 피로 정도는 0(전혀 아니다)에서 4(매우 그렇다)로 평가된다. FACIT-Fatigue 하위 척도 채점 지침(버전 4)
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개입 후 12주까지 기준선
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인슐린 조절의 변화
기간: 개입 후 12주까지 기준선
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인슐린 저항성 평가의 항상성 모델 평가에 의해 평가됨.
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개입 후 12주까지 기준선
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연구가 끝날 때 소비된 크레아틴 보충의 총 비율
기간: 개입 후 최대 12주 기준
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연구 종료 평가 세션에서 환자가 반환할 보충 용기에 남아 있는 크레아틴의 보충 로그 및 연구 약국 측정을 제출하여 평가합니다.
약국 크레아틴 측정은 Vestigo에 문서화됩니다.
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개입 후 최대 12주 기준
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면역계의 혈청 PSA (전립선 특이 항원) 마커 및 동종 부하의 변화
기간: 중재 후 12 주에서 기준
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PSA Lab에 의해 평가됩니다
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중재 후 12 주에서 기준
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동종 부하의 혈장 마커 : 인터루킨 -6 (IL-6)
기간: 중재 후 12 주에서 기준
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IL-6의 변화는 혈청 IL-6 테스트에 의해 평가 될 것이다.
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중재 후 12 주에서 기준
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동종 부하의 혈장 마커 : 인슐린
기간: 중재 후 12 주에서 기준
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인슐린의 변화는 혈청 인슐린 검사에 의해 평가 될 것이다.
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중재 후 12 주에서 기준
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동종 부하의 혈장 마커 : 포도당
기간: 중재 후 12 주에서 기준
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포도당의 변화는 혈청 포도당 검사에 의해 평가 될 것이다.
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중재 후 12 주에서 기준
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면역계의 혈장 마커
기간: 개입 후 최대 12 주까지 기준선
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면역계의 혈장 마커의 변화.
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개입 후 최대 12 주까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Adriana Coletta, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCI120424 (기타 식별자: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
- NCI-2019-02877 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- P30CA042014 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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