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전이성 전립선암 환자를 위한 저항 운동 +/- 크레아틴

2024년 4월 9일 업데이트: University of Utah

저항 훈련을 통한 크레아틴 보충: 전립선암 환자의 체성분 및 관련 건강 결과를 개선하기 위한 새로운 접근법

이 시험은 크레아틴 일수화물 보충제 유무에 관계없이 저항 훈련이 신체의 다른 부위로 전이된 전립선암 환자의 신체 구성 및 건강 결과를 개선하는 데 얼마나 효과적인지 연구합니다. 크레아틴 일수화물 보충제 유무에 관계없이 저항 훈련은 전립선암 환자의 피로감과 전반적인 신체 기능을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 12주간의 크레아틴 보충과 저항 훈련을 단독으로 실시한 것과 비교하여 제지방량의 변화를 평가하기 위함.

2차 목표:

I. 다른 체성분 변수(즉, 지방량, 제지방량, 체지방률, 사지 근육량) 12주간의 크레아틴 보충 + 저항 훈련을 단독 저항 훈련과 비교했습니다.

II. 체성분과 관련된 건강 결과의 변화를 평가하기 위해(즉, 신체 기능, 피로, 인슐린 조절) 12주간의 크레아틴 보충 + 저항 훈련을 단독 저항 훈련에 비해.

III. 크레아틴 보충 사용과 전립선암 진행과 관련된 바이오마커(전립선 특이 항원[PSA] 및 염증 마커)의 변화 사이의 연관성을 조사합니다.

IV. 크레아틴 보충 프로토콜 준수 정도를 평가합니다.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 환자는 12주 동안 각각 30-60분에 걸쳐 매주 2회 운동 회복(POWER) 저항 훈련 프로그램 세션을 통한 개인 낙천주의를 완료합니다.

그룹 II: 환자는 12주 동안 매주 2회 30-60분에 걸쳐 POWER 저항 훈련 프로그램 세션을 완료하고 1주 동안 매일 4회 경구(PO)로 크레아틴 일수화물 보충제를 받은 다음 2-12주 동안 매일 1회(QD) 받습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • 모병
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Adriana Coletta

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행 중인 전신 요법에서 질병 진행 기준을 충족하지 못한 전이성 전립선암 환자.
  • 현재 CYP17A1 억제제, 외과적 거세 또는 GnRH(성선자극호르몬 방출 호르몬) 작용제/길항제 또는 안드로겐 수용체 차단제를 사용한 의료적 거세로 치료받고 있습니다. 등록 최소 12주 전에 현재 요법을 시작했어야 합니다.
  • 환자가 운동 프로그램을 시작할 수 있다는 환자의 치료 종양 전문의의 확인.
  • 인터넷 서비스 및 화상 통화 기능이 있는 전자 장치에 대한 정기적인 액세스(예: 컴퓨터, 스마트폰, 아이패드, 태블릿 등).
  • 활성 MyChart 계정에 대한 액세스 또는 평가판 목적을 위한 계정 생성 의지.
  • 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 일주일에 2일 가정 기반 저항 운동 프로그램에 참여할 의향이 있습니다.
  • 크레아틴 + 저항 운동 그룹으로 무작위 배정된 경우, 12주 시험 기간 동안 크레아틴 일수화물 보충제를 복용하고 연구 기간 동안 추가 크레아틴 함유 보충제 또는 기타 보충제를 복용하지 않을 의향이 있습니다.
  • 크레아틴 보충 없이 저항 운동 그룹에 무작위 배정된 경우, 연구 기간 동안 크레아틴 일수화물 보충 또는 추가 크레아틴 함유 보충 또는 기타 보충을 피하려는 의지.
  • 이메일, 팩스 또는 직접 방문을 통해 연구 담당자에게 주간 크레아티닌 보충 로그를 작성하고 제출할 의향이 있는 크레아틴 암에 무작위 배정된 참가자의 경우.
  • 두 가지 평가 세션(기준선 및 연구 종료)을 완료하려는 의지.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 연방 및 기관 지침을 준수하는 승인된 동의 양식에 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 등록 전 12주 이내에 세포 독성 화학 요법으로 치료.
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min/1.73 m^2.
  • 치료하는 종양 전문의의 의견에 따라 운동 프로그램(즉, 광범위한 뼈 질환).
  • 방사선 요법으로 현재 또는 계획된 치료. *시험 기간 동안 건강과 웰빙을 위해 나중에 방사선 요법이 필요할 수 있는 피험자는 PI, 치료 종양 전문의 및 의료 모니터(및 해당되는 경우 DSMC)와의 상담이 있을 때까지 시험을 계속하도록 허용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(저항 훈련)
환자는 12주 동안 매주 30-60분씩 2회 POWER 저항 훈련 프로그램 세션을 완료합니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
행동: 운동 중재
완전한 POWER 저항 훈련 프로그램
실험적: 그룹 II(저항 훈련, 크레아틴 보충)
환자는 12주 동안 매주 2회 30-60분에 걸쳐 POWER 저항 훈련 프로그램 세션을 완료하고 1주 동안 매일 4회 경구로 크레아틴 일수화물 보충제를 받은 다음 2-12주 동안 QD(하루에 한 번)를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
행동: 운동 중재
완전한 POWER 저항 훈련 프로그램
건강 보조 식품: 크레아틴 모노하이드레이트
구두로 주어진
다른 이름들:
  • 크레아틴 보충제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근육량의 변화
기간: 개입 후 12주까지 기준선
전신 이중 X선 흡수계측법(DXA) 스캔으로 평가합니다.
개입 후 12주까지 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체지방량의 변화
기간: 개입 후 12주까지 기준선
전신 DXA(dual x-ray absorptiometry) 스캔으로 체성분을 평가합니다.
개입 후 12주까지 기준선
무지방 질량의 변화
기간: 개입 후 12주까지 기준선
전신 DXA(dual x-ray absorptiometry) 스캔으로 체성분을 평가합니다.
개입 후 12주까지 기준선
체지방률 변화
기간: 개입 후 12주까지 기준선
전신 DXA(dual x-ray absorptiometry) 스캔으로 체성분을 평가합니다.
개입 후 12주까지 기준선
사지 근육량의 변화
기간: 개입 후 12주까지 기준선
전신 DXA(dual x-ray absorptiometry) 스캔으로 체성분을 평가합니다.
개입 후 12주까지 기준선
신체 기능의 변화
기간: 개입 후 12주까지 기준선
물리적 성능 배터리 테스트로 평가
개입 후 12주까지 기준선
피로의 변화
기간: 개입 후 12주까지 기준선

만성 질환 치료 피로의 기능적 평가(FACIT Fatigue Scale, 버전 4) 설문지(환자가 보고한 피로 변화 측정)로 평가했습니다. 피로 정도는 0(전혀 아니다)에서 4(매우 그렇다)로 평가된다.

FACIT-Fatigue 하위 척도 채점 지침(버전 4)

  1. "항목 응답" 열에 답변을 기록합니다. 누락된 경우 X 표시
  2. 표시된 대로 반전을 수행하고 개별 항목을 합산하여 점수를 얻습니다.
  3. 항목 점수의 합계에 하위 척도의 항목 수를 곱한 다음 응답한 항목 수로 나눕니다. 이렇게 하면 하위 척도 점수가 생성됩니다.
  4. 점수가 높을수록 QOL이 좋습니다.
개입 후 12주까지 기준선
인슐린 조절의 변화
기간: 개입 후 12주까지 기준선
인슐린 저항성 평가의 항상성 모델 평가에 의해 평가됨.
개입 후 12주까지 기준선
혈청 PSA(전립선 특이 항원)의 변화
기간: 개입 후 12주까지 기준선
PSA 실험실에서 평가
개입 후 12주까지 기준선
연구가 끝날 때 소비된 크레아틴 보충의 총 비율
기간: 개입 후 최대 12주 기준
연구 종료 평가 세션에서 환자가 반환할 보충 용기에 남아 있는 크레아틴의 보충 로그 및 연구 약국 측정을 제출하여 평가합니다. 약국 크레아틴 측정은 Vestigo에 문서화됩니다.
개입 후 최대 12주 기준
염증 마커 인터루킨 6(IL-6)의 변화
기간: 개입 후 12주까지 기준선
염증 마커의 혈청 검사로 평가
개입 후 12주까지 기준선
염증 마커 인터루킨 8(IL-8)의 변화
기간: 개입 후 12주까지 기준선
염증 마커의 혈청 검사로 평가
개입 후 12주까지 기준선
염증 마커 인터루킨 10(IL-10)의 변화
기간: 개입 후 12주까지 기준선
염증 마커의 혈청 검사로 평가
개입 후 12주까지 기준선
염증 표지자 종양 괴사 인자 알파(TNF-a)의 변화
기간: 개입 후 12주까지 기준선
염증 마커의 혈청 검사로 평가
개입 후 12주까지 기준선
혈청 포도당의 변화
기간: 개입 후 12주까지 기준선
혈청 포도당 검사로 평가
개입 후 12주까지 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Utah

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Adriana Coletta, Huntsman Cancer Institute/ University of Utah

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 17일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 7일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCI120424 (기타 식별자: Huntsman Cancer Institute/University of Utah)
  • NCI-2019-02877 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA042014 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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