전립선암 치료를 위한 국소 방사선 치료 (고선량률 근접 방사선 치료)
2026년 5월 19일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
전립선암 환자에서 국소 방사선 치료의 제2상 임상시험
이 임상시험은 전립선암 환자를 치료하기 위한 국소 방사선 치료법인 고선량률 근접방사선치료(HDR-BT)의 효과를 검증합니다.
전립선암은 남성에서 가장 많이 진단되는 암으로, 수술과 방사선 치료를 포함한 다양한 치료법이 존재합니다.
수술과 방사선 치료는 생존율을 향상시키지만, 배뇨 및 성 기능이 크게 영향을 받을 수 있으며 이러한 영향이 장기간 지속될 수 있습니다.
내부 방사선 치료라고도 알려진 국소 방사선 치료의 일종인 HDR-BT는 종양 세포를 사멸시키기 위해 방사성 물질을 종양 내부 또는 근처에 직접 배치합니다.
HDR-BT를 시행하는 것은 전립선암 환자에서 부작용을 줄이면서 국소 조절을 효과적으로 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 목표:
I. 국소 조절률을 추정한다. II. 급성/만성 2등급 이상의 비뇨생식기(GU)/위장관(GI) 독성을 추정한다.
보조 목표:
I. 방사선 치료(RT) 후 6주, 이후 24개월 동안 3개월마다, 60개월까지 6개월마다, 그 후 5년까지 8-12개월마다 전립선 특이 항원(PSA) 반응을 평가한다.
II. 5년 시점의 임상 진행 무병 생존/생화학적 진행 무병 생존을 평가한다.
III. 원격 전이 무병 생존을 평가한다. IV. 거세 저항성 질환의 발생을 평가한다. V. 전체 생존율을 평가한다. VI. 삶의 질 변화를 평가한다. VIa. 암 치료 기능 평가-전립선(FACT-P) 설문지; VIb. 확장 전립선 암 지수 복합 단축형(EPIC-26) 설문지.
연구 계획:
환자는 1일차에 우세 전립선 병변에 대해 고선량률 근접치료(HDR-BT)를 받는다. 질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우, 최소 3주 간격으로 최대 2회 분할하여 치료를 반복한다. 환자는 연구 기간 동안 혈액 샘플 채취, 다중 매개변수(mp) 자기공명영상(MRI) 및 선택적으로 전립선 특이 막 항원(PSMA) 양전자 방출 단층촬영(PET)을 받는다. 또한, 환자는 연구 기간 동안 임상적으로 지시되는 경우 종양 생검을 받을 수 있다.
연구 치료 완료 후, 환자는 6주, 첫 2년 동안 3개월마다, 3-4년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰을 받는다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
연락하다:
- Alan C. Lee
- 이메일: alalee@mednet.ucla.edu
-
수석 연구원:
- Alan C. Lee
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 전 90일 이내에 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단 (체계적 생검을 통해)
- 다중 매개변수 MRI (mp-MRI)로 확인된 병변
표준 병기 검사에서 원격 또는 국소 진행성 질환이 없음
- 골주사 및 복부골반 컴퓨터단층촬영 (CT)/MRI 또는
- PSMA PET
- 등록 전 60일 이내 Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)/Zubrod 수행 상태 0/1
- 연령 ≥ 40세
제외 기준:
- 영상학적 림프절 또는 원격 전이성 질환
- 총 전립선 부피의 40% 이상을 차지하는 병변
- 골반에 대한 이전 방사선 치료
- 목표 총 병변 부피(GTV)/표적 영역 외부의 Gleason 점수 > 6 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 (HDR-BT)
환자는 1일째 우세 전립선 병변에 HDR-BT를 시행합니다.
질병 진행이나 허용 불가능한 독성이 없는 경우, 최대 2회 분획까지 최소 3주 간격으로 치료를 반복합니다.
연구 기간 동안 환자는 혈액 샘플 채취, mpMRI 및 선택적으로 PSMA PET를 추가로 시행합니다.
또한, 연구 기간 동안 임상적으로 지시되는 경우 종양 생검을 시행할 수 있습니다.
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보조 연구
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
MpMRI 받기
다른 이름들:
PSMA PET 진행
다른 이름들:
HDR-BT 진행
다른 이름들:
종양 생검을받습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2등급 이상의 비뇨생식기계 이상반응(AEs) 발생률
기간: 최대 6년
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부작용 평가 공통용어기준(CTCAE) 버전(v) 5.0을 사용하여 특정 등급 이상의 부작용을 경험한 환자의 비율로 정의됩니다.
국소 방사선 치료(RT)의 독성 수준을 나타내기 위해 해당 95% Clopper-Pearson 정확 신뢰구간과 함께 계산됩니다.
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최대 6년
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2등급 이상 위장관 이상반응의 발생률
기간: 최대 6년
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CTCAE v 5.0을 사용하여 특정 등급 이상의 AE를 경험한 환자의 비율로 정의됩니다.
국소 방사선 치료의 독성 수준을 나타내기 위해 해당하는 95% Clopper-Pearson 정확 신뢰구간과 함께 계산됩니다.
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최대 6년
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1등급 이상의 부작용이 처음 발생하기까지의 시간
기간: 최대 6년
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Kaplan-Meier (KM) 방법을 사용하여 시간-사건 결과로 분석될 것입니다.
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최대 6년
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국소 조절률
기간: 최대 6년
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생검으로 증명된 진행 부재가 목표/치료 부위/병변 내에서 정의됩니다.
국소 조절을 달성한 환자의 비율은 해당 95% Clopper-Pearson 정확 신뢰구간과 함께 추정됩니다.
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최대 6년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원(PSA) 반응
기간: 3, 6, 12, 24개월에
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PSA 변화는 반복측정 분산분석(ANOVA)을 통해 시간 경과에 따라 평가됩니다.
반복측정 분산분석을 통해 시간 경과에 따른 유의미한 PSA 변화가 확인된 경우, 다중 비교를 조정하는 방법으로 Tukey의 HSD(Honestly Significant Difference) 검정을 통해 시간 지점 간의 개별 비교를 평가합니다.
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3, 6, 12, 24개월에
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생화학적 진행 무병 생존
기간: 최대 5년
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초점 방사선 치료에 대한 효능 개요를 제공하기 위해 KM 분석을 통해 획득됩니다.
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최대 5년
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임상적 무진행 생존
기간: 최대 5년
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초점 방사선치료(Focal RT)에 대한 효능 개요를 제공하기 위해 KM 분석을 통해 얻을 예정입니다.
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최대 5년
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원격 전이 무병 생존
기간: 최대 5년
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초점 RT에 대한 효능 개요를 제공하기 위해 KM 분석을 통해 얻을 것입니다.
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최대 5년
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전체 생존율
기간: 최대 6년
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국소 방사선 치료에 대한 효능 개요를 제공하기 위해 KM 분석을 통해 획득될 예정입니다.
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최대 6년
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확장 전립선암 지수 복합 단축형 설문지 점수
기간: 최대 6년
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초점 RT 이전 시점과 초점 RT 이후 시점 간 점수 변화는 양측 대응표본 t-검정을 통해 평가될 것입니다.
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최대 6년
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환자가 보고한 삶의 질
기간: 최대 6년
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전립선암 기능 평가 설문지(FACT-P)를 사용하여 평가됩니다.
FACT-P는 5점 리커트 척도로 점수를 매기며, 총점 범위는 0점에서 156점입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
국소 방사선 치료 전과 후의 점수 변화는 양측 짝지은 t-검정을 통해 평가됩니다.
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최대 6년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan C Lee, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 11일
기본 완료 (추정된)
2031년 5월 11일
연구 완료 (추정된)
2032년 5월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 25-2298
- NCI-2026-01071 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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