생식계열 DNA 기반 방사선감수성 바이오마커가 전립선 방사선 치료 후 독성에 미치는 영향, GARUDA 시험 (GARUDA)

기본 목표:

I. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03 척도에 의해 평가된 후기 등급 >= 2 비뇨생식기(GU) 의사 점수 독성의 5년 누적 발생률에 미치는 영향을 결정하기 위해 정위 신체 방사선 요법(SBRT) 후 후기 등급 >= 2 GU 의사 점수 독성의 높은 위험과 낮은 위험을 갖는 것으로 특정 환자를 이분화하는 전향적으로 검증되지 않은 바이오마커 패널의 결과가 있는 의사 및 환자.

2차 목표:

I. 바이오마커에 대해 양성 반응을 보인 환자에서 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03 척도에 의해 평가된 후기 등급 >= 2 비뇨생식기(GU) 의사 점수 독성을 결정하기 위해.

II. 후기 등급 >= 2 비뇨생식기(GU) 의사가 점수를 매긴 독성을 결정하기 위해, 바이오마커에 대해 음성으로 테스트한 환자에서 유해 사례에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 4.03 척도에 의해 평가했습니다.

III. 후기 등급 >= 2 GU 독성을 예측하는 것으로 생각되는 바이오마커에 대해 양성 또는 음성에 기초하여 통상적인 분할 방사선 요법, 중간 정도의 저분할 방사선 요법 및 SBRT를 받기로 선택한 환자의 비율을 관찰합니다.

IV. CTCAE 버전 4.03 척도에 의해 평가된 후기 등급 >= 2 위장관(GI) 의사가 보고한 독성의 5년 누적 발생률을 결정하기 위해 1차 목적과 동일한 개입을 따랐습니다.

V. 1차 목적과 동일한 개입에 따라 CTCAE 버전 4.03 척도에 의해 평가된 급성 등급 >= 2 GU 및 GI 독성의 발생률을 결정하기 위해.

VI. EPIC-26(Expanded Prostate Cancer Index-26), IPSS(International Prostate Symptom Scores), SHIM(Sexual Health Inventory for Men)으로 평가한 환자가 보고한 삶의 질(QOL) 결과의 시간적 변화를 정량화하기 위해 1차 목적과 동일한 개입에 따른 QOL 지수.

개요:

치료 표준에 따라 SBRT를 받을 계획인 환자는 생식계열 바이오마커 분석을 위해 뺨 면봉과 혈액 샘플을 수집합니다. 그 후, 환자와 의사는 어떤 형태의 방사선 치료를 진행할 것인지에 대해 논의합니다. 결정에 따라 SBRT로 독성 위험이 낮을 것으로 예상되는 환자는 14일 동안 SBRT를 계속 받는 반면, SBRT로 독성 위험이 높을 것으로 예상되는 환자는 63~70일 동안 기존의 분할 방사선 요법을 받거나, 28-35일에 걸쳐 중등도 저분할 방사선 요법 또는 표준 치료에 따라 14일에 걸쳐 SBRT를 계속 받는 것을 선택할 수 있습니다.

방사선 치료 종료 후 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24개월, 이후 4년 동안 6개월마다 환자를 추적한다.