전이성 거세 저항성 전립선암 치료를 위한 177Lu-PSMA-617의 유연한 투여 일정 평가
2026년 3월 6일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center
6주마다 6주기의 표준 고정 투여 일정과 비교하여 잠재적 치료 휴가 기간을 포함하여 최대 12주기의 Lu-PSMA 치료의 유연한 투여 일정의 유효성을 결정하기 위한 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에 대한 연구
이번 2상 시험은 177Lu-전립선 특이적 막항원(PSMA)-617)의 12주기에 대한 유연한 투여 일정이 다음과 같이 전이된 거세 저항성 전립선암 환자를 치료하기 위한 표준 6주기 일정과 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 테스트합니다. 처음 시작된 곳(원발 부위)에서 신체의 다른 부위(전이성)로 이동합니다.
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)은 체내 테스토스테론 양이 매우 낮은 수준으로 감소하더라도 계속해서 증가합니다.
많은 초기 단계 전립선암은 성장하기 위해 정상적인 수준의 테스토스테론이 필요하지만, 거세 저항성 전립선암은 그렇지 않습니다.
이로 인해 전립선암 관리에 사용되는 전통적인 호르몬 요법은 더 이상 질병을 멈추거나 늦추는 데 효과적이지 않습니다.
루테튬은 방사성 리간드 치료법(RLT)입니다.
RLT는 종양 세포를 파괴하기 위해 방사성 성분을 운반하는 소분자(이 경우 177Lu-PSMA-617)를 사용합니다.
루테튬을 신체에 주입하면 종양 세포에서 발견되는 PSMA 수용체에 부착됩니다.
루테튬이 PSMA 수용체에 부착된 후 방사선 성분이 종양 세포를 파괴합니다.
"치료 휴지기" 기간을 포함하여 유연한 투여 일정으로 177Lu-PSMA-617을 투여하는 것은 전이성 거세 저항성 전립선암 환자를 치료하는 데 기존 치료법보다 더 효과적일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
주요 목표:
I. 최대 12주기 및 잠재적인 "치료 휴지기" 기간을 포함하는 유연한 투여 일정에 따라 Lu 177 비피보타이드 테트라크세탄(177Lu-PSMA-617) 요법으로 치료받은 환자의 잠재적 생존 혜택(2년 생존율)을 비교 평가합니다. 6주마다 최대 6회 치료 주기의 표준 고정 투여 일정으로 치료받은 환자에게.
2차 목표:
I. 177Lu-PSMA-617 요법의 유연한/연장 일정의 안전성을 확인합니다.
II. 177Lu-PSMA-617 요법의 유연한/연장 일정의 전체 생존(OS)을 177Lu-PSMA-617 요법의 표준 치료 일정과 비교합니다.
III. 177Lu-PSMA-617 요법의 유연/연장 일정의 무진행 생존(PFS)을 177Lu-PSMA-617 요법의 표준 치료 일정과 비교합니다.
IV. 177Lu-PSMA-617 요법의 유연/연장 일정의 질병 통제율(DCR)을 177Lu-PSMA-617 요법의 표준 치료 일정과 비교합니다.
V. 177Lu-PSMA-617 요법의 유연/연장 일정과 177Lu-PSMA-617 요법의 표준 치료 일정이 뼈 통증 수준에 미치는 영향을 비교합니다.
6. 177Lu-PSMA-617 치료의 유연/연장 일정과 177Lu-PSMA-617 치료의 표준 치료 일정이 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 비교합니다.
탐색 목적:
I. 177Lu-PSMA-617 요법의 유연/연장 일정에 따라 장기 및 종양 병변의 선량 측정을 결정합니다.
개요: 환자는 2개 부문 중 1개 부문에 무작위로 배정됩니다.
ARM I: 환자는 연구 중 6주마다 1회 177Lu-PSMA-617을 정맥내(IV) 투여받습니다. 세 번째 주기부터 치료는 정의된 반응 기준("치료 휴가" 기간)에 따라 6주 간격 이상으로 연기될 수 있습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 12주기 동안 6주마다 반복됩니다. 환자는 갈륨 Ga 68 고제토타이드(68Ga-PSMA-11) IV를 투여받고 시험 기간 내내 전립선 특이적 막 항원 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PSMA PET/CT)을 받았습니다. 환자들은 또한 임상시험에서 단일 광자 방출 컴퓨터 단층촬영(SPECT)/CT, PET/CT 또는 CT를 받습니다.
ARM II: 환자는 연구 중 6주마다 1회 177Lu-PSMA-617 IV를 받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 6주마다 6주기 동안 반복됩니다. 환자는 시험 기간 동안 68Ga-PSMA-11 IV를 받고 PSMA PET/CT를 받았습니다. 환자들은 또한 임상시험에서 SPECT/CT, PET/CT 또는 CT를 받습니다.
연구 치료가 완료되면 환자는 첫 번째 연구 치료 주기 이후부터 24개월 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
90
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie Lira
- 전화번호: 310-206-0596
- 이메일: StephanieLira@mednet.ucla.edu
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
수석 연구원:
- Jeremie Calais
-
연락하다:
- Jeremie Calais
- 전화번호: 213-769-9636
- 이메일: jcalais@mednet.ucla.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 조직병리학적 검사를 통해 전립선암이 입증되어야 합니다.
- 환자는 모든 영상(CT, 자기공명영상(MRI), 뼈 스캔, PET)을 통해 1개 이상의 전이 병변이 있어야 합니다.
- 환자는 mCRPC에 대한 화학 요법을 최소한 한 가지 이상 받아야 합니다.
- 환자는 적어도 하나의 안드로겐 수용체 신호 억제제(ARSI)를 투여받아야 합니다.
- 환자는 PSMA PET VISION 기준에 부합해야 합니다. PSMA PET/CT는 177Lu-PSMA-617의 계획된 첫 번째 주기로부터 8주 이내에 수행되어야 합니다.
- 백혈구(WBC) ≥ 1500/ul
- 혈소판(PLT) ≥ 50.000/ul
- 헤모글로빈(Hb) ≥ 8.0g/dl
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1000mm^3
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태가 0~2여야 합니다.
- 환자는 18세 이상의 성인이어야 합니다.
- 환자는 승인된 사전 동의서(ICF)를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 환자는 모든 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 177Lu-PSMA-617 치료 전
- 마지막 골수억제 치료 후 6주 미만(도세탁셀, 카바지탁셀, 스트론튬-89, 사마륨-153, 레늄-186, 레늄-188, 라듐-223, 반체 방사선 조사 포함)
- 사구체 여과율(GFR) < 30ml/min
- 요로 폐쇄 또는 현저한 수신증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I(177Lu-PSMA-617)
환자는 연구 중 6주마다 1회 177Lu-PSMA-617 IV를 받습니다.
세 번째 주기부터 치료는 정의된 반응 기준("치료 휴가" 기간)에 따라 6주 간격 이상으로 연기될 수 있습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 12주기 동안 6주마다 반복됩니다.
환자는 시험 기간 동안 68Ga-PSMA-11 IV를 받고 PSMA PET/CT를 받았습니다.
환자들은 또한 임상시험에서 SPECT/CT, PET/CT 또는 CT를 받습니다.
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보조 연구
PET/CT를 받다
다른 이름들:
SPECT/CT 진행
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
PSMA PET/CT, SPECT/CT, PET/CT 및 CT를 겪습니다.
다른 이름들:
PSMA PET/CT를 받으세요
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 II(177Lu-PSMA-617)
환자는 연구 중 6주마다 1회 177Lu-PSMA-617 IV를 받습니다.
질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 치료는 6주마다 6주기 동안 반복됩니다.
환자는 시험 기간 동안 68Ga-PSMA-11 IV를 받고 PSMA PET/CT를 받았습니다.
환자들은 또한 임상시험에서 SPECT/CT, PET/CT 또는 CT를 받습니다.
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보조 연구
PET/CT를 받다
다른 이름들:
SPECT/CT 진행
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
PSMA PET/CT, SPECT/CT, PET/CT 및 CT를 겪습니다.
다른 이름들:
PSMA PET/CT를 받으세요
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년 생존율
기간: Lu 177 vipivotide tetraxetan(177Lu-전립선 특이적 막 항원[PSMA]-617) 치료 첫 주기 날짜로부터 최대 2년
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6주마다 최대 6회 치료 주기의 표준 고정 투여 일정으로 치료받은 환자(대조군)와 비교하여 유연한 투여 일정에 따라 177Lu-PSMA-617 요법으로 치료받은 환자(시험군)를 평가하게 됩니다.
첫 번째 주기 후 24개월 동안 사망한 환자의 수와 백분율을 기준으로 기술 통계를 사용하여 보고됩니다.
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Lu 177 vipivotide tetraxetan(177Lu-전립선 특이적 막 항원[PSMA]-617) 치료 첫 주기 날짜로부터 최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 최대 12주기 및 치료 휴가 기간, 연구 치료 첫 번째 주기 후 최대 24개월까지 평가
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부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 평가됩니다.
기술 통계(수 및 백분율)는 CTC를 기준으로 전체 부작용(AE)과 심각한 부작용(SAE)에 대해 별도로 보고됩니다.
이러한 기술 통계는 전체 치료에 대해 제시될 뿐만 아니라 각 주기에 대해 별도로 제시됩니다.
또한, AE와 연구 약물의 관계(관련, 관련 없음)가 보고될 것입니다.
실험실 테스트, 신체 검사 및 환자 설문 조사의 결과가 모두 포함됩니다.
각 결과의 분포는 적절한 테스트(예: Mann-Whitney U 테스트)를 사용하여 두 그룹 간에 비교됩니다.
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최대 12주기 및 치료 휴가 기간, 연구 치료 첫 번째 주기 후 최대 24개월까지 평가
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전체 생존
기간: 177Lu-PSMA-617의 첫 번째 주기 주사일부터 사망까지, 연구 치료의 첫 번째 주기 후 최대 24개월까지 평가
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생존 분석(Kaplan-Meier 추정기)을 포함한 적절한 테스트를 사용하여 그룹 비교를 수행했습니다.
기술 분석(중앙값, 표준편차)이 사용됩니다.
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177Lu-PSMA-617의 첫 번째 주기 주사일부터 사망까지, 연구 치료의 첫 번째 주기 후 최대 24개월까지 평가
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무진행 생존(PFS)
기간: 177Lu-PSMA-617의 첫 번째 주기 주사 날짜부터 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 증거 날짜(먼저 발생하는 날짜)는 연구 치료의 첫 번째 주기 후 최대 24개월까지 평가됩니다.
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생존 분석(Kaplan-Meier 추정기)을 포함한 적절한 테스트를 사용하여 그룹 비교를 수행했습니다.
기술 분석(중앙값, 표준편차)이 사용됩니다.
단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT)에서 기준선과 비교하여 종양 부피의 시각적 증가가 ≥ 30%로 진행된 날짜로 정의되는 방사선학적 진행 ± 새로운 질병 부위 및/또는 전립선 특이 막 항원(PSMA)의 새로운 부위 음성 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 PSMA 양전자 방출 단층촬영(PET)/CT로 컴퓨터 진단을 통해 질병 진행.
전립선 특이 항원(PSA) 진행은 PSA가 25% 이상 증가하고 최저점에서 2ng/mL 이상 증가한 것으로 기록되고 3주 이상 후에 얻은 두 번째 연속 값으로 확인되는 날짜입니다.
임상적 진행은 암 관련 통증의 현저한 증가, 새로운 항암 치료 시작의 즉각적인 필요성, ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과의 현저한 악화로 정의됩니다.
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177Lu-PSMA-617의 첫 번째 주기 주사 날짜부터 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망의 첫 번째 증거 날짜(먼저 발생하는 날짜)는 연구 치료의 첫 번째 주기 후 최대 24개월까지 평가됩니다.
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질병통제율(DCR)
기간: 연구 치료 첫 번째 주기 후 최대 24개월
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방사선학적 안정 질환(SD), 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
CR은 두 가지 영상 기법 모두에서 PSMA-avid 종양이 없는 것으로 정의됩니다.
SPECT/CT에서 PR은 기준선 주기 #1과 비교하여 관련된 질병의 모든 부위에서 시각적 종양 부피가 > 30% 감소하고 진단 시 PSMA 열성 종양의 새로운 부위가 없고 PSMA 음성 종양의 새로운 부위가 없는 것으로 정의됩니다. CT 및 SD는 기준선 주기 #1과 비교하여 시각적 종양 부피의 변화가 > 30%이고, PSMA-열성 종양의 새로운 부위가 없고, 진단 CT에서 PSMA-음성 종양의 새로운 부위가 없는 것으로 정의됩니다.
PSMA PET/CT의 각 반응군은 전립선특이막항원 PSMA PET/CT 기준의 반응평가기준에 따라 정의됩니다.
DCR을 결정하기 위해 기술 분석이 사용됩니다.
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연구 치료 첫 번째 주기 후 최대 24개월
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방사선 촬영 + PSA 결합 반응에 의한 DCR
기간: 연구 치료 첫 번째 주기 후 최대 24개월
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위에서 정의한 대로 PSA 감소 ≥ 50% 또는 방사선학적 PR/CR로 정의됩니다.
DCR을 결정하기 위해 기술 분석이 사용됩니다.
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연구 치료 첫 번째 주기 후 최대 24개월
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뼈 통증 수준
기간: 연구 치료 첫 번째 주기 후 최대 24개월
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기술 분석은 아편제의 전반적인 증가 없이 기준선(4/10 이상인 모든 환자)에서 최소 2점 절대 개선의 개선으로 정의되는 통증 반응을 보이는 환자의 비율을 결정하여 뼈 통증 수준에 대한 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 사용.
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연구 치료 첫 번째 주기 후 최대 24개월
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실적현황
기간: 연구 치료 첫 번째 주기 후 최대 24개월
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ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 척도로 측정한 결과(최소 0, 최대 5, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미함)
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연구 치료 첫 번째 주기 후 최대 24개월
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건강 관련 삶의 질(통증)
기간: 연구 치료 첫 번째 주기 후 최대 24개월
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간략한 통증 목록 - 짧은 형식의 환자 보고 결과 설문지를 사용하여 보고됩니다(척도를 포함한 9개의 질문, 최소 0개, 최대 10개, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미함).
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연구 치료 첫 번째 주기 후 최대 24개월
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건강 관련 삶의 질(주요 증상/독성)
기간: 연구 치료 첫 번째 주기 후 최대 24개월
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암 치료의 기능 평가 - 방사성 핵종 치료 환자 보고 결과 설문지를 사용하여 보고됩니다(15개 질문, 최소 0개, 최대 5개, 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미함).
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연구 치료 첫 번째 주기 후 최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeremie Calais, UCLA / Jonsson Comprehensive Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 생식기 질환
- 생식기 신생물, 남성
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 생식기 질환, 남성
- 전립선 질환
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 전립선 신생물
- 조사 기술
- 물리적 현상
- 가수 분해 효소
- 효소
- 효소 및 코엔자임
- 화학 기술, 분석
- 스펙트럼 분석
- 전자기 현상
- 자기 현상
- 전자기 방사선
- 방사
- 방사선, 이온화
- 기본 입자
- 빛
- 광학 현상
- 방사선, 비 이온화
- 펩티드 가수 분해 효소
- 메탈로 프로테아제
- CarboxyPeptidass
- 외부 펩 티다 제
- Metalloexopeptidass
- 플루빅토
- 자기 공명 분광법
- 엑스선
- 광자
- 글루타메이트 카르복시 펩 티다 제 II
- 갈륨 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
기타 연구 ID 번호
- 23-000931
- NCI-2023-07172 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전립선암에 대한 임상 시험
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
설문지 관리에 대한 임상 시험
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University Hospital, Toulouse완전한
-
Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
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T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİMacquarie University, Australia모집하지 않고 적극적으로
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Centre Hospitalier Emile RouxUniversité Clermont-Auvergne, France아직 모집하지 않음
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Cambridge University Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of Cambridge알려지지 않은근골격계 질환 | 근골격계 부상
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음
-
Medical University of Lublin완전한