사망 위험이 높은 PAH WHO FC III 또는 FC IV 참가자의 Sotatercept 연구(MK-7962-006/ZENITH) (ZENITH)
2026년 5월 27일 업데이트: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
폐동맥고혈압(PAH) 참가자의 최대 내약성 배경 요법에 소타터셉트를 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 세계보건기구(WHO) 기능 등급(FC) III 또는 FC IV 높음 위험 사망률
이 연구의 목적은 소타터셉트(MK-7962, 이전에는 ACE-011로 불림) 치료(+ 최대 허용 배경 폐동맥 고혈압(PAH) 요법) 대 위약(+ 최대 허용 배경 PAH 요법)의 효과를 평가하는 것입니다. 사망 위험이 높은 세계보건기구(WHO) 기능 등급(FC) III 또는 FC IV PAH 참가자의 모든 원인 사망, 폐 이식 또는 PAH 악화와 관련된 ≥24시간 입원의 첫 번째 사건.
연구 개요
상세 설명
이것은 ≥24시간의 모든 원인 사망, 폐 이식 또는 PAH 악화 관련 입원의 첫 번째 사건에 적시에 최대 허용 배경 PAH 요법에 추가될 때 소타터셉트를 평가하는 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. , 사망 위험이 높은 WHO FC IV PAH 또는 WHO FC III PAH 참가자.
특발성 또는 유전성 PAH, 결합 조직 질환(CTD)과 관련된 PAH, 약물 또는 독소 유발, 단락 교정 후 PAH 또는 PAH를 나타내는 증후성 PAH(사망 위험이 높은 WHO FC III 또는 FC IV)가 있는 참가자 선천성 심장 결함의 교정 후 적어도 1년 후에 나타납니다. 참여자는 REVEAL(조기 및 장기 PAH 질병 관리) 라이트 2 위험 점수 ≥9를 평가하기 위한 등록소가 있어야 하며 최대 허용 조합 배경 PAH 요법을 받아야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
173
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum ( Site 2601)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
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Bavaria
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München, Bavaria, 독일, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
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Hesse
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Giessen, Hesse, 독일, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
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North Rhine-Westphalia
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Uniklinik Köln ( Site 1511)
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66424
- Universitatsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der TU Dresden. ( Site 1501)
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Mexico City
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Mexico City, Mexico City, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional De Cardiologia Dr. Ignacio Chavez ( Site 2503)
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez" ( Site 2504)
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Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64718
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
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Orange, California, 미국, 92868-2994
- University of California Irvine ( Site 1086)
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San Diego, California, 미국, 92037
- University of California San Diego Medical Center ( Site 1002)
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San Francisco, California, 미국, 94118
- University of California San Francisco ( Site 1019)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital ( Site 1013)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital ( Site 1073)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University Of Iowa Hospitals and Clinics ( Site 1050)
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital ( Site 1014)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan ( Site 1011)
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 1022)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642-0001
- University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27713
- Duke University Medical Center ( Site 1026)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0558
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
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Cleveland, Ohio, 미국, 44103-3736
- The Cleveland Clinic Foundation. ( Site 1065)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin - Froedtert Hospital ( Site 1051)
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Bruxelles-Capitale, Region de
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Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme ( Site 1402)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
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London, City of
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London, London, City of, 영국, SW3 6JY
- Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
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London, London, City of, 영국, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
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Haifa, 이스라엘, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
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Roma, 이탈리아, 161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I ( Site 2402)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital ( Site 2103)
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse. ( Site 1315)
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Meurthe-et-Moselle
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Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54511
- CHU de Nancy - Hôpital de Brabois Adultes ( Site 1308)
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- CHRU Lille ( Site 1306)
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Rhone
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Bron, Rhone, 프랑스, 69500
- Hopital Louis Pradel ( Site 1317)
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Val-de-Marne
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Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, 프랑스, 94275
- CHU Bicêtre ( Site 1304)
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Vienne
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Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
- CHU de Poitiers ( Site 1316)
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney ( Site 1102)
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New Lambton Heights, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital ( Site 1101)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음 하위 유형 중 하나에서 세계보건기구(WHO) 폐동맥 고혈압(PAH) 그룹 1의 진단을 확인하기 전에 문서화된 진단적 우측 심장 카테터 삽입:
- 특발성 PAH
- 유전성 PAH
- 약물/독소 유발 PAH
- 결합 조직 질환(CTD)과 관련된 PAH
- 수술 후 최소 1년이 지난 단순, 선천성 전신-폐 션트와 관련된 PAH
- WHO 기능적 등급(FC) III 또는 IV로 분류된 증상이 있는 PAH
- 조기 및 장기 PAH 질병 관리(REVEAL) Lite 2 위험 점수 ≥9를 평가하기 위한 등록
- ≥5 우드 단위의 최소 폐혈관 저항(PVR) 및 폐 모세관 쐐기 압력(PCWP) 또는 좌심실 말단을 문서화하는 스크리닝 동안(또는 임상 연구 현장에서 수행된 경우 스크리닝 전 2주 이내에) 수행된 우심장 카테터 삽입 -확장기 혈압(LVEDP) ≤15mmHg
- 스크리닝 전 최소 30일 동안 임상적으로 안정적이고 최대 허용 용량(조사자의 판단에 따름) 이중 또는 삼중 배경 PAH 요법의 안정적인 용량
가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.
- 연구 요법을 시작하기 전에 조사자가 확인한 대로 2개의 음성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 연구 과정 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 8주까지 진행 중인 소변 또는 혈청 임신 검사에 동의해야 합니다.
- 남성 파트너와 성적으로 활발한 경우 프로토콜에 따라 중단 없이 매우 효과적인 피임법을 사용했으며 사용에 동의합니다. 연구 제품 시작 전 최소 28일 동안, 연구 기간 동안(용량 중단 포함), 연구 치료 중단 후 16주(112일) 동안
- 연구 기간 동안 그리고 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 16주(112일) 동안 아이에게 모유 수유를 하거나 혈액, 난자 또는 난자를 기증하지 마십시오.
남성 참가자는 다음을 충족해야 합니다.
- 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중에 천연(동물) 막(예: 폴리우레탄)으로 만들어지지 않은 남성용 라텍스 콘돔 또는 비라텍스 콘돔으로 정의되는 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구 제품 중단 후 최소 16주(112일) 동안 투여 중단
- 연구 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 16주(112일) 동안 혈액 또는 정자 기증을 자제하십시오.
- 연구 방문 일정을 준수하고 모든 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력
- 서면 동의서를 이해하고 제공하는 능력
제외 기준:
- PAH WHO 그룹 2, 3, 4 또는 5의 진단
- 다음 PAH 그룹 1 아형의 진단: 인간 면역결핍 바이러스 관련 PAH 및 문맥 고혈압과 관련된 PAH
- 폐정맥 폐색 질환 또는 폐 모세혈관종증의 진단 또는 모세혈관 및/또는 정맥 침범의 명백한 징후
- 현지 검사실 검사에 따라 성별에 따른 정상 상한(ULN) 이상의 스크리닝 시 헤모글로빈
- 스크리닝 시 기준선 혈소판 수 <50,000/mm3(<50.0 x 109/L)
- 스크리닝 시 기준선 수축기 혈압 <85mmHg
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 혈청 알라닌 아미노전이효소 또는 아스파르테이트 아미노전이효소 수준 또는 총 빌리루빈 >3.0×ULN
- 저분자 의약품의 경우 30일 이내 또는 생물학적 제제의 경우 5 반감기 이내에 서명한 사전 동의 날짜 이전에 현재 다른 임상시험 제품 연구에 등록했거나 완료한 경우
- 소타터셉트에 대한 이전 노출 또는 소타터셉트, 그 부형제 또는 루스파터셉트에 대한 알려진 알레르기 반응
- 폐 절제술의 역사
- 경미한 폐쇄성 수면무호흡증 이상의 치료를 받지 않은 경우
- 알려진 심낭 수축의 병력
- 제한성 또는 울혈성 심근병증의 병력
- 프리데리시아의 교정된 QT 간격(QTcF)이 스크리닝 기간 동안 >500ms인 심전도(ECG)
- 긴 QT 증후군 또는 심장 돌연사의 개인 또는 가족력
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 과거 심초음파에서 좌심실 박출률 <45%
- 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 증상이 있는 관상동맥 질환(이전의 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회로 이식 수술 또는 심장 협심증 흉통)의 현재 또는 이전 병력
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 뇌혈관 사고
- 중대한(≥ 2+ 역류) 승모판 역류 또는 대동맥 역류 판막 질환
- 현재 투석 중이거나 향후 12개월 이내에 투석이 필요할 것으로 예상되는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
배경 PAH 요법 참가자는 21 일마다 SC 주사에 의해 위약을 투여합니다.
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위약-일치 SC 주입
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실험적: Sotatercept
배경 PAH 요법에 대한 참가자는 21 일마다 0.7 mg/kg의 표적 용량으로 0.3 mg/kg의 출발 용량으로 SC 주사에 의해 Sotatercept를 투여 할 것이다.
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SC 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 확증된 질병 발생 또는 사망 사건까지의 시간
기간: 최대 약 31개월
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이환율 또는 사망률 이벤트는 모든 원인에 의한 사망, 폐 이식 또는 24시간 이상의 PAH(폐동맥고혈압) 악화 관련 입원으로 정의되었습니다.
모든 이벤트는 눈가림된 독립 임상 전문가 위원회에 의해 심의되었습니다.
주요 분석에는 심의를 통해 확인된 폐 이식 및 24시간 이상의 PAH 악화 관련 입원만 포함되었습니다.
참가자의 첫 번째 이벤트인 모든 사망은 심의 여부와 관계없이 포함되었습니다.
비모수적 카플란-마이어 방법을 사용하여 계산된, 무작위 배정 후 첫 번째 확인된 이환율 또는 사망률 이벤트까지의 시간이 제시됩니다.
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최대 약 31개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유럽 생활의 질에서 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24 주차
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EQ-5D-5L은 5 포인트 척도 (1 = 문제, 2 = 약간의 문제, 3 = 중간 문제, 4 = 심각한 문제, 5 = 극도의 문제)로 구성된 5 가지 건강 차원 (이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증)으로 구성된 표준화 된 건강 상태 측정입니다.
참가자는 그날 건강에 따라 각 차원의 점수를 매기고 응답은 건강 지수 점수를 생성하는 데 사용됩니다.
인덱스 점수는 <0 (죽은 상태를 나타내는 음수 값으로 사망 한 상태)에 이르기까지 1 (전체 건강)까지 다양합니다.
점수가 높을수록 건강이 향상되었으며 점수의 긍정적 인 변화는 전반적인 건강이 향상되었음을 나타냅니다.
SAP 당, 사망 또는 비 치명적 임상 악화 사건 이외의 이유로 24 주차에 누락 된 데이터를 부과하는 데 다중 대치가 사용되었습니다.
범위는 대치 된 데이터 세트 (100 회 반복)의 최소 및 최대 중간 점수를 기준으로합니다.
EQ-5D-5L 지수 점수의 기준선에서 24 주차까지의 변화가보고됩니다.
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기준선 및 24 주차
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전체 생존율 (OS)
기간: 약 31개월까지
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OS는 무작위 배정 시점부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
SAP에 미리 명시된 대로, 데이터 차단 시점까지 발생한 모든 사망(연구를 완료하거나 중단한 참가자 포함)이 포함되었으나, 장기 추적 연구(MK-7962-004) 참여 후 또는 폐 이식 후 발생한 사망은 제외되었습니다.
비모수적 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계산된 참가자의 OS가 보고되었습니다.
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약 31개월까지
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이식술 없이 생존
기간: 최대 약 31개월
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무폐이식 생존은 무작위 배정 시점부터 첫 폐이식 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 기간으로 정의되었습니다.
통계분석계획서에 미리 지정된 바와 같이, 장기 추적 연구(MK-7962-004) 등록 후 또는 폐이식 후 발생한 사망을 제외하고, 데이터 절단 시점까지의 모든 사망(연구 완료 또는 중단 참가자 포함)이 포함되었습니다.
비모수적 카플란-마이어 방법을 사용하여 계산된 참가자의 무폐이식 생존 결과를 보고합니다.
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최대 약 31개월
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사망 사건을 경험한 참가자 비율
기간: 최대 약 31개월
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사망률 사건은 연구 기간 동안 모든 원인으로 인한 사망으로 정의되었습니다.
SAP에 미리 지정된 대로, 데이터 차단 시점까지의 모든 사망(연구를 완료하거나 중단한 참가자 포함)이 포함되었으나, 장기 추적 연구(MK-7962-004)에 등록한 후 또는 폐 이식 후 발생한 사망은 제외되었습니다.
사망률 사건을 경험한 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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최대 약 31개월
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24주차 REVEAL Lite 2.0 위험 점수의 기준값 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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REVEAL Lite 2.0 위험도 점수는 PAH 치료 결정을 안내하는 데 사용됩니다.
총 점수는 6개의 변수를 사용하며, 각 변수는 사망 위험 기여도에 따라 평가됩니다.
변수 및 하위 점수 범위: eGFR (0, +1), WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), 심박수 (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1), NT-proBNP (-2, 0, +2).
하위 점수는 +6의 기본 점수에 더해지며, 총 1~14점의 총 점수가 산출됩니다 (≤5=저위험; 6,7=중간위험; ≥8=고위험).
점수가 높을수록 위험이 높습니다.
중앙값 변화 및 전체 범위는 관찰된 데이터를 기반으로 보고됩니다.
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기준선 및 24주차
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참가자의 24주차 REVEAL Lite 2 위험 점수가 낮음 또는 중간(≤7)으로 달성된 비율
기간: 24주
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REVEAL Lite 2.0 위험 점수는 PAH 치료 결정을 안내하는 데 사용됩니다.
총 점수는 사망 위험에 대한 기여도를 기준으로 평가된 6가지 변수를 사용합니다.
변수 및 하위 점수 범위: eGFR (0, +1), WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), 심박수 (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1), NT-proBNP (-2, 0, +2).
하위 점수는 +6의 기본 점수에 추가되어 총 1~14점의 점수를 얻습니다(≤5=저위험; 6,7=중간위험; ≥8=고위험).
점수가 높을수록 위험이 높습니다.
SAP에 따라 24주차에 REVEAL 위험 점수가 없는 참가자는 무응답자로 간주되었으며, 이 종료점에 대해 다중 대체는 수행되지 않았습니다.
이 분석에서 보고된 대체되지 않은 데이터와 24주차 결측 데이터의 대체를 포함한 다른 REVEAL 분석 간의 비교는 이루어지지 않아야 합니다.
24주차에 낮거나 중간 REVEAL Lite 2.0 점수를 달성한 참가자의 비율이 보고됩니다.
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24주
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24주차 NT-proBNP 수치의 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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NT-proBNP는 심실 스트레스에 대한 반응으로 심근세포에서 분비되며, PAH 환자에서 심실 기능 장애의 확립된 비침습적 지표입니다.
혈액 샘플은 기준선과 24주차에 채취하여 NT-proBNP 수치를 측정했습니다.
중앙값 변화와 전체 범위는 관찰된 데이터를 기반으로 보고됩니다.
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기준선 및 24주차
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24주차 기준 평균 폐동맥압(mPAP)의 기준선 대비 변화
기간: 기준치 및 24주차
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mPAP는 PAH 중증도와 관련된 혈역학적 변수로, 기준선과 24주에 우심 카테터 삽입(RHC)을 통해 측정되었습니다.
중앙값 변화와 전체 범위는 관찰된 데이터를 기반으로 보고되었습니다. |
기준치 및 24주차
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기준선 대비 폐혈관 저항(PVR)의 변화
기간: 기준 시점 및 24주차
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PVR은 PAH 중증도와 관련된 혈역학적 변수로, 기준 시점과 24주차에 우심 카테터 삽입(RHC)을 통해 측정되었습니다.
중앙값 변화와 전체 범위는 관찰된 데이터를 기반으로 보고되었습니다. |
기준 시점 및 24주차
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WHO FC에서 개선된 참가자 비율
기간: 기준선 및 최대 약 31개월
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참가자의 PAH 증상 심각도는 WHO 기능 등급 시스템을 사용하여 평가되었습니다.
PAH에 대한 WHO 기능 등급은 1등급(일상 활동에 제한 없음, 정상 활동 시 호흡곤란 없음), 2등급(신체 활동에 약간의 제한 있음), 3등급(신체 활동에 현저한 제한 있음), 4등급(증상 없이는 신체 활동 수행 불가능, 안정 시 호흡곤란)으로 분류됩니다.
WHO 기능 등급이 개선된 참가자는 "개선됨", "변화 없음", "악화됨"으로 분류되었습니다(개선됨 = 기능 등급 감소; 악화됨 = 기능 등급 증가; 변화 없음 = 기능 등급 변화 없음).
치료 기간 종료 시 기준선 대비 WHO 기능 등급이 개선된 참가자의 비율이 보고됩니다.
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기준선 및 최대 약 31개월
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24주째 6MWD 기준치 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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6MWD는 6분 보행 검사(6MWT)를 사용하여 측정되었습니다.
6MWT는 6분 동안 걸은 거리를 측정하며, 기능적 운동 능력의 변화를 측정하기 위한 것입니다.
각 참가자의 6MWD는 기준 시점과 24주 시점에 측정되었습니다.
6MWT 동안 걸은 거리의 증가는 기능적 운동 능력의 향상을 나타냅니다.
중앙값 변화 및 전체 범위는 관찰된 데이터를 기반으로 보고되었습니다.
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기준선 및 24주차
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24주 시점 심박출량(CO)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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CO는 기저선과 24주차에 RHC를 통해 측정되는 예후 혈역학적 변수입니다.
중앙값 변화와 전체 범위는 관찰된 데이터를 기반으로 보고됩니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7962-006
- A011-14 (기타 식별자: Acceleronpharma)
- MK-7962-006 (기타 식별자: MSD)
- 2021-001498-21 (EudraCT 번호)
- U1111-1309-6376 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2023-509140-10-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병