자가 주사기에서 액체 제형 대 동결 건조 제제 (MK-7962-027)에서 투여 된 건강한 암컷에서 Sotatercept (MK-7962)에 대한 연구.
2025년 12월 11일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
자가 주사기에서 액체 제제 대 동결 건조 제형에 비해 투여 된 소테 수용 (MK-7962)의 약동학을 비교하기위한 비 키드 베어링 잠재력의 건강한 여성에 대한 1 상 임상 연구
이 연구의 목표는 시간이 지남에 따라 건강한 사람의 신체에서 다른 형태의 소테 수용 약물에 어떤 일이 일어나는지 배우는 것입니다.
연구원들은 다른 형태의 소테 수용 약물이 제공 될 때 건강한 사람의 신체에 차이가 있는지 알고 싶어합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
-
Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials ( Site 0007)
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33147
- Advanced Pharma CR, LLC ( Site 0005)
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- QPS-MRA, LLC ( Site 0004)
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, 미국, 65802
- Bio-Kinetic Clinical Applications, LLD dba QPS-MO ( Site 0003)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
주요 포함 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 무작위 배정 전에 건강이 좋다
- 체중은 75 ~ 100kg 사이이며
출생시 여성 성관계가 배정되며 다음 중 하나로 정의 된 비 자식 베어링 잠재력 (PONCBP)의 참가자입니다.
- 전 사전
- 문서화 된 자궁 적출술 및/또는 양측 소화 절제술을 가진 Premenopausal
- 폐경 후
- 영구 불임의 의학적 원인 (예 : Müllerian Agenesis, 안드로겐 무감각)
제외 기준 :
주요 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.
- 기회 감염의 병력이 있습니다 (예 : 침습적 칸디다증 또는 폐렴 폐렴)
- 심각한 국소 감염 (예 : 셀룰러스, 농양) 또는 스크리닝 전 3 개월 이내에 전신 감염 (예 : 패혈증)이있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 고용량 피하 주사
참가자는 주사기를 통해 투여 된 단일 피하 고용량의 소테 수용을 받게됩니다.
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피하 주사
다른 이름들:
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실험적: 고용량 피하 자동 주사체
참가자는 자동 주사체를 통해 투여 된 단일 피하 고용량의 소테 수용을 받게됩니다.
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피하 자동 주입
다른 이름들:
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실험적: 저용량 피하 자동 주사체
참가자는 자동 주사기를 통해 투여 된 단일 피하 저용량의 소테 수용을 받게됩니다.
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피하 자동 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고용량에서 Sotatercept의 무한대 (AUC0-inf)로 외삽 된 시간으로부터의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 사전 로스 및 지정된 시점 (사후 약 120 일)
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혈장에서 Sotatercept의 AUC0-INF를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 로스 및 지정된 시점 (사후 약 120 일)
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고용량에서 Sotatercept의 마지막 정량화 가능한 농도 (AUC0-)의 시간까지의 농도 시간 곡선 아래의 영역
기간: 사전 소송 및 지정된 시점 (사후 약 120 일
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혈장에서 혈액 샘플을 수집하여 혈장에서 Sotatercept의 AUC0- 일을 결정합니다.
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사전 소송 및 지정된 시점 (사후 약 120 일
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고용량에서 Sotatercept의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 사전 소송 및 지정된 시점 (사후 약 120 일
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혈장에서 Sotatercept의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 소송 및 지정된 시점 (사후 약 120 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Sotatercept 고용량의 최대 관찰 된 농도 (Tmax)의 시간
기간: 사전 소송 및 지정된 시점 (사후 약 120 일
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혈장에서 Sotatercept의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 소송 및 지정된 시점 (사후 약 120 일
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고용량에서의 Sotatercept의 명백한 말기 제거 반감기 (T1/2)
기간: 사전 소송 및 지정된 시점 (사후 약 120 일
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혈장에서 Sotatercept의 T1/2를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 소송 및 지정된 시점 (사후 약 120 일
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고용량에서 소테 수용의 명백한 총 혈장 제거 (Cl/f)
기간: 사전 소송 및 지정된 시점 (사후 약 120 일
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혈장에서 혈액 샘플을 수집하여 혈장에서 소테 수용의 CL/F를 결정합니다.
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사전 소송 및 지정된 시점 (사후 약 120 일
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고용량에서 소테 수용의 말단 제거 단계 (VZ/F) 동안 분포의 명백한 부피
기간: 사전 소송 및 지정된 시점 (사후 약 120 일
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혈장에서 Sotatercept의 VZ/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 소송 및 지정된 시점 (사후 약 120 일
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Sotatercept 저용량의 Cmax
기간: 사전 소송 및 지정된 시점 (사후 약 120 일
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혈장에서 Sotatercept의 Cmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 소송 및 지정된 시점 (사후 약 120 일
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저용량에서 Sotatercept의 Tmax
기간: 사전 소송 및 지정된 시점 (사후 약 120 일
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혈장에서 Sotatercept의 Tmax를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 소송 및 지정된 시점 (사후 약 120 일
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저용량에서 Sotatercept의 AUC0-inf
기간: 사전 소송 및 지정된 시점 (사후 약 120 일
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혈장에서 Sotatercept의 AUC0-INF를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 소송 및 지정된 시점 (사후 약 120 일
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저용량에서 Sotatercept의 AUC0-균열
기간: 사전 소송 및 지정된 시점 (사후 약 120 일
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혈장에서 혈액 샘플을 수집하여 혈장에서 Sotatercept의 AUC0- 일을 결정합니다.
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사전 소송 및 지정된 시점 (사후 약 120 일
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저용량에서 Sotatercept의 T1/2
기간: 사전 소송 및 지정된 시점 (사후 약 120 일
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혈장에서 Sotatercept의 T1/2를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 소송 및 지정된 시점 (사후 약 120 일
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저용량에서 Sotatercept의 Cl/F
기간: 사전 소송 및 지정된 시점 (사후 약 120 일
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혈장에서 혈액 샘플을 수집하여 혈장에서 소테 수용의 CL/F를 결정합니다.
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사전 소송 및 지정된 시점 (사후 약 120 일
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저용량에서 Sotatercept의 VZ/F
기간: 사전 소송 및 지정된 시점 (사후 약 120 일
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혈장에서 Sotatercept의 VZ/F를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
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사전 소송 및 지정된 시점 (사후 약 120 일
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부작용을 경험 한 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 120 일
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 대한 부적절한 일입니다.
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최대 약 120 일
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AE로 인해 연구를 중단 한 참가자 수
기간: 최대 약 120 일
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AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재의 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 대한 부적절한 일입니다.
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최대 약 120 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 16일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 11일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7962-027
- MK-7962-027 (기타 식별자: MSD)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccescessclinicaltrialdata.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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