새로 진단된 중간 및 고위험 PAH 참여자에 대한 Sotatercept 연구(MK-7962-005/A011-13) (HYPERION)
2026년 5월 13일 업데이트: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
새로 진단된 중간 및 고위험 PAH 환자에서 배경 폐동맥 고혈압(PAH) 요법에 추가할 때 소타터셉트를 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 임상적 악화(TTCW ) 새로 PAH 진단을 받고 질병 진행 위험이 중간 또는 높은 참가자.
연구 개요
상세 설명
이것은 새로 진단된 중간 또는 고위험 PAH 참가자에서 배경 PAH 요법에 추가될 때 소타터셉트를 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구에 등록한 참가자는 증상이 있는 PAH(세계보건기구(WHO) 그룹 1, 기능 등급(FC) II 또는 III으로 분류됨)의 연구 스크리닝 및 특발성 또는 유전성 PAH, 결합 조직 질환(CTD), 약물 또는 독소 유발 PAH, 션트 교정 후 PAH 또는 선천성 심장 결함 교정 후 최소 1년 동안 나타나는 PAH.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
321
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Thessaloniki, 그리스, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
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Attica
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Athens, Attica, 그리스, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
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Athens, Attica, 그리스, 176 74
- Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
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Haidari, Attica, 그리스, 124 62
- Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum ( Site 2601)
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC ( Site 2604)
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Waikato Region
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Hamilton, Waikato Region, 뉴질랜드, 3204
- Waikato District Health Board ( Site 2702)
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Kaohsiung City, 대만, 81362
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 3701)
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3102)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System - PPDS ( Site 3101)
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea St. Mary s Hospital ( Site 3104)
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Incheon
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Namdong-Gu, Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
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Kyonggi-do
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Gwangju, Kyonggi-do, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
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Seoul
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Seuol, Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3106)
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Capital Region
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København Ø, Capital Region, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet ( Site 3802)
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Central Jutland
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Aarhus, Central Jutland, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
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Berlin, 독일, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
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Baden-Wurttemberg
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Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg ( Site 1509)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
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Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
- Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, 독일, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen und Marburg GmbH ( Site 1512)
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Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- Uniklinik Köln ( Site 1511)
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Saarland
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Homburg, Saarland, 독일, 66421
- Universitatsklinikum des Saarlandes ( Site 1513)
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 1501)
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Universitatsklinikum Leipzig ( Site 1508)
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, 06120
- Universitaetsklinik und Poliklinik Halle/Saale ( Site 1502)
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona ( Site 1006)
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego ( Site 1002)
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Medical Center ( Site 1068)
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine ( Site 1086)
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Santa Barbara, California, 미국, 93105-5316
- Santa Barbara Pulmonary Associates ( Site 1060)
-
Sherman Oaks, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center ( Site 1064)
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital ( Site 1013)
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32804
- AdventHealth Medical Group Advanced Lung Disease ( Site 1058)
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287-0005
- Johns Hopkins Hospital ( Site 1036)
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111-1526
- Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1014)
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center ( Site 1012)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan ( Site 1011)
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 1022)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico, Health Sciences Center ( Site 1048)
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016-9196
- NYU Langone Health ( Site 1052)
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Carl and Edyth Lindner Center for Research and Education at the Christ Hospital ( Site 1001)
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati ( Site 1035)
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation Taussig Cancer Center ( Site 1065)
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112-4421
- Nazih Zuhdi Transplantation Institute ( Site 1084)
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 1054)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425-8900
- Medical University of South Carolina ( Site 1003)
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 78701
- University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-0001
- University of Utah ( Site 1049)
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Bruxelles-Capitale, Region de
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Anderlecht, Bruxelles-Capitale, Region de, 벨기에, 1070
- Hopital Erasme ( Site 1402)
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Vlaams-Brabant
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Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Gasthuisberg ( Site 1401)
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São Paulo, 브라질, 05403-000
- Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30430-142
- Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90020-090
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 1805)
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04038-031
- Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
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Juznobacki Okrug
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Kamenitz, Juznobacki Okrug, 세르비아, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
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Nisavski Okrug
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Niš, Nisavski Okrug, 세르비아, 18000
- University Clinical Center Nis ( Site 2904)
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Sumadijski Okrug
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Kragujevac, Sumadijski Okrug, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
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Skåne County
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Lund, Skåne County, 스웨덴, 22185
- Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
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Uppsala County
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Uppsala, Uppsala County, 스웨덴, 751 85
- Hjart-lungmedicin och klinisk fysiologi ( Site 3204)
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Västerbotten County
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Umeå, Västerbotten County, 스웨덴, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
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Zurich, 스위스, 8091
- UniversitätsSpital Zürich ( Site 3301)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall de Hebron ( Site 1605)
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
-
Toledo, 스페인, 45004
- Hospital Virgen de la Salud ( Site 1607)
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Balearic Islands
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Palma de Mallorca, Balearic Islands, 스페인, 07120
- Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro (Majadahonda) ( Site 1604)
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Córdoba, 아르헨티나, X5021FPQ
- Sanatorio Allende ( Site 1908)
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Santa Fe, 아르헨티나, S3000EOZ
- Hospital Provincial Dr. Jose M. Cullen ( Site 1902)
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BNG
- Cardiologia Palermo ( Site 1911)
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
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Pilar, Buenos Aires, 아르헨티나, B1629ODT
- Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
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Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, 1878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
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Villa Vatteone, Buenos Aires, 아르헨티나, B1853AIK
- Instituto De Enfermedades Respiratorias E Investigacion Medica ( Site 1910)
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Córdoba Province
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Córdoba, Córdoba Province, 아르헨티나, 5003DCE
- Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
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Río Cuarto, Córdoba Province, 아르헨티나, X5800AEV
- Instituto Medico Rio Cuarto ( Site 1907)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, 2002
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
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Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1905)
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital ( Site 1205)
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Cambridgeshire
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Cambrigge, Cambridgeshire, 영국, CB23 0AY
- Papworth Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1208)
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Derbyshire
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Sheffield, Derbyshire, 영국, S10 2JF
- Sheffield Teaching Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1207)
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Glasgow City
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Glasgow, Glasgow City, 영국, G81 4DY
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
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London, City of
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London, London, City of, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
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London, London, City of, 영국, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
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London, London, City of, 영국, W12 OHS
- Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
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State of Vienna
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Vienna, State of Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
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Tyrol
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Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
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Upper Austria
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Linz, Upper Austria, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
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Ashdod, 이스라엘, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
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Haifa, 이스라엘, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1711)
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Tel Litwinsky, 이스라엘, 52621
- Sheba Medical Center ( Site 1701)
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Naples, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera R. N. V. Monaldi ( Site 2407)
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Roma, 이탈리아, 161
- La Sapienza-Università di Roma-Policlinico Umberto I ( Site 2402)
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Friuli Venezia Giulia
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Trieste, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
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Monza E Brianza
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Monza, Monza E Brianza, 이탈리아, 20900
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza ( Site 2406)
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Prague, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze ( Site 2201)
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Praha 4
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Prague, Praha 4, 체코, 140 21
- Institut Klinicke a Experimentalni Mediciny ( Site 2202)
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital ( Site 2101)
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Manitoba
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Winnepeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St Boniface General Hospital ( Site 2106)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
- McMaster University - HSC ( Site 2105)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 50034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110131
- Fundacion Neumologica Colombiana ( Site 3403)
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Valle del Cauca Department
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760032
- Fundacion Valle Del Lili ( Site 3401)
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Cali, Valle del Cauca Department, 콜롬비아, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
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Split-Dalmatia County
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Split, Split-Dalmatia County, 크로아티아, 21000
- University Hospital Centre Split city ( Site 3901)
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Zagreb County
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Zagreb, Zagreb County, 크로아티아, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
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Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
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Lisbon, 포르투갈, 1769-001
- Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
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Setúbal District
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Almada, Setúbal District, 포르투갈, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 01-138
- Instytut Gruzlicy i Chorob Pluc w Warszawie ( Site 2802)
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06001
- Hopital Louis Pasteur ( Site 1311)
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Auvergne
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Lyon, Auvergne, 프랑스, 69003
- Hopital Louis Pradel ( Site 1317)
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Bas-Rhin
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Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67000
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg ( Site 1307)
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Brittany Region
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Brest, Brittany Region, 프랑스, 29200
- Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
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Calvados
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Caen, Calvados, 프랑스, 14033
- CHU Caen Normandie ( Site 1325)
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Doubs
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Besançon, Doubs, 프랑스, 25000
- CHU de Besancon ( Site 1303)
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Gironde
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Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33604
- Hopital Haut Leveque ( Site 1312)
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Haute-Garonne
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Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37000
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
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Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44000
- Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
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Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49933
- CHU Angers ( Site 1313)
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Meurthe-et-Moselle
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54500
- C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
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Pays de la Loire Region
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Saint-Priest-en-Jarez, Pays de la Loire Region, 프랑스, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
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Val-de-Marne
-
Le Kremlin-Bicêtre, Val-de-Marne, 프랑스, 94270
- CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
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Vienne
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Poitiers, Vienne, 프랑스, 86000
- CHU de Poitiers ( Site 1316)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
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Newcastle, New South Wales, 호주, 2308
- John Hunter Hospital ( Site 1101)
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-
Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- Prince Charles Hospital ( Site 1104)
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
-
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Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
-
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
적격 참가자는 연구에 등록하기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
WHO의 진단과 함께 ≥ 4 우드 단위의 최소 PVR 및 폐 모세관 쐐기 압력(PCWP) 또는 ≤ 15mmHg의 좌심실 확장기 말압(LVEDP)을 문서화하는 스크리닝 6개월 이내에 문서화된 진단적 우심장 카테터 삽입술(RHC) 다음 하위 유형 중 하나에 속하는 PAH 그룹 1:
- 특발성 PAH
- 유전성 PAH
- 약물/독소 유발 PAH
- 결합 조직 질환과 관련된 PAH
- 수술 후 최소 1년이 지난 단순, 선천성 전신-폐 션트와 관련된 PAH
- WHO FC II 또는 III로 분류된 증상이 있는 PAH
- REVEAL Lite 2 위험 점수 ≥ 6
- 스크리닝 12개월 이내에 PAH 진단 및 스크리닝 전 최소 90일 동안 배경 PAH 요법 및 이뇨제의 이중 조합의 안정적인 용량으로
- 6분 도보 거리 ≥ 150m를 스크리닝 시 최소 4시간 간격으로 2회 반복하되, 간격이 1주일 이하이고 두 값이 서로 15% 이내(최고값에서 계산)
가임 여성은 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 연구 약물 투여를 시작하기 전에 조사자가 확인한 대로 2개의 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트를 받음; 그녀는 연구 과정 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 8주까지 진행 중인 소변 또는 혈청 임신 검사에 동의해야 합니다.
- 남성 파트너와 성적으로 활발한 경우, 시험 제품을 시작하기 전 최소 28일 동안 중단 없이 매우 효과적인 피임법을 사용했으며 연구 기간 동안 차단 방법과 함께 동일한 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의했습니다(용량 중단 포함). 및 연구 치료 중단 후 16주(112일) 동안
- 연구 기간 동안 그리고 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 16주(112일) 동안 아이에게 모유 수유를 하거나 혈액, 난자 또는 난자를 기증하지 마십시오.
남성 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중에 천연(동물) 막(예: 폴리우레탄)으로 만들어지지 않은 남성용 라텍스 콘돔 또는 비라텍스 콘돔으로 정의되는 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구 제품 중단 후 최소 16주(112일) 동안 투여 중단
- 연구 기간 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 16주(112일) 동안 혈액 또는 정자 기증을 자제하십시오.
- 연구 방문 일정을 준수하고 모든 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력
- 서면 동의서를 이해하고 제공하는 능력
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족되면 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 폐고혈압(PH) 진단 WHO 그룹 2, 3, 4 또는 5
- 다음 PAH 그룹 1 아형의 진단: 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 관련 PAH 및 문맥 고혈압과 관련된 PAH, 주혈흡충증 관련 PAH, 폐정맥 폐쇄성 질환 및 폐모세혈관종증
- 현지 검사실 검사에 따라 성별에 따른 정상 상한(ULN) 이상의 스크리닝 시 헤모글로빈
- 휴식 후 스크리닝 방문 동안 앉은 수축기 혈압(BP) > 160 mmHg 또는 앉은 이완기 혈압 > 100 mmHg로 입증되는 조절되지 않는 전신성 고혈압
- 기준선 수축기 혈압 < 스크리닝 시 90mmHg
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
스크리닝 방문 시 다음 임상 실험실 값 중 하나:
- 예상 사구체 여과율 < 30 mL/min/m2(MDRD 방정식으로 정의됨)
- 혈청 알라닌 아미노전이효소, 아스파테이트 아미노전이효소 및 총 빌리루빈 수치 > 3 × ULN
- 혈소판 수 < 50,000/mm3(< 50.0 × 109 /L)
- 문서화된 정보에 입각한 동의 날짜 이전에 저분자 약물의 경우 30일 이내에 또는 조사 생물학적 제제의 경우 5 반감기 이내에 다른 조사 제품 연구에 현재 등록했거나 완료한 경우
- sotatercept(ACE-011), 그 부형제 또는 luspatercept에 대한 알려진 알레르기 반응
- 폐 절제술의 역사
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 예측된 강제 폐활량 < 60%의 폐 기능 검사 값
- 스크리닝 방문 전 60일 이내에 임의의 PH 만성 일반 지지 요법(예: 이뇨제, 산소, 항응고제 및 디곡신)을 중단함
- 스크리닝 방문 전 90일 이내에 심폐 재활을 위한 운동 프로그램의 시작 또는 연구 동안 계획된 시작(프로그램의 유지 단계에서 안정적이고 연구 기간 동안 계속할 참가자가 적격함)
- 경미한 폐쇄성 수면 무호흡증 이상의 치료를 받지 않은 경우
- 알려진 심낭 수축의 병력
- 제한성 또는 울혈성 심근병증의 병력
- 스크리닝 방문 전 180일 이내에 심방 중격 절개술의 병력
- 18. 스크리닝 기간 동안 프리데리시아의 교정된 QT 간격 > 500 ms인 심전도
- 긴 QT 증후군 또는 심장 돌연사의 개인 또는 가족력
- 스크리닝 방문 전 1년 이내에 과거 심초음파(ECHO)에서 좌심실 박출률 < 50%
- 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 증상이 있는 관상동맥 질환(이전의 심근경색, 경피적 관상동맥 중재술, 관상동맥 우회술 또는 심장 협심증 흉통)의 현재 또는 이전 병력
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내의 뇌혈관 사고
- 조사자 평가에 따라 스크리닝 방문 전 30일 이내에 급성 비대상성 심부전
- 중대한(≥ 2+ 역류) 승모판 역류 또는 대동맥 역류 판막 질환
- 스크리닝 방문 전 30일 이내에 정맥 내 수축촉진제(예: 도부타민, 도파민, 노르에피네프린 및 바소프레신)를 받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소타터셉트와 배경 PAH 치료
참가자들은 배경 PAH 치료와 함께 소타터셉트를 시작 용량 0.3mg/kg, 목표 용량 0.7mg/kg로 21일마다 피하(SC) 투여받았습니다.
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SC 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(Placebo)과 배경치료
참가자는 21일마다 위약을 피하 투여받았으며 PAH 기반 치료를 병행했습니다.
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위약-일치 SC 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 악화까지의 중간 시간
기간: 최대 ~35개월
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Time to clinical worsening (TTCW) is defined as time from randomization to the first confirmed morbidity event or death.
Clinical worsening events are defined as all-cause death, non-planned PAH-related hospitalization of ≥ 24 hours in duration, atrial septostomy, lung transplant, and/or deterioration in performance in 6-minute walk test from baseline combined with one of the following conditions: worsening of WHO FC from baseline, signs/symptoms of increased right heart failure, addition of a background PAH therapy or change in the background PAH therapy delivery route to parenteral.
All events were adjudicated by a blinded, independent committee of clinical experts.
The median TTCW is presented.
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최대 ~35개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 보행 거리(6MWD), N-말단 프로호르몬 B형 나트륨이뇨펩티드(NT-ProBNP), WHO 기능 등급(WHO FC)의 다중요소 개선 평가변수를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준시점 및 24주차
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다중 구성요소 개선 결과 측정은 기준 시점 대비 24주차에 다음 모두를 달성한 참가자의 비율로 결정됩니다.<\/p>
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기준시점 및 24주차
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24주째 NT-proBNP 수준의 기준치 대비 중앙값 변화
기간: 기준 시점 및 24주차
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NT-proBNP는 심근 긴장(mocardial stretch)을 반영하는 순환 생체지표로, PAH 참가자의 심실 기능 장애를 판정하는 데 사용되는 확립된 생체지표입니다.
NT-proBNP는 1일차(기준)와 24주차에 측정되었습니다.
24주차에서 NT-proBNP의 기준치 대비 중앙값 변화가 제시됩니다.
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기준 시점 및 24주차
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기준선 대비 6분 보행 거리(6MWD)의 중앙값 변화
기간: 기준 시점 및 24주차
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6분 걷기 거리(6MWD)는 6분 걷기 검사(6MWT)를 사용하여 측정되었습니다.
6MWT는 6분 동안 이동한 거리를 측정하며, 기능적 운동 능력의 변화를 측정하기 위해 고안되었습니다.
각 참가자의 6MWD는 기준 시점과 24주 시점에 측정되었습니다.
6MWT 중 걸은 거리의 증가는 기능적 운동 능력의 개선을 나타냅니다.
24주째 6MWD의 기준선 대비 중앙값 변화가 보고됩니다.
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기준 시점 및 24주차
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전체 생존 기간 (OS)
기간: 최대 ~35개월
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전체 생존 기간은 무작위 배정일로부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
OS가 제공됩니다.
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최대 ~35개월
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폐동맥 고혈압 증상 및 영향 평가(PAH-SYMPACT)®의 신체적 영향 영역 점수의 기준치 대비 평균 변화
기간: 기준시점 및 24주차
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PAH SYMPACT는 폐동맥 고혈압(PAH) 관련 증상과 일상생활에 미치는 영향을 측정하기 위한 23개 항목의 설문지입니다.
신체적 영향 영역은 평지에서 천천히 걷기, 평지에서 빠르게 걷기, 오르막길 걷기, 물건 나르기, 가벼운 실내 가사 일하기, 씻기 또는 옷 입기, 타인의 도움 필요로 구성됩니다.
참가자들은 지난 7일 동안 경험한 각 항목을 회상하고 보고하도록 요청받았습니다.
각 항목의 점수는 0(전혀 어렵지 않음)에서 4(매우 어려움)까지입니다.
영역 점수는 각 항목에 대한 개별 응답을 합산하고 영향 항목 수로 나누어 계산되었습니다(범위: 0=신체적 영향 없음 ~ 4=심각한 신체적 영향).
더 높은 점수는 더 심각한 신체적 영향을 나타냅니다.
24주째 PAH-SYMPACT 설문지의 신체적 증상 응답에서 기준선 대비 평균 변화가 보고됩니다.
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기준시점 및 24주차
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Mean Change From Baseline in the Cardiopulmonary Symptoms Domain Score of PAH-SYMPACT®
기간: 기준 시점 및 24주차
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PAH SYMPACT는 PAH 관련 증상과 일상 생활에 미치는 영향을 측정하기 위한 23개 항목 설문지입니다.
심폐 증상은 숨가쁨, 피로, 에너지 부족, 발목 또는 다리 부종, 복부 부위 부종, 기침으로 구성됩니다.
참가자들은 지난 7일 동안 경험한 각 항목을 회상하고 보고하도록 요청받았습니다.
각 항목의 점수는 0(증상 없음)에서 4(매우 심한 증상)까지입니다.
6개 항목 각각에 대한 평균 개별 증상 항목 점수가 결정되었고, 평균 개별 증상 항목 점수를 합산한 후 항목 수로 나누어 영역 점수를 계산했습니다(범위: 0=심폐 증상 없음 ~ 4=심각한 심폐 증상).
점수가 높을수록 더 심각한 증상을 경험했음을 나타냅니다.
24주째 PAH-SYMPACT 설문지의 심폐 증상에서 기준선 대비 평균 변화가 보고됩니다.
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기준 시점 및 24주차
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PAH‑SYMPACT® 인지/정서 영향 영역 점수에서 기준치로부터의 평균 변화
기간: 기준시점 및 24주차
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PAH SYMPACT는 23개 항목으로 구성된 설문지로, PAH 관련 증상과 PAH가 일상생활에 미치는 영향을 측정합니다.
인지/정서적 영향 영역은 명확하게 생각하기, 슬픔 느끼기, 걱정 느끼기, 좌절감 느끼기로 구성됩니다.
참가자들은 지난 7일 동안 경험한 각 항목을 회상하여 보고하도록 요청받았습니다.
각 항목의 점수는 0(전혀 어렵지 않음)에서 4(매우 어려움)까지입니다.
영역 점수는 각 항목에 대한 개별 응답을 합산하고 영향 항목 수로 나누어 계산했습니다(범위: 0=인지/정서적 영향 없음 ~ 4=심각한 인지/정서적 영향).
점수가 높을수록 더 심각한 인지/정서적 영향을 나타냅니다.
24주째 PAH-SYMPACT 설문지의 인지/정서적 영향 영역 점수에서 기준치 대비 평균 변화가 보고되었습니다.
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기준시점 및 24주차
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이상 반응(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: ~35개월까지
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical investigation participant administered a study drug, which does not necessarily have a causal relationship with this treatment.
An AE can therefore be any unfavorable and unintended sign (including an abnormal laboratory finding), symptom, or disease temporally associated with the use of the study drug whether or not it is considered related to the study drug.
The percentage of participants who experienced an AE are presented.
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~35개월까지
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이상반응으로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 비율
기간: 최대 ~35개월
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AE는 임상 시험 참가자가 연구용 약물을 투여받은 후 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건을 의미하며, 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없습니다.
따라서 AE는 연구용 약물 사용과 시간적으로 연관된 모든 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병을 의미하며, 연구용 약물과 관련이 있는지 여부와 무관합니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 비율이 표시됩니다.
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최대 ~35개월
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소타터셉트(들소뭉크)에 대한 항약물 항체(ADA)가 있는 참가자 수
기간: 최대 ~35개월
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지정된 시점에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 소타터셉트에 대한 ADA 반응을 확인했습니다.
시간 경과에 따라 소타터셉트에 대한 ADA가 발생한 참가자의 수를 제시합니다.
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최대 ~35개월
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Percentage of Participants Who Maintained or Achieved a Low Registry to Evaluate Early and Long Term PAH Disease Management (REVEAL) Lite 2 Risk Score
기간: Baseline and Week 24
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REVEAL Lite 2.0 risk scoring is used to guide PAH treatment decisions.
Total score uses 6 variables with each assessed based on contribution to mortality risk.
Variables and sub-score ranges: estimated glomerular filtration rate [eGFR] (0, +1), WHO FC (-1, 0, +1, +2), SBP (0, +1), heart rate (0, +1), 6MWD (-2, -1, 0, +1), and NT-proBNP (-2, 0, +2).
Sub-scores are added to a base score of +6 and a total score of 1 to 14 is obtained (≤5=low risk; 6,7=intermediate risk; ≥8=high risk).
A higher score = higher risk.
Per SAP, participants who did not have a REVEAL risk score at Week 24 were considered as non-responders and multiple imputation was not conducted for this endpoint.
Comparisons between this analysis reporting non-imputed data should not be made to other REVEAL analyses which included imputation of missing Week 24 data.
The percentage of participants who maintained or achieved a low REVEAL Lite 2.0 score at Week 24 is reported.
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Baseline and Week 24
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Percentage of Participants Who Maintained or Achieved a Low Simplified French Risk Score
기간: Baseline and Week 24
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The simplified French Risk Score uses WHO FC, 6MWD, and NT-proBNP to determine the total risk score.
A low risk score can be defined as attaining or maintaining all three low-risk criteria: WHO FC I or II, 6MWD > 440m, and NT-proBNP < 300 ng/L.
The percentage of participants who maintained or achieved a low risk score at Week 24 versus baseline using the simplified French Risk score calculator is presented.
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Baseline and Week 24
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Percentage of Participants Who Improved in WHO FC or Maintained WHO FC II at 24 Weeks From Baseline
기간: Baseline and Week 24
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The severity of an individual's PAH symptoms was graded using the WHO FC system.
WHO functional classification for PAH range from Class I (no limitation in physical activity, no dyspnea with normal activity), Class II (slight limitation of physical activity), Class III (marked limitation of physical activity) and Class IV (cannot perform a physical activity without any symptoms, dyspnea at rest).
The change from baseline in WHO FC is classified into "Improved", "No change" and "Worsened".
Improvement = reduction in FC, worsened = increase in FC and no change = no change in FC.
The percentage of participants who improved in WHO FC or maintained WHO FC II at 24 Weeks from Baseline is presented.
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Baseline and Week 24
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 4월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7962-005
- A011-13 (기타 식별자: Acceleronpharma)
- MK-7962-005 (기타 식별자: MSD)
- 2021-000199-12 (EudraCT 번호)
- 2023-509139-16-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
- U1111-1309-6312 (레지스트리 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
위약에 대한 임상 시험
-
Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
-
Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
-
University of California, San Francisco아직 모집하지 않음