PAH 치료를 위한 Sotatercept의 장기 추적 연구(MK-7962-004) (SOTERIA)
2025년 7월 8일 업데이트: Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc., Rahway, NJ USA
PAH 치료를 위한 배경 폐동맥 고혈압(PAH) 요법에 추가할 때 Sotatercept의 효과를 평가하기 위한 공개 라벨 장기 추적 연구
이 연구는 폐동맥고혈압(PAH) 환자를 대상으로 소타터셉트의 장기 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 이 오픈 라벨, 장기 추적(LTFU) 연구는 PULSAR 연구(2상, NCT03496207)의 데이터에 의해 뒷받침되며, 여기서 소타터셉트로 치료한 결과 최대 PAH를 받은 환자를 포함하여 연구 참가자의 혈역학적 및 기능적 개선이 나타났습니다. 이중/삼중 약물 조합 및 정맥 내 프로스타사이클린을 사용한 요법.
이 오픈 라벨 LTFU 연구의 1차 목적은 이전에 소타터셉트 연구를 완료한 PAH가 있는 성인 참가자를 대상으로 배경 PAH 요법에 추가할 때 소타터셉트의 장기 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 이전에 소타터셉트 연구를 완료한 PAH가 있는 성인 참가자의 지속적인 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 등록할 자격이 있는 참가자는 부모 PAH sotatercept 임상 연구의 관련 연구 요구 사항에 참여하고 완료했을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
815
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Thessaloniki, 그리스, 546 36
- AHEPA University General Hospital of Thessaloniki ( Site 3601)
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, 그리스, 176 74
- Onassis Cardiac Surgery Center ( Site 3602)
-
Athens, Attiki, 그리스, 124 62
- Attikon University General Hospital of Athens ( Site 3604)
-
Athina, Attiki, 그리스, 106 76
- Evangelismos General Hospital of Athens ( Site 3605)
-
-
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
- Radboud University Nijmegen Medical Centre ( Site 2605)
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center ( Site 2603)
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
- VU Medisch Centrum ( Site 2601)
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GJ
- Erasmus MC ( Site 2604)
-
-
-
-
-
Auckland, 뉴질랜드, 1051
- Greenlane Clinical Centre ( Site 2703)
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3240
- Waikato District Health Board ( Site 2702)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, 대만, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital ( Site 3702)
-
Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital ( Site 3701)
-
Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 3703)
-
-
-
-
-
Incheon, 대한민국, 21565
- Gachon University Gil Medical Center ( Site 3103)
-
Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 3102)
-
Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 3106)
-
Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University Seoul St. Mary's Hospital ( Site 3104)
-
-
Kyonggi-do
-
Gwangju, Kyonggi-do, 대한민국, 61469
- Chonnam National University Hospital ( Site 3105)
-
-
-
-
Hovedstaden
-
København Ø, Hovedstaden, 덴마크, 2100
- Rigshospitalet ( Site 3802)
-
-
Midtjylland
-
Aarhus, Midtjylland, 덴마크, 8200
- Aarhus Universitetshospital, Skejby ( Site 3801)
-
-
-
-
-
Berlin, 독일, 14050
- DRK Kliniken Berlin Westend ( Site 1507)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wurttemberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH ( Site 1509)
-
-
Bayern
-
München, Bayern, 독일, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach ( Site 1510)
-
Regensburg, Bayern, 독일, 93053
- Universitaetsklinik Regensburg ( Site 1503)
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, 독일, 35392
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH ( Site 1512)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1505)
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Cologne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50931
- Universitätsklinik Köln ( Site 1511)
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, 독일, 66424
- Universataet des Saarlandes ( Site 1513)
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der TU Dresden ( Site 1501)
-
Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig ( Site 1508)
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle, Sachsen-Anhalt, 독일, 06120
- Universitätsklinikum Halle ( Site 1502)
-
-
-
-
-
Huixquilucan, 멕시코, 52763
- Hospital Angeles Lomas ( Site 2501)
-
-
Distrito Federal
-
Ciudad de Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez ( Site 2503)
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario ""Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"" ( Site 2504)
-
Sertoma, Nuevo Leon, 멕시코, 64718
- Unidad de Investigación Clínica en Medicina, S.C ( Site 2505)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Pulmonary Associates, PA ( Site 1008)
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Arizona Pulmonary Specialists ( Site 1010)
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724-0001
- University of Arizona ( Site 1006)
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego ( Site 1002)
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA ( Site 1068)
-
Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine ( Site 1086)
-
Sacramento, California, 미국, 95817-2201
- UC Davis - Medial Center ( Site 1064)
-
San Francisco, California, 미국, 94143-2202
- University of California San Francisco ( Site 1019)
-
Santa Barbara, California, 미국, 93105-5311
- Jeffrey S.Sager MD Medical Corporation ( Site 1060)
-
Torrance, California, 미국, 90502-2006
- Harbor UCLA Medical Center ( Site 1028)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital ( Site 1013)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- The George Washington University Medical Faculty Associates ( Site 1025)
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville - PPDS ( Site 1045)
-
Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando ( Site 1058)
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- University of South Florida ( Site 1043)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322-1013
- Emory University ( Site 1030)
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics ( Site 1050)
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40205
- Norton Pulmonary Specialists ( Site 1066)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21206
- Johns Hopkins Pulmonary and Critical Care Medicine ( Site 1036)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111-1526
- Tufts Medical Center - PPDS ( Site 1012)
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham & Women's Hospital ( Site 1014)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan ( Site 1011)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota ( Site 1062)
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center ( Site 1020)
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63108-1495
- Barnes-Jewish Hospital Center for Outpatient Health ( Site 1022)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68118
- University Of Nebraska Medical Center ( Site 1053)
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89502-1262
- Renown Regional Medical Center ( Site 1055)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico Health Sciences Center ( Site 1048)
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- New York Presbyterian Hospital - Weill Cornell Medical Center ( Site 1046)
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center - PPDS ( Site 1039)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- The University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1042)
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710-4000
- Duke University Medical Center ( Site 1026)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- The Lindner Center for Research and Education at The Christ Hospital ( Site 1001)
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center ( Site 1035)
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation ( Site 1065)
-
Columbus, Ohio, 미국, 43221
- The Ohio State University Wexner Medical Center ( Site 1032)
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112-4492
- Integris Health, Inc. ( Site 1084)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- The Oregon Clinic Pulmonary, Critical Care and Sleep Medicine - West ( Site 1054)
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Presbyterian. UPMC Presbyterian Hospital ( Site 1059)
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital ( Site 1033)
-
-
South Carolina
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464-3771
- Medical University of South Carolina - PPDS ( Site 1003)
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
- Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville ( Site 1031)
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 1027)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 78701
- University of Texas Southwestern Medical Center ( Site 1038)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- CHI St. Luke's Health Baylor College of Medicine Medical Center ( Site 1044)
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist Hospital ( Site 1009)
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah - PPDS ( Site 1049)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98195-0001
- University of Washington Medical Center ( Site 1067)
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Froedtert Hospital & the Medical College of Wisconsin ( Site 1051)
-
-
-
-
Bruxelles-Capitale, Region De
-
Bruxelles, Bruxelles-Capitale, Region De, 벨기에, 1070
- Erasme Hospital ( Site 1402)
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven - Campus Gasthuisberg ( Site 1401)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 05403-000
- Instituto do Coracao - HCFMUSP ( Site 1803)
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30430-142
- Hospital Madre Teresa ( Site 1804)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035-074
- Irmandade da Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre ( Site 1805)
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
- Hospital São Lucas da PUCRS ( Site 1801)
-
-
Santa Catarina
-
Blumenau, Santa Catarina, 브라질, 89010-000
- Hospital Dia do Pulmao ( Site 1802)
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 04038-031
- Hospital Sao Paulo ( Site 1806)
-
-
-
-
-
Beograd, 세르비아, 11000
- Clinical Center of Serbia ( Site 2901)
-
Beograd, 세르비아, 11040
- Institute of Cardiovascular Diseases Dedinje ( Site 2903)
-
-
Juznobacki Okrug
-
Sremska kamenica, Juznobacki Okrug, 세르비아, 21204
- Institute for pulmonary diseases of Vojvodina ( Site 2906)
-
-
Nisavski Okrug
-
Nis, Nisavski Okrug, 세르비아, 18000
- University Clinical Center Nis ( Site 2904)
-
-
Sumadijski Okrug
-
Kragujevac, Sumadijski Okrug, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac ( Site 2905)
-
-
-
-
Skane Lan
-
Lund, Skane Lan, 스웨덴, 22185
- Skanes Universitetssjukhus Lund ( Site 3203)
-
-
Uppsala Lan
-
Uppsala, Uppsala Lan, 스웨덴, 751 85
- Akademiska Sjukhuset [Uppsala, Sweden] ( Site 3204)
-
-
Vasterbottens Lan
-
Umea, Vasterbottens Lan, 스웨덴, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 3205)
-
-
Vastra Gotalands Lan
-
Goteborg, Vastra Gotalands Lan, 스웨덴, 413 45
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3201)
-
-
-
-
-
Zurich, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zurich ( Site 3301)
-
-
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona ( Site 1602)
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1605)
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 1603)
-
Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 1610)
-
Madrid, 스페인, 28048
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1609)
-
Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca - Complejo Asistencial Universitario de Salamanca ( Site 1608)
-
Toledo, 스페인, 41007
- Hospital Universitario de Toledo ( Site 1607)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1601)
-
-
Islas Baleares
-
Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07120
- Hospital Universitario de Son Espases ( Site 1611)
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro-Majadahonda ( Site 1604)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, B1629AHJ
- Hospital Universitario Austral ( Site 1901)
-
Cordoba, 아르헨티나, X5000JHQ
- Sanatorio Allende ( Site 1908)
-
Santa Fe, 아르헨티나, S3000EOZ
- Hospital Dr. Jose Maria Cullen ( Site 1902)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1425BNG
- Cardiologia Palermo ( Site 1911)
-
Quilmes, Buenos Aires, 아르헨티나, 1878
- Instituto de Investigaciones Clinicas Quilmes ( Site 1903)
-
-
Caba
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Caba, 아르헨티나, C1426ABP
- Centro Medico Dra De Salvo ( Site 1904)
-
-
Cordoba
-
Córdoba, Cordoba, 아르헨티나, 5003DCE
- Instituto Médico DAMIC ( Site 1909)
-
Rio Cuarto, Cordoba, 아르헨티나, X5800AEV
- Instituto Médico Río Cuarto ( Site 1907)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, 2002
- Hospital Provincial del Centenario ( Site 1912)
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DSR
- Instituto Cardiovascular de Rosario ( Site 1906)
-
Rosario, Santa Fe, 아르헨티나, S2000DVC
- Centro Oncologico de Rosario ( Site 1905)
-
-
-
-
-
Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- The Newcastle Upon Tyne NHS Foundation Trust ( Site 1205)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB23 3RE
- Royal Papworth Hospital ( Site 1208)
-
-
England
-
London, England, 영국, SW3 6HP
- Royal Brompton Hospital ( Site 1206)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, 영국, G81 4HX
- Golden Jubilee National Hospital ( Site 1204)
-
-
London, City Of
-
London, London, City Of, 영국, W2 1NY
- Imperial College Healthcare NHS Trust ( Site 1203)
-
London, London, City Of, 영국, NW3 2QG
- Royal Free London NHS Foundation Trust ( Site 1202)
-
-
North Yorkshire
-
Sheffield, North Yorkshire, 영국, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital ( Site 1207)
-
-
-
-
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitat Wien ( Site 2001)
-
-
Oberosterreich
-
Linz, Oberosterreich, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen ( Site 2002)
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz ( Site 2003)
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
- Medizinische Universitat Innsbruck ( Site 2004)
-
-
-
-
-
Ashdod, 이스라엘, 7747629
- Assuta Ashdod Medical Center ( Site 1710)
-
Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Barzilai Medical Center ( Site 1708)
-
Haifa, 이스라엘, 3436212
- Lady Davis Carmel Medical Center ( Site 1705)
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center ( Site 1711)
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center. ( Site 1707)
-
Petach Tikvah, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center ( Site 1703)
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Sheba MC ( Site 1701)
-
-
-
-
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- Azienda Ospedaliera dei Colli V. Monaldi ( Site 2407)
-
Roma, 이탈리아, 00161
- Universita "La Sapienza" Policlinico Umberto I ( Site 2402)
-
-
Friuli-Venezia Giulia
-
Trieste, Friuli-Venezia Giulia, 이탈리아, 34149
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASUGI) ( Site 2405)
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, 이탈리아, 20123
- Ospedale S. Giuseppe Multimedica ( Site 2403)
-
Monza, Lombardia, 이탈리아, 20900
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori - ASST di Monza - A. O. San Gerardo ( Site 2406)
-
-
-
-
-
Praha 2, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze-Centrum srdečního selhání ( Site 2201)
-
Praha 4, 체코, 140 21
- Institut klinicke a experimentalni mediciny (IKEM) ( Site 2202)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- Peter Lougheed Centre ( Site 2102)
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital ( Site 2101)
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St Boniface General Hospital ( Site 2106)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 1A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton ( Site 2105)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Sir Mortimer B Davis Jewish General Hospital ( Site 2103)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 50034
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María Clínica Cardio VID ( Site 3402)
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110131
- Fundación Neumológica Colombiana ( Site 3403)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760032
- Fundacion Valle Del Lili ( Site 3401)
-
Santiago de Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 3404)
-
-
-
-
Splitsko-dalmatinska Zupanija
-
Split, Splitsko-dalmatinska Zupanija, 크로아티아, 21000
- Klinicki Bolnicki Centar Split ( Site 3901)
-
-
Zagrebacka Zupanija
-
Zagreb, Zagrebacka Zupanija, 크로아티아, 10000
- Klinicki Bolnicki Centar Zagreb ( Site 3902)
-
-
-
-
-
Coimbra, 포르투갈, 3000-075
- Centro Hospitalar E Universitário De Coimbra ( Site 3502)
-
Lisboa, 포르투갈, 1769-001
- Centro Hospitalar Lisboa Norte E.P.E. - Hospital Pulido Valente ( Site 3503)
-
-
Setubal
-
Almada, Setubal, 포르투갈, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta ( Site 3501)
-
-
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla II ( Site 2801)
-
-
Mazowieckie
-
Otwock, Mazowieckie, 폴란드, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im Fryderyka Chopina ( Site 2802)
-
-
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06001
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hopital Pasteur ( Site 1311)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67000
- Hopital Civil - CHU Strasbourg ( Site 1307)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, 프랑스, 14033
- CHU Caen Normandie ( Site 1325)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, 프랑스, 29200
- Hopital Cavale Blanche ( Site 1314)
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, 프랑스, 33600
- Groupe Hospitalier Sud ( Site 1312)
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey ( Site 1315)
-
-
Herault
-
Montpellier, Herault, 프랑스, 34295
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier ( Site 1301)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37000
- C.H.U. de Tours - Hopital Bretonneau ( Site 1310)
-
-
Isere
-
La Tronche, Isere, 프랑스, 38700
- C.H.U de Grenoble - Hopital Albert Michallon ( Site 1303)
-
-
Loire
-
Saint-Priest-en-Jarez, Loire, 프랑스, 42270
- Centre Hospitalier Universitaire de Saint-Etienne ( Site 1302)
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44000
- Hopital Nord Laennec ( Site 1309)
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49933
- CHU Angers ( Site 1313)
-
-
Meurthe-et-Moselle
-
Vandoeuvre Les Nancy, Meurthe-et-Moselle, 프랑스, 54500
- C.H.U. de Nancy. Hopital de Brabois Adultes ( Site 1308)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, 프랑스, 59037
- CHRU Lille ( Site 1306)
-
-
Rhone-Alpes
-
Bron, Rhone-Alpes, 프랑스, 69677
- Hôpital Louis Pradel - Service Endocrino, Diabeto, Nutrition ( Site 1317)
-
-
Val-de-Marne
-
Le Kremlin Bicetre, Val-de-Marne, 프랑스, 94270
- CHU - Hopital de Bicetre ( Site 1304)
-
-
Vienne
-
Poitiers, Vienne, 프랑스, 86021
- CHU de la Miletrie Poitiers ( Site 1316)
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital ( Site 1106)
-
Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- Saint Vincents Hospital Sydney ( Site 1102)
-
New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital ( Site 1101)
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital ( Site 1104)
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital ( Site 1108)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital ( Site 1109)
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital ( Site 1107)
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, 호주, 6150
- Fiona Stanley Hospital ( Site 1103)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 현재 각각의 PAH sotatercept 임상 연구 및 요구 사항을 완료해야 하며 일찍 중단하지 않아야 합니다.
- 참가자는 연구 방문 일정을 기꺼이 준수하고 모든 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수해야 합니다.
- 참가자는 문서화된 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.
- 연구 약물 투여를 시작하기 전에 조사자가 확인한 바와 같이 음성 임신 테스트를 받음; 그녀는 연구 과정 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 8주까지 진행 중인 임신 검사에 동의해야 합니다.
- 성적으로 활동적인 경우, 시험 제품을 시작하기 전 최소 28일 동안, 연구 기간(용량 중단 포함) 및 16주 동안 중단 없이 장벽 방법과 조합하여 매우 효과적인 피임법을 사용했으며 계속 사용하는 데 동의합니다. (112일) 연구 약물 중단 후.
- 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 16주(112일) 동안 아이에게 모유 수유를 하거나 혈액, 난자 또는 난자를 기증하지 마십시오.
남성 참가자는 다음을 충족해야 합니다.
- 연구에 참여하는 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 중에 천연(동물) 막(예: 폴리우레탄)으로 만들어지지 않은 남성용 라텍스 콘돔 또는 비라텍스 콘돔으로 정의되는 콘돔을 사용하는 데 동의합니다. 성공적인 정관절제술을 받은 경우에도 투여 중단 동안 및 연구 제품 중단 후 최소 16주(112일) 동안.
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 16주(112일) 동안 혈액 또는 정자 기증을 삼가하십시오.
- 참가자는 A011-12 연구에 등록되어 있는 동안 조사 약물/장치의 다른 시험에 참여하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 등록 당시 PAH 부모 연구에 등록하지 않았습니다.
- 모 연구 종료와 본 연구 시작 사이에 4회 연속 용량에 해당하는 것보다 더 많이 놓쳤습니다.
- PAH 소타터셉트 임상 연구 중에 소타터셉트와 관련이 있을 가능성이 있거나 아마도 관련이 있는 것으로 평가된 진행 중인 심각한 부작용의 존재.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 소테 수용 처리
맹목적인 부모 연구에서 롤오버 된 참가자는 방문 1에 대한 0.3 mg/kg 피하 피하 (SC) 주사의 용량으로 소테 수용을 시작할 것입니다. 선량은 연구의 나머지 연구를 통해 방문 2에서 0.7 mg/kg sc 주사로 확대됩니다.
맹렬한 부모 연구에서 롤오버 된 참가자는 현재 복용량에서 소테 수용을 계속할 것이며, 복용량에서 <0.7 mg/kg SC 주사가 있으면 나머지 연구에 대해 최대 0.7 mg/kg SC 주사를 할 수 있습니다.
|
0.3 내지 0.7 mg/kg의 용량에서 Sotatercept SC 주사.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 50개월
|
AE는 연구 약물을 투여받은 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
AE를 경험한 참가자의 수가 보고됩니다.
|
최대 약 50개월
|
|
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 약 50개월
|
AE는 연구 약물을 투여받은 임상 조사 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로, 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수가 보고될 것입니다.
|
최대 약 50개월
|
|
검출 가능한 항마약 항체(ADA)를 보유한 참가자 수
기간: 최대 약 50개월
|
ADA는 혈청에서 검출됩니다.
감지 가능한 ADA가 있는 참가자 수가 표시됩니다.
|
최대 약 50개월
|
|
실험실 매개변수(혈액학): 적혈구 농도, 백혈구 수, 혈소판 수, 헤모글로빈 및 헤마토크리트
기간: 최대 약 50개월
|
최대 약 50개월까지 지정된 시점에 적혈구 수, 백혈구 수, 혈소판 수, 헤모글로빈 및 적혈구 용적률의 농도를 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집합니다.
|
최대 약 50개월
|
|
체중의 기준치로부터의 변화
기간: 기준 및 최대 약 48개월
|
기준선으로부터의 체중 변화는 최대 약 48개월까지 지정된 시점에 보고됩니다.
|
기준 및 최대 약 48개월
|
|
혈압의 기준선에서의 변화
기간: 기준 및 최대 약 48개월
|
수축기 및 확장기 혈압의 기준선 대비 변화는 최대 약 48개월까지 지정된 시점에 보고됩니다.
|
기준 및 최대 약 48개월
|
|
심전도(ECG) 기준선의 변화
기간: 기준 및 최대 약 48개월
|
QTcF 간격 결정을 위한 ECG(12-리드)의 기준선으로부터의 변화는 최대 약 48개월까지 지정된 시점에 보고됩니다.
|
기준 및 최대 약 48개월
|
|
실험실 파라미터 (화학) : 혈액 요소, 크레아티닌, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, AST, ALT, ALP, 나트륨, 칼륨, 염화물, 칼슘, 인, 포도당, 마그네슘, 이산화탄소 및 알부민
기간: 최대 약 50 개월
|
혈액 샘플은 혈액 요소, 크레아티닌, 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈, 아스 파르 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST), 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT), 알칼리성 포스파타제 (ALP), 나트륨, 칼륨, 클로로이드, 칼륨, 포도당, 마그네슘, 탄소, diodide, and and and dioded, and phong and phongsium, alkaline phosphatase (ALP), 알칼리성 포스파타제 (ALP), 나트륨, 알칼리성 포스파타제 (Alkaline phosphatase)의 농도를 결정하기 위해 수집 될 것입니다. 최대 약 50 개월.
|
최대 약 50 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
도보 6분 거리 기준선 대비 변화(6MWD)
기간: 기준 및 최대 약 48개월
|
6MWD는 기능적 능력의 척도로서 6분 동안 걷는 거리이다.
이는 6분 걷기 테스트(6MWT)를 사용하여 평가되었습니다.
6MWD의 기준선으로부터의 변화가 보고될 것입니다.
|
기준 및 최대 약 48개월
|
|
N-말단 프로호르몬 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP) 수준의 기준선 대비 변화
기간: 기준 및 최대 약 48개월
|
NT-proBNP는 심근 신장을 반영하는 순환 바이오마커입니다.
NT-proBNP 수준의 기준선 대비 변화가 보고됩니다.
|
기준 및 최대 약 48개월
|
|
수정 된 New York Heart Association/World Health Organization에서 개선 된 참가자의 비율로 기준선에서 기능 상태 분류 (WHO FC)
기간: 기준선 및 최대 약 48 개월
|
참가자의 PAH 증상의 심각성은 WHO FC 시스템을 사용하여 등급이 매겨집니다.
PAH에 대한 WHO 기능적 분류는 클래스 I (신체 활동의 제한 없음, 정상적인 활동의 호흡 곤란 없음), 클래스 II (신체 활동의 약간의 제한), 클래스 III (신체 활동의 표시) 및 클래스 IV (증상 없이는 신체 활동을 수행 할 수 없음)에 이르기까지 다양합니다.
FC를 개선하는 참가자들은 "개선 된", "변화 없음"및 "악화 된"것으로 분류되었습니다.
개선 = FC 감소, 악화 = FC 증가 및 변화가 없음 = FC의 변화 없음.
FC를 개선하는 참가자의 비율에서 기준선에서의 변화가보고 될 것입니다.
|
기준선 및 최대 약 48 개월
|
|
폐 혈관 저항 (PVR)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 최대 약 48 개월
|
PVR은 폐 순환의 혈역학 적 변수이며 오른쪽 심장 카테터 화에 의해 측정되었다.
PVR의 기준선에서의 변화가보고 될 것입니다.
|
기준선 및 최대 약 48 개월
|
|
기준선에서 단순화 된 프랑스 위험 점수 계산기를 사용하여 저 위험 점수를 유지하거나 달성하는 참가자의 비율로 변경
기간: 기준선 및 최대 약 48 개월
|
단순화 된 프랑스 위험 스코어링 시스템은 2015 년 유럽 심장학/유럽 호흡기 협회 협회가 지침을 기반으로 폐 고혈압 진단 및 치료를 기반으로했습니다.
이 연구에서, 비 침습적 파라미터를 사용하여 점수를 결정 하였다.
'낮은 위험'은 WHO FC I 또는 II, 6MWD> 440m 및 NT-PROBNP <300 ng/L의 3 가지 저 위험 기준을 모두 달성하거나 유지하는 것으로 정의되었습니다.
단순화 된 프랑스 위험 점수 계산기를 사용하여 저 위험 점수를 유지하거나 달성 한 참가자의 기준선에서 변화가보고됩니다.
|
기준선 및 최대 약 48 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 12일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 27일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 7962-004
- A011-12 (기타 식별자: Acceleronpharma)
- 2020-005061-13 (EudraCT 번호)
- MK-7962-004 (기타 식별자: MSD)
- U1111-1309-6218 (레지스트리 식별자: UTN)
- SOTERIA (기타 식별자: MSD)
- 2023-509138-21-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐동맥 고혈압에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Strasbourg, France완전한
-
University Hospital, Strasbourg, France아직 모집하지 않음에크모 | Venoven VV 또는 Veno-Arterial VA의 mplementation | 집중 치료프랑스
-
University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
Sotatercept에 대한 임상 시험
-
Merck Sharp & Dohme LLC모병고혈압, 폐미국, 프랑스, 독일, 이스라엘, 스페인, 영국, 벨기에, 이탈리아, 캐나다, 스웨덴, 폴란드, 멕시코
-
Merck Sharp & Dohme LLC완전한
-
Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary...완전한폐동맥 고혈압캐나다, 프랑스, 미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 스페인, 영국, 멕시코, 네덜란드
-
Acceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary...종료됨폐동맥 고혈압아르헨티나, 호주, 체코, 프랑스, 독일, 미국, 이탈리아, 스페인, 벨기에, 브라질, 캐나다, 콜롬비아, 그리스, 이스라엘, 네덜란드, 포르투갈, 세르비아, 스위스, 대만, 영국, 오스트리아, 크로아티아, 덴마크, 뉴질랜드, 폴란드, 대한민국, 스웨덴
-
Merck Sharp & Dohme LLC모집하지 않고 적극적으로폐동맥 고혈압스페인, 이스라엘, 중국, 미국, 아르헨티나, 호주, 프랑스, 이탈리아, 일본, 네덜란드, 싱가포르, 영국, 캐나다, 콜롬비아, 헝가리, 대한민국, 체코, 대만, 태국