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선택적 개심술을 받는 환자의 합병증을 예방하기 위한 예방적 심장 재활 (Heart-ROCQ)

2019년 4월 26일 업데이트: M.A. Mariani, University Medical Center Groningen

합병증을 예방하고 삶의 질을 향상시키기 위해 선택적 개심술을 받는 환자의 예방적 심장 재활(Heart-ROCQ) - 전향적 무작위 공개 통제 시험, 맹검 종점(PROBE)

이론적 해석:

심장 수술을 받는 환자는 주로 수술 전 상태 및 수술 절차 유형과 관련된 수술 전후 합병증 및 주요 심장 부작용이 발생할 위험이 있습니다. 수술 후 운동 기반 심장 재활(CR)은 생존을 연장하고 삶의 질을 향상시키는 효과적인 치료법입니다. 그러나 물리치료, 식이상담, 심리지원, 생활습관 관리 등을 아우르는 수술 전·후 통합 CR 프로그램이 CR 프로그램에 비해 수술 후 합병증, 삶의 질, 직장 복귀에 미치는 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없다. , 심장 수술 후에만 제공됩니다.

목적:

수술 전 및 수술 후(PRE+POST) CR 프로그램이 심장 수술(예: 수술 후 CR 단독(POST)과 비교했을 때, 건강 관련 삶의 질의 신체적 요소 개선과 관련하여 수술 후 수술 합병증, 병원 재입원 및 주요 심장 부작용의 감소.

연구 설계:

전향적 무작위 공개 통제 시험, 맹검 종점. 환자는 2개의 표준 치료 CR 프로그램 사이에서 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 수술 후 POST CR 프로그램을 시작합니다. 다른 그룹은 조합된 PRE+POST CR 프로그램에 무작위 배정됩니다.

연구 인구:

선택적 관상 동맥 우회 수술, 판막 수술 및/또는 대동맥 수술을 위해 입원한 환자(연령 > 18세)

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

1차 결과는 수술 후 3개월 및 1년에 수술 후 수술 합병증, 병원 재입원, 주요 심장 부작용 및 건강 관련 삶의 질(두 가지 영역: 신체 기능 및 신체 문제)의 복합 가중 종료점입니다. 종점은 독립적인 종점 위원회에서 그룹 할당에 대해 블라인드로 결정합니다. 둘째, 연구는 신체 건강(심폐 건강, 근력 및 기능 상태), 심리적 건강(불안 및 우울감), 작업 참여, 경제, 라이프스타일 위험 요인(신체 활동 및 흡연 행동), 자기효능감 및 질병에 중점을 둡니다. 표현.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: MA Mariani, MD, PhD
  • 전화번호: 0031503613238
  • 이메일: m.mariani@umcg.nl

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • 모병
        • University Medical Center Groningen
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • UMCG 흉부외과에 다음과 같은 이유로 입원한 환자:
  • 관상동맥우회술
  • 밸브 수술
  • 대동맥 수술
  • 또는 위에서 언급한 수술의 조합

제외 기준:

  • 경피적 대동맥 판막 이식술(TAVI)이 허용된 환자
  • 선천성 심장 수술을 받는 환자
  • 대동맥 하강 또는 절개 수술
  • 엘리트 운동선수
  • 하나 이상의 프로그램 요소(예: 운동 능력을 제한하는 신경계 또는 근골격계 장애, 중증 COPD(GOLD 등급 3-4), 알코올 또는 약물 중독/심각한 정신 질환) 또는 운동이 바람직하지 않은 경우(예: 심근병증/내일).
  • 프로그램을 방해할 가능성이 있는 다른 치료 계획(예: 장기 이식 대기자 명단, 수술 전 심내막염 또는 암에 대한 계획된 화학 요법 등)
  • 네덜란드어를 읽고 쓰고 이해할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전+후 심장 재활
세 단계로 구성된 심장 재활 프로그램을 받습니다. 1) 수술 전 최적화 단계(주당 3회, 수술 전 4~6주), 2) 수술 후 입원 환자 단계(재활 센터에서 15~18일, 주말에는 집에서), 3) 외래 환자 임상 재활 단계(2x p/wk, 4주). 각 단계에서 환자는 물리 치료사(흡기 근육 훈련(IMT), 근력 운동, 유산소 순환 및 호흡, 기침 및 이완 세션의 그룹 세션), 영양사 및 심리학자를 방문하여 전반적인 건강을 최적화하고 생활 방식에 대한 조언을 받습니다. 불안과 스트레스 관리. 두 가지 추가 구성 요소는 금연 코칭입니다.
CR은 심혈관 질환의 근본 원인에 긍정적인 영향을 미치고 최상의 신체적, 정신적, 사회적 조건을 제공하는 것을 목표로 합니다(BACPR, 2012).
다른 이름들:
  • 운동
  • 영양물 섭취
  • 체력
  • 심리적 지원
활성 비교기: 수술 후 심장 재활
POST 그룹으로 무작위 배정된 환자는 수술 후 외래 환자 심장 재활 프로그램을 받습니다. 일반적으로 이 프로그램은 퇴원 후 3~6주(phase ǀǀ)에 시작하며 환자는 항상 약 6주(주 2회) 동안 물리 치료사가 감독하는 운동 프로그램으로 시작합니다. 심리 및/또는 식이 상담의 적응증 지원이 추가됩니다.
CR은 심혈관 질환의 근본 원인에 긍정적인 영향을 미치고 최상의 신체적, 정신적, 사회적 조건을 제공하는 것을 목표로 합니다(BACPR, 2012).
다른 이름들:
  • 운동
  • 영양물 섭취
  • 체력
  • 심리적 지원

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 상태, 수술 후 수술 합병증, 병원 재입원 및 주요 심장 부작용의 복합 가중 점수
기간: 수술 후 최대 1년
기능 상태의 각 사건, 합병증 또는 악화는 1~3점의 점수로 간주됩니다. 이 점수를 합산하여 총점을 계산합니다.
수술 후 최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심방세동
기간: 수술 후 최대 1년
수술 후 최대 1년
집중 치료실에서 장기간 체류
기간: 수술 후 최대 1년
수술 후 최대 1년
개흉술
기간: 수술 후 최대 1년
수술 후 최대 1년
중환자실 재입원
기간: 수술 후 최대 1년
수술 후 최대 1년
병원 재입원
기간: 수술 후 최대 1년
수술 후 최대 1년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 수술 후 최대 5년
수술 후 최대 5년
6분 걷기 테스트
기간: 베이스라인, 수술 1일 전, 4-7일, 3-4개월 및 수술 후 1년
베이스라인, 수술 1일 전, 4-7일, 3-4개월 및 수술 후 1년
근력
기간: 베이스라인, 수술 1일 전, 4-7일, 3-4개월 및 수술 후 1년
여기에는 그립 강도와 무릎 확장이 포함됩니다.
베이스라인, 수술 1일 전, 4-7일, 3-4개월 및 수술 후 1년
기능 상태(KATZ)
기간: 베이스라인, 수술 1일 전, 4-7일, 3-4개월 및 수술 후 1년
베이스라인, 수술 1일 전, 4-7일, 3-4개월 및 수술 후 1년
삶의 질(Rand-36-v2)
기간: 베이스라인, 수술 1일 전, 4-7일, 3-4개월 및 수술 후 1년
베이스라인, 수술 1일 전, 4-7일, 3-4개월 및 수술 후 1년
우울증(PHQ-9)
기간: 베이스라인, 수술 1일 전, 4-7일, 3-4개월 및 수술 후 1년
베이스라인, 수술 1일 전, 4-7일, 3-4개월 및 수술 후 1년
불안(GAD)
기간: 기준선, 수술 1일 전, 수술 4-7일, 3-4개월 및 수술 후 1년
우울증(PHQ-9), 불안(GAD), 삶의 질(Rand-36-v2)
기준선, 수술 1일 전, 수술 4-7일, 3-4개월 및 수술 후 1년
iMTA 생산성 비용 설문지(PCQ)
기간: 기준선, 수술 후 3-4, 7-8 및 12개월
기준선, 수술 후 3-4, 7-8 및 12개월
iMTA 의료 비용 설문지(MCQ)
기간: 기준선, 수술 후 3-4, 7-8 및 12개월
기준선, 수술 후 3-4, 7-8 및 12개월
라이프스타일 위험 요인
기간: 기준선, 수술 후 3-4개월 및 1년
신체 활동은 Sensewear GECKO 미니 암밴드(SWA)와 국제 신체 활동 설문지(iPAQ)의 긴 버전(27문항)을 사용하여 평가됩니다.
기준선, 수술 후 3-4개월 및 1년

기타 결과 측정

결과 측정
기간
질병 인식(IPQ-R),
기간: 베이스라인, 수술 1일 전, 4-7일, 3-4개월 및 수술 후 1년
베이스라인, 수술 1일 전, 4-7일, 3-4개월 및 수술 후 1년
심장 자기효능감 척도(CSA)
기간: 베이스라인, 수술 1일 전, 4-7일, 3-4개월 및 수술 후 1년
베이스라인, 수술 1일 전, 4-7일, 3-4개월 및 수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: MA Mariani, MD, PhD, University Medical Center Groningen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 5월 3일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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