이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

일본의 Xience와 비교한 MiStent의 시험 (DESSOLVEJ)

2020년 9월 3일 업데이트: Micell Technologies

관상동맥 혈관재생술을 위한 MiStent Sirolimus Eluting Absorbable Polymer Stent System(MT005)의 다기관 무작위 연구

"실제 세계" 환자 모집단의 비열등성 시험에서 12개월째 표적 병변 실패(TLF)와 관련하여 MT005(MiStent)와 XIENCE를 비교하고 DESSOLVE III 연구 결과의 국내 외삽이 다음과 같은지 확인하기 위해 유효한.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적, 무작위, 1:1 균형, 통제, 이중맹검, 다기관 연구로서 다음을 포함한 증상이 있는 관상동맥질환 환자를 포함한 모든 환자를 대상으로 MT005(MiStent)와 자이언스의 12개월 임상 결과를 비교했습니다. 만성 안정형 협심증, 무증상 허혈 및 급성 관상동맥 증후군이 있는 환자로서 경피적 관상동맥 중재술을 받을 자격이 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • Shonan Kamakura General Hospital
    • Fukushima
      • Iwaki-shi, Fukushima, 일본
        • Iwaki Municipal Iwaki Kyoritsu Hospital
    • Hyogo
      • Amagasaki-shi, Hyogo, 일본
        • Kansai Rosai Hospital
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본
        • Tenyokai Central Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본
        • Kanto Rosai Hospital
    • Kurume-shi, Fukuoka
      • Kurume-shi, Kurume-shi, Fukuoka, 일본
        • Sinkoga Hospital
    • Shiga
      • Omihachiman-shi, Shiga, 일본, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
    • Tokyo
      • Meguro-ku, Tokyo, 일본
        • Toho Univ.Ohashi Medical Center
      • Minato-ku, Tokyo, 일본
        • Cardiovascular institute hospital
    • Yokohama
      • Kanagawa, Yokohama, 일본
        • Saiseikai Yokohama tobu Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 20세 이상의 남성 또는 여성 환자;
  • 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받을 자격이 있는 환자
  • 혈관은 2.5mm에서 3.75mm 범위의 참조 혈관 직경을 가져야 합니다. 환자의 모든 병변은 혈관 조영 기준을 준수해야 하며 환자당 4개 이하의 스텐트를 이식해야 합니다.
  • 환자는 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 것으로 판단되고 연구의 성격에 대해 충분히 알고 있으며 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있으며 각 임상 현장의 윤리 위원회가 승인한 대로 서면 동의를 제공할 것입니다.

제외 기준:

  • 무작위 배정 시 알려진 임신 또는 모유 수유 또는 지표 치료 후 12개월 동안 계획된 임신. 가임 여성은 무작위 배정 후 7일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 시롤리무스, 에베로리무스, 코발트-크롬 또는 아스피린, 헤파린, 비발리루딘 및 다음 세 가지 약물 모두에 대한 알려진 금기 또는 과민증: 클로피도그렐 황산수소염, 티클로피딘, 프라수그렐;
  • 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병;
  • 환자가 1, 6, 12개월 추적 조사에서 외래 진료소로 돌아올 의사가 없거나/돌아갈 수 없습니다.
  • 현재 다른 시험에 참여하고 있지만 아직 기본 종점에 도달하지 않은 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MiStent (MT005) 관상동맥 스텐트
흡수성 고분자 코팅이 된 풍선 확장형 결정질 시롤리무스 용출 스텐트를 이식합니다.
장치: MiStent (MT005) 관상동맥 스텐트
만성 안정형 협심증, 무증상 허혈, 급성 관상동맥 증후군 환자를 포함하여 경피적 관상동맥 중재술을 받을 자격이 있는 증상이 있는 관상동맥질환 환자를 포함한 모든 인구에 관상동맥 스텐트 이식
활성 비교기: Xience 관상 동맥 스텐트
비침식성 또는 내구성 고분자 코팅이 된 에베로리무스를 이용한 풍선확장형 약물방출스텐트 이식 예정
장치: Xience 관상 동맥 스텐트
만성 안정형 협심증, 무증상 허혈, 급성 관상동맥 증후군 환자를 포함하여 경피적 관상동맥 중재술을 받을 자격이 있는 증상이 있는 관상동맥질환 환자를 포함한 모든 인구에 관상동맥 스텐트 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 부전(TLF) - 표적 병변 재관류술(TLR), 표적 혈관 MI(TV MI) 및 심장 사망의 복합
기간: 12 개월
각 팔에서 TLF를 경험한 환자의 비율이 요약되고 보고됩니다. 두 부문의 공식적인 비교는 수행되지 않습니다. 일부는 절차 후 12개월에 보고됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표적 병변 재관류술(TLR)
기간: 12 개월
각 팔에서 TLR을 경험한 환자의 비율이 요약되고 보고됩니다. 두 부문의 공식적인 비교는 수행되지 않습니다. 일부는 절차 후 12개월에 보고됩니다.
12 개월
표적혈관심근경색(TV-MI)
기간: 12 개월
각 팔에서 TV-MI를 경험한 환자의 비율이 요약되고 보고됩니다. 두 부문의 공식적인 비교는 수행되지 않습니다. 일부는 절차 후 12개월에 보고됩니다.
12 개월
심장사
기간: 12 개월
각 팔에서 심장사를 경험한 환자의 비율이 요약되고 보고됩니다. 두 부문의 공식적인 비교는 수행되지 않습니다. 일부는 절차 후 12개월에 보고됩니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Micell Technologies

협력자

Cardialysis BV
ClinLogix. LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 11월 22일

처음 게시됨 (추정)

2016년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MIS-JPN-2016-05

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥(Artery); 질병에 대한 임상 시험

MiStent (MT005) 관상동맥 스텐트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in El Salvador

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다