CABG 후 다혈관 관상동맥질환 환자의 추적 관찰 (FAMOUS)
2017년 1월 31일 업데이트: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Ministry of Health, Brazil
"CABG를 겪고 있는 다혈관 관상동맥 질환 환자의 장기 추적 조사 - 심혈관 사건을 예방하기 위한 기능적, 해부학적 또는 의학적 단독 평가 간의 비교 - 유명한 임상시험"
FAMOUS 시험은 CABG 후 MACE를 예방하는 세 가지 다른 전략(임상, 해부학 또는 기능)을 비교하기 위한 단일 센터, 전향적, 무작위 연구입니다.
총 600명의 환자가 포함되어 5년 동안 추적될 것입니다.
환자는 세 가지 후속 전략 중 하나에 무작위로 배정됩니다(1:1:1).
임상 부문의 환자는 6개월마다 정기적인 의료 방문을 받게 됩니다. 기능적 팔의 환자는 심근 관류 스캔을 받고 해부학 팔의 환자는 관상 동맥 CT를 받게 됩니다.
비침습적 검사는 프로토콜에 따라 그리고 수술 후 첫 해 이후 2년마다 증상에 관계없이 수행됩니다.
주요 결과는 사망, 급성 심근 경색 또는 심근 재관류술의 발생률입니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 관상동맥질환(CAD)은 일반적으로 삶의 질 저하와 관련이 있고 심근 경색 및 심혈관 사망을 포함한 심혈관 사건의 위험이 높은 매우 흔한 임상 상태입니다. 질병의 해부학적 및/또는 기능적 확장과 고위험 임상 특징(몇 가지 예를 들면 좌심실 기능 장애, 당뇨병 또는 만성 신장 질환)과 결합되어 많은 환자가 관상 동맥 우회술(CABG) 수술을 받아야 합니다. . 미국에서는 매년 400,000건의 CABG 수술이 시행됩니다.
고위험 환자에 대한 CABG의 이점은 장기적으로 잘 확립되어 있지만 수술 후 최상의 후속 조치 전략은 여전히 논란의 여지가 있습니다. 현재 가이드라인은 일반적으로 CABG 후 환자의 후속 조치가 안정형 협심증 환자에게 제안된 것과 동일한 전략을 기반으로 해야 한다고 권장합니다. 연구자들은 무증상 환자에서도 심근 허혈 또는 관상 동맥 경화증의 진행을 조기에 발견하는 것이 심혈관 질환 예방을 위한 임상적 추적 관찰 단독보다 우수할 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-000
- 모병
- Heart Institute
-
수석 연구원:
- Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD
-
연락하다:
- Luis Gowdak, MD, PhD
- 전화번호: 551126615929
- 이메일: luis.gowdak@incor.usp.br
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수석 연구원:
- José Eduardo Krieger, MD, PhD
-
수석 연구원:
- Luiz Antônio M César, MD, PhD
-
부수사관:
- Carlos Eduardo Rochitte, MD, PhD
-
부수사관:
- José Cláudio Meneghetti, MD, PhD
-
부수사관:
- Giuliano S Ciambelli, MD
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부수사관:
- Gustavo T Queiroz, MD
-
부수사관:
- Leonardo Luis T Bianchi, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기록된 폐쇄성 관상 동맥 질환
- 격리된 최신 CABG(포함 후 30일 미만)
제외 기준:
- 판막심장질환, 진행성 확장성 심근병증 등을 포함한 다른 병인의 동반 중증 심장질환
- 사구체 여과율 < 30mL/min/1.73m2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 객관적인
6개월마다 정기적인 의료 방문.
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실험적: 심근 관류 스캔
안정 시 및 약리학적 스트레스(dipyridamole) 동안 심장 신티그래피(Sestamibi)를 사용한 심근 관류 스트레스 테스트
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심근 관류 스캔은 디피리다몰(99mTc-Sestamibi)로 휴식 및 약리학적 스트레스 중에 수행됩니다.
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실험적: 관상동맥 CTA
관상 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술
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관상 동맥 CTA는 350ms의 갠트리 회전으로 0.5mm 슬라이스 두께의 320-검출기 스캐너를 사용하여 수행됩니다.
각 스캔 전에 환자의 혈압과 심박수를 평가하고 심박수가 70bpm 이상인 경우 베타 차단제를 경구 투여합니다.
경구 베타 차단제 투여 후 심박수가 여전히 64bpm보다 높으면 메토프롤롤 정맥 주사를 투여합니다.
총 70-100mL의 요오드화 조영제가 자동 주입기를 통해 5mL/s의 속도로 투여됩니다.
모든 관상 동맥 CTA 이미지는 워크스테이션(Vitrea FX-Vital Image)으로 전송되고 표준 18 세그먼트 관상 트리 모델을 사용하여 다른 모든 데이터에 대해 눈이 먼 두 명의 숙련된 심장 이미저가 분석합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 치명적/비 치명적 MACE
기간: CABG 후 5년
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모든 원인에 의한 사망, 치명적이지 않은 MI 또는 심근 혈관재생술
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CABG 후 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심혈관 사망
기간: CABG 후 1년, 3년 및 5년
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급사, 급성관상동맥증후군(불안정 협심증, 심근경색증), 심부전, 심근재생술로 인한 사망 등 심혈관질환 관련 사망
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CABG 후 1년, 3년 및 5년
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심혈관 입원
기간: CABG 후 1년, 3년 및 5년
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심혈관 사건으로 인한 병원 입원
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CABG 후 1년, 3년 및 5년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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협심증 기능 등급
기간: CABG 후 1년, 3년 및 5년
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협심증의 캐나다 심혈관 학회 분류
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CABG 후 1년, 3년 및 5년
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좌심실 기능
기간: CABG 후 1년, 3년 및 5년
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심초음파로 평가한 좌심실 박출률
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CABG 후 1년, 3년 및 5년
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신장 기능 저하
기간: CABG 후 1년, 3년 및 5년
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MDRD 방정식에 의한 GFR 평가
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CABG 후 1년, 3년 및 5년
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암 발병률
기간: CABG 후 1년, 3년 및 5년
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새로 진단된 암의 발생률
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CABG 후 1년, 3년 및 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luis Henrique W Gowdak, MD, PhD, Heart Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관상동맥(Artery); 질병에 대한 임상 시험
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