만성 심부전에 대한 Jia Shen 정제의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 40~79세, 성별 불문.
• CHD 및 CHF 진단 기준을 충족합니다.
• CHF의 양기 결핍 및 혈액 정체에 대한 한의학 감별 기준을 충족합니다.
• NYHA 기능 분류의 경우 클래스 2~3;
• 서면 동의를 기꺼이 제공합니다.

제외 기준:

• 급성 악화 또는 정맥 약물 요법을 동반한 CHF;
• 심장 재동기화 치료(CRT) 또는 기타 심부전 장치를 받은 경우
• 무작위 배정 전 3개월 이내에 급성 관상동맥 증후군(ACS), 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)이 발생했거나 심장 재개통술(PCI, CABG)을 받았습니다.
• 시험 기간 동안 심장 재개통술(PCI, CABG) 또는 심장 재동기화 치료(CRT)를 받을 계획입니다.
• 중증 부정맥[예: 지속적인 심방세동, 영구 심방세동, 심실성 빈맥, 2도 유형 II 이상 동 또는 심박조율기 설치가 없는 방실 차단, Fridericia 공식에 따라 심박수 조정 후 QT 간격(QTc)이 480ms를 초과하거나 알려진 긴 QT 증후군의 병력 또는 증상];
• 중증 고혈압(수축기 혈압 ≥180mmHg 또는 이완기 혈압 ≥110mmHg) 또는 저혈압(수축기 혈압 < 90mmHg)
• 선천성 심장 질환, 심한 협착 또는 심장 판막 부전, 심근병증(예: 비후성 폐쇄성 심근병증, 제한성 심근병증, 확장성 심근병증, 알코올성 심근병증), 중등도 심낭삼출, 협착성 심낭염 및 감염성 심내막염;
• 간, 신장, 조혈계 및 기타 심각한 원발성 질환과 결합하여 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 또는 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 국소 실험실 정상 수치 상한의 3배 이상, 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30ml/ 최소/1.73m2, 혈중 칼륨 > 5.5mmol/L 또는 헤모글로빈(Hb) < 90g/L; 악성 종양, 중증 신경내분비계 질환 및 정신 질환;
• 임신 또는 수유 중;
• 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여합니다.
• 알레르기 체질, 또는 Jia Shen 정제의 한약(예: Periploca sepium, 단삼 miltiorrhiza 등)에 알레르기가 있습니다.
• 연구자는 환자가 연구를 완료할 수 없거나 연구 요구 사항을 준수할 수 없다고 결정합니다.