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[<sup>14</sup>C]HRS-1780의 건강한 성인 남성 피험자 대상 질량 균형 연구

2026년 4월 22일 업데이트: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

**개방형, 질량 균형 연구:** [14C]HRS-1780의 단회 경구 투여 후 건강한 남성 피험자에서의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 연구

이 연구는 건강한 성인 남성 참가자에서 [14C]HRS-1780 단회 경구 투여 후 약동학, 질량 균형 회복, 대사체 프로파일 및 대사체 동정을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국, 250013
        • Jinan Central Hospital, Affiliated to Shandong First Medical University
        • 수석 연구원:
          • Qing Wen
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

선정 기준:

  1. 시험 전, 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험 내용, 과정 및 가능한 부작용을 충분히 이해하며 시험 프로토콜 요구에 따라 연구를 완료할 의사가 있는 자.
  2. 건강 상태가 양호하고 당일 정보에 입각한 동의서에 서명한 18세에서 45세(포함)의 자.
  3. 체중이 50kg 이상이고 체질량지수(BMI)가 19.0~26.0 kg/m²(포함) 범위 내인 자.
  4. 참가자(배우자 포함)는 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 3개월 이내에 아이를 가질 의사나 정자를 기증할 의사가 없어야 하며, 프로토콜에 명시된 피임 조치를 자발적으로 채택하여야 함.

제외 기준:

  1. 활력 징후(전신 신체 검사, 실험실 검사, 생화학 검사, 요검사, 응고 기능, 대변 검사 및 잠혈 검사, 갑상선 기능 검사), 12유도 심전도, 직장 디지털 검사, 흉부 X선, 복부 초음파에서 임상적으로 유의한 이상 소견이 있는 자.
  2. 스크리닝에서 B형 간염 바이러스(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HbcAb), C형 간염 바이러스(HCV Ab), 인간 면역 결핍 바이러스(HIV) 또는 매독 양성인 자.
  3. 이전 3개월 이내 또는 5회 반감기(더 긴 기간) 이내에 의료 기기 또는 다른 연구용 약물(위약 포함)을 투여받았으며, 시험 기간 동안 다른 약물 또는 의료 기기 임상 시험에 참여할 계획이 있는 자.
  4. 지난 5년 이내에 불법 약물 또는 처방약 남용 병력이 있거나 스크리닝 전 3개월 이내에 약물 중독 병력이 있거나 스크리닝/베이스라인에서 소변 약물 검사에서 양성인 자.
  5. 투약 전 2주 이내에 모든 처방약을 사용했거나 일반의약품, 한약, 영양 보충제를 사용했거나, 또는 모든 약물의 5회 반감기 이내(더 긴 기간)에 사용한 경우. 단, 비타민 및 간헐적 파세트아몰 사용(1일 ≤2g, 최대 3일 연속)은 제외.
  6. 임상적으로 유의한 질환(면역, 간, 신장, 소화기, 비뇨기, 정신, 호흡기, 혈액, 내분비 또는 대사 질환 등 포함하나 이에 국한되지 않음)의 병력 또는 증거가 있으며 연구자가 연구 참여에 부적합하다고 판단한 자.
  7. 스크리닝 전 3개월 이내에 연구자가 판단한 중증 전신 감염, 손상 또는 주요 수술이 있거나 연구 중 수술 계획이 있는 자.
  8. 투약 전 3개월 이내에 전혈/혈장 기증 또는 ≥200mL의 혈액 손실이 있거나 혈액/혈장 수혈을 받은 자.
  9. 지난 6개월 이내에 알코올 남용 또는 주당 14단위 이상의 알코올 섭취(1단위 = 맥주 285mL, 증류주 25mL, 와인 100mL) 병력이 있거나, 투약 전 48시간 이내에 알코올 함유 제품을 섭취한 자, 베이스라인에서 알코올 호흡 검사 양성인 자, 또는 시험 기간 동안 금주할 수 없는 자.
  10. 스크리닝 전 1개월 이내에 하루 5개비 초과(또는 동등한 양의 니코틴 함유 제품)의 과도한 흡연 병력이 있거나, 베이스라인에서 코티닌 검사 양성인 자, 또는 D-1/입실 전 48시간 이내 및 시험 기간 동안 금연할 수 없는 자.
  11. 투약 전 2주 이내에 백신을 접종받았거나 연구 기간 및 투약 후 1개월 이내에 백신을 접종받을 예정인 자.
  12. 연구자의 판단에 따라 참가자에게 위험을 증가시키거나, 참가자의 연구 참여 및 완료와 관련되거나, 참가자의 반응 평가를 방해할 수 있는 다른 상황(예: 정맥 접근 부적합) 또는 실험실 이상이 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: [14C]HRS-1780 그룹
경구, 단회 투여.
의약품: [14C]HRS-1780
"[14C]HRS-1780, 경구 투여."

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전혈/혈장의 총 방사능 비율.
기간: 0 to anticipated 11 days.
0 to anticipated 11 days.
Tmax
기간: (0일)에서 예상 11일까지.
최고 도달 시간 (Tmax)
(0일)에서 예상 11일까지.
Cmax
기간: 0일에서 예상 11일까지
최고 농도(Cmax).
0일에서 예상 11일까지
AUClast
기간: 0일부터 예상 11일까지.
농도 시간 곡선하면적 0시점부터 최종 측정 가능 시점까지(AUClast).
0일부터 예상 11일까지.
AUC0-inf
기간: 0일에서 예상 11일까지.
0시부터 무한대 외삼 시간까지의 농도-곡선하면적 (AUC0-inf).
0일에서 예상 11일까지.
반감기
기간: 0일에서 예상 11일까지
반감기 (t1/2).
0일에서 예상 11일까지
CL/F
기간: 0일부터 예상 11일까지.
겉보기 클리어런스 (CL/F).
0일부터 예상 11일까지.
Vz/F
기간: 0일에서 예상 11일까지
겉보기 분포 용적 (Vz/F).
0일에서 예상 11일까지
%AUC
기간: 0일에서 예상 11일까지.
원약 및 대사체가 혈장 내 전체 방사선 노출량에서 차지하는 백분율(%AUC)
0일에서 예상 11일까지.
%용량
기간: 0일에서 예상 11일까지.
소변과 대변에서의 원료 의약품 및 그 대사체의 투여 용량 대비 비율(%용량).
0일에서 예상 11일까지.
혈액/혈장 내 총 방사능 비율.
기간: 0일부터 예상 11일까지.
0일부터 예상 11일까지.
소변 및 대변 내 총 방사성 물질의 누적 회수량 및 회수율.
기간: 0일에서 예상 11일까지
0일에서 예상 11일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이상 반응(AE) 및 중대한 이상 반응(SAE)의 발생률로 측정된 안전성 및 내약성.
기간: 0일에서 예상 11일까지.
0일에서 예상 11일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRS-1780-105

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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